兽用生物制品研究注册与管理新要求备课详解演示文稿

• 6． 强调对知识产权进行保护；
• 7．基因工程疫苗产品应经农业部进行生物安全评价；
• 8．使用一类微生物，必须经农业部批准。
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一、国家对兽药的管理要求
• （二）《新兽药研制管理办法》（农业部第55号令） • 1．新生物制品研制数据基本要求 • 55号令第四条明确规定：研制新生物制品应提供菌（毒、
• 《化学药品注册分类及注册资料要求》
• 《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》
• 《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》
• 《兽用消毒剂分类及注册资料要求》
• 《兽药变更注册事项及申报资料要求》
• 《进口兽药再注册申报资料项目》
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二、主要注册资料要求
• 农业部第442号公告 • （一）．预防用兽用生物制品注册资料项目包括八个方面，
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二、主要注册资料要求
• 一般资料
• 1．生物制品的名称： • 新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用
名应符合“兽用生物 • 制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。 • 2．证明性文件： • 申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可
证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、 实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等 证件的复印件； • 申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的 说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； • 研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验 室试验的批准性文件复印件； • 直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件
27项： • 一般资料1－4项； • 生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料5－10项； • 生产用细胞的研究资料11－13项； • 主要原辅材料选择的研究资料14项； • 生产工艺的研究资料15－18项； • 产品的质量研究资料19－24项； • 中间试制研究资料25项； • 临床试验研究资料26－27项。
• 4．说明书、标签和包装设计样稿 应按照国家 有关规定进行书写和制作。
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二、主要注册资料要求
• 生产与检验用菌（毒、虫、细胞）种研究资料(5-13)
• 5．生产用菌（毒、虫）种来源和特性 • 原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建
过程等），感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、 培养特性、生化特性，病毒株对细胞的适应性等研究资料。 • 6．生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料 • 生产用菌（毒、虫）种原始种子批、基础种子批建立的有 关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保 存方法。 • 7．生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告 • 包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、 血清学特性或特异性、纯粹或纯净性、毒力稳定性、安全性、 免疫抑制特性等。
稳定性、免疫持续期是否与拟定的质量标准一致， 是否达到标准要求。
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一、国家对兽药的管理要求
• （三）《兽药注册办法》（农业部第44号令）
• 《兽药注册办法》共计九章四十五条。其中第二章,增加新兽药临床 试验方案、资料、审批；注册资料应完整、规范，数据真实、可靠； 承诺不侵犯知识产权； 引用资料，应注明期刊名称、页码；监测期内、
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一、国家对兽药的管理要求
•
1．《条例》规定研制新兽药首先要有正百度文库的名称、标明
主要成分、理化性质；
• 2．确立研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
• 3．提供药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试 验报告；
• 4．提供环境影响报告和污染防治措施；
• 5． 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、 虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由 国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏；
基因产品未通过生物制品安全评价，材料不符合要求等情形，不受理 注册。 注册方式分为：新兽药注册、进口注册、变更注册、再注册 （2004.11.15.发布，2005.1.1.实施）。
•
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部同时
制定了442号公告，2005年1月1日起施行。内容包括：
• 《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》
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二、主要注册资料要求
生产与检验用菌（毒、虫、细胞）种研究资料(5-13)
8．生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据 • 9．检验用强毒株代号和来源 • 检验用强毒株包括试行规程（草案）中规定的强
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二、主要注册资料要求
• 一般资料(1-4)
• 3．制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其 起草说明
• 制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起 草说明，应附各项主要检验的标准操作程序，应 参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述 各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。 各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
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一、国家对兽药的管理要求
• 2．临床试验审批
•
申请人在完成新生物制品实验室基础试验数
据研究后，应向农业部提出临床试验申请，申请
时应按照第八条要求提供9份资料或文件（见55
号令），其中核心文件是：
• 临床试验申请表、临床试验方案和临床试验协议 （合同）（地方政府兽药行政主管部门批准）。
• 临床试验主要考察新生物制品的安全、效力、
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优选兽用生物制品研究注册与 管理新要求备课
一、国家对兽药的管理要求
•
(一)《兽药管理条例》
• 《兽药管理条例》（简称：条例）涉 及新兽药研制和注册的内容共5条， 即第6-10条。主要内容包括研制新兽
药的基本要求，新兽药临床试验管理，
新兽药注册申报和评审、质量复核、 批准管理等规定。
虫）种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条 件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。 • 第六条规定：一类病原微生物，应按照《病原微生物实验 室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室 生物安全管理审批办法》等经农业部批准，并在取得《高致 病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。 • 同时还应提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物 安全防范措施等书面资料。 必要时，由农业部指定参考实验 室对微生物菌（毒、虫）种进行风险评估和实用性评价。