作业准备验证规定
作业准备验证管理办法
作业准备验证管理方法验证管理方法是一种有效的管理掌控手段，旨在确保企业的生产流程稳定，并在质量管理方面保持持续的改进。
由于生产过程中涉及诸多环节，因此验证管理方法必需严格执行，以确保产品和服务质量的牢靠性和一致性。
本文将从验证管理方法的概念、原则以及实施步骤等方面进行阐述。
一、验证管理方法的概念验证管理方法是指在生产过程中，通过试验、测试和评价等手段进行系统验证，并确保产品和服务质量的牢靠性、一致性和稳定性的方法。
它重要包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节。
验证管理方法的实施，不仅可以提高生产效率、质量稳定性，还可以降低产品制造成本、提高企业的市场竞争力。
二、验证管理方法的原则验证管理方法的实施应遵从以下原则：1. 确定产品和服务的质量特征和要求在验证管理方法中，首先需要明确产品和服务的质量特征和要求，即依据客户的需求和要求，订立产品和服务质量标准，以充足客户的期望和需求。
2. 设计验证计划在确定产品和服务要求的基础上，需要订立适当的验证计划，包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节，从而确保验证过程的全面性和可行性。
3. 选择合适的验证方法和工具验证管理方法中需要选择合适的验证方法和工具，包括模拟试验、试验测试、统计分析、质量审计、质量掌控技术等手段。
4. 依据验证结果进行调整和改进验证管理方法是一个不断改进的过程，需要在验证过程结束后，依据验证结果对产品和服务进行调整和改进，以提高产品和服务的质量和牢靠性。
三、验证管理方法的实施步骤验证管理方法的实施可以分为以下步骤：1. 建立验证计划在订立验证计划时，需要依据产品和服务的特征、要求和客户需求等因素，订立适合的验证计划。
验证计划的订立应包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节。
2. 确定验证标准在建立验证计划的基础上，需要连续订立验证标准，即对产品和服务的质量特征进行明确和认真的定义和分解，以确保验证的精准性和有效性。
作业前的验证
五、作业验证记录的重要性
填写记录表格，不允许出现以下情况： 1、没有看过设备中各仪表的实际情况，随便填写一个符 合的数字。 2、没有核对设备运行中的实际情况，或者没有核对原材
料的实际情况，以致于没有发现异常状况，就随便打 √。 3、产品实际没有合格，没有检查或者检查发现不合格， 但仍然填写合格。 4、其他不符合事实的填写。
四、什么时候做首检
1）首件产品检查，一般指每天早上开机半小时内就要做 的事情，如果一天下来产品没有换批只需做一次，如 果换产品又要重新做一次首检。 2）当在生产过程，人、机、料、法、环发生变化时，都 应该做首件检验，但不一定非得做其他项目的验证（ 看情况）。
五、作业验证记录的重要性
作业验证记录的作用： 1、最重要的一条，就是作为是否具备条件上线的证据使 用。 2、给班组长进行工作检查用。 3、当发生质量问题时进行追溯使用。 4、进行统计分析用。 对记录的要求：真实反映实际的情况。 除非是因为特殊原因，领导指示填写的情况除外。但 一定要说明时间段，以及记录表格的使用方向。
案例
序号 1 2 3 4 作业准备验证内容 相关技术文件是否完整 设备、模具是否正常 是否需换模，是否完成 量检具是否按要求准备 验证结果记录 验证结论
5
6 7 8 9 10
是否接到制造指令
生产材料及配件是否准备 作业员是否清楚产品要求 相关记录表单是否准备 是否有作业指导书 首件检查是否合格 是否具备条件上线： □是 □否
六、验证不合格的处理
1、如果可以由操作者进行设备调整的，由操作者进行设 备调整。如果规定不能，向班组长反馈或者按第2条执 行； 2、如果是设备问题，如果班组长有授权的，由操作者填 写《设备维修记录单》报设备科，如果不是，由班组 长填写《设备维修记录单》报设备科，或者由车间的 维修人员来处理； 3、如果是工艺问题，由班组长报告主管工程师处理； 4、如果是产品不合格问题，可以由操作者请质量人员来 处理； 5、停机不生产，等待处理。
作业准备验证指导书
受控状态：分发号：1 目的对作业准备进行验证，保证产品质量的一致性，确保产品质量符合顾客要求。
2 范围本作业指导书适用于本公司工艺文件初步使用、材料改变、作业更改、长时期的停产等情况时的作业准备验证。
3 职责3.1 技术部负责组织实施作业准备验证。
3.2 制造部、品质部和生产车间配合作业准备验证的实施。
4 要求4.1 作业准备验证的时机当出现下列情况之一时需进行作业准备验证:a) 工艺文件初步使用；b) 材料改变；c) 作业更改；d) 长时期的停产（六个月及以上）等。
4.2 作业准备验证的方法4.2.1 工艺验证：对产品生产工艺进行验证。
4.2.2 首末件比较：将上次生产的末件与本次生产的首件进行比较。
4.2.3 设备参数检查：对生产设备的主要参数进行检查，查是否达到完好设备标准。
4.2.4 设备点检：对生产设备按点检要求进行检查，查看设备是否完好。
4.2.5 统计方法：对产品生产的过程能力（Cpk值）进行调查，查是否达到预期过程能力或顾客的要求。
4.3 作业准备验证程序4.3.1 当出现4.1的情况时，由生产部通知技术部，由技术部按顾客指定方法，组织制造部、品质部、车间进行作业准备验证；当顾客无要求时，由技术部根据产品及过程的特点，组织生产部、品质部、车间按下述方法进行作业准备验证：a) 工艺文件初步使用：采用工艺验证和/或统计方法进行作业准备验证；b) 材料改变、作业更改：采用首末件比较和/或统计方法进行作业准备验证；c) 长时期的停产（六个月及以上）：采用设备参数检查和/或设备点检和/或首末件比较和/或统计方法进行作业准备验证。
4.3.2 作业准备验证结论为“合格”时，生产车间方可进行正式生产，否则由技术部组织制定相应措施进行改进，改进后需重新进行作业准备验证，直至结论为“合格”时生产车间方可正式生产。
4.3.3 作业准备验证的结果由技术部在《作业准备验证记录》上进行记录。
4.4 作业准备验证的相关记录由技术部按《质量记录控制程序》的规定进行管理。
IATF16949作业准备验证程序(停工后验证)
按照4.2的内容，各项作业准备的验证项目均无异常后，开始正常生产。
5.相关文件
现场有产品的作业文件：包括工艺流程卡，图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
检验员
15
做到5S
符合工5S管理程序的要求
不记录
检验员
16
选定检测所需的检具，计量器具，样件
符合检验指导书，图纸，控制计划上的要求
不记录
检验员
17
准备好生产产品的检验文件，例如图纸，控制计划
现场有检验文件：包括图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
③自然灾害（比如火灾等）后造成生产停工
④公共设施中断（比如停电停水等）后造成生产停工
⑤劳动力短缺后造成生产停工
⑥基础设施的破坏后造成生产停工
4.工作流程及内容
4.1作业准备的内容
审核
批准
日期
－181－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第2页共5页
日期:
－180－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第1页共5页
日期:
1.目的
作业开始前，包括在计划或非计划生产停工期后的作业开始，通过对该作业工位上的人、机、料、法、环、测的检验或测验，来验证作业准备的精确性和准确性。确保作业开始后，能持续生产出合格的产品，避免产生批量的不合格品，预防产生不良的质量成本，确保生产作业的有效性。
检验员
3
转岗人员具备上岗资质
核查人员的培训记录，资质证书
作业准备验证程序(含表格)
作业准备的验证程序
（IATF16949-2016）
1.目的
对公司生产前工序作业准备规定必要的验证手段，保证生产可以正常、有效进行。
2.范围
适用于本公司产品生产前的作业准备。
3.职责
3.1 品质部负责制定验证记录表的相关内容。
3.2 车间班组长负责填写《作业准备验证记录》。
4.程序及要求
4.1在作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行间过长的停顿、变换产品生产/加工等情况下，均须进行作业准备验证，并记录于“作业准备验证记录表”中。
如验证结果不符合生产所要求，则由相关生产车间进行处理。
4.2每个工作班，工装、设备调整后生产的首件产品，按《产品监视和测量控制程序》执行首件检验。
作业准备产生的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
4.3新产品、过程更改，进行试生产后进行PPAP及生产确认试验，按APQP、PPAP 要求执行。
4.4 每次进行作业准备验证，都必须由验证人员认真填写《作业准备验证记录》，由生产部保存。
5.相关文件
监测资源控制规范
产品和服务放行控制规范
不合格控制规范APQP、PPAP 6.相关记录
6.1《作业准备验证记录》
作业准备验证记录
表.xl s。
产品批量生产作业准备验证管理办法
XXXXXXXXXXX公司企业标准产品批量生产作业准备验证管理办法2019 - 00 - 00发布 2019 - 00 - 00 实施XXXXXX公司发布目次前言 (II)1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 作业准备验证 (3)3.2 工艺部 (3)3.3 品质保证部 (3)3.4 生产制造部 (3)4 试装工作流程 (3)4.1 生产准备工作确认 (3)4.2 试生产 (4)4.3 作业准备验证 (4)4.4 批量生产 (4)4.5 试装不合格处理 (4)5 流程图 (4)6 支持文件 (6)文件更改状态记录 (7)前言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的, 本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部负责起草。
本标准主要起草人: XXXXXXXX本标准会签人: 相关部门本标准审核人: 部门领导签字本标准批准人: 公司领导签字产品批量生产作业准备验证管理办法1 目的2 确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求, 预防批量不合格品的产生, 防止资源的浪费。
3 范围适用于产品生产部门。
4 术语定义4.1 作业准备验证5 是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿(停产达12 个月或以上)等任一情况下, 在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。
6 职责6.1 工艺部6.2 负责提供正确的控制计划和作业指导书, 适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。
6.3 品质保证部负责生产前的检验准备及最终试装的确认。
作业准备验证
作业准备验证 Last updated on the afternoon of January 3, 2021一、作业前准备验证定义：1、TS16949标准7.5.1.3作业准备的验证规定：无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。
作业准备人员必须易于得到作业指导书。
适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
注：推荐采用首末件（批）比较的方法。
2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。
确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近，而不是在规定的公差范围内，即应比公差规定的范围更小)在上述三种情况（作业的初步运行、材料的改变、作业更改）下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行SPC控制，算出CPK值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。
得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。
具体根据实际情况操作。
作业准备前验证内容1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。
所以要看实际的设置和标准的要求是否一致2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。
3）工具：检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用4）原料、物料：是否按照要求准备到位是否正确5）首件检查：结果是否OK6）记录表格：SPC控制用表格和其他记录等是否到位7）劳保用品：操作人员是否按照要求穿戴?8）等。
作业前准备验证与首件检验的区别首件检验只是作业验证的一部分。
一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括：生产前准备状态检查和首件检验。
它是随后连续生产的准备。
8.5.1.3 作业准备的验证-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.1.3作业准备的验证组织应：a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；b）保持有关准备人员的形成文件的信息；c）适用时采用统计的验证方法；d）进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 .3 Verification of job set-upsThe organization shall:a）Verify job set-ups when performed，such as an initial run of a job，material changeover，or job change thatrequires a new set-up；b）Maintain documented information for set-up personnel；c）Use statistical methods of verification，where applicable；d）Perform first-off/last-off part validation，as applicable；where appropriate，first-off parts should be retained forcomparison with the last-off parts；where appropriate，last-off-parts should be retained for comparison withfirst-off parts in subsequent runs；Retain records of process and product approval followingset-up and first-off/last-off part validations.作业准备的验证，是验证生产过程稳定了，可以批量生产。
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1、目的
通过生产过程的作业准备验证，确保产品的质量满足顾客的需求。
2、适应范围
适用于生产中需要作业准备验证实施要求的活动。
3、术语：
无
4、职责：
4.1相关部门制造部负责指导、实施和管理。
4.2相关部门生产科配合做好作业准备验证运转和实施。
4.3相关部门质检科对作业准备验证监督、测量，并做出作业验证的结论。
5、管理内容和方法
5.1进行作业准备验证的依据：
a)新产品的初步生产；
b)原有产品因尺寸、材料发生重大变更重新生产时；
c)产品的生产工艺改变后，首次生产；
d)产品闲置一年后，又重新生产；
遇到上述任何一种情况，都必须进行作业准备验证。
5.2 作业准备验证的实施步骤：
5.2.1项目小组相关职能部门技术科在确认上述a、b、c三项中的任何一项时，必须以书面的形式通知相关部门生产科。
5.2.1.1当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由相关职能部门技术科发出《工艺文件更改通知单》，通知相关部门制造部，操作人员在接到通知后才能生产。
5.2.1.2 当材料规格发生变化或需用其他材料代用时，须重新通过工艺确认，并重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。
5.2.1.3 当产品停止一年以内重新生产，由相关部门制造部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。
当产品停止一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。
5.2.2 相关部门生产科在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。
5.2.3 相关制造部生产科应根据安排的生产时间，提前检查，落实材料准备，工装和文件的准备工作，并及时与车间和操作人员联系。
5.2.4 进行生产作业准备验证时，各部门机修工按照《控制计划》工艺参数要求，调试产品，并记录在《工艺参数记录表》上，并由操作人员按照《控制计划》和《作业指导书》要求自检，认为合格的产品作为首件产品递交巡回检验员检验，相关部门巡回检验员将本次生产的产品与上次生产的产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，巡回检验员按照｛控制计划｝要求对产品进行逐项检验，并填写《首件检验记录》。
当确认不合格后重新生产首件，再重复上述过程，不合格品按《不合格品控制程序》执行。
5.2.5 经检验合格的首件应放在指定位置，待本班生产任务完成后，操作人员应将首件随产品流入下道工序。
5.3 作业准备验证的记录应由相关制造部质检科保存，并按《记录控制程序》的保存要求执行。
编制：武继东审核：吴锡涛批准：曹富明日期：2008.04.10。