四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案

四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案（二OO六年第二次修订版）根据《四川省医疗机构药品集中招标挂网药品采购暂行办法》、《药品差比价规则（试行）》(国家发改委[2005]9号)、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格[2005]605号）、省物价局“关于转发国家发改委[2005]9号和[2005]605号文的通知”（川价发[2005]67号）及《四川省药品集中采购挂网药品动态管理办法》（川药招组[2005]10号）等文件的有关规定，特制订本方案。

本方案适用于每次企业增补挂网采购的药品及所有需动态调整的挂网药品。

本方案对愿意参加挂网的生产企业所有药品（包括政府定价、政府指导价、企业自主定价）实行差比价规则，制定最高采购限价。

一、挂网药品的品种范围：（一）凡《四川省医疗机构上网不限价药品目录》没有公布的其他剂型和通用名都是上网限价药品。

（二）原备案A类药品目录中转为上网限价的药品。

注意：1、《四川省医疗机构上网不限价药品目录》公布的药品及剂型不属于增补上网限价药品范围。

2、已上网采购的药品不得再申报。

3、原备案A类药品目录中转为上网限价的药品，本次工作结束后未上网的，医疗机构将不得再采购。

4、特殊要求见每次增补公告二、挂网药品分类原则（一）挂网药品的化学成份相同，命名中的酸根、盐基及溶媒不同的，归类为同种药品；国家标准规定的正式品名中剂型前部份的名称相同且国家标准规定的处方相同的中成药制剂，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，也归类为同种药品）。

（二）挂网药品质量层次：药品分为两个质量层次。

第一质量层次包括：国家发改委（计委）文件规定的单独定价药品、国家发改委（计委）文件规定的原研药品、国家发改委（计委）文件规定的优质优价中成药、具中华人民共和国发明专利证书的专利药品，分别形成最高采购限价挂网；本方案的专利药品包括：获得中华人民共和国发明专利证书结构专利的化学药品、具有提取物专利或药物组合物专利的中成药。

仅为外观设计、实用新型或工艺流程、疗效等专利药品，不视为本方案所指专利药品。

化学药品的结构专利是指在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

中成药的天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表述。

中成药的药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表述，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

第二质量层次包括：国产GMP药品与进口GMP药品（包括进口/进口分包装药品），分别形成最高采购限价挂网。

三、代表品确定原则根据国家发改委《药品差比价规则(试行)》、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》要求，确定挂网药品的代表品。

（一）我省挂网采购药品的代表品暂由2005年第一批挂网药品限价、第二、三批挂网药品代表品及总挂网结果按选择价低原则制定。

我省无代表品的按国家已公布代表品执行。

（二）原A类备案药品目录中转为上网限价的药品，选择医疗机构上报的实际采购价均价中的低价作为代表品的价格。

（三）按上述原则无法确定代表品的，同质量层次下选择零售价的折扣价最低的作为代表品。

各质量层次折扣价按如下规定确定：1、原研、专利药品，中成药第一类、第二类新药按其零售价的75扣作价；2、化学药品第一类、第二类新药（在保护期内）、有国外化学药品结构专利证书但未获得中国结构专利并在有效期内的药品，提供了国内公证并通用名独家的药品按其零售价的70扣作价；3、其他类别的GMP药品（包括国产GMP药品、进口GMP药品、单独定价药品、优质优价药品）按其零售价的60扣作价。

四、挂网药品最高采购限价的形成：根据代表品的价格，将企业申报的相同通用名，同一质量层次的其它剂型、规格、包装的药品，按国家差比价相关文件规定及[企业申报药品最高采购限价的形成细则] 计算出相应的最高采购限价。

（一）同一厂家、同一剂型规格药品，只能由一个申报人申报，当出现两个申报人时则以申报价低的为准。

（二）凡同意同一通用名、剂型、质量层次、规格下最高采购限价的生产企业的药品均可挂网。

（三）申报企业在信息确认时按照挂网价格不得高于最高采购限价的原则进行价格确认,凡不接受最高采购限价的品种不得纳入医疗机构挂网药品采购目录。

（四）凡属于2005年第一批上网采购动态调整目录的新申报药品，如有动态调整价格，且以代表品计算出的限价高于动态调整价格时，则以动态调整价格为最高采购限价。

[总原则]1、挂网药品剂型分普通片、肠溶片、分散片、控释片、缓释片、普通胶囊、肠溶胶囊、颗粒剂（颗粒剂/冲剂）、口服溶液（合剂、胶浆剂、胶体溶液、口服溶液）、口服干混悬剂、口服混悬剂（混悬滴剂、混悬剂）、咀嚼片、蜜丸（包括小蜜丸）、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖浆剂等分类，其中中成药片剂分糖衣片、素片、薄膜衣片，中成药胶囊剂包括硬胶囊、软胶囊；化学药品片剂不分素片、糖衣片、薄膜衣片，胶囊剂不分硬胶囊、软胶囊。

上述未列出剂型，按生产批件批准剂型确定。

2、注射剂按注射液、普通粉针、冻干粉针、溶媒粉针、大容量注射液分类。

对药品性状如粉针剂、溶媒结晶、冻干粉针,按照药品生产批件或说明书或质量标准或国家发改委文件来确定。

生产批件、经国家药监部门批准的说明书、质量标准中药品性状必须明确表示为冻干块状物（冻干物或冻干粉末）或溶媒结晶者，或标明为经冷冻干燥的无菌制品、无菌冻干品等，才能确定为冻干或溶媒结晶制剂，其他若表示为白色粉末或结晶性粉末等情况一律判断为普通粉针剂。

国家发改委文件中标明该药品生产厂家和药品性状的可认可。

3、每一药品不同规格、不同剂型、不同质量层次按药品差比价规则分别形成最高采购限价。

4、挂网方案采用剂型差比价，是指同种药品在单位含量相同的前提下，不同剂型之间价格的差额或比值。

未标识有效成份含量的中成药剂型，以相同日服用数量为前提计算剂型差比价。

常用剂型差比价见附表。

常用西药剂型差比价表常用中成药剂型差价比价表5、挂网方案采用规格差比价，是指同种药品同一剂型由于规格（包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等）不同而形成的价格差额或比值。

本规则所称含量，是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量；所称装量，是指单位容器内药品制剂的容量；所称重量，是指最小计量单位的药品的重量；所称包装数量，是指零售包装内包含的按最小计量单位计算的药品制剂数量；零售包装指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售的包装）。

6、有含量标识的注射液，溶液（剂）装量在10ml（含10ml）以下的，按主药含量统计，在价格上不予区分；10ml以上，溶液（剂）装量每增（减）10ml，价格加（减）0.05元。

7、在其他条件相同情况下，注射剂中普通粉针在小水针价格基础上每支加1元，冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元（中成药注射剂暂不适用）。

8、小容量注射液在价格上不区分容器类型和材料差别；大容量注射液价格，以同容量规格玻璃瓶装价为基础，塑料瓶加2元，软袋加4元。

9、盒装（指内包装为板装的）口服固体制剂，在价格上不区分包装材料差异；瓶装口服固体和液体制剂，在价格上不区分容器类型和材料差别；颗粒剂在价格上不区别包装袋材料差别。

10、不同规格药品差比价，以代表品价格为基础，其他条件相同，含量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.7.11、不同装量或重量药品差比价，以代表品价格为基础，其他条件相同，装量或重量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.9。

非整倍数关系的装量（重量）差比价计算公式为：(K=比价值，X=待定规格品装量或重量÷代表规格品装量或重量)。

12、规格差比价中的包装数量差比价关系以代表品价格为基础，其他条件相同，包装数量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.95。

非整倍数关系的包装数量差比价计算公式为：(K=比价值，X=待定规格品包装数量÷代表规格品包装数量) 。

13、计算药品差比价时，按先剂型（药品性状）后含量、装量、重量、包装数量、包装材料的流程进行。

[企业申报药品最高采购限价的形成细则]1、同一通用名、同质量层次下药品存在大小包装时，分大于或等于100颗与小于100颗按各自代表品进行限价，大包装单价不得高于小包装单价，但同规格下小包装代表品最小使用单位的价格高于大包装代表品价格的幅度控制在20%以内。

2、不同给药途径的中成药注射剂分别按各自代表品进行限价。

3、口服液、颗粒剂分别按各自代表品进行限价。

4、同通用名、同规格同剂型的药品，国产品种最高采购限价不得高于进口品种最高采购限价。

5、单独定价药品最高采购限价不得高于同剂型同规格的原研药品或专利药品最高采购限价。

6、有含量标识的注射液，溶液（剂）装量在10ml（含10ml）以下的，按主药含量统计，在价格上不予区分；小于50ml同含量注射液以代表品装量为基础，溶液（剂）装量每增（减）10ml，价格加（减）0.05元，增（减）量尾数不足10ml舍去；大于或等于50ml而小于100ml 的大容量注射液，先与代表品装量为基础进行比较，其价格应等于代表品价格加上100ml 的剂型差比价5元后,再按实际装量每减10ml价格减0.05元。

大容量注射液等于或超过100ml，先与代表品装量为基础进行比较，其价格应等于代表品价格加上100ml的剂型差比价5元后,再按实际装量每增加10ml价格加0.05元。

不同含量的小针剂与大容量注射剂按先含量后装量的运算顺序进行计算。

7、在其他条件相同情况下，注射剂中普通粉针在小水针价格基础上每支加1元，冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元，不能提供注射剂药品性状的按普通粉针（注射液除外，中成药注射剂暂不适用）处理。

8、对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品，应在代表品价格上先加（减）性状差价额，再以此为基础计算其它规格、包装材料差比价。

9、对与代表品剂型相同但规格、包装材料不同的非代表品，应按照含量、装（重）量、包装数量和包装材料的顺序计算价格。

10、下列剂型, 有主药含量的按规格差比价计算，无含量的按装量差比价计算：注射液、酊剂、滴眼剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂等有体积的药品剂型。

11、下列剂型，有主药含量的按规格差比价计算，无含量的按重量差比价计算：软（乳）膏剂、糊剂、眼膏剂、散剂、凝胶剂等重量的药品剂型。

12、控释片、缓释片、气雾剂、喷雾剂、栓剂、乳剂、凝胶剂、滴眼剂、滴耳剂等未列剂型暂不执行剂型差比价，但要执行规格差比价（包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状）。