乳腺癌内分泌治疗大事记
乳腺癌的内分泌治疗
一、内分泌治疗的分类
1. 手术治疗 2. 放疗 3. 药物治疗
（一）手术治疗
• 手术方法有三种：双侧卵巢切除术、肾上腺切 除术、脑垂体切除术。 • 肾上腺切除术及脑垂体切除术 : 绝经后和已切 除卵巢的妇女。进一步降低雌激素的水平。目 前已被芳香化酶抑制类药物取代而极少使用。 • 双侧卵巢切除术:绝经前或绝经后1年以内的患 者疗效较好，对35岁以下年轻患者疗效较差。
来曲唑
• 治疗晚期乳腺癌的一线药物 ，其体内药效比氨鲁米特强 10,000倍，体外强200倍。 • 将弗隆与他莫昔芬（TAM）分别作为治疗绝经后晚期乳腺癌 的一线药物，通过随机、双盲研究比较了二者的疗效。共 有907例（其中453例服用弗隆®，454例服用他莫昔芬）绝 经后妇女参加了这项研究。1年及2年生存率数据显示，弗 隆在提高生存率方面优于TAM，二者存在显著性差异 （p≤0.02）。5年资料显示：首选服用弗隆患者的无进展 生存人数几乎是首选TAM患者的两倍。（p=0.011）。无论 患者病变位置是位于软组织、骨骼还是内脏，无论患者以 前是否接受过抗雌激素治疗，无论患者对雌激素和孕激素 的受体状况如何，弗隆较TAM治疗有效率提高78%；而至病 情进展的危险性小30%（p = 0.0001）。弗隆 能明显延缓 病情进展，使患者生存中位时间达到9.4个月，而TAM仅为 6.0个月。(p = 0.0001)。
（三）药物治疗
根据其作用机制可分为三类： 1. 选择性雌激素受体调变剂（ SERMs ， Selective estrogen receptor modulator ）——与雌激素 竞争激素受体 2. 芳香化酶抑制剂（ Aromatase Inhibitors ， AIs ）；——减少体内雌激素的浓度。 3. 卵巢去势：LH-RH类似物 ——减少体内雌激素的浓 度。 另外还包括：４．雌激素 ５．雄激素 ６．孕酮类药物
乳腺癌的内分泌治疗解读
乳腺癌的内分泌治疗解读乳腺癌的内分泌治疗解读1、引言乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，内分泌治疗是乳腺癌的重要治疗手段之一。
本文将对乳腺癌的内分泌治疗进行详细解读，包括治疗原理、应用范围、用药方案等方面的内容。
2、内分泌治疗的原理内分泌治疗是通过调节雌激素水平来抑制乳腺癌的生长和扩散。
乳腺癌中约有70%的患者表达雌激素受体（ER），而雌激素是促使乳腺癌生长的一个重要因素。
内分泌治疗可以通过干扰雌激素与受体的结合、抑制雌激素合成或减少雌激素水平，或直接阻断雌激素信号传导的方式来达到治疗乳腺癌的目的。
3、内分泌治疗的应用范围内分泌治疗适用于乳腺癌的不同类型和分期。
对于ER阳性的早期乳腺癌，内分泌治疗可以作为辅助治疗的一部分，减小肿瘤的体积，提高手术切除的成功率。
对于晚期乳腺癌或乳腺癌转移患者，内分泌治疗可作为常规治疗的一种选择，可以有效控制肿瘤的生长和转移，并改善患者的生存率。
4、内分泌治疗的药物及用药方案内分泌治疗常用的药物主要包括雌激素受体调节剂（SERMs）、雌激素合成酶抑制剂（s）、选择性雌激素受体调节剂（SERDs）等。
具体用药方案根据患者的病情和临床需要进行个体化制定。
常见的用药方案包括单药治疗、联合用药治疗、序贯治疗等。
治疗的持续时间一般根据患者的临床反应和耐受性进行评估，通常持续数年。
5、内分泌治疗的副作用及管理内分泌治疗常见的副作用包括热潮红、阴道干燥、性欲减退、骨质疏松等。
针对不同的副作用，可以采取相应的管理措施，如调整用药剂量、使用局部激素替代治疗、配合骨保健等。
6、附件本文档涉及的附件包括乳腺癌的分类及分期标准、内分泌治疗药物的详细说明书等，请参阅附件。
7、法律名词及注释7.1 法律名词：a) 《药品管理法》：中华人民共和国药品管理法，旨在规范药品的生产、经营、使用等环节，保障人民群众的用药安全。
b) 《医疗器械管理条例》：中华人民共和国医疗器械管理条例，用于监管医疗器械的生产、经营、使用等环节，保证医疗器械的质量和安全。
乳腺癌内分泌治疗进展ppt课件
分别减少54%和49%。与单TAM相比复发
与死亡危险分别减少19%和11%。
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（3）对腋结阴性，受体阳性患者TAM
治疗5年可使10年生存率提高5.6%，10
年复发率降低14.9%。（4）对腋结阳性、
受体阳性的患者TAM治疗5年，可使10
年生存率提高10.9%，10年复发率降低
15.2%。另一研究发现TAM可使对侧乳
腺癌发生危险降低47%。
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六、孕激素类
孕激素类主要拮抗雌激素对乳腺
的作用，抑制垂体前叶分泌泌乳素，
阻止ER在细胞核内积蓄，从而发挥
抗乳腺癌作用。其作用虽与是否绝经
及激素受体有关，但明显比其他内分
泌药物所受影响小。
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孕激素有以下特点：
（1） 主要用于复发及转移性乳腺癌的解救治疗
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3、 雌激素受体ERβ
ERβ是ERα的同源异构体，两者功能不同 。迄今为止，ERβ的功能还是个谜。有人推 测ERβ对ERα起负调节作用。
4、 孕激素受体PR
PR是雌激素及其受体结合生成的产物， PR阳性说明ER有活力。
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5、 HER-2（旧称CerbB-Ⅱ）
这是一种原癌基因，是表皮生长因子家
药理作用强的特点。来曲唑的用法：每次
2.5mg、口服、每日一次。
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（3）芳香化酶抑制剂与孕激素的比较： 多中心随机临床试验表明芳香化酶抑制 剂对MBC疗效优于甲地孕酮。
治疗方案
依西美坦/甲地孕酮 阿那曲唑/甲地孕酮 来曲唑/甲地孕酮
例数
乳腺癌内分泌治疗进展PPT
腋淋巴结阳性：
数量1-3个，绝经时间较长患者 可单用内分泌治疗。
数量>4个或受体阴性可考虑化疗 或化疗+TAM。
腋淋巴结阴性：
大部病人不必化疗，因为化疗只有 30%病人受益。
有高危复发因素者可化疗，高危（、 浸润性小叶癌、核分级Ⅲ级、脉管瘤栓 、受体阴性HER-2高度表达等）受体不 明或阳性可内分泌治疗。
TAM剂量为10mg/次，2次/日，口 服。剂量增加并不提高OS及DFS， 相反增加毒性。TAM最佳治疗期为5 年。
EBCTCG（早期乳腺癌协作研究 组 ） 1998 年 发 表 了 55 组 共 37000 例 随机试验分析结果：
(1)ER阳性乳腺癌术后口服TAM 5 年，5年复发率减少47%。死亡率减 少26%。
3、肾上腺皮质激素
大剂量肾上腺皮质激素可产生类似肾上 腺切除或脑垂体切除作用，抑制ACTH生 成。但应用时有一定副作用。可用于联合 化疗中，或肺转移的憋气，肝转移的黄疸 和脑转移的脑水肿等；也用于改善晚期病 人的症状。
五、抗雌激素药
75mg im q4w。 雄激素对绝经后妇女比绝经前者好，激素受体阳性者OR46%，阴性者8%。
此 类 药 物 包 括 三 苯 氧 胺 （ Tamoxifen ， ERβ是ERα的同源异构体，两者功能不同。
天然的雌激素包括雌二醇、雌酮及雌三醇。 雌酮及雌二醇对乳腺癌的发病有直接的关系，雌三醇及孕酮被认为有保护作用，催乳素在乳癌发展过程中有促进作用。 （1）联合应用不能明显提高疗效，若有效也不能识别是哪一种的效果，不利于进一步治疗。
内分泌治疗的适应征：
国立癌症研究所和Gallen乳癌国 际会议（2001）均建议对ER和（或） PR阳性的乳腺癌患者，不论其年龄、 月经状况、肿瘤大小和区域淋巴结是 否转移，术后都应该接受辅助性内分 泌治疗。但对于年龄小于35岁，肿瘤 直径小于1cm且分化好，腋结阴性的
乳腺癌的内分泌治疗.ppt课件
目前，芳香化酶抑制剂已开发出第三代产品， 特异性和选择性更高，对雌激素抑制水平更强， 体外试验时，来曲唑比第一代的氨基导眠能强 200倍，一般说来，各类芳香化酶抑制剂依据抑 制强度依次为来曲唑、瑞宁德、依西美坦和福美 坦等。在当前这类药物代替孕酮类药物，作为二 线药物有报导2000多例绝经后的晚期乳腺癌在 TAM失效后，新一代芳香化酶与甲地孕酮对比 研究结果，其中每一种芳香化酶抑制剂均优于甲 地孕酮，总生存期明显延长，如来曲唑的中位缓 解期长于33个月，而甲地孕酮，仅为18个月。
卵巢切除对小于35岁年轻患者疗效较差，临近 绝经和围绝经期的妇女去势后肿瘤复发时间晚，疗 效较好；卵巢切除对于存在骨、软组织、淋巴结、 肺转移的病人效果较好；对肝、脑转移者基本无效。 EBCTOG组研究表明，对 <50岁的绝经前早期乳 腺癌去势方法的研究，结果显示试验组与对照组的 15年生存率分别为52.4%和46.1%，无病生存率 分别为45%和39%，二组差异有显著性。放射性 去势由于放疗后卵巢去势较慢，有时去势完全，所 以治疗上使用较少。
ER+乳腺癌效果较好，而且ER受体含量 越高，疗效越好，孕酮类药物效果不及三苯 氧胺和芳香化酶类，孕酮类药物常在三苯氧 胺和芳香化酶类药物后为第二或第三线药物， 但临床上也常用于期它肿瘤患者以提高病人 食欲，增加体重，改善一般状况，改善对化 疗的耐受性。副作用阴道流血、高血糖、体 液潴留、肥胖等。
芳香化酶抑制剂的副作用，乏力、头 痛、潮热、腹泻、恶心、皮疹等，偶有白 细胞或血小板减少和永久性肾上腺皮质功 能减退。不会象TAM有发生子宫内膜癌的 危险。
乳腺癌内分泌治疗的选择
内分泌治疗是乳腺癌患者术后，尤其ER（+） PR（+）患者的重要手段，绝经前的妇女雌激素主 要来源是卵巢分泌。因此，对这些病人如ER（+） 患者采用三苯氧胺以阻断体内雌激素与ER的结合， 绝经前妇女45~50岁的有高危病人考虑使用卵巢切 除；绝经后和<35岁年轻妇女不考虑卵巢切除，国 外年轻妇女更愿接受化学性“卵巢切除”即用促黄 体激素释放素类似物（LHRH），LHRH可使妇女 体内雌激素水平达到绝经后水平，常用为诺雷德和 抑那通，每28天注射1次，对绝经前晚期乳腺癌患 者疗效肯定，副作用不大，停止治疗卵巢功能可恢 复，为绝经前晚期乳腺癌患者乐于接受，但价格较 贵是限制应用因素。
乳腺癌内分泌治疗药物及最新进展汇报(1)ppt课件
绝经后复发转移乳腺癌，一线内分泌治 疗的首选为第三代芳香化酶抑制剂，包括阿 那曲唑、来曲唑、依西美坦。国际多中心临 床研究证明，三苯氧胺治疗失败的复发转移 乳腺癌二线治疗，第三代芳香化酶抑制剂比 甲地孕酮更有效。
复发转移乳腺癌一线内分泌治疗，第三代芳 香化酶抑制剂疗效明显优于三苯氧胺。绝经 前复发转移乳腺癌患者可以首选化疗，如化 疗失败，或疾病适合或需要内分泌治疗时， 可以采取药物性卵巢去势联合芳香化酶抑制 剂。
早期乳腺癌术后辅助内分泌治疗
复发转移乳腺癌内分泌治疗 复发转移乳腺癌的治疗目的是改善患者 生活质量，延长生存期。复发转移乳腺癌是 否选择内分泌治疗, 要考虑患者肿瘤组织的激 素受体状况(ER/PR)、年龄、月经状态以及 疾病进展程度。原则上疾病进展迅速的复发 转移病人应首选化疗，而进展缓慢的激素反 应性乳腺癌（Endocrine responsive），既过 去所说的激素依赖性乳腺癌，可以首选内分 泌治疗。
第三代芳香化酶抑制剂在绝经后早期乳癌术 后辅助治疗中，疗效超过三苯氧胺。 在早期乳腺癌术后辅助治疗中，5年阿那曲唑 比5年三苯氧胺疗效更好而不良反应更低。
有实验结果显示，5年来曲唑比5年三苯氧胺 疗效更好。 乳腺癌术后辅助治疗，三苯氧胺服用2－3年 后，再序贯使用依西美坦2－3年，疗效明显 优于服用三苯氧胺5年。
乳腺癌 内分泌治疗新进展
首先明确一点的是内分泌治疗宜用于激素依 赖性乳腺癌，即ER+或PR+者， ER+和PR+ 均阳性者三苯氧胺有效率60﹪—70％. ER+ 或PR+为30％左右
乳腺癌内分泌治疗历史回顾
内分泌治疗是乳腺癌主要全身治疗手段 之一。早在十九世纪末，人们已经开始应用 双侧卵巢切除治疗绝经前晚期乳腺癌。二十 世纪七十年代，三苯氧胺的问世成为乳腺癌 内分泌药物治疗新的里程碑，九十年代第三 代芳香化酶抑制剂的问世则使乳腺癌内分泌 治疗进入了一个新时代。
2009年圣·安东尼奥乳腺癌研讨会内分泌治疗热点报道
月 时未 经 Ｉ Ｃ 分 析 的结 果 分别 为 风 险 比（ ＰＷ ＨＲ）
０ ９ （ ． ５ １ １ ， ＝０ ３ ） ＨＲ ． ７ ０ ７ ～ ． １ ０ ７ ～ ． １ Ｐ＝ ． ５ 和 ＝ ０ ８ （． ５
法 。其根据 患者 临床 预 后特 征 ， 过 计 算 每 位 患 通
者不 删失概 率及 相应 权 重值 ， 正 Ｃ ｘ比例 风 险 校 ｏ 模 型， 重新 比较 两 治 疗 组 生 存 率 。Ｂ Ｇ１９ Ｉ —８试 验
对 于激 素敏 感 性乳 腺 癌 ， 中部 分 高 复发 风 其 险者延 长使 用 内分 泌 治疗 ， 无疑 可 降低 复发 转移
道参 考指 正。
（ Ｅ ；３ 绝 大 多数 患者 在 ３ ５年 换 药； ４ 换 Ｌ Ｔ） （ ） ～ （） 药后 来 曲唑平 均用 药 时间 １ ８个 月 ； ５ 多数 患者 （） 淋 巴结 阳性且 肿瘤＞ ２ｃ ｍ。选择 性换 药干扰 了随
机 试验 的后续 比较 ， 因此 需 要新 的统 计 学 方 法评 估假 设 没有换 药的真实疗 效 。 Ｂ Ｇ１９ Ｉ —８试 验 经 Ｉ Ｃ 分 析 结 果 显 示 ： 曲 ＰＷ 来 唑 ５年 与 ＴＡ ５年 的 ＯＳ比较 ， １个 月和 ７ Ｍ ５ ６个
中华乳 腺 病杂 志 （ｇ 版 ） ００年 ２月 第 ４ ０子 ２１
—
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乳腺癌内分泌治疗大事记
1、 卵巢切除术是最经济的手术去势治疗方法。
2、 卵巢放射去势：不稳定，显效时间长，非永久性，毗邻器官的损伤。
药物治疗阶段：
1、 选择性ER调节剂
他莫西芬TAM
NATO试验：证实了他莫西芬用于术后辅助治疗乳腺癌，降低复发率
1982年Preece研究：TAM用于新辅助内分泌治疗客观缓解率73%
1986年NSABP的B-09试验发现化疗+TAM的无病生存期和总生存期的提高与ER、PR状态
有关
1986年美国批准TAM用于ER和（或）PR阳性乳腺癌辅助内分泌治疗的基本药物
1988年EBCTCG的Meta分析TAM降低死亡率
1998年EBCTCG研究口服TAM2年疗效优于1年，5年优于2年，治疗时间越长，疗效越显
著，疗效不依赖于年龄、月经状态和淋巴结是否存在转移和既往是否接受化疗
2002年SWOG-8814研究TAM序贯化疗优于单独使用TAM
2007年NCCN指南TAM作为ER和（或）PR阳性乳腺癌辅助内分泌治疗的标准药物
2011年EBCTCG发表了Meta分析5年的他莫西芬第一个10年的乳腺癌复发率，对10年后
的复发风险无影响。且在雌激素ER阳性的患者中，相对危险度与孕激素PR状态、年龄、
淋巴结状态及是否化疗无相关性。
2013年ATLAS试验和aTTom试验证实使用TAM10年效果优于5年（复发率和死亡率）
他莫西芬类似物Toremifen和Raloxifene用于他莫西芬不能耐受的替代治疗和二线治疗
2、 卵巢去势药物（LHRH类似物）-戈舍瑞林和亮丙瑞林
戈舍瑞林有效率33%-36.4%
1972年的ABCSG 05试验：绝经前激素受体阳性早期患者接受内分泌治疗组无复发生存率和
无局部复发率优于化疗组
1996年EBCTCG发表在Lancet临床研究：无论采用外科手术或放疗去势，绝经前女性卵巢
功能抑制可明显提高DSF和OS
2014年ASCO提前公布了大型临床研究SOFT、TEXT研究联合分析结果，相比TAM联合卵巢
功能抑制剂，依西美坦联合卵巢功能抑制剂显著改善DFS、无乳腺癌复发时间和无远处复发
时间，是绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者的治疗选择。
2015年中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范：采用药物卵巢去势，推荐治疗时间2-5年
3、 芳香化酶抑制剂AI
1981年第一代芳香化酶抑制剂安鲁米特批准用于乳腺癌，安鲁米特应用时必须常规补充可
的松，并且伴有共济失调、甲状腺功能抑制等严重副作用
第二代芳香化酶抑制剂
非甾体类芳香化酶抑制剂法倔唑和甾体类芳香化酶抑制剂兰特唑
研究表明晚期患者的临床缓解率为23%-37%
第三代芳香化酶抑制剂
非甾体类可逆性芳香化酶抑制剂
阿那曲唑1995年英国上市
来曲唑1996年英国上市
甾体类芳香化酶灭火剂：依西美坦1997年进入临床
2015年中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范：第三代芳香化酶抑制剂可向所有绝经后的ER
和（或）PR阳性患者推荐，尤其是具备以下因素者（1）高度复发风险者；（2）对他莫西芬
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有禁忌证的患者或使用他莫西芬出现中、重度不良反应的患者；（3）使用他莫西芬20mg/d
有5年后的高度风险患者。
芳香化酶抑制剂可以从一开始就应用5年（来曲唑、阿那曲唑和依西美坦），也可以在他莫
西芬治疗2-3年后再转用芳香化酶抑制剂满5年，或直接改用芳香化酶抑制剂满5年，也可
以在他莫西芬用满5年后再继续应用5年芳香化酶抑制剂，还可以在芳香化酶抑制剂应用
2-3年后改用他莫西芬满5年，不同种类的芳香化酶抑制剂都可选择。
4、 ER下调剂：氟维司群（新型甾体类雌激素受体拮抗剂，无激动剂效应）
2002年因0020北美的随机对照三期临床研究氟维司群250mg在美国上市
2004年因0021欧洲的随机对照三期临床研究氟维司群250mg在欧洲上市
2009年SWOG S0226研究：联合氟维司群和阿那曲唑一线治疗绝经后复发转移乳腺癌中位
PFS较单药组显著延长
2011年氟维司群250mg批准在中国上市，适应症：在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复
发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的
局部晚期或转移性乳腺癌
2013年FIRST研究高剂量的氟维司群500mg较阿那曲唑可显著延长一线治疗绝经后复发转
移乳腺癌无进展生存期
氟维司群目前推荐剂量500mg肌肉注射，1次/月，不良反应：面部潮红、恶心和疲劳无力
2015年中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范：（1）没有接受过抗雌激素治疗或无复发时间
较长的绝经后复发患者，他莫西芬、芳香化酶抑制剂或氟维司群都是合理的选择；（2）他莫
西芬辅助治疗失败的绝经后患者可以选择芳香化酶抑制剂或氟维司群。
5、 性激素类
1944年Haddow报道绝经后乳腺癌女性口服雌激素类药物后肿瘤消退--乙烯雌酚
1951年Escher报道孕激素治疗乳腺癌有效，用于晚期乳腺癌的解救治疗：甲孕酮、甲地孕
酮、炔诺酮
20世纪60年代雄激素用于晚期乳腺癌治疗，临床有效率低于雌激素--丙酸睾酮
此外还有一些交叉研究。
2012年SATGE研究在新辅助内分泌治疗激素受体阳性，HER-2阴性绝经前乳腺癌患者中，卵
巢抑制+阿那曲唑治疗组有效率优于TAM趋势
PROACT研究新辅助治疗绝经后激素受体阳性乳腺癌患者，阿那曲唑优于TAM趋势
2013年MA-17试验已接受5年他莫西芬治疗的绝经后乳腺癌患者序贯5年来曲唑治疗，复
发率明显下降，亚组分析结果示来曲唑在大于70岁和小于60岁患者中获益一致，副作用并
无增加。
SOFT试验他莫西芬联合卵巢功能抑制剂5年DFS优于他莫西芬单药5年，而依西美坦联合
卵巢功能抑制剂又优于他莫西芬联合卵巢功能抑制剂。并且他莫西芬联合卵巢功能抑制剂不
能让所有入组患者明显获益。依西美坦联合卵巢功能抑制剂可明显改善预后。
NEJM发表了TEXT试验和SOFT试验联合分析结果以DFS、无乳腺癌复发间期、无远处复发
间期为研究终点，依西美坦联合卵巢功能抑制剂组优于他莫西芬联合卵巢功能抑制剂组，且
与既往化疗史、淋巴结是否转移无关，但两组的OS无差异。
2015年St Gallen专家共识低风险的绝经前女性患者，5-10年的他莫西芬治疗已足够，而对
于高危患者，包括有既往化疗史的患者、多个淋巴结转移的患者、年龄小于35岁的年轻女
性患者，推荐卵巢功能抑制剂联合他莫西芬或卵巢功能抑制剂联合芳香化酶抑制剂
FACT试验示氟维司群联合阿那曲唑与单药阿那曲唑相比未带来更多的临床获益，入组人群
是第1次出现复发转移的激素受体阳性的绝经后乳腺癌患者。
SWOG0026试验示氟维司群联合阿那曲唑与单药阿那曲唑相比显著延长了PFS和OS，入组
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人群为没有接受过治疗的激素受体阳性的绝经后乳腺癌晚期患者。
SoFEA试验对于NSAI无效的乳腺癌患者，氟维司群联合依西美坦并不比单药氟维司群或单
药依西美坦更有效。
BOLERO-2试验依维莫司联合联合依西美坦与依西美坦联合安慰剂相比，显著延长了中位
PFS。
GINECO试验：对于AI耐药的绝经后乳腺癌患者，依维莫司联合他莫西芬比单药他莫西芬更
有效。