IATF作业准备验证及停工后验证规定

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IATF16949-2016 完整版

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IATF 16949第一版2016年10月1日汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求汽车 质量管理 体系标准国际 汽车 行动小组目录引言 (7)1 范围 (11)1.1范围---汽车行业对ISO9001:2015的补充2 规范性引用文件 (11)2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义 (11)3.1汽车行业的术语和定义4 组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围—补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1 (15)4.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5 领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (16)5.2.1制定质量方针 (16)5.2.2沟通质量方针 (16)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的岗位、职责和权限—补充5.3.2产品要求和纠正措施的出现和权限6 策划 (17)6.1应对风险和机遇的措施 (17)6.1.1和6.1.2 (17)6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划 (18)6.2.1和6.2.2 (19)6.2.2.1质量目标及实施的策划—补充6.3变更的策划 (19)7 支持 (19)7.1资源 (19)7.1.1总则 (19)7.1.2人员 (19)7.1.3基础设施 (19)7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境 (20)7.1.4.1过程操作的环境—补充7.1.5监视和测量资源 (20)7.1.5.1总则 (20)7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性 (20)7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识 (22)7.2能力 (22)7.2.1能力—补充7.2.2能力—在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识 (23)7.3.1意识—补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通 (23)7.5成文信息 (23)7.5.1总则 (23)7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新 (24)7.5.3成文信息的控制 (24)7.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.2工程规范8 运行 (24)8.1运行的策划和控制 (24)8.1.1运行策划和控制—补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求 (25)8.2.1顾客沟通 (25)8.2.1.1顾客沟通—补充8.2.2产品和服务要求的确定 (26)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充8.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2 (26)8.2.4产品和服务要求的更改 (26)8.3产品和服务的设计和开发 (26)8.3.1总则 (26)8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (27)8.3.2.1设计和开发策划—补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发8.3.3设计和开发输入 (27)8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制 (28)8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出 (28)8.3.5.1设计和开发输出—补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改 (30)8.3.6.1设计和开发更改—补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (31)8.4.1总则 (31)8.4.1.1总则—补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源(也称“指向性购买”)8.4.2控制类型和程度 (31)8.4.2.1控制的类型和程度—补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供应商的信息 (33)8.4.3.1外部供应商的信息—补充8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业—作业指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性 (36)8.5.2.1标识和可追溯性—补充8.5.3顾客或外部供应商的财产 (36)8.5.4防护 (36)8.5.4.1防护—补充8.5.5交付后活动 (37)8.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制 (37)8.5.6.1更改控制—补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行 (38)8.6.1产品和服务的放行—补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制 (38)8.7.1 (38)8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格的控制—顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2 (40)9 绩效评价 (40)9.1监视、测量、分析和评价 (40)9.1.1总则 (40)9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2.1顾客满意—补充9.1.3分析与评价 (41)9.1.3.1优先级9.2内部审核 (42)9.2.1和9.2.2 (42)9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审 (42)9.3.1总则 (42)9.3.1.1管理评审—补充9.3.2管理评审输入 (43)9.3.2.1管理评审输入—补充9.3.3管理评审输出 (43)9.3.3.1管理评审输出—补充10 改进 (43)10.1 总则 (43)10.2不合格和纠正措施 (44)10.2.1和10.2.2 (44)10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3 持续改进 (45)10.3.1持续改进—补充附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B:参考书目—汽车行业补充(略)特别说明:本标准正文中,方框内的内容为汽车行业QMS的特定要求。

ISO9001 IATF16949条款与过程对照表

ISO9001  IATF16949条款与过程对照表
★风险分析 ☆预防措施 ☆应急计划
4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.1.1 4.4.1.2 5 5.1/5.1.1 5.1.1.1 5.1.1.2 5.1.1.3 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3 5.3.1 5.3.2 6 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.2.1 6.1.2.2 6.1.2.2
8.6.4
8.6.5 8.6.6 8.7/8.7.1 8.7.1.1 8.7.1.2 8.7.1.3 8.7.1.4 8.7.1.5 8.7.1.6 8.7.1.6 8.7.2
9 9.1/9.1.1 9.1.1.1 9.1.1.2 9.1.1.3
9.1.2 9.1.2.1 9.1.3
● ●
● ● ●

☆管理评审--补充
9.3.1.1

管理评审的输入
9.3.2

☆管理评审输入-补充
9.3.2.1

管理评审的输出
9.3.3

★管理评审的输出--补充
9.3.3.1

改进
10
改进/总则
10/10.1

不符合和纠正措施
10.2/10.2.1 /10.2.2

☆问题解决
10.2.3

☆防错
10.2.4

★保修管理体系
8.2.2
☆与产品和服务有关要求确定--补 充
8.2.2.1
与产品和服务有关要求的评审 8.2.3、8.2.3.1
☆产品和服务要求的评审--补充
8.2.3.1.1
☆顾客指定的特殊特性
8.2.3.1.2
☆组织制造Байду номын сангаас行性

IATF16949-2016中文版全文

IATF16949-2016中文版全文

目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。

(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上,组织应: (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇,以: (18)6.1.2组织应策划: (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

TS-16949-2009升版IATF16949-2016变化点概述(2)

TS-16949-2009升版IATF16949-2016变化点概述(2)

过程应包括但不限于(在适用情况下):
a)组织对产品安全法律法规要求的识别; b)向顾客通知a项中的要求; c)设计FMEA的特殊批准; d)产品安全相关特性的识别; e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制; f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;
g)反应计划(见9.1.1.1条);
h)包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知; i)组织或顾客为产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训; j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准,包括对过程和产品更改带给产品安全的
1.术语和定义
新增加的术语,如: 配件 accessory part 在交付给最终客户之前(或之后),与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客 指定的附加部件(如:定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增 压器等) 挑战(原版)件challenge (master) part 具有已知规范、经校准并且可以追溯到标准的零件,其预期结果(通过或不通过)用 于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。 未发现故障(NTF)no trouble found 表示针对服务期间被替换的零件,经车辆或零件制造商分析,满足“良品件”的全部 要求(亦称为“未发现错误”或“故障未发现”)
10.质量目标及其实施的策划
5.职责权限
过程所有者
最高管理者应确定过程所有者,由其负责组织各个过程和相关输出的管理。过程拥有 者应了解他们的角色,并且具备胜任其角色的能力
6.组织的作用、职责和权限
组织的作用、职责和权限-补充 最高管理者应向人员指派职责和权限,以确保顾客要求得到满足。这些措施应形成 文件。这包括的不限于:特殊特性的选择,质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措 施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。

IATF16949过程与条款对应关系矩阵

IATF16949过程与条款对应关系矩阵


8.3.4.4 产品批准过程

8.3.5 设计和开发输出

8.3.5.1 设计和开发输出——补充

8.3.5.2 制造过程设计输出


8.3.6 设计和开发更改

8.3.6.1 设计和开发更改——补充

8.4.1 (外部提供的过程、产品和服务的控制)总则

8.4.1.1 总则——补充

過程名稱
IATF16949:2016 条款








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C1 顾客管理过程 C2 产品开发过程 C3 生产管理过程 M1 经营管理过程 M2 制造管理过程 M3 审核过程 M4 品质管理过程 M5 品质成本管理过程 S1 6S 管理过程 S2 模具管理过程 S3 原物料管理过程 S4 检测设备管理过程 S5 文件管理过程 S6 品质检验过程 S7 教育训练管理过程 S8 实验室管理过程
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C1 顾客管理过程 C2 产品开发过程 C3 生产管理过程 M1 经营管理过程 M2 制造管理过程 M3 审核过程 M4 品质管理过程 M5 品质成本管理过程 S1 6S 管理过程 S2 模具管理过程 S3 原物料管理过程 S4 检测设备管理过程 S5 文件管理过程 S6 品质检验过程 S7 教育训练管理过程 S8 实验室管理过程
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C1 顾客管理过程 C2 产品开发过程 C3 生产管理过程 M1 经营管理过程 M2 制造管理过程 M3 审核过程 M4 品质管理过程 M5 品质成本管理过程 S1 6S 管理过程 S2 模具管理过程 S3 原物料管理过程 S4 检测设备管理过程 S5 文件管理过程 S6 品质检验过程 S7 教育训练管理过程 S8 实验室管理过程

IATF16949专业版

IATF16949专业版

汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的QMS 要求2st EditionOct.18,2016IATF16949IATF版权声明本汽车质量管理体系标准(即IATF16949)的版权受国际汽车推动小组(IATF)成员机构保护。

本汽车质量管理体系标准“IATF 16949”的标题为IATF的注册商标。

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意大利汽车工业协会((ANFIA/意大利)美国汽车工业行动集团(AIAG/美国)法国车辆设备工业联盟(FIEV/法国)英国汽车制造与贸易商协会(SMMT/英国)德国汽车工业协会(VDA/德国)目录 3 前言汽车管理质量体系标准 9 历史 9 目标 9 有关认证的说明 10 引言 11 0.1 总则 12 0.2 质量管理原则 12 0.3 过程方法 12 0.3.1 总则 13 0.3.2 计划执行检查处理循环 13 0.3.3 基于风险的思维 14 0.4 与其它管理质量体系标准的关系 14 质量管理体系要求 15 1 范围 151.1 范围汽车行业对ISO9001:2015的补充 152 引用标准 152.1 规范性引用标准和参考性引用标准 153 述语和定义 153.1 汽车行业的述语和定义 154 组织的背景环境 22 4.1 理解组织及其背景环境 22 4.2 理解相关方的需求和期望 22 4.3 确定质量管理体系的范围 22 4.3.1 确定质量管理体系的范围补充 22 4.3.2 顾客特定要求 23 4.4 质量管理体系及过程 23 4.4.1 23 4.4.1.1 产品和过程的符合性 23 4.4.1.2 产品安全 234.4.2 245 领导作用 24 5.1 领导作用与承诺 24 5.1.1 总则 24 5.1.1.1 公司责任 24 5.1.1.2 过程有效性和效率 24 5.1.1.3 过程拥有者 255.1.2 以顾客为关注焦点 25 5.2 方针 25 5.2.1 建立质量方针 25 5.2.2 沟通质量方针 25 5.3 组织的作用、职责和权限 26 5.3.1 组织的作用、职责和权限补充 265.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 266 策划 27 6.1 风险和机遇的应对措施 27 6.1.1 和 6.1.2 27 6.1.2.1风险分析 27 6.1.2.2 预防措施 27 6.1.2.3 应急计划 27 6.2 质量目标及其实施的策划 28 6.2.1 和 6.2.2 28 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划补充 286.3 更改的策划 287 支持 29 7.1 资源 29 7.1.1 总则 29 7.1.2 人员 29 7.1.3 基础设施 29 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 29 7.1.4 过程操作的环境 29 7.1.4.1 过程操作的环境补充 30 7.1.5 监视和测量资源 30 7.1.5.1 总则 30 7.1.5.1.1 测量系统分析 30 7.1.5.2 测量可追溯性 30 7.1.5.2.1 校准/验证记录 30 7.1.5.3实验室要求 31 7.1.5.3.1 内部实验室 31 7.1.5.3.2 外部实验室 31 7.1.6 组织知识 32 7.2 能力 32 7.2.1 能力补充 32 7.2.2 能力在职培训 327.3 意识 34 7.3.1 意识补充 34 7.3.2 员工激励和授权 34 7.4 沟通 34 7.5 形成文件的信息 34 7.5.1 总则 34 7.5.1.1 质量管理体系文件 34 7.5.2 编制和更新 35 7.5.3 形成文件的信息的控制 35 7.5.3.1和7.5.3.2 35 7.5.3.2.1 记录保留 357.5.3.2.2 工程规范 358 运行 36 8.1 运行策划和控制 36 8.1.1 过程操作的环境补充 36 8.1.2 保密 36 8.2 产品和服务要求 37 8.2.1 顾客沟通 37 8.2.1.1 顾客沟通补充 37 8.2.2 产品和服务要求的确定 37 8.2.2.1 产品和服务要求的确定补充 37 8.2.3 产品和服务要求的评审 38 8.2.3.1 38 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审补充 38 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 38 8.2.3.1.3组织制造可行性 38 8.2.3.2 38 8.2.4 产品和服务要求的更改 38 8.3 产品和服务的设计和开发 38 8.3.1 总则 38 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发补充 39 8.3.2 设计和开发策划 39 8.3.2.1 设计和开发策划补充 39 8.3.2.2 产品设计技能 39 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 398.3.3.2 制造过程设计输入 40 8.3.3.3 特殊特性 41 8.3.4 设计和开发控制 41 8.3.4.1 监视 41 8.3.4.2 设计和开发确认 42 8.3.4.3 原型样件方案 42 8.3.4.4 产品批准过程 42 8.3.5 设计和开发输出 42 8.3.5.1 设计和开发输出补充 42 8.3.5.2 制造过程设计输出 43 8.3.6 设计和开发更改 43 8.3.6.1 设计和开发更改补充 44 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 44 8.4.1 总则 44 8.4.1.1 总则补充 44 8.4.1.2 供应商选择过程 45 8.4.1.3 顾客指定的货源(亦指“指向性购买”) 45 8.4.2 控制的类型和程度 45 8.4.2.1 控制的类型和程度补充 45 8.4.2.2 法律法规要求 46 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 46 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 46 8.4.2.4 供应商监视 46 8.4.2.1 第二方审核 47 8.4.2.5 供应商开发 47 8.4.3 外部供方的信息 47 8.4.3.1 外部供方的信息补充 48 8.5 生产和服务提供 48 8.5.1 生产和服务提供的控制 48 8.5.1.1 控制计划 48 8.5.1.2 标准化作业操作指导书和目视标准 49 8.5.1.3 作业准备的验证 49 8.5.1.4 停工后的验证 50 8.5.1.5 全面生产维护 50 8.5.1.6 生产工装及制造、实验、检验工装和设备的管理 508.5.2.1 标识和可追溯性补充 51 8.5.3 属于顾客或外部供方的财产 52 8.5.4 防护 52 8.5.4.1 防护补充 52 8.5.5 交付后的活动 52 8.5.5.1 服务信息的反馈 52 8.5.5.2 与顾客的服务协议 53 8.5.6 更改的控制 53 8.5.6.1 更改的控制补充 53 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 53 8.6 产品和服务的放行 54 8.6.1 产品和服务的放行补充 54 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 54 8.6.3 外观项目 54 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受 55 8.6.5 法侓法规的符合性 55 8.6.6 接受准则 55 8.7 不符合输出的控制 55 8.7.1 55 8.7.1.1 顾客的让步授权 55 8.7.1.2 不合格品控制顾客规定的过程 55 8.7.1.3 可疑产品的控制 56 8.7.1.4 返工产品的控制 56 8.7.1.5 返修产品的控制 56 8.7.1.6 顾客通知 56 8.7.1.7 不合格品的处置 568.7.2 569 绩效评价 57 9.1监视、测量、分析和评价 57 9.1.1 总则 57 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 57 9.1.1.2 统计工具的确定 57 9.1.1.3 统计概念的应用 58 9.1.2 顾客满意 58 9.1.2.1 顾客满意补充 589.2 内部审核 59 9.2.1和9.2.2 59 9.2.2.1 内部审核方案 59 9.2.2.2 质量管理体系审核 59 9.2.2.3 制造过程审核 59 9.2.2.4 产品审核 60 9.3管理评审 60 9.3.1 总则 60 9.3.1.1 管理评审补充 60 9.3.2 管理评审输入 60 9.3.2.1 管理评审输入补充 60 9.3.3 管理评审输出 619.3.3.1管理评审输出补充 6110 改进 61 10.1 总则 61 10.2 不符合和纠正措施 61 10.2.1和10.2.2 61 10.2.3 问题解 62 10.2.4 防措 62 10.2.5 保修管理体系 62 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 63 10.3 持续改进 63 10.3.1 持续改进补充 63 附录 A:控制计划 64 A.1控制计划的阶段 64 A.2控制计划的要素 64前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”),连同适用的汽车顾客特定要求,ISO 9001:2015要求以及ISO 9000: 2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。

IATF16949-2016标准完整版

IATF 16949第一版2016年10月1日汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 汽车 质量管理 体系标准 国际 汽车 行动小组目录引言 (7)1 范围 (11)1.1范围---汽车行业对ISO9001:2015的补充2 规范性引用文件 (11)2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义 (11)3.1汽车行业的术语和定义4 组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围—补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1 (15)4.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5 领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (16)5.2.1制定质量方针 (16)5.2.2沟通质量方针 (16)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的岗位、职责和权限—补充5.3.2产品要求和纠正措施的出现和权限6 策划 (17)6.1应对风险和机遇的措施 (17)6.1.1和6.1.2 (17)6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划 (18)6.2.1和6.2.2 (19)6.2.2.1质量目标及实施的策划—补充6.3变更的策划 (19)7 支持 (19)7.1资源 (19)7.1.1总则 (19)7.1.2人员 (19)7.1.3基础设施 (19)7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境 (20)7.1.4.1过程操作的环境—补充7.1.5监视和测量资源 (20)7.1.5.1总则 (20)7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性 (20)7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识 (22)7.2能力 (22)7.2.1能力—补充7.2.2能力—在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识 (23)7.3.1意识—补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通 (23)7.5成文信息 (23)7.5.1总则 (23)7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新 (24)7.5.3成文信息的控制 (24)7.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.2工程规范8 运行 (24)8.1运行的策划和控制 (24)8.1.1运行策划和控制—补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求 (25)8.2.1顾客沟通 (25)8.2.1.1顾客沟通—补充8.2.2产品和服务要求的确定 (26)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充8.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2 (26)8.2.4产品和服务要求的更改 (26)8.3产品和服务的设计和开发 (26)8.3.1总则 (26)8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (27)8.3.2.1设计和开发策划—补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发8.3.3设计和开发输入 (27)8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制 (28)8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出 (28)8.3.5.1设计和开发输出—补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改 (30)8.3.6.1设计和开发更改—补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (31)8.4.1总则 (31)8.4.1.1总则—补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源(也称“指向性购买”)8.4.2控制类型和程度 (31)8.4.2.1控制的类型和程度—补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供应商的信息 (33)8.4.3.1外部供应商的信息—补充8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业—作业指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性 (36)8.5.2.1标识和可追溯性—补充8.5.3顾客或外部供应商的财产 (36)8.5.4防护 (36)8.5.4.1防护—补充8.5.5交付后活动 (37)8.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制 (37)8.5.6.1更改控制—补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行 (38)8.6.1产品和服务的放行—补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制 (38)8.7.1 (38)8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格的控制—顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2 (40)9 绩效评价 (40)9.1监视、测量、分析和评价 (40)9.1.1总则 (40)9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2.1顾客满意—补充9.1.3分析与评价 (41)9.1.3.1优先级9.2内部审核 (42)9.2.1和9.2.2 (42)9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审 (42)9.3.1总则 (42)9.3.1.1管理评审—补充9.3.2管理评审输入 (43)9.3.2.1管理评审输入—补充9.3.3管理评审输出 (43)9.3.3.1管理评审输出—补充10 改进 (43)10.1 总则 (43)10.2不合格和纠正措施 (44)10.2.1和10.2.2 (44)10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3 持续改进 (45)10.3.1持续改进—补充附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B:参考书目—汽车行业补充(略)特别说明:本标准正文中,方框内的内容为汽车行业QMS的特定要求。

IATF16949:2016中文版本

汽车质量管理IATF 16949体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动小组第一版2016年10月1日IATF版权声明本汽车质量管理体系标准(即IATF 16949)的版权受国际汽车推动小组(IATF)成员机构保护。

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8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34
8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用

IATF 章


a)实验室技术程序的充分性;
b)实验室人员的资格;
c)产品试验;
d)正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准(例如:ASTM、 EN等);如果没有可用的国家或国际标准,组织应明确并实施一个 验证测量系统能力的方法;
e)顾客要求,如有;
f)对有关记录的评审。
注:通过ISO/IEC17025 (或等效标准)第三方认可可以证明组织内
3: g) 增加了用于产品和过程控制的软件的维护记录的要求 实施:
首先: 要从策划上满足要求-修订对应的文件以符合要求。 其次: 检查现状,是否和要求有差距。
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7.1.5.3 实验室要求 (之前的7.6.3.1)
7.1.5.3.1 内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括其从事所要求的检验、 试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件 中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求:
有的做法是否符合测量系统的要求或顾客批准的其他 方法 。
测量系统分析研究时选用的特性应考虑特性的重要性。
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7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有 效的基础时,测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时 间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述 标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息;
组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服 务。这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的 知识,确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。
注1: 组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得, 是以实现组织目标所使用和共享的信息。
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1 目的
通过生产过程的作业准备验证和停工后验证,确保产品的质量满足顾客的需求。

2 范围
适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。

3 术语
生产停工:制造过程空闲的状况,时间跨度可从几小时到几个月不等。

作业准备验证:在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证,以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力,验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。

4 职责
技术部负责验证的指导和监督。

质量部实施作业准备验证和停工后验证,并做出验证的结论。

生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。

5 管理内容和方法
验证的时机
遇到以下任何一种情况,都必须进行作业准备验证:
a)新产品的初步生产;
b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时;
c)作业更改,如作业方式、设备、模具、工装等变更后,首次生产时;
d)发生过程的临时变更时。

同一产品生产计划或非计划停工后,又重新恢复生产,必须进行验证后才能正式生产。

验证的方法
评审法
按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目,对作业准备进行评审,即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准,以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。

当评审结果符合规定要求时,得到技术部批准后,才能正式开始生产。

首、末件比较法
用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较,当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时,才能正式开始生产。

本批生产的首件和末件进行比较,当本批末件的质量达到或超出首件,才能进行下一班的生产。

适当时,也使用统计方法进行验证。

生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。

如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。

验证的实施步骤:
技术部在确认上述时机中的任何一项时,必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证或停工后验证。

当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时,由技术部发出《工艺文件更改通知单》,通知制造部,操作人员在接到通知后才能生产。

当产品生产停工后重新恢复生产,由技术部通知车间做好作业准备验证,须重新通过工艺确认。

制造部在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。

制造部应根据安排的生产时间,提前采用评审法进行自我检查,生产过程的生产条件是否已完全具备,填写《作业准备验证记录表》。

进行生产作业准备验证时,生产车间操作人员按照《生产控制计划》工艺参数要求,调试设备和工装,并开始试产首件产品。

操作人员按照《生产控制计划》和《作业指导书》要求自检,将认为合格的产品作为首件产品报质量部检验员检验。

检验员将本次生产的首件产品与上班生产的末件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较,对产品进行逐项检验,并填写《首件检验记录》。

当确认不合格后操作员应检查设备、工装模具的情况,并重新生产首件,再重复上述过程,不合格品按《不合格品控制程序》执行。

经检验合格的首件应放在指定位置,待本班生产任务完成后,操作人员应将认为合格的末件产品报质量部检验员检验。

检验员将本次生产的末件产品与当班生产的首件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较,对产品进行逐项检验,并填写《末件检验记录》。

末件检验合格,则可以放行该批产品。

如不合格,应对该批产品按不合格品控制程序进行标识。

隔离,并按追溯要求进行挑选。

首件随产品流入下道工序。

末件产品应放在指定位置,作为下一班验证的依据。

对于量产产品停工后的验证,除按上述进行评审检查和首件检验外,还需试生产小批量,进行过程能力分析,确定过程处于受控状态且能力充分时(Cpk≥),方可进行正常量产。

作业准备验证和停工后验证的记录应由质量部保存,并按《记录控制程序》的保存要求执行。

当产品停止生产一年以上重新生产,当顾客有要求时,必须重新提交PPAP,得到顾客认可后方可重新正式生产。

当材料发生变化或需用其他材料代用时,应执行《APQP产品先期质量策划控制程序》中的设计更改流程,并重新通过试生产确认,重新提交PPAP,得到顾客批准后方可正式生产。

6 引用文件
不合格品控制程序
纠正措施控制程序
APQP产品先期质量策划控制程序
工程变更控制程序
7 记录表单
名称编号保存部门保存期限作业准备/停工后验证记录
首件检验记录
末件检验记录
版本号编制/修改责任

编制/修改日期变化描述批准人
发行对象:
生产技术副总经理、技术部、质量部、制造部、销售部、采购部、行政人事部、财务部
编制审核批准
日期日期日期
作业准备验证记录表
编号:
生产依据
产品名称产品规格/型号生产数量
验证的起因
□新产品的首次量产□换模/换线□开班□材料变更□作业方式/工艺更改□停工№验证项目验证内容验证结果备注1产品名称产品名称是否正确□正确□不正确
2产品编号产品编号是否正确□正确□不正确
3产品规格/型号产品规格/型号是否正确□正确□不正确
4生产作业人员是否具备上岗资格□具备□不具备
5顾客名称顾客名称是否正确□正确□不正确
6工艺文件工艺文件是否已准备OK
并且在生产现场是否易于得到
□OK □NO
□是□不是
7检验标准/
检验规程
检验标准/检验规程是否已准备OK
并且在生产现场是否易于得到
□OK □NO
□是□不是
8作业指导书作业指导书是否已准备OK
并且在生产现场是否易于得到
□OK □NO
□是□不是
过程所有者:制造部/车间主任/班组长:作业员:检验员:验证日期:年月日。

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