药品零售连锁企业首营资料

1）定义

首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

（2）质量审核目的

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

（3）质量审核的作用

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

（4）质量审核的资料内容

首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（5）质量审核的程序

①首营企业审核程序：

根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：

A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；

B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；

C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。

②首营品种审核程序：

A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；

B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；

C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

首营企业审核管理制度 1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令） 3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。 4.职责 4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。 4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。 4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。 4.4质量负责人负责首营企业的审批。 5.5度内容： 5.1定义： 5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。 5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。 5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。 5.2.5 开户户名、开户行及账号。 5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。 5.2.7质量体系调查表 5.2.8索取销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。 5.3首营企业审批： 5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。 5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。 5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营企业的审批，在2个工作日内完成。 5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。 5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。 5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。 5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。 5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。协议内容包括以下内容： a.明确双方质量责任。 b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 c.供货单位应当按照国家规定开具发票。 d.药品质量符合药品标准等有关要求。 e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。 f.药品运输的质量保证及责任。 g.进口药品应有符合规定的证明文件。

首营企业和首营品种审核制度 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品

出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序一、申办范围烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。二、开办企业申请㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。㈡申办程序资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。三、开办企业验收申请㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;

1. 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2. 首营企业指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的生产或经营企业。 3. 审批首营企业必备资料： 3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件； 3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 3.5 以上资料应合法合格并在效期内； 3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）、税票的样式； 3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号； 3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。 3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件； 3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 4. 准备与首营企业开展业务关系时，采购部在软件经营版中录入基本信息，连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质量控制程序》进行。 5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品

进行审核后，报质量副总经理审批。 6. 首营企业审核以资料的审查为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 7. 首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资料等存档备查。

附录8 药品零售连锁企业管理规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。第三条药品零售连锁企业应是企业法人。第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。跨地域开办时可设连锁分部。药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：

（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括： 1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章) （八）首营企业审批表。 2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； (三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章) （七）首营企业审批表。首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括： (一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样； (四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。（六）首营品种审批表；销售部在销售医疗器械时，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货单位档案应含以下资料；（注意：所有资料必须加盖购货单位公章原印章。）客户：（一）购货单位为医疗机构的，需收集如下资料： 1.营利性： 1.1《营业执照》；

首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求

药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表申请单位：（公章）填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日申请表填报说明一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。

四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。六、申报材料应统一使用A4型纸张。药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表

说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。现场审查情况

审批意见《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本

药品零售连锁管理（参考）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送 —1 —

中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。第七条企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。第八条企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第九条连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或—2 —

1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。 3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。 4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。 5、内容 5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过

GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料： 5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（委托书要求未标清楚） 5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。 5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息） 5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。（未强调采购员收集资料，进行初审） 5.2 质量管理部门审核程序： 5.2.1 资料审查： 5.2.1.1 审查资料是否完备。 5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。

首营企业备案资料及资料的要求（购）第20140624文1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；（名称、地址、法人、企业性质、生产经营范围是否含所供品种、并与其他证照一致，如有变更查看变更记录、在有效期内、）2、营业执照及其年检证明复印件；（名称、地址、法人、企业性质、经营范围是否与其他证照一致，查看年检记录是否齐全、在有效期内） 3、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（名称、地址、经营范围是否含所供品种、并与其他证照一致，在有效期内） 4、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（名称、地址、法人、企业性质、经营范围是否与其他证照一致，查看年检记录是否齐全、在有效期内） 5、开户户名、开户银行及账号；（名称、开户行、法人、账号） 6、企业公章、法人章、质量检验（管理部）印章、财务印章、合同印章、发货印章等印模（原件加盖红章）； 7、随货同行单（票）样式（原件）； 8、销售人员的法人授权委托书及身份证复印件；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；法人授权委托书需加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 9、企业质量管理体系调查表； 10、质量保证协议；质量保证协议内容审核是否包括： a 明确双方质量责任 b供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； c供货单位应当按照国家规定开具发票； d药品的包装、标签、说明书符合有关规定； e药品质量符合药品质量等有关规定； f药品运输的质量保证及责任 g质量保证协议的有效期限备注：以上资料要求该企业在资料上加盖供货单位公章原印章。

温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

首营企业和首营品种审核程序 1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。 2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。 3.职责分工: 3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审; 3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核; 3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符; 3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。 4.程序: 4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。 4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。 4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章: A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章); B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章); C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; D.相关印章、随货同行单(票)样式; E.开户户名、开户银行及账号; F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料: A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托书应明确规定授权范围及有效期。 B.药品销售人员的身份证复印件。 4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。 4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。 4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括:

关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。国家药品监督管理局二OOO年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。第四条药品零售连锁企业应是企业法人。第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。（一）总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。（二）配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。第六条直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。第八条通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。（一）跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。

首营企业和首营品种审核制度 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 3.1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.2首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 4.1药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 4.2质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 4.3公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 5.1首营企业的审核 5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。

②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 ③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.3首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。 5.1.4首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 5.2首营品种的审核 5.2.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙首营企业和首营品种的审核制度 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69条。 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。 5、内容：1、首营企业的审核 1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或 GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。 1-3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。 1-4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 2、首营品种的审核 2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。 2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。 2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容

首营企业需要提供的资料 1.营业执照 2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证） 3.GMP或GSP证 4.组织机构代码证 5.税务登记证 6.开户许可证和账号 7.随货同行票据样本+印章样本 8.法人委托书+业务员身份证复印件 9.质量体系调查表 10.药品质量保证协议书 11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据 1.随货同行单 2.出库单 3.销货清单（附发票） 4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有） 5.冷链产品运输温度监测记录单首营企业需要提供的资料 1.营业执照 2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证） 3.GMP或GSP证 4.组织机构代码证 5.税务登记证 6.开户许可证和账号 7.随货同行票据样本+印章样本 8.法人委托书+业务员身份证复印件 9.质量体系调查表 10.药品质量保证协议书 11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据 1.随货同行单 2.出库单 3.销货清单（附发票） 4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有） 5.冷链产品运输温度监测记录单首营企业需要提供的资料 1.营业执照 2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证） 3.GMP或GSP证 4.组织机构代码证 5.税务登记证 6.开户许可证和账号 7.随货同行票据样本+印章样本 8.法人委托书+业务员身份证复印件 9.质量体系调查表 10.药品质量保证协议书 11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据 1.随货同行单 2.出库单 3.销货清单（附发票） 4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有） 5.冷链产品运输温度监测记录单首营企业需要提供的资料 1.营业执照 2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证） 3.GMP或GSP证 4.组织机构代码证 5.税务登记证 6.开户许可证和账号 7.随货同行票据样本+印章样本 8.法人委托书+业务员身份证复印件 9.质量体系调查表 10.药品质量保证协议书 11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据 1.随货同行单 2.出库单 3.销货清单（附发票） 4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有） 5.冷链产品运输温度监测记录单

1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责：药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容：首营企业的审核对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。首营品种的审核对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。 ③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。 ④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。

简析药品零售连锁企业面临问题与对策【摘要】随着我国药品零售市场的竞争日趋激烈，以降价为主要手段的竞争模式导致药品零售业盈利水平大幅下降，整个药品零售行业进入微利时代，这使我国起步较晚的药品零售连锁企业面临严峻的挑战。加之受经济体制、经济实力及经营管理水平等因素的制约，导致连锁企业发展存在诸多问题和困难。【关键词】药品零售连锁企业面临问题发展建议 1. 当前药品零售连锁企业发展面临的问题和困难主要表现在以下几个方面： 1.1布局不合理，结构不平衡。我国药品零售连锁企业多数缺乏长远规划，在发展门店时不考虑自身的实际管理能力和当地市场需求，片面追求门店数量，盲目铺摊子、上规模，过度竞争导致经营效益低下。 1.2地区封锁，市场拓展难度大。由于受地方保护主义的影响，再加上区域性配送中心建设的滞后，使连锁店难以按市场规律优化设置，难以跨地区、跨系统发展，而只能在同一地区、同一行业隶属关系内近亲繁殖，就地联姻，成为行政性强、地区封锁严重、封闭型的连锁系统。 1.3借牌经营，连而不锁。有的连锁企业搞翻牌经营，

一些零散药店只要向连锁企业上交一定的“借牌费”、“管理费”，即可进行与总店一样的形象包装，一手交钱，一手挂牌。这些“假连锁”不能发挥降低成本、丰富品种、优化服务、规范经营等“连锁”经营的优势，导致企业经营体制落后，发展后劲不足。 1.4管理粗放，人才缺乏。我国药品零售连锁企业经营理念滞后，管理水平较低，集中表现在质量管理、物流管理、经营管理、信息化管理等方面。企业人员素质不高，驻店执业药师、复合型职业经理人，经验丰富的店长和高素质的营业员严重缺乏。 2. 如何打破目前药品零售连锁企业的发展僵局，最大程度的发挥连锁经营的优势，笔者认为，应着重从以下几个方面着手： 2.1运用信息技术，奠定经营基础。完善的信息管理体系，是支持药品零售连锁企业良好、快速发展的重要基础。企业实施网络化、流程化和信息化管理，对众多分散的、跨地区的连锁药店进行全方位的、及时的、高度集中的管理，使规模较大的药品连锁企业高效运行，极大地提高企业内部的工作效率、管理效率以及企业的市场反应能力，增强内部信息沟通，降低企业经营管理成本，全面提升企业的市场竞争能力。在具体实施过程中，企业要根据自身资源状况和管理模式的要求，建立门店、配送中心与