《能力验证及实验室间比对实施计划表》
浅析ISO 13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》
浅析ISO 13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》作者：彭茜来源：《中国标准导报》2016年第06期实验室间比对是指“在预定条件下，对两个或两个以上的实验室就同一或相似的检测对象进行检测或测量的组织、实施和评价” [1]。
实验室间比对主要用于确定实验室的能力、识别实验室存在的问题以及实验室之间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
能力验证是实验室间比对的一种形式。
能力验证的定义为“利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力”[1]。
能力验证的主要目的是确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力。
它通过客观评价参加者提交的结果，对其检测或校准能力进行判定，从而确定参加者质量体系的运行状态，并为其能力证明提供重要的信息。
能力验证作为外部措施之一，是实验室内部质量控制程序的重要补充，有着不可替代的作用[2]。
能力验证计划主要用于评价实验室是否可以胜任特定的检测任务，并可以客观地评估和证明实验室出具数据的可靠性。
作为判定合格评定机构能力的主要技术手段之一，能力验证日益受到各相关方的关注和重视，在国际和国内的发展十分迅速。
1 ISO 13528的作用与特点实施能力验证要依据两个重要的文件，一个是基础文件ISO/IEC 17043；另一个是实施指南ISO 13528。
其中，ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》总结了能力验证的基本原则；ISO 13528《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》提出了实施能力验证的具体方法和建议[2]。
能力验证的结果形式多样，分析不同结果时使用的统计方法也各不相同。
这就需要根据结果的特点，选择适用的统计方法。
但是，ISO/IEC 17043只在附录B中简要介绍了能力验证统计方法的使用原则及通用方法，有些特定方法并未提及。
这显然无法满足能力验证活动的需要。
作为实施ISO/ IEC 17043的详细补充，ISO 13528的发布弥补了这一不足。
比对和能力验证实施
比对和能力验证的实施一、比对和能力验证的定义和作用（一）什么是比对和能力验证比对是指两个或两个以上实验室，在一定时间范围内，按照预先规定的条件，测量同一个性能稳定的传递标准器，通过分析测量结果的量值，确定量值的一致程度,确定该实验室的测量结果是否在规定的范围内，从而判断该实验室量值传递的准确性的活动。
能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核的活动称为能力验证活动。
能力验证活动包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核。
能力验证计划是为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。
将一个已校准具有参考值的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较的活动称为测量审核，该参考值通常由国家计量院提供。
（二）比对与能力验证的作用比对测量活动能考察计量技术机构测量量值的一致程度、考察实验室计量标准的可靠程度，检查各计量技术机构实验室的检定准确度是否保持在规定的范围内。
通过比对也能够考察各实验室计量检定人员技术水平和数据处理的能力，发现问题、积累经验。
国家计量院参加国际计量局和亚太区域计量组织组织实施的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可以作为各国计量院互相承认校准及测量能力的技术基础，测量能力得到国际计量局认可，其校准和测试证书在米制公约成员国得到承认。
国家实验室按照政府协议参加双边或多边比对且结果满意，可以按协议条款在一定条件下互认证书。
国内比对的目的是加强对国家计量基、标准的监督管理，提高我国计量基、标准的水平，确保量值正确、一致、可靠。
参加由国家质检总局批准的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可提供给各种认证、认可、考核评审，作为实验室能力的有效证明。
尤其，当无法向上一级计量标准溯源时，可以采用比对的方式，考察计量器具计量性能的量值一致性。
能力验证是中国合格评定国家认可委员会(CNAS评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式；是-种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充；能力验证结果是CNAS判定申请认可实验室/检查机构和获准认可实验室/检查机构维持其技术能力的重要依据之一。
实验室间比对的能力验证及稳健统计技术第三讲能力验证提供者的能力要求
(2) 提供者的质量体系应涵盖下列内容 : ① 能 力验证计划的目的 、范围 、统计设计和图表 ; ②运作 程序 ; ③报告的准备和发布 ; ④ 有关保密和道德程 序的政策 ; ⑤计算和信息系统 ; ⑥ 有关的合作和分 包 ; ⑦参加费用 ; ⑧可提供的能力验证计划的有效 范围 ; ⑨参加的总政策 ; ⑩ 计划结果的使用 ; λϖ 申 诉处理程序 。
前 ,不应披露指定值 。
(3) 为避免测试材料受污染 ,提供者应做好标
识 、维护 、储存和对测试材料进行适当包装 ,防止在
制备和分发期间材料受损 。
(4) 提供者必须对测试材料按规定进行包装和
牢固的标识 ,确保符合有关地区 、国家和/ 或国际的
安全和运输要求 。
2. 5 数据分析和能力验证计划结果的说明
(3) 文件化的质量管理体系应规定提供者及其 有关合作方所承担的活动 ,包括提供者用于确保合 作方的所有活动都符合本要求相关条款的政策和 程序 。
(4) 文件化的质量体系应明确技术负责人 、质 量负责人及协调者的任务和责任 ,包括确保符合本 要求的责任 。 1. 2 组织和管理
(1) 提供者或其母体组织应具有法律地位 。
(4) 提供者应考虑选择适当的统计方式和数据 分析技术并形成文件 。在能力验证计划的实施中统 计设计十分关键 ,提供者应注意考虑以下因素 :测试 所要求的或期望的正确度或精密度 ;在要求的置信 水平上 ,实验室之间能被检出的最小差异 ;计划参加 者数量 ;被测样品数量和对每个样品或每个测定进 行的重复测试或测量的次数 ;评估每个测量的指定 值所使用的程序 ;用于识别统计离群值的程序 ;被测 试材料的均匀性和稳定性 。 2. 3 方法或程序的选择
02实验室质量控制能力验证(PT)计划
6 出现不满意结果采取的措施
a)最根本原因分析；b)造成的影响；c)采取的纠正措施及相关证据(包括有效性验证及证据)。
关于xxx的整改报告（示例） 总体简要概述。1 不符合事实描述2 原因分析3 造成的影响4 采取的措施5 证明材料
谢谢！
1 实验室质量控制方法
a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)利用相同或不同方法进行重复检测；d)对存留物品进行再检测；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。
2 相关概念(RL02-2006 )
a)能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和检查机构能力的一些活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核。b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力、检查机构的检测能力。c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或校准的组织、实施和评价。 d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。
│ZW│主要反映实验室的随机误； │ZB│主要反映实验室的系统误差。 │ZW│ ≥ ３，表明实验室内的一致性差，也就是实验结果的重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。 │ZB│ ≥ ３，表明实验室之间的一致性差，也就是实验结果的再现性（复现性）较差，即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。
实验室质量控制
-能力验证(PT)
北京
2006.10.15
主要内容实验室为什么要参加能力验证计划CNAS有关能力验证的政策能力验证计划结果评价涉及文件CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-RL02:2006能力验证规则 CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南
检测实验室能力验证和比对
3 Z比分数 对检测实验室间的比对结果一般采用Z 比分数来评估，定义Z比分数为：
Z=|Ylab –中位值| /NIQR 正常情况下，Z值将大致服从正态分 布N（0，1），大多数情况|Z|＜1，在 一个良好的系统中，Z评估落在-3＜Z ＞3之外的概率仅为0.3%，所以|Z|≥3 是非常少见的。
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用Z比分数评价测量结果时，由于中位值相当于平均值， 在比对中就作为参考值，而NIQR相当于标准偏差，于是 可知Z比分数的最大允许值相当于包含因子k。因此对各 参加实验室所得到的Z比分数的要求为： 当|Z|≤2，由于该结果在95%置信区间，因此该结果满意。 当2＜|Z|＜3,由于测量结果出现在该区间的概率较小，仅 为5%左右，因此该结果为可疑结果，或成为有问题结果。 当实验室给出的测量结果在该区间内时，应该仔细地检 查他们的测量结果是否存在什么问题。 当|Z|≥3，该结果出现的概率不到1%，为小概率事件，一 般不会发生，故认为该结果为不满意结果，或称为离群 结果。 Z比分数的符号表明测量结果偏离的方向，Z＞0表示测量 结果大于中位值，Z＜0表示测量结果小于中位值。
S= A B D= | A B |
2
2
分别将标准化总和S和标准化差值D作为测量结果，并 计算每个实验室的Z比分数，可得
ZB= | S-中位值（S） | /NIQR（S） ZW= | D-中位值（D） | /NIQR（D） 由于ZB是由各实验室的标准化总和S得到的，两个测量 结果之和在一定程度上会消除一部分随机误差的影响， 因此称为实验室间的Z比分数。而ZW是由各实验室的 标准化差值D得到的，两个测量结果之差可以消除实3,则表示该实验室的测量结果与其它实验室相 比有一较大的系统差，而当|ZW|≥3，则表明该实验室 所提供的测量结果的重复性较差。
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
湖北华源包装有限公司实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。
现将2011年的质量控制结果报告如下：一、质量控制方法：1、外部质量控制（1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。
2、内部质量控制：（1）组织人员和方法比对；（2）开展检测过程平行样、空白试验；（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。
二、质量控制内容和结果：1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1表1 物理数据鉴定考核记录2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2表2 卫生检测鉴定考核结果3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3表3 内部考核样品考核结果4、平行样、空白试验。
抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。
5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。
三、讨论1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。
对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。
实验室间比对和能力验证结果的分析报告
湖北华源包装有限公司实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。
现将2011年的质量控制结果报告如下：一、质量控制方法：1、外部质量控制（1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。
2、内部质量控制：（1）组织人员和方法比对；（2）开展检测过程平行样、空白试验；（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。
二、质量控制内容和结果：1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1表1 物理数据鉴定考核记录2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2表2 卫生检测鉴定考核结果3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3表3 内部考核样品考核结果4、平行样、空白试验。
抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。
5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。
三、讨论1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。
对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。
实验室比对和能力验证测量审核的关系(1)
实验室比对与能力验证实验室比对和能力验证是检测机构内部质量控制程序的有力补充。
实验室比对是按照预先规定的要求，由两个及以上实验室对同类或类似的被检测样品进行检测的组织、实施和评价的活动。
能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动，它是为了确定某个实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
实验室比对与能力验证目的1. 确定实验室某项特定的能力；2. 为实验室提供其数据可靠性和有效性的客观证据，识别实验室不合格工作并制定相应措施；3. 确定检测新方法的有效性和可比性;4. 作为技术校核的一种方法，监督检测结果，增加客户的信心;5. 保证检测机构标准物质或仪器设备量值溯源性的要求，或与同类实验室达成量值一致;比对和能力验证分类1. 实验室内部比对和能力验证利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动，是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。
2. 实验室间比对和能力验证利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动。
3. 设备比对利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动。
4.方法比对对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动。
比对项目的选择检测机构自行组织的比对和能力验证试验，项目的选择可从以下几方面考虑：①客户投诉项目② 无法溯源的仪器设备③ 使用非标准检测方法的项目④ 新开展的项目⑤ 其他技术水平要求较高的检测项目通过实验室间比对，可以发现实验室存在的问题。
对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等;对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。
测量审核和能力验证的区别1.能力验证定义利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
ISO17025：2017比对实验和能力验证工作程序
1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。
3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。
3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。
4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。
能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。
4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。
4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。
5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。
5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。
能力验证和比对试验概述(何玉珊)
11 2 3 4 51.能力验证、比对试验的作用和目的能力验证、比对试验的作用和目的（4）稳健统计法：在计算统计参量时将极端值的影响降低能力验证、比对试验的作用和目的能力验证、比对试验的作用和目的能力验证、比对试验的作用和目的能力验证、比对试验的作用和目的能力验证、比对试验的作用和目的能力验证、比对试验的作用和目的在导则43:1997版的基础上，亚太实验室合作组2006年，CNAS先后制修定了《能力验证工作程建工领域2014年2015年2016年（报名中）建研院建工检测中心面向全国组织开1、继续组织开展“检验机构工程结构实体混凝土强度评定”能力验证计划（CABR-2015-PT9）；1、继续组织开展“检验机构工程4.能力验证、比对试验的组织和实施能力验证、比对试验的组织和实施强制参加者，自愿参加者，参能力验证、比对试验的组织和实施计算工作评价值和作出技术评定。
能力验证、比对试验的组织和实施能力验证、比对试验的组织和实施②确定指定值：一般用参与者结果经数理统计方法能力验证、比对试验的组织和实施能力验证、比对试验的组织和实施修订的管理办法中提出：交通运输部及其委托的专业向参加本次比对试验计划的检测机构寄送比对试验计划申请①统计方法。
本次比对试验计划对检测机构的测定结果采幻灯片 32A7 标准化IQR能否在基本概念中介绍一下Administrator, 2013-11-181号样品抗压弹性模量的参考值为1号样品试样的试验结共计（个）所占比例（③比对试验结果③比对试验结果图2 抗剪弹性模量直方图对“不满意”的机构整改方式：限期完成每队采用低应变法和声波透射法各测l根桩，并出具报告，公路工程试验检测不同于其他领域的一个特点就是，很多(2)声波透射法基桩完整性检测考核评分标准①对“不满意”机构的整改方式：限期整改，。