TS7062-桃仁炮制工艺规程(火单、炒、霜)

四川天弘药业有限公司 技 术 标 准

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文件编码： TS-7062 版本号： 01 题 目：桃仁炮制工艺规程

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 拷 贝 号： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门： 文件编写/修订历史：本文件为首次制定

中药饮片生产质量管理文件 目 录 1.目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 2.适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 3.引用标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 4.职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 5.产品名称„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 6.产品概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 7.饮片品种„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 8.工艺流程图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 9.工艺控制要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 10.操作过程及工艺条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 11.工艺卫生„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 12.质量监控„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 13.质量标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 14.技术安全、工业卫生及劳动保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 15.操作工时与生产周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 16.劳动组合与岗位定员„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 17.设备一览表及主要设备生产能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 19.物料平衡的计算„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 附录 A 常用理化常数、换算表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 四川天弘药业有限公司 技 术 标 准

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文件编码： TS-7062 版本号： 01 题 目：桃仁炮制工艺规程

中药饮片生产质量管理文件 1. 目的：建立本公司桃仁炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。 2. 适用范围：本工艺规程适用于桃仁炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3. 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《药品生产质量管理规范》 4. 职责 4.1. 生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 4.2. 质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 5. 产品名称 5.1. 品名：桃仁 5.2. 汉语拼音：Taoren 5.3. 拉丁名：PERSICAE SEMEN 6. 产品概述 6.1. 来源 本品为蔷薇科植物桃 Prunus persica (L.) Batsch 或山桃 Prunus davidiana (Carr.)Franch. 的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。 6.2. 性状 桃仁 呈扁长卵形，长1.2～1.8cm，宽0.8～1.2cm，厚0.2～0.4cm。表面黄棕色至红 棕色，密布颗粒状突起。一端尖，中部膨大，另端钝圆稍扁斜，边缘较薄。尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。种皮薄，子叶2 ，类白色，富油性。气微，味微苦。 山桃仁 呈类卵圆形，较小而肥厚，长约0.9cm，宽约0.7cm，厚约0.5cm。

6.3. 炮制 桃仁 除去杂质。 燀桃仁 取净桃仁，照燀法（《中国药典》附录Ⅱ D）去皮。 炒桃仁 取燀桃仁，照清炒法（《中国药典》附录Ⅱ D）炒至黄色。 6.4. 性味归经 苦、甘，平。归心、肝、大肠经。 6.5. 功能主治 活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，癓瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。 四川天弘药业有限公司 技 术 标 准

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中药饮片生产质量管理文件 6.6. 用法与用量 5～10g。

6.7. 注意 孕妇慎用。

6.8. 贮藏 置阴凉干燥处，防蛀。 6.9. 资源分布 分布于河北、山西、陕西、甘肃、山东、河南、四川、云南等地 7. 饮片品种 桃仁、燀桃仁、炒桃仁 8. 工艺流程图 图例:

挑选 物料名工序名称 中间站贮存 中控 桃仁原药材 净药材（生品） 炮制（燀、炒） 包装 检验

成品 炮制品 包装材料 筛选 筛选 四川天弘药业有限公司 技 术 标 准

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中药饮片生产质量管理文件 9. 工艺控制要点 中药材炮制与包装质量控制要点 工序 质量控制点 控制内容 质量控制项目 频次

净 制 净选 风选 风量、进料速度 杂质、异物、非药用部分、净选程度 每批 筛选 筛目、振动频率、进料速度

拣选

炮 制

炒制 清炒 温度、时间、每锅药材重量 性状（黄、焦、碳）、水份、均匀度、存性 每次

燀制 煮制时间 性状、程度要求、杂质 每次 干 燥 烘箱 时间、温度、裝量、热风循环

性状、水份、定量 每批 烘房 时间、温度、裝量、热风循环

过筛 粉碎速度、筛网 性状、水份、细度 每批 混合 混合时间 均匀度 每次

包 装

在包装品 装量 装量 随时 装袋（箱） 数量、标签 数量、标签 随时

标签 品名、批号、规格、产地、 生产厂家 品名、批号、规格、产地、生产厂家 每批 合格证 使用数量、记录 使用数量、记录 每批

10. 操作过程及工艺条件 10.1. 净制 10.1.1. 根据批生产指令从原药材库领料。 10.1.2. 手选除去杂质及非药用部分。 10.1.3. 若本次为生产生品饮片，则将净选的药材装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。 10.1.4. 若生产炮炙品，则将净制的药材装入周转箱（桶），附上标签中间站暂存。 10.2. 燀制 10.2.1.根据批生产指令领取净桃仁。 10.2.2.开启蒸煮锅，将水加热至沸，将苦杏仁投入蒸煮锅的沸水中（每锅10-20Kg），待种皮由皱缩至伸展时（20—40分钟），捞出，放冷水中浸泡（5—10分钟），取出，除去种皮，装入周转箱（桶）附上标签转入干燥间。 10.2.3. 干燥 10.2.3.1 领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。 10.2.3.2 将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度50-60℃，干燥约2-8小时。 10.2.3.3 在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度；水份应控制在13%以内。 10.2.3.4饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签转 四川天弘药业有限公司 技 术 标 准

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中药饮片生产质量管理文件 入筛选间。 10.3 清炒 10.3.3 根据批生产指令，从中间站领入燀 桃仁，核对品名、产地、批号、数量无误。 10.3.4 开启炒药机，待炒药机预热到约500C时，加入燀 桃仁（每锅10～20Kg），使用文火（90～1100C）炒至黄色（10-15分钟），出锅摊凉在摊凉盘内，并开启抽风机，抽去摊凉盘内饮片所散出的热量。 10.3.5 正向转动锅体待锅体，待温度降低至约500C时，并继续进行下一锅的炒制。 10.3.6 将炒炙后的饮片按《混合SOP》进行混合，混合后的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入筛选间进行筛选。 10.4. 筛选 10.4.1 筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。 10.4.2. 将筛好的饮片装入周转箱（桶），附上标签转入中间站，并填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。 10.5 包装 10.5.1 所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。 10.5.2 根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品桃仁饮片。 10.5.3 称量：按批包装指令要求重量1Kg(或指定包装量)/袋，称取饮片装入包装袋中。 10.5.4 装量检查：每袋装量应为标示量的99—101%。 10.5.5 在包装完后进行成品取样。 10.5.6 标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。 10.5.7 贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。 10.5.8 封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。 10.5.9 成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，合格后办理入库，并贴上合格证。 11 工艺卫生 11.5 车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。 11.6 生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。 11.7 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。 11.8 地面不得有积水。进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。 11.9 每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关