广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强药品经营许可监管

广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强药品经营

许可监管工作的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】食药监办[2013]163号

【发布部门】广东省食品药品监督管理局

【发布日期】2013.07.22

【实施日期】2013.07.22

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强药品经营许可监管工作的通知

（食药监办〔2013〕163号）

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区人口和卫生药品监管局：药品经营许可监管是法律赋予药品监管部门的重要职责，是保障流通环节药品安全的重要措施。随着医药卫生体制改革的不断深化和国家药品监管政策的不断调整，我省药品经营格局也在不断变化。为更好地适应当前药品市场变化形势，进一步加强对药品流通安全的监管，现将有关事宜通知如下：

一、严格执行药品经营企业开办条件。

2013年7月1日起申请开办验收的药品零售连锁企业和药品零售企业，现场检查除符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（粤食药监法〔2008〕204号）和《广东省开

办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》外，还应符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（以下简称“新修订GSP”）相关要求。新开办的药品零售企业经营处方药的，必须配备执业药师。

二、认真做好《药品经营许可证》换证工作。

根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关换发《药品经营许可证》的要求，符合新修订GSP要求的药品批发、零售连锁企业，按下述要求换发《药品经营许可证》。

（一）企业申请时限

广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业，应当在新修订GSP认证的截止期限30日前或在《药品经营许可证》有效期届满30日前直接向省局提出申请。

（二）企业申请资料

资料编号 1.《〈药品经营许可证〉（批发、零售连锁）换发申请表》一式3份；

资料编号 2.《药品经营许可证》正、副本原件；

资料编号 3.通过新修订GSP认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

资料编号 4.营业执照副本复印件；

资料编号 5.经营场所和仓库平面图，相应房屋的产权或使用权证明以及符合消防要求的证明文件；

资料编号 6. 企业申报的经办人员不是法定代表人的，附法定代表人《授权委托书》原件；

资料编号 7.申请材料真实性的自我保证声明。

（三）不予换证的情形

药品经营企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并收回原证：

1．未在规定时限内提出换证申请的；

2．未在规定时限内达到新修订GSP要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3．因违法经营已被立案调查，尚未结案的；

4．药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

5．连续半年以上未经营药品的；

6．进入破产程序的；

7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

8．其他不符合换证要求的。

（四）《药品经营许可证》证号编排规则

换发后的《药品经营许可证》证号按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）的相关要求编排。换发前《药品经营许可证》证号符合编排要求的，证号保持不变；不符合要求的，按规则调整或重新编排。

药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。

三、稳妥推进药品零售企业执业药师配备工作。

《国家药品安全“十二五”规划》和新修订GSP均对药品零售企业配备执业药师提出了明确要求。各地应加强宣传培训，严格执行新开办药品零售企业必须配备执业药师的要求。同时，要结合实际，科学规划，稳妥做好药品零售企业《药品经营许可证》的换发、变更等管理工作，督促企业按照国家相关政策的时限要求配备执业药师。

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