90022制马钱子饮片生产工艺规程
江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司
文件名称 制马钱子饮片生产工艺规程 编 号 TS-GY-CP-90022-01 制 定 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日 批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 份 数： 文件页码 第1页 共11页 分发部门 质量管理部、生产技术部
1.产品概述 1.1 品名：制马钱子，成品代码CP90022。
1.2 性状: 本品形如马钱子，两面均膨胀鼓起，边缘较厚。表面棕褐色或深棕色，质坚脆，平行剖面可见棕褐色或深棕色的胚乳。微有香气，味极苦。 1.3 性味与归经：苦，温;有大毒。归肝、脾经。 1.4功能与主治：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛 1.5 用法用量：0.3〜0.6g,炮制后人丸散用。 1.6规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2020年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 马钱子 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取净马钱子，净制，炒制。 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 制马钱子饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-90022-01 第2页 共11页
包材 马钱子 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
净制 包装 入库 成品检验 中间产品检验 炒制 河 沙 筛选 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 制马钱子饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-90022-01 第3页 共11页 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。 4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。 4.1.5安全检查 4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 制马钱子饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-90022-01 第4页 共11页 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料； 4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。 4.2.2.5所有物料称量均要求双人称量，双人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。 4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。 4.2.3物料进入作业区及标示 4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序； 4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的马钱子移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4炒制：设定炒药机温度为250-270℃，加入河沙至滑利时， 将净马钱子倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面鼓起，见焦斑，取出。 4.5筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。 4.6包装： 4.6.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。 4.6.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 制马钱子饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-90022-01 第5页 共11页 装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机置相应位置，并进行检查是否漏气。 4.6.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。 4.6.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。 4.7生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.7.1 清洁与清场 4.7.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.7.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.7.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.7.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.7.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.7.2结料与退料 4.7.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.7.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.7.3批生产记录： 4.7.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。 4.7.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件； ①内容真实、记录及时； ②字迹清晰，不得用铅笔填写； ③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期； 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 制马钱子饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-90022-01 第6页 共11页 ④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示； ⑤品名不得简写； ⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性； ⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名； ⑧填写日期一律横写，并不得简写。 4.7.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。 4.8各工序工艺要点 4.8.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。 4.8.2炒制：设定炒炙温度为250-270℃，炒至药材表面鼓起，且出现焦斑。 4.8.3 筛选：筛去碎屑、河沙。 4.8.4包装：标签打印应正确、清晰，封口机置相应位置，封合应严密，不漏气。 4.9.质量风险控制点和风险控制措施 工 序 监控项目 质量风险控制点 风险控制措施 频 次 配料 品名、规格、数量、状态标志 品名、规程、状态标志符合标准规定，称量数量不得超过+2% 双人复核，超标做偏差处理。
每批
净选 杂质、非药用部位 杂质、非药用部位不得过2% 杂质、非药用部位量超标做偏差处理。 随时
炒制 炒制程度 炒至药材表面鼓起，见焦斑 QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。 随时 筛选 筛选程度 1. 筛去碎屑、河沙。 QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。 随时
包装 品名、规格、数量、批号、标签（合格证）、密封性 1. 品名、规格、数量、批号、标签（合格证）和样稿无误。 2. 密封性完好，不漏料。 QA、质量部、生产部进行三级审核，核对无误才能使用。进行密封性抽查，每批抽查合格率100%，超标做偏差处理。 随时
5.工艺卫生和环境卫生 5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。 5.2 工艺卫生 5.2.1 一般生产区卫生要求
中药制剂技术操作规程(3篇)
第1篇一、总则1.1 为确保中药制剂质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药制剂质量管理规范》等相关法律法规，制定本规程。
1.2 本规程适用于中药制剂生产过程中的所有操作环节，包括原药材的采购、检验、炮制、提取、制剂、包装、储存等。
1.3 中药制剂生产人员应严格遵守本规程，确保生产过程符合国家标准和规范要求。
二、原药材采购与检验2.1 原药材采购：2.1.1 采购部门应按照《药品生产质量管理规范》的要求，选择合法、有资质的药材供应商。
2.1.2 采购的原药材应具有合法的来源，并符合国家药品标准。
2.1.3 采购的原药材应进行品种、产地、规格、等级、数量、质量等信息的记录。
2.2 原药材检验：2.2.1 检验部门应按照国家药品标准对原药材进行检验。
2.2.2 检验内容包括：外观、性状、鉴别、含量测定等。
2.2.3 检验结果应符合国家药品标准，不符合标准的不准投入使用。
三、炮制与提取3.1 炮制：3.1.1 炮制人员应熟悉中药炮制工艺和操作规程。
3.1.2 炮制过程中应严格控制温度、湿度、时间等条件。
3.1.3 炮制后的药材应进行外观、性状、水分等检验。
3.2 提取：3.2.1 提取方法应根据药材的性质和制剂要求选择。
3.2.2 提取过程中应严格控制温度、时间、pH值等条件。
3.2.3 提取液应进行澄清、浓缩等处理。
四、制剂4.1 制剂前准备：4.1.1 制剂人员应熟悉制剂工艺和操作规程。
4.1.2 制剂前应检查设备、工具、容器等是否符合要求。
4.1.3 制剂前应进行必要的环境消毒。
4.2 制剂过程：4.2.1 制剂过程中应严格按照工艺规程进行操作。
4.2.2 制剂过程中应控制温度、湿度、pH值等条件。
4.2.3 制剂过程中应防止交叉污染。
4.2.4 制剂后的产品应进行外观、性状、含量等检验。
五、包装与储存5.1 包装：5.1.1 包装材料应符合国家药品标准。
5.1.2 包装过程中应防止污染和破损。
20352炒决明子饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：炒决明子，成品代码CP20352。
1.2 性状: 呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，质坚硬，不易破碎。
微有香气。
1.3 性味与归甘：甘、苦、咸，微寒。
归肝、大肠经。
1.4 功能与主治：清热明目，润肠通便。
用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
1.5 用法用量: 9〜15g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方决明子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制、炒制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
饮片工艺规程
1 制定目的中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。
2 适用范围规程适用于公司泽兰的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导泽兰生产的主要依据。
3 职责要求生产各部门对实施本规程负责，QA 人员、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容 4.1 生产处方4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：泽兰 4.1.1.2 产品代码：YP-79 4.1.2 处方依据《中国药典》2010年版一部 4.2 生产工艺流程图除去杂质图1 泽兰饮片生产工艺流程图4.3 生产操作要求4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明4.3.1.1 生产场所说明生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表：4.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括泽兰饮片生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号4.3.2.1净选台准备确认设备在清洁有效期内，否则按净选台规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按净选台做好设备启用准备，待用。
4.3.2.2 电子秤准备确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按《电子称校准、使用标准操作规程》对电子称进行使用前的校准，待用。
4.3.2.3 变频式复式切药机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《QY-300变频式复式切药机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《《QY-300变频式复式切药机清洁规程》做好设备启用准备，待用。
中药饮片切制与净制生产工艺
切制类目录根及根茎类产品生产工艺白茅根生产工艺 (6)巴戟天生产工艺 (6)白及生产工艺 (7)白蔹生产工艺 (7)白前生产工艺 (8)白芍生产工艺 (9)白术生产工艺 (9)白头翁生产工艺 (10)白薇生产工艺 (10)白芷生产工艺 (11)板蓝根生产工艺 (11)北沙参生产工艺 (12)粉萆薢生产工艺 (12)苍术生产工艺 (13)柴胡生产工艺 (13)赤芍生产工艺 (14)川牛膝生产工艺 (14)川芎生产工艺 (15)大黄生产工艺 (16)党参生产工艺 (16)地榆生产工艺 (17)独活生产工艺 (17)莪术生产工艺 (18)防风生产工艺 (18)粉葛生产工艺 (19)甘草生产工艺 (20)甘松生产工艺 (20)高良姜生产工艺 (21)藁本生产工艺..................... 22葛根生产工艺 (22)生狗脊片生产工艺 (23)骨碎补生产工艺 (23)胡黄连生产工艺 (24)黄连生产工艺 (24)黄芪生产工艺 (25)黄芩生产工艺 (26)黄药子生产工艺 (26)姜黄生产工艺 (27)桔梗生产工艺 (27)苦参生产工艺 (28)龙胆生产工艺 (28)漏芦生产工艺 (29)芦根生产工艺 (29)麻黄根生产工艺 (30)绵马贯众生产工艺 (31)明党参生产工艺 (31)木香生产工艺 (32)墓头回生产工艺 (32)南沙参生产工艺 (33)牛膝生产工艺 (34)千斤拔生产工艺 (34)千年健生产工艺 (35)前胡生产工艺 (35)茜草生产工艺 (36)羌活生产工艺 (37)秦艽生产工艺 (37)拳参生产工艺 (38)三棱生产工艺 (38)山豆根生产工艺 (39)山药生产工艺 (39)商陆生产工艺 (40)射干生产工艺 (41)升麻生产工艺 (41)生地生产工艺 (42)石菖蒲生产工艺 (42)天花粉生产工艺 (43)天麻生产工艺 (44)威灵仙生产工艺 (44)天冬生产工艺 (45)西洋参生产工艺 (45)细辛生产工艺 (46)仙茅生产工艺 (46)徐长卿生产工艺 (47)续断生产工艺 (47)玄参生产工艺 (48)丹参生产工艺 (48)银柴胡生产工艺 (49)郁金生产工艺 (50)泽泻生产工艺 (50)知母生产工艺 (51)重楼生产工艺 (51)紫草生产工艺 (52)紫菀生产工艺 (52)果实和种子类生产工艺槟榔生产工艺 (53)陈皮生产工艺 (53)大腹毛生产工艺 (54)佛手生产工艺 (54)瓜蒌皮生产工艺 (55)葫芦壳生产工艺 (55)橘红生产工艺 (56)莲房生产工艺 (56)莲子心生产工艺................... 57木瓜生产工艺 (57)青皮生产工艺 (58)石榴皮生产工艺 (58)丝瓜络生产工艺 (59)香橼生产工艺 (59)枳壳生产工艺 (60)枳实生产工艺 (60)猪牙皂生产工艺 (61)全草类生产工艺白花蛇舌草生产工艺 (61)败酱草生产工艺 (62)半边莲生产工艺 (62)半枝莲生产工艺 (63)萹蓄生产工艺 (63)薄荷生产工艺 (64)苍耳草生产工艺 (64)车前草生产工艺 (65)穿心莲生产工艺 (65)垂盆草生产工艺 (66)大蓟生产工艺 (67)淡竹叶生产工艺 (67)地锦草生产工艺 (68)鹅不食草生产工艺 (68)翻白草生产工艺 (69)浮萍生产工艺 (69)杠板归生产工艺 (70)广藿香生产工艺 (70)广陵香生产工艺 (71)海金沙藤生产工艺 (71)金钱草生产工艺 (72)荆芥生产工艺 (72)瞿麦生产工艺 (73)卷柏生产工艺 (73)老鹳草生产工艺 (74)刘寄奴生产工艺 (74)龙葵生产工艺 (75)鹿衔草生产工艺 (75)麻黄生产工艺 (76)马鞭草生产工艺 (76)马齿苋生产工艺 (77)墨旱莲生产工艺 (77)木贼草生产工艺 (78)佩兰生产工艺 (78)蒲公英生产工艺 (79)青蒿生产工艺 (79)肉苁蓉生产工艺 (80)伸筋草生产工艺 (80)石斛生产工艺 (81)石上柏生产工艺 (81)锁阳生产工艺 (82)天仙藤生产工艺 (82)田基黄生产工艺 (83)瓦松生产工艺 (83)豨莶草生产工艺 (84)仙鹤草生产工艺 (84)香薷生产工艺 (85)寻骨风生产工艺 (85)鸭趾草生产工艺 (86)益母草生产工艺 (86)茵陈生产工艺 (87)淫羊藿生产工艺 (87)鱼腥草生产工艺 (88)泽兰生产工艺 (89)泽漆生产工艺 (89)紫花地丁生产工艺 (90)紫苏梗生产工艺 (90)叶类生产工艺侧柏叶生产工艺 (91)凤尾草生产工艺 (91)大青叶生产工艺 (92)功劳叶生产工艺 (92)荷叶生产工艺 (93)枇杷叶生产工艺 (93)桑叶生产工艺 (94)石韦生产工艺 (94)藤木类生产工艺沉香生产工艺 (95)平地木生产工艺 (95)石楠藤生产工艺 (96)天仙藤生产工艺 (96)通草生产工艺 (97)皂角刺生产工艺 (97)竹茹生产工艺 (98)皮类生产工艺白鲜皮生产工艺 (98)地骨皮生产工艺 (99)杜仲生产工艺 (99)海桐皮生产工艺 (100)合欢皮生产工艺 (100)厚朴生产工艺 (101)黄柏生产工艺 (101)牡丹皮生产工艺 (102)肉桂生产工艺 (102)桑白皮生产工艺 (103)生椿根皮生产工艺 (103)土荆皮生产工艺 (104)五加皮生产工艺 (104)香加皮生产工艺 (105)菌藻类生产工艺海藻生产工艺 (105)昆布生产工艺 (106)雷丸片生产工艺 (106)灵芝生产工艺 (107)马勃生产工艺 (107)猪苓生产工艺 (108)动物类生产工艺地龙生产工艺 (108)龙骨生产工艺 (109)鹿角霜生产工艺.................. 109牡蛎生产工艺.. (110)生鳖甲生产工艺 (110)生龟甲生产工艺 (111)石决明生产工艺 (111)瓦楞子生产工艺 (112)矿物类生产工艺龙齿生产工艺 (112)密陀僧生产工艺 (113)石燕生产工艺 (113)紫石英生产工艺 (114)白茅根生产工艺巴戟天生产工艺白及生产工艺白蔹生产工艺白前生产工艺白芍生产工艺白术生产工艺白头翁生产工艺白薇生产工艺白芷生产工艺板蓝根生产工艺北沙参生产工艺粉萆薢生产工艺苍术生产工艺柴胡生产工艺赤芍生产工艺川牛膝生产工艺川芎生产工艺大黄生产工艺党参生产工艺地榆生产工艺独活生产工艺莪术生产工艺防风生产工艺粉葛生产工艺甘草生产工艺甘松生产工艺高良姜生产工艺藁本生产工艺葛根生产工艺生狗脊片生产工艺骨碎补生产工艺胡黄连生产工艺黄连生产工艺黄芪生产工艺黄芩生产工艺黄药子生产工艺桔梗生产工艺龙胆生产工艺漏芦生产工艺芦根生产工艺麻黄根生产工艺绵马贯众生产工艺明党参生产工艺木香生产工艺墓头回生产工艺南沙参生产工艺牛膝生产工艺千斤拔生产工艺千年健生产工艺前胡生产工艺茜草生产工艺羌活生产工艺秦艽生产工艺拳参生产工艺三棱生产工艺山豆根生产工艺山药生产工艺商陆生产工艺射干生产工艺升麻生产工艺生地生产工艺石菖蒲生产工艺天花粉生产工艺天麻生产工艺威灵仙生产工艺天冬生产工艺西洋参生产工艺细辛生产工艺仙茅生产工艺徐长卿生产工艺续断生产工艺玄参生产工艺丹参生产工艺银柴胡生产工艺郁金生产工艺泽泻生产工艺。
90052法半夏饮片生产工艺规程
江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司
文件名称 法半夏生产工艺规程 编 号 TS-GY-CP-90052-00 制 定 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日 批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 份 数： 文件页码 第1页 共11页 分发部门 质量管理部、生产技术部
第1页 共11页 1.产品概述 1.1 品名：法半夏，成品代码CP90052。 1.2 性状: 本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状。质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略甘、微有麻舌感 1.3 性味与归经：辛，温。归脾、胃、肺经。 1.4功能与主治：燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩暈，痰厥头痛。 1.5 用法用量：3〜9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 半夏、甘草、石灰 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，润透，浸泡，干燥。 3.生产工艺流程图 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 法半夏饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-90052-00 第2页 共 11页
第 2 页 共 11 页 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
黄芩饮片生产工艺规程
文件制修订记录目的：建立本公司黄芩饮片工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司黄芩饮片工艺规程责任：前处理提取车间具体执行内容：1.领取黄芩原药材车间物料员凭领料单到药材库领取检验合格的原药材黄芩230㎏，放入药材暂存间，挂物料状态卡，注明品名、重量、规格、数量、编号、领料人、领料日期。
2.挑选：从药材暂存间领取黄芩入在挑选台上，挑选除非药材部分和杂质。
将挑选后的药材和非药用部分,分别称重并附有标签，标明品名、批号规格、生产者、生产日期、挑选结束，按挑选取工序清场SOP进行清场，并添写清场记录。
3.清洗：将上工序传入的挑选后的黄芩，按每次40kg放入洗药机内，按洗药机操作SOP进行清洗，至药材无泥沙，表面清洁后转入润药工序。
不同品种药材不能同时洗，用过的水不得用于洗涤其它药材。
清洗结束按洗药机清洁工序SOP对本工序进行清场。
4.润药：润药的具体过程，将清洗后的黄芩，大小，粗细分开放在浸润槽内，摆放整齐，喷淋饮用水，为药材总量的10%，边喷淋边翻动。
并加盖闷润至透药透水尽，润药时间在10小时左右，并每2小时翻动一次，视药材大小，粗细。
润药季节和润药时间略有不同，同时根据药材粗细、大小及软硬程度，灵活淋水，至药材软化易切割。
润药结束按润药工序清场SOP对本工序进行清场。
5.切制：将润软的黄芩，用往复式切药机，按其操作SOP进行切制2mm-4mm片，转入干燥工序。
切制结束按工序清场SOP对其进行清场。
6.干燥：用热风循环烘箱，按其操作SOP将切制饮片工序转入的黄芩上盘干燥，铺盘厚度2～3cm，烘干温度60-70℃，每两小时翻一次。
干燥时间6小时，到干燥时间停止干燥，待温度降至20℃下盘，用洁净塑料袋收集，外套帆布袋，称重附标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者，放入净药室待验区，请验水分，水分应控制在≤5%。
合格后入净药库，净药收率95%，物料物料平衡要求98%～100%。
上料，下料程序：上料宜自上而下，下料宜向下后上，防止异物落入盘中。
马兜铃、蜜马兜铃生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立马兜铃、蜜马兜铃生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：马兜铃、蜜马兜铃生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：马兜铃、蜜马兜铃5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈卵圆形，长3～7cm，直径2～4cm。
表面黄绿色、灰绿色或棕褐色，有纵棱线12条，由棱线分出多数横向平行的细脉纹。
顶端平钝，基部有细长果梗。
果皮轻而脆，易裂为6瓣，果梗也分裂为6条。
果皮内表面平滑而带光泽，有较密的横向脉纹。
果实分6室，每室种子多数，平叠整齐排列。
种子扁平而薄，纯三角形或扇形，长6～10mm，宽8～12mm，边缘有翅，淡棕色。
气特异，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦，微寒。
归肺、大肠经。
5.1.6功能与主治：清肺降气，止咳平喘，清肠消痔。
用于肺热咳喘，痰中带血，肠热痔血，痔疮肿痛。
5.1.7 用法与用量：3～9g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg马兜铃用炼蜜25kg5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 马兜铃生产工艺流程图：6.2蜜马兜铃生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取马兜铃原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
中药饮片切制与净制生产工艺
文件类别生产管理SOP xx 中药饮片有限公司中药饮片切制与净制生产工艺文件类别生产管理SOP xx 中药饮片有限公司切制类目录根及根茎类产品生产工艺葛根生产工艺 (22)生狗脊片生产工艺23白茅根生产工艺.................... 6骨碎补生产工艺 . (23)巴戟天生产工艺.................... 6胡黄连生产工艺 . (24)白及生产工艺 ......................7黄连生产工艺 (24)白蔹生产工艺 ......................7黄芪生产工艺 (25)白前生产工艺 ......................8黄芩生产工艺 (26)白芍生产工艺 ......................9黄药子生产工艺 . (26)白术生产工艺 ......................9姜黄生产工艺 (27)白头翁生产工艺................... 10桔梗生产工艺 (27)白薇生产工艺 .....................11苦参生产工艺 (28)白芷生产工艺 .....................11龙胆生产工艺 (28)板蓝根生产工艺................... 12漏芦生产工艺 (29)北沙参生产工艺................... 12芦根生产工艺 (30)粉萆薢生产工艺................... 13麻黄根生产工艺 . (30)苍术生产工艺 .....................13绵马贯众生产工艺 .. (31)柴胡生产工艺 .....................14明党参生产工艺 . (31)赤芍生产工艺 .....................14木香生产工艺 (32)川牛膝生产工艺................... 15墓头回生产工艺 . (32)川芎生产工艺 .....................15南沙参生产工艺 . (33)大黄生产工艺 .....................16牛膝生产工艺 (34)党参生产工艺 .....................17千斤拔生产工艺 . (34)地榆生产工艺 ....................17千年健生产工艺 . (35)独活生产工艺 .....................18前胡生产工艺 (35)莪术生产工艺 .....................18茜草生产工艺 (36)防风生产工艺 .....................19羌活生产工艺 (37)粉葛生产工艺 .....................19秦艽生产工艺 (38)甘草生产工艺 .....................20拳参生产工艺 (38)甘松生产工艺 .....................21三棱生产工艺 (39)高良姜生产工艺................... 21山豆根生产工艺 . (39)藁本生产工艺 .....................22山药生产工艺 (40)商陆生产工艺 .....................40木瓜生产工艺 (58)射干生产工艺 .....................41青皮生产工艺 (58)升麻生产工艺 .....................42石榴皮生产工艺 . (59)生地生产工艺 .....................42丝瓜络生产工艺 . (59)石菖蒲生产工艺 ...................43香橼生产工艺 (60)天花粉生产工艺 ...................43枳壳生产工艺 (60)天麻生产工艺 .....................44枳实生产工艺 (61)威灵仙生产工艺 ...................44猪牙皂生产工艺 . (61)天冬生产工艺 .....................45全草类生产工艺西洋参生产工艺 ...................45白花蛇舌草生产工艺 (62)细辛生产工艺 .....................46败酱草生产工艺 . (62)仙茅生产工艺 .....................46半边莲生产工艺 . (63)徐长卿生产工艺 ...................47半枝莲生产工艺 . (63)续断生产工艺 .....................47萹蓄生产工艺 (64)玄参生产工艺 .....................48薄荷生产工艺 (64)丹参生产工艺 .....................48苍耳草生产工艺 . (65)银柴胡生产工艺 ...................49车前草生产工艺 . (65)郁金生产工艺 .....................50穿心莲生产工艺 . (66)泽泻生产工艺 .....................51垂盆草生产工艺 . (67)知母生产工艺 .....................51大蓟生产工艺 (67)重楼生产工艺 .....................52淡竹叶生产工艺 . (68)紫草生产工艺 .....................52地锦草生产工艺 . (68)紫菀生产工艺 .....................53鹅不食草生产工艺 .. (69)果实和种子类生产工艺翻白草生产工艺 (69)槟榔生产工艺 .....................53浮萍生产工艺 (70)陈皮生产工艺 .....................54杠板归生产工艺 . (70)大腹毛生产工艺 ...................54广藿香生产工艺 . (71)佛手生产工艺 .....................55广陵香生产工艺 . (71)瓜蒌皮生产工艺 ...................55海金沙藤生产工艺 .. (72)葫芦壳生产工艺 ...................56金钱草生产工艺 . (72)橘红生产工艺 .....................56荆芥生产工艺 (73)莲房生产工艺 .....................57瞿麦生产工艺 (73)莲子心生产工艺 ...................57卷柏生产工艺 (74)老鹳草生产工艺 ...................74叶类生产工艺刘寄奴生产工艺 ...................75侧柏叶生产工艺 . (91)龙葵生产工艺 .....................75凤尾草生产工艺 . (91)鹿衔草生产工艺 ...................76大青叶生产工艺 . (92)麻黄生产工艺 .....................76功劳叶生产工艺 . (92)马鞭草生产工艺 ...................77荷叶生产工艺 (93)马齿苋生产工艺 ...................77枇杷叶生产工艺 . (93)墨旱莲生产工艺 ...................78桑叶生产工艺 (94)木贼草生产工艺 ...................78石韦生产工艺 (94)佩兰生产工艺 .....................79藤木类生产工艺蒲公英生产工艺 ...................79沉香生产工艺 (95)青蒿生产工艺 .....................80平地木生产工艺 . (95)肉苁蓉生产工艺 ...................80石楠藤生产工艺 . (96)伸筋草生产工艺 ...................81天仙藤生产工艺 . (96)石斛生产工艺 .....................81通草生产工艺 (97)石上柏生产工艺 ...................82皂角刺生产工艺 . (97)锁阳生产工艺 .....................82竹茹生产工艺 (98)天仙藤生产工艺 ...................83皮类生产工艺田基黄生产工艺 ...................83白鲜皮生产工艺 . (98)瓦松生产工艺 .....................84地骨皮生产工艺 . (99)豨莶草生产工艺 ...................84杜仲生产工艺 (99)仙鹤草生产工艺 ...................85海桐皮生产工艺 (100)香薷生产工艺 .....................85合欢皮生产工艺 (100)寻骨风生产工艺 ...................86厚朴生产工艺 .. (101)鸭趾草生产工艺 ...................86黄柏生产工艺 .. (101)益母草生产工艺 ...................87牡丹皮生产工艺 (102)茵陈生产工艺 .....................87肉桂生产工艺 .. (102)淫羊藿生产工艺 ...................88桑白皮生产工艺 (103)鱼腥草生产工艺 ...................88生椿根皮生产工艺 . (103)泽兰生产工艺 .....................89土荆皮生产工艺 (104)泽漆生产工艺 .....................89五加皮生产工艺 (104)紫花地丁生产工艺 .................90香加皮生产工艺 (105)紫苏梗生产工艺 ...................90菌藻类生产工艺海藻生产工艺 ....................105牡蛎生产工艺 .. (110)昆布生产工艺 ....................106生鳖甲生产工艺 (110)雷丸片生产工艺 ..................106生龟甲生产工艺 (111)灵芝生产工艺 ....................107石决明生产工艺 (111)马勃生产工艺 ....................107瓦楞子生产工艺 (112)猪苓生产工艺 ....................108矿物类生产工艺动物类生产工艺龙齿生产工艺 (112)地龙生产工艺 ....................108密陀僧生产工艺 (113)龙骨生产工艺 ....................109石燕生产工艺 .. (113)鹿角霜生产工艺 ..................109紫石英生产工艺 (114)白茅根生产工艺饮片名称白茅根饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序名称号1拣选拣去杂草和不能药用部分。
90062淡附片饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：淡附片，成品代码CP90062。
1.2 性状: 本品呈纵切片，上宽下窄，长1.7〜5cm,宽0.9〜3cm,厚0.2〜0.5cm。
外皮褐色。
切面褐色，半透明，有纵向导管束。
质硬，断面角质样。
气微，味淡，口尝无麻舌感。
1.3 性味与归经：辛、甘，大有毒。
归心、肾、脾经^1.4功能与主治：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。
用于亡阳虛脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虛寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虛衰，阳療宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
1.5 用法用量：3〜15g，先煎，久煎。
1.6规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。
1.7贮存：密闭，置阴凉干燥处2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2020年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方附片食盐2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额2.4制法取盐附子，用清水浸漂，每日换水2〜3次，至盐分漂尽，与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草，黑豆，切薄片，晒干。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
绵马贯众炭炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立绵马贯众饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于绵马贯众炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：绵马贯众汉语拼音：Mianmaguanzhong2.2药材来源本品为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨Dryopteris crassirhizoma Nakai的干燥根茎和叶柄残基。
秋季采挖，削去叶柄，须根，除去泥沙，晒干。
2.3功能主治：清热解毒，止血，杀虫。
用于时疫感冒，风热头痛，温毒发斑，疮疡肿毒，崩漏下血，虫积腹痛。
2.4性味与归经：苦，微寒；有小毒。
归肝、胃经。
2.5性状：本品呈不规则的厚片或碎块，根茎外表皮黄棕色至黑褐色，多被有叶柄残基，有的可见棕色鳞片，切面淡棕色至红棕色，有黄白色维管束小点，环状排列。
气特异，味初淡而微涩，后渐苦、辛。
2.6商品名：绵马贯众炭2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，炒炭。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选绵马贯众并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。