固体制剂生产过程质量风险评估报告

******片生产过程

风险评估报告

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1、概述

*****片是我公司固体制剂车间新研发的品种，其生产工序主要包括原辅料预处理、称量配料、总混、压片、铝塑包装和外包装等。为确保本品在固体制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，最大限度地降低患者用药风险，公司就*****片生产过程进行了质量风险评估——工艺关键性评估。

2、基本定义与概念

3、评估流程

1）根据质量指标评估影响质量属性的工艺步骤

2）筛选工艺步骤中影响质量的物料属性、工艺条件和设备条件

3）对2）中筛选出的影响质量的物料属性、工艺条件和设备条件进行风险分析评估

4）将评估的结果进行汇总

4、风险类别与等级

根据公司的《质量风险管理制度》（SMP－QA－1048-01）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。

4.1 按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：

4.2按风险发生的可能性程度划分：

根据累积的经验、工艺/操作复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。分为四个等级，如下：

4.3可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

4.4风险等级确认：

通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数

(RPN=S×P×D)。

5、生产过程风险识别与分析

5.1 通过检索资料、同剂型产品质量回顾与总结历史经验等方法，对片剂生产过程各工序可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将调查并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：

5.2针对片剂生产过程可能出现的质量风险及其风险评估如下表：

这次评估共列举风险13项。其中高等级风险3项（3项属危害严重性S4），中等等级风险5项，低等级风险5项。

6、制订风险控制措施

通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略，将存在高（含S4）、中等等级风险的工序，作为关键工序，通过验证评估其工序关键工艺参数的控制保证水平，根据验证结果修订相关工艺规程和标准操作规程，并针对这些关键工序，加强操作人员和

现场QA多次复核复检等控制手段，对于高等级风险应特别关注。必要时制定专门的管理制度。

中等、高等等级风险计划控制措施如下：

7、结论

通过对生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目13项，分析评估判断中等级风险项目5项，高等级风险项目3项，其余5项低等级风险暂时予以忽略。针对各个关键工艺步骤，我公司逐一制订了相关验证、控制措施，配套文件与规程已经修订完成.。初步评估：在获得相应的验证数据与结果支持后调整相关规程与SOP，实施严格的控制措施后将能够有效降低或控制*****片生产过程中的质量风险。