菊花炮制工艺规程
菊花工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL518801 菊花生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 菊花原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。
5.2 菊花中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。
5.3 菊花成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：菊花规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
菊花生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立菊花生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：菊花生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：菊花5.1.2规格：统5.1.3性状：亳菊呈倒圆锥形或圆筒形，有时稍压扁呈扇形，直径1.5～3cm，离散。
总苞碟状；总苞片3～4层，卵形或椭圆形，草质，黄绿色或褐绿色，外面被柔毛，边缘膜质。
花托半球形，无托片或托毛。
舌状花数层，雌性，位于外围，类白色，劲直，上举，纵向折缩，散生金黄色腺点；管状花多数，两性，位于中央，为舌状花所隐藏，黄色，顶端5齿裂。
瘦果不发育，无冠毛。
体轻，质柔润，干时松脆。
气清香，味甘、微苦。
滁菊呈不规则球形或扁球形，直径1.5～2.5cm。
舌状花类白色，不规则扭曲，内卷，边缘皱缩，有时可见淡褐色腺点；管状花大多隐藏。
贡菊呈扁球形或不规则球形，直径1.5～2.5cm。
舌状花白色或类白色，斜升，上部反折，边缘稍内卷而皱缩，通常无腺点；管状花少，外露。
杭菊呈碟形或扁球形，直径2.5～4cm，常数个相连成片。
舌状花类白色或黄色，平展或微折叠，彼此粘连，通常无腺点；管状花多数，外露。
怀菊呈不规则球形或扁球形，直径1.5～2.5cm。
多数为舌状花，舌状花类白色或黄色，不规则扭曲，内卷，边缘皱缩，有时可见腺点；管状花大多隐藏。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、苦，微寒。
归肺、肝经。
5.1.6功能与主治：散风清热，平肝明目，清热解毒。
用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。
5.1.7用法与用量：5～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
净野菊花生产工艺验证方案
野菊花生产工艺验证方案TS-III-GY-01文件编号-----------------------------------------------起草人---------------- --------日期-------------------审核人-------------------------日期-------------------批准人-------------------------日期-------------------生效日期-----------------------------------------------验证方案会签表验证方案审批表目录1、概述2、验证目的及范围3、职责4、工艺流程5、验证方法与认可标准6、验证内容7、验证结果分析与评价8、验证周期9、验证记录1、概述1.1原药材大多数在临床使用时均不符合中医用药要求，也不便于配方和制剂生产，因此，中药材在临床和制剂使用前，需要根据药材的性能和中医辨证论治用药的要求，进行加工炮制。
炮制的目的是清除非药用部位，改变中药的四气五味，改变或缓和药性，降低或消除药材的毒性或副作用，同时药材经炮制后保证了药用纯度，利于贮藏，也提高了临床用药剂量的准确性。
中药材在炮制前必须对使用的中药材按操作规程和工艺规程进行拣选、整理、洗涤、炮炙、干燥等加工，有些净药材还需进一步粉碎成药粉，以符合制剂生产时的工艺要求和中医用药的要求。
野菊花为临床常用中药材，已收入中华人民共和国药典2010版一部。
该饮片在我厂生产工艺稳定成熟，因本厂实施GMP改造，该产品为在新生产线上第一次生产，有必要对其生产工艺进行验证，以确保在新生产线上能始终生产出质量均一的合格产品。
1.2本验证方案必须在厂房、设备、公用设施、检验方法均已得到验证，原辅材料经检验合格后方可实施。
1.3本验证实施时按野菊花原药材 kg产量进行投料，验证过程至少重复进行三次，并得到一致结果。
中药材炮制标准操作规程1
目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。
范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。
内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。
炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。
中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。
1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等规格。
其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：清炒.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。
.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。
.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。
加固体辅料炒.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。
（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。
干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。
菊花的加工方法
菊花的加工方法
菊花品种多，各种菊花在各地的加工有其传统的方法，现分述于下。
(1)毫菊将采收时扎成小把的菊花，倒挂在通风干燥处晾干，不能暴晒，否则香气差，晾至八成干，将花摘下，用硫磺熏白，熏后摊开晒l天可足干，然后装入用牛皮纸衬的木箱，一层菊花一层纸，压实贮藏。
(2)滁菊花采后，阴干，用硫磺熏白，晒至六成干时用竹筛将花头筛成圆球状，再晒至全干即成，晒时忌用手翻动，可用竹筷轻轻翻动。
(3)贡菊采用烘干法：将采回的花，置烘房内烘焙干燥。
以木炭或无烟煤在无烟的条件进行，烘房内温度控制在45―50℃之间，烘时将花薄摊在竹帘上，当第1轮烘至九成干时，再转入第2轮温度为30―40℃，当花色烘至象牙白色时，即可从烘房内取出，再置通风干燥处阴至全干。
此法加工出的贡菊清香、色鲜洁白，质优。
(4)杭菊将花放在竹帘上在太阳下晒2小时，然后放入蒸笼内蒸3―5分钟，至笼有气冒出即可。
然后摊在竹帘上在太阳下曝晒干。
初晒时不能翻动，晚上收花时平放在室内不能压，晒2天后翻1次，再晒3-4天，基本干燥后收起放数天回潮，再晒l―2天，至花心完全变硬即为干燥。
(5)怀菊采回的花置搭好的架子上经l―2个月阴干下架，下架时要轻拿轻放，防止散花。
将收起的菊花，用清水喷洒
均匀，每l0O千克用水3―4千克，使花湿润，用硫磺2千克熏8小时左右，花色洁白即可。
一般每667平方米产干菊花60千克，高产可达150千克。
野菊花工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547701 野菊花生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 野菊花原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 野菊花中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 野菊花成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：野菊花规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”，9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、过筛等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
中药材炮制标准操作规程
题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 1 份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。
范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。
内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。
炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。
1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。
1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等规格。
其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1 清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。
1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。
1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。
1.3.2 加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。
菊花的炮制工艺规程
文件名：菊花的炮制工艺规程制定人：制定日期：分发份数：份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至变更记录：变更原因及目的：菊花【常用名】甘菊、白菊、杭菊。
【产地】主产于安微、河南、浙江、山东等地。
其中以安微所产毫菊，滁菊最负盛名。
【来源】本品为菊科植物菊Chrysanthemum Morifolirm Ramat，的干燥头状花序。
【性状】毫菊呈倒圆锥形或圆筒形，有时稍压扁呈扇形，直径1.5-3cm,离散.总苞碟状;总苞片3-4层,卵形或椭圆形,菜质,黄绿色或褐绿色,外而被柔毛,边缘膜质.花托半球形,无托片或托毛,舌状花数层,雌性,位于外围,类白色,劲直,上举,纵向折缩,散生金黄色腺点;管状花多数,两性,位于中央,为舌状花所隐藏,黄色,顶端5齿裂.瘦果不发育,无冠毛.体轻,质柔润,干时松脆.气清香,味甘,微苦。
滁菊，呈不规则球形或扁球形，直径1.5-2.5cm.舌状花类白色,不规则扭曲,内卷,边绿皱缩,有时可见褐色腺点;管状花大多隐藏.贡菊.呈扁圆形或不规则球形,直径 1.5-2.5cm.舌状花白色或类白色,斜升,上部反折,边缘稍内卷而皱缩,通常无腺点;管状花少,外露。
杭菊呈碟形或扁球形，直径2.5-4cm,常数个相连成片.舌状花类白色或黄色,平展和微折叠,彼此粘连,通常无腺点;管状花多数,外露。
【鉴别】取本品1g，剪碎，加石油醚20ml，超声处理10分钟，弃去石油醚，药渣挥干，加稀盐酸1ml与醋酸乙脂50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加乙醚制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照溶液各0.5-1ml,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯一醋酸乙脂一甲酸一水醋酸一水(2:30:2:4)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点.【炮制】菊花,取原药材,除去杂质及残留的梗叶,筛去灰屑即可。
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目录
1产品概述 (2)
2标准依据 (2)
3投料量 (3)
4所用物料清单 (3)
5所用主要设备和生产场所 (3)
6工艺流程图 (4)
7操作过程及工艺条件 (4)
7.1生产操作前准备 (4)
7.2生产操作过程 (5)
7.3包装过程 (5)
7.4清场 (6)
8中间质量控制方法、评判标准及频次 (7)
9物料平衡/收率 (7)
10变更记载及原因 (8)
11附页 (9)
1产品概述
【名称】菊花
【规格】净
【包装规格】（1）1kg/袋（2）3.5kg/袋（3）其他：根据实际需求情况
【产品代码】YP4001
【来源】本品为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序。
9～11月花盛开时分批采收，阴干或焙干，或熏、蒸后晒干。
药材按产地和加工方法不同，分为“亳菊”、“滁菊”、“贡菊”、“杭菊”、“怀菊”。
【性状】亳菊呈倒圆锥形或圆筒形，有时稍压扁呈扇形，直径1.5～3cm，离散。
总苞碟状；总苞片3～4层，卵形或椭圆形，草质，黄绿色或褐绿色，外面被柔毛，边缘膜质。
花托半球形，无托片或托毛。
舌状花数层，雌性，位于外围，类白色，劲直，上举，纵向折缩，散生金黄色腺点；管状花多数，两性，位于中央，为舌状花所隐藏，黄色，顶端5齿裂。
瘦果不发育，无冠毛。
体轻，质柔润，干时松脆。
气清香，味甘、微苦。
滁菊呈不规则球形或扁球形，直径 1.5～2.5cm。
舌状花类白色，不规则扭曲，内卷，边缘皱缩，有时可见淡褐色腺点；管状花大多隐藏。
贡菊呈扁球形或不规则球形，直径 1.5～2.5cm。
舌状花白色或类白色，斜升，上部反折，边缘稍内卷而皱缩，通常无腺点；管状花少，外露。
杭菊呈碟形或扁球形，直径2.5～4cm，常数个相连成片。
舌状花类白色或黄色，平展或微折叠，彼此粘连，通常无腺点；管状花多数，外露。
怀菊呈不规则球形或扁球形，直径1.5～2.5cm。
多数为舌状花，舌状花类白色或黄色，不规则扭曲，内卷，边缘皱缩，有时可见腺点；管状花大多隐藏。
【性味与归经】甘、苦，微寒。
归肺、肝经。
【功能与主治】散风清热，平肝明目，清热解毒。
用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。
【用法与用量】5～10g。
【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀。
【贮存期】24个月
质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-001
2标准依据
《中国药典》2015年版一部第310页。
3投料量
菊花：2-100kg。
5所用主要设备和生产场所
包装材料
包装
成品检验入库
菊花称量净选
合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对除去虫蛀、变色、残留的梗、叶等杂质
按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。
称量时一人称量，另一人复核。
包装数量：按照不同包装规格执行注意：包装材料应计数发放、领用
质量判定工艺步骤及参数
物料图例7.1.2计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与
本批次生产无关的物品。
设备运转应正常。
检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。
7.1.5更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.1.7填写好检查记录。
7.2生产操作过程
7.2.1净选
7.2.1.1打开操作间的除尘系统。
7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。
称量时要求一人称量，另一人复核。
7.2.1.3将原药材放置操作台上，除去虫蛀、变色、残留的梗、叶等杂质。
7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。
将净选称重后的药材转入待包装产品暂存间或下道工序。
7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.3.1.2计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.3.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.3.1.4 用具检查：检查封包机、合格证打印机使用是否正常。
检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。
7.3.1.5更换状态标识：取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.3.1.6领取物料：操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.3.1.7填写好检查记录。
7.3.2包材准备
7.3.2.1班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证规定的位置打印。
7.3.2.2打印操作执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.2.3由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。
7.3.3包装
7.3.3.1打开操作间的除尘系统。
7.3.3.2操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。
7.3.3.3将要包装的饮片倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片，装入包装袋中。
7.3.3.4将包装袋口用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证贴在或订在规定位置。
7.3.3.5对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。
7.3.3.6产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。
7.3.4包装结束
7.3.4.1包装时填写成品请验单。
7.3.4.2清点合格证等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证数量，核对后销毁，销毁执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.4.3包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。
7.3.4.4填写《包装记录》，操作人、复核人签字。
7.4清场
7.4.1生产结束后，关闭设备电源。
取下本次生产状态标识，按《清场管理标准》要求清洁、清场。
经工序负责人和确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。
11附页。