组织内外部环境识别评审程序(含表格)
总经理检查表
1.对质量方针的内涵回答清楚，与《质量手册》中方针的内涵基本一致。
2.公司总的经营方针的质量宗旨是围绕着顾客满意来制定，与质量方针保持一致的，没有矛盾。
3.质量方针内涵中包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改进质量管理体系有效性的承诺。回答清楚并结合方针进行了简单阐述。
3.对管理评审的依据和输出内容回答清楚，符合《管理评审控制程序》规定。
4.管理评审有关记录由综合办保管，保存时间为5年，到期后统一销毁。
OK
10
持续改进
1．请总结一下，企业是否达到了贯标的目的，哪些方面有待于改进，你是如何落实的，对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法？
2．组织持续改进质量管理体系的绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以讲明？请举例说明公司有哪些重大改进项目和日常渐进的持续改进项目。
4．管理评审有关记录由谁保管？保存时间为多长？到期后如何处理？
1.对进行管理评审的目的回答符合《质量手册》中《管理评审控制程序》规定。由总经理本人亲自主持管理评审会议。从第一次管理评审的时间开始，至少每间隔12个月开展一次管理评审活动。
2.对管理评审工作的程序回答清楚，符合《管理评审控制程序》规定。
3.根据公司总的质量目标，各部门均建立了相应的分目标，并按季度定期进行了统计分析。
OK
6.3变更管理
1）管理体系策划对变更的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？
2）有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？
策划及变更的影响识别满足体系的完整性及目标、运行过程能力的要求
体系出现变更时保持了完整性
4.主要通过下发文件、简报的形式宣传公司的质量方针，公司全体员工基本都理解和熟悉了公司的质量方针。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx 医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： xx审核： xx批准： xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序JYK-CX-01 2确保公正性程序JYK-CX-02 3监督管理程序JYK-CX-03 4文件控制程序JYK-CX-04 5合同评审程序JYK-CX-05 6新检验项目管理程序JYK-CX-06 7委托实验室选择和评审程序JYK-CX-07 8仪器设备采购控制程序JYK-CX-08 9检验试剂耗材控制程序JYK-CX-09 10医疗咨询服务管理程序JYK-CX-10 11投诉处理程序JYK-CX-11 12不符合检验工作控制程序JYK-CX-12 13纠正措施控制程序JYK-CX-13 14预防措施与改进控制程序JYK-CX-14 15记录管理程序JYK-CX-15 16内审管理程序JYK-CX-16 17管理评审程序JYK-CX-17 18检验工作管理程序JYK-CX-18 19人员培训及考核管理程序JYK-CX-19 20设施和环境管理程序JYK-CX-20 21仪器设备管理程序JYK-CX-21 22标准物质管理程序JYK-CX-22 23量值溯源管理程序JYK-CX-23 24检验方法确认程序JYK-CX-24 25数据控制程序JYK-CX-25 26允许偏离控制程序JYK-CX-26 27检验结果的质量保证程序JYK-CX-27 28样品管理程序JYK-CX-28 29检验报告管理程序JYK-CX-29 30计算机软件及网络控制程序JYK-CX-30 31仪器设备检定 / 校准程序JYK-CX-31 32作业指导书控制程序JYK-CX-32 33实验室间及实验室内部比对程序JYK-CX-33 34生物安全管理程序JYK-CX-34 35内部质量控制程序JYK-CX-35 36室间质量评价管理程序JYK-CX-36 37标识控制程序JYK-CX-37 38检测申请单格式确认程序JYK-CX-38 39仪器标识控制程序JYK-CX-39 40生物参考区间评审程序JYK-CX-4041满意度监测程序JYK-CX-41 42自建监测系统校准程序JYK-CX-42保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
《ISO 90012015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境
10 应识别相关的法律法规，并建立规范，确保为客户提供合规的产品和服务。
合计
分值
评分 -6-
2、【理解应用】
2.1组织环境概念 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求，环境系统决定这不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关 系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
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（opportunity）和威胁（threats）。 将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的
一种科学的分析方法。 由于企业是一个整体，并且由于竞争优势来源的广泛性，所
以在做优劣势分析时，必须从整个价值链的每个环节上将企 业与竞争对手做详细对比。如产品是否新颖有创意，技术手 段是否先进，销售渠道是否畅通，以及价格是否具有竞争性 等，如果一个企业在某一方面或某几方面的优势正是该行业 应具备的关键成功因素，那么该企业的竞争力也就强一些。
如过程，生产或交付能力，质量 管理体系绩效、客观评价等。
运营环境
财务因素 如盈利能力和负债能力等。
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-2-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-3
如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通 货膨胀预测、信贷可得性等。
-1-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-2
2.2组织环境的构成 组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
资源因素
如基础设施，过程运行环境、 组织的知识等。
审核要素
管理体系记录表格目录清单
原始观察/数据记录
检测记录
电子储存记录
内部审核
制定内部审核管理程序；
年度内审计划；
内部审核实施计划；
各种内部审核记录；
内审员必须经过培训，考核，经过授权
管理评审
输入：实验室总体目标、改进的建议
制定管理评审程序；
管理评审计划/记录；
整改措施计划表
对初次申请认可的实验室，其质量体系应已运行6个月以上，且进行过完整的内审和管理评审。
外部人员接待记录。
方法及方法确认
实施检测的方法和程序，诸如检测技术标准、计量技术规范等；
检测物品抽样、处置、运输、储存和检测前的准备方法和程序；
测量不确定度评定方法、分析检测数据的统计技术；
操作和使用所有相关设备的说明书或必要的操作规程
可以直接选用的检测方法：
以国际、区域或国家标准、国家军用标准或行业标准发布的方法；（标准方法）
受控文件发放/回收记录
文件变更记录
程序文件目录
作业文件目录
文件/档案/计划/记录目录
要求、标书和合同评审
1、对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解；
2、实验室有能力和资源满足这些要求；
3、选择适当的、能满足客户要求的检测/校准方法。
评审的内容应包括被实验室分包出去的任何任务。
工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法（公认方法）
由设备制造商指定的方法（公认方法）
需要确认后才能采用的方法（非标准方法）：
标准方法中未包含的方法；
事态升级程序(含表格)
事态升级程序（IATF16949：2016）1目的：当项目阶段中不符合情况影响到APQP Timing Chart时，以及当发现工艺技术，供应商及其所在的国家存在特殊风险时，应对相关风险进行管理与控制。
2范围：本文件编制依据为VDA6.3：2010版本P2.7条款，以及VDA6.3 Yellow Print 3rd Completely revised edition July 2016，适用于项目阶段的APQP Timing Chart受到影响时，工艺技术，供应商及其所在国家存在风险时的控制3术语：事态升级过程：The escalation process4职责：项目小组成员●负责现场问题的处理与汇报；项目小组负责人●负责跟踪Open Issues List的处理进度；●事态升级时，协调相关资源，保证项目进行；职责部门领导●事态升级时参与问题的解决；●需要相关资源时，汇报集团营销部长●需要就交期与顾客沟通时，协调沟通事宜工厂经理●了解重要事态●提供事态升级时，职能范围内解决问题所需的相关资源项目总监●参与事态决策；●参与事态升级时纠正措施对策的制定董事长●了解重大事态；●为问题解决提供相关资源5内容：5.1项目阶段事态升级流程图：流程图输入描述责任人输出1项目计划2高风险项目及相应里程碑确认列入紧急事态清单10与工厂交接3项目经理确认是5是否遇到问题是6事态升级识别4项目实施7问题是否解决是9文件归档否否8与顾客沟通否顾客特殊要求，顾客项目进度要求，相关方进度要求项目负责人根据顾客特殊要求，顾客项目进度要求以及相关方的项目进度要求建立项目计划（APQP Timing Chart ）项目负责人APQP Timing ChartAPQP Timing Chart 顾客及相关方的特殊要求，高风险项目及里程碑项目负责人组织项目小组会议，讨论识别的紧急事态清单项目负责人&项目小组被识别的紧急事态清单被识别的紧急事态清单 项目总监确认相关风险项目及对应的里程碑是否符合顾客及相关方的特殊要求，是则执行4，否则执行3项目总监 确认的结论3的肯定结论项目小组按APQP Timing Chart 组织项目执行项目小组成员按APQP Timing Chart 执行项目执行 项目小组识别的高风险项目发生问题，是则执行6，否则执行4项目小组成员 判断的结论5的肯定结论 发生问题时，项目小组识别的高风险项目按照事先制定的解决措施执行，并执行汇报工作项目小组成员 按事态升级处理7的否定结论 当高风险项目发生时，预定的事态升级无法解决时，项目小组与顾客及相关方沟通项目小组成员 向顾客及相关方进行沟通高风险项目发生 触及事态升级，按照本文件要求执行，判断是否能够解决相关问题，能则执行9，不能则执行8项目小组成员 问题是否得到解决7的肯定结论问题得到解决或未解决的情况，相关文件记录，归档作为项目资料项目小组成员 文件保存交接资料 项目小组与工厂量产交接时交接相关资料 项目小组成员 流程完成5.2 事态升级的要求：5.2.1项目阶段应对Open Issues List每月进行一次进展结果管理，包括：●Open Issues和 Closed Issues的现状进行总结管理；●项目会议（MDT）应对相关的记录，整改措施计划，Open Issues f/up记录进行保存；5.2.2事态等级划分：事态等级类型描述Level 1 现场发生设备，工装，检验设备故障，但不影响产品质量，且不影响对顾客交付时；原材料交付发生问题，但不影响APQP Timing Chart；设备，工装，检验设备等交付时间有变化，但不影响APQP Timing Chart；其他不影响APQP Timing Chart的事件发生时；Level 2 Level1中只依靠现场的维修，制造，检验，技术力量无法解决时；原材料发生质量问题时，但不影响APQP Timing Chart；现场发生的问题轻微影响产品质量，影响对顾客交付时；设备，工装，检验设备等交付时间有变化，影响APQP Timing Chart；影响到APQP Timing Chart或影响到交付的事件发生时；Level 3 Level2中问题需要升级时；生产线，原材料发生严重质量问题，影响对顾客的交付时；顾客处发生产品质量问题，未被顾客投诉及通报；Level 4 顾客处发生产品质量问题，并被顾客投诉时；产品遭到顾客退货；顾客处发生环境问题时其他严重情况时5.2.3紧急事态清单，包括：●日程紧急变更（提前/暂停/终止等）；●设计变更（图纸）；●Capacity（产能），forecast（预测）变更；●样件数量/日程/要求变更；●DV/PV实验失败，需要重新测试；●其他客户/供应商紧急要求事项；●其他内部/外部原因引起的影响项目开发的紧急情况5.2.4事态等级应对方法：事态等级类型描述Level 1 潜在问题/风险，项目小组内部共享，协调小组内部资源解决问题，将问题列入Open Issues List进行跟踪管理，问题关闭后报告项目负责人Level 2 整理Open Issues，第一时间报告项目负责人，邀请需要协调的职能部门领导共同解决，Open Issues List 进行跟踪管理Level 3 整理Open Issues通报项目组全体成员，且通报职责部门，邀请项目负责人及职责部门领导，同时通报研发中心项目总监及工厂经理Level 4 整理Open Issues通报项目组全体成员，邀请项目负责人组织召开高级别会议，包括但不仅包括，研发中心项目总监，工厂经理，集团营销部长，顾客项目负责人，董事长（必要时），相关方负责人（涉及时）5.2.5事态升级触发条件：Level 1 升级 Level 2：●开发日程的相关问题关闭延迟一周以上；●顾客交付延迟1天以上；●潜在问题/风险项目小组内部资源协调时，遇到不可抗拒因素阻碍；●潜在问题/风险在解决过程中需要的决策权限超出项目小组成员职责范围时。
IATF16949持续改进控制程序(含表格)
持续改进控制程序1.0目的:旨在通过开展持续改进活动,增强公司员工的持续改进意识,不断寻求改进的机会,以此提高产品、过程和质量管理体系的适宜性、充分性和有效性以及效率,达到消除浪费、降低成本,最终使顾客和企业都从中获益。
2.0范围:适用于公司产品设计和开发、生产和服务运行全过程的持续改进活动。
3.0术语和定义:3.1质量改进:质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。
注:要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性。
3.2持续改进:增强满足要求的能力的循环活动。
制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,其结果通常导致纠正措施或预防措施。
3.3有效性:完成策划的活动并得到策划结果的程度。
3.4效率:得到的结果与所使用的资源之间的关系。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1管理者代表:1) 负责提出质量管理体系方面的持续改进项目。
2) 负责组织收集、汇总各部门提出持续改进项目,制定年度改进计划。
3) 组织实施质量管理体系的持续改进,并对改进的有效性进行确认。
4) 组织对持续改进项目的进度进行跟踪确认,并对完成情况及有效性进行考核评价。
4.2相关责任部门:4.2.1总经理:1) 负责提出公司要求的持续改进项目。
2) 负责公司年度改进计划的审查,持续改进项目的批准,持续改进有效性的审批。
4.2.2各部门:1) 负责提出本部门持续改进的项目,包括合理化建议、技术改进等。
2) 负责本部门持续改进项目的实施、进度跟踪和资料的归档管理。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1年度改进计划:管理者代表每年初组织编制质量管理体系年度改进计划,报经总经理审批后组织实施。
5.2.1持续改进项目的来源:公司应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出,确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇；1)总经理依据公司质量方针、质量目标及管理评审结果,提供公司要求的持续改进项目。
监视测量分析和评价控制程序(含表格)
监视、测量、分析和评价控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
2.0适用范围本程序对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控；对测量和监控活动以及其他相关来源的数据分析。
3.0职责3.1 品质部：1)负责对过程和产品的测量和监控；2)负责对测量和监控的结果进行评审和放行；3)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理；4)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。
3.2生产部：负责车间生产过程中的自检。
3.3各部门：负责各自相关的数据收集、选用。
4.0程序4.1 过程的测量和监控；4.1.1 品质部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的个过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领；4.1.3 与质量相关的个过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如品质部的产品合格率、采购部产品的合格率、营销中心的顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控：1) 品质部辅助对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力质检的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；2) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，品质部应及时发出《纠正措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，品质部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，品质部负责跟踪验证实施结果；4.2 产品的测量和监控4.2.1 品质部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
内部审核与管理评审ppt课件
内部审核与管理评审
*
内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
*
现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
*
内部审核与管理评审
*
内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
HSF不合格品管理程序(含表格)
HSF不合格品管理程序（QC080000-2017/ISO9001-2015）1.0目的为了在发现原材料、半成品、成品执行过程中不能满足或达不到规定(质量、有害物质)要求时，及时采取纠正与预防措施，以确保公司之产品质量。
2.0范围：公司进料产品，制程半成品﹑成品﹑库存品﹑客供品﹑客退品及生产过程中使用的设备﹑模具﹑检治具﹑副资材(含清洗线的槽液)等日常运作过程中所发生的相关问题。
3.0职责：3.1采购部：负责对不合格来料处理。
3.2品保部：负责对供货商来料、客供品、厂内半成品和成品之不合格品及客户退货品进行检验评审，并提出不合格品的处置建议。
3.3制造部：负责对不合格品进行处置。
3.4各部门：维护系统的正常运作。
4.0定义：4.1重工：指不合格品按规格要求重新加工。
4.2筛选：指不合格品100%的检查。
4.3修理：指不合格品缺点清除。
4.4特采：原物料、成品、经检验不符合标准，但急需使用该项原物料或成品时，在不影响产品使用功能或特性的前提下，而提出的特别采用。
4.5有害物质异常：相关测试资料（《有害物质测试报告》、《MSDS》）、《材质成份表》或实际检测数据表明有害物质含量超过《有害物质控制程序》最新版本的允收标准时。
4.6不合格品：即原材料、半成品、成品不能满足或达不到客户规定(质量、有害物质)的要求。
5.0程序5.1不合格品的发现5.1.1进料发现品质异常，立即将不合格品隔离处理并开立《不合格品处理单》，若为HSF不合格品，需隔离放置于HSF不合格品区，贴HSF不合格标签(见附件标签)，呈报环境管理代表批示处理，并记录好相关不合格批之追溯记录。
IQC人员提出《纠正预防措施单》给厂商改善，厂商须在3天内回复书面报告，IQC人员负责对改善后产品前三批进行追踪确认，若无异常方可结案。
5.1.2制程中发现产品品质异常，立即隔离处理并开立《不合格品处理单》，若为HSF不合格品，需隔离放置于HSF不合格品区，贴HSF不合格标签，呈报环境管理代表批示处理，并记录好相关不合格批之追溯记录。
安全风险辨识和风险评估控制程序(含表格)
安全风险辨识和风险评估控制程序（ISO45001-2018）1.0目的为建立安全标准化管理体系目标，实施有效安全运行控制和改善安全环境卫生，持续识别并评价公司各类生产作业活动及服务中的危害因素，进而评价其危险程度，科学的判定危险级别，分类分级实施必要的风险控制和削减措施，预防各类事故的发生。
2.0范围本程序适用于公司所有作业活动及作业活动风险评估。
3.0术语本程序采用ISO45001-2018的术语定义。
4.0危害（危险源）辨识4.1危害辨识主要内容有：a) 工作环境：包括周围环境、工程地质、地形、自然灾害、气象条件、资源交通、抢险救灾支持条件等；b) 平面布局：功能分区（生产、管理、生活区）；高温、有害物质、噪声、辐射、易燃、易爆、危险品设施布置；建筑物、构筑物布置；风向、安全距离、卫生防护距离等；c) 运输路线：施工便道、各施工作业区、作业面、作业点的贯通道路以及与外界联系的交通路线等；d) 工序：作业及控制条件、事故及失控状态、物资特性（毒性、腐蚀性、燃爆性）温度、压力、速度；e) 施工机具、设备：高温、低温、腐蚀、高压、振动、关键部位的备用设备、控制、操作、检修和故障、失误时的紧急异常情况；机械设备的运动部件和工件、操作条件、检修作业、误运转和误操作；电气设备的断电、触电、火灾、爆炸、误运转和误操作，静电、雷电；f) 危险性较大设备和高处作业设备：如提升、起重设备等；g) 特殊装置、设备：危险品库房等；h) 有害作业部位：粉尘、毒物、噪声、振动、辐射、高温、低温等；i) 各种设施：管理监控设施、事故应急抢救设施、辅助生产、生活设施等；j) 劳动组织生理、心理因素和人机工程学因素等。
4.2危害类别按GB13861-2009生产过程危险和有害因素分类与代码及导致事故、职业危害的直接原因、起因物、诱导性原因、致害物、伤害方式等，危险/危害因素综合分为4大类，包括,“人的因素”、“物的因素”、“环境因素”、“管理因素”。
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组织内外部环境识别评审程序
（ISO9001：2015）
1.0 目的：
为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，用于指导：
1.1.识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境因素；1.
2.根据内外部因素，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；
1.3.针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2.0 范围：
质量管理体系所有相关的部门与过程。
3.0 定义：
3.1 总经办：确定内外部环境因素，批准风险和机会的应对措施。
3.2 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对
措施，对结果进行审核整理。
3.3 各部门：配合进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施。
4.0 定义
4.1环境因素：来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。
5.0 工作程序：
5.1组织环境管理
在建立与改进质量管理体系时，雷诺公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响雷诺公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.1环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行
识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a)总经办：内部（公司价值观、企业文化、业绩表现等），外部（法
律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)标准办：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、
社会和经济环境等）。
c)研发中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞
争等）。
d)制造中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞
争等）。
e)营销中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞
争、市场、文化、社会和经济环境等）。
f)人力中心：内部（知识、业绩表现等），外部（社会和经济环境
等）。
5.1.2各部门将识别结果登记在《组织环境因素识别表》上，提交管理者代
表进行汇总整理。
5.1.3环境因素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的
内外部环境因素识别与评审。
另外各部门在获得内外环境因素信息变
化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《组织环境因素识别
表》进行修订。
5.2风险和机会的应对
5.2.1风险和机会识别：公司各部门应针对所负责的过程，根据内外部因素
与相关方期望或要求，结合已有的优势和劣势，识别出过程相关的风险和机会。
5.2.2风险和机会评估：各部门根据识别出的风险和机会，进行评估确定其
级别，然后拟定应对措施。
a)风险评价:依据“问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题
出现后解决的难易程度”三方面综合评价。
b)机会的评价:依据“错过机会的严重程度、抓住机会的收益大小、
应对机会的难易程度”三方面综合评价。
5.2.3针对不同级别的风险与机会，应对原则：
a)高风险：应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案。
b)中风险：考虑设立目标、策划运行控制措施。
c)低风险：暂时维持现状，考虑策划新的运行控制措施。
5.2.4风险和机会应对措施策划：策划的应对措施应整合到质量管理体系过
程中，并能保证质量管理体系能够产生预期结果、防止或者减少不良
影响、实现持续改进。
a)处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、
改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。
b)机会可以导向：采用新方法，开发新产品，打开新市场，获得新
顾客，构建伙伴关系，使用新工艺、其它合适的或可行的可能性，
以处理组织及其顾客的需求。
5.2.5以上识别评价结果及拟定的应对措施，由各部门登记在《风险与机会
评价与应对策划表》上提交管理者代表汇总整理。
当内外部环境因素
和相关方期望或要求发生变化时，应及时修订《风险与机会评价与应
对策划表》。
5.2.6应对措施有效性评价：每次管理评审前，各部门负责人评估应对措施
的实施有效性，并提交管理评审。
6.0 相关文件：
无
7.0 表单：
7.1《组织环境因素识别表》
7.2《风险与机会评价与应对策划表》
组织内外部环境识别表
类型类别环境因素内容细节描述相关过程备注（编号）
外部法规要求中华人民共和国XX法严格控制XX物品的进口，企业进口前必须向XX机构申
请配额。
采购过程
供应商管理过程
产品设计过程
A20150901
内部
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编制：审核：批准：日期：更多免费资料下载请进：好好学习社区
风险与机遇评价与应对策划表过程名称：采购与供应商管理过程
环境因素/相关方要求本公司具
有的优势
/劣势
风险/机会风险/机会评价风险/机
会级别
目标运行控制措施应急预案
A20150901：严格控制XX 物品的进口，企业进口前必须向XX机构申请配额。
风险1：配额
申请不及时，
采购周期加
长。
问题影响的严重程度：高
问题出现的可能性：中
问题出现后解决的难易程
度：中
高风险1）设立安全库存
2）寻找国内替代供应商
风险2：配额
申请不被批
准，原料短
缺。
问题影响的严重程度：高
问题出现的可能性：低
问题出现后解决的难易程
度：中
中风险1）寻找国内替代供应商
2）每种主要原材料应有两家以上供应
商，其中一家应为国内供应商。
3）寻找国内进口代理商。
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B20151001：所有主要原材料必须在ABC指定的供应商处采购。
风险：顾客指
定/集团指定
供应商控制
不力。
问题影响的严重程度：高
问题出现的可能性：高
问题出现后解决的难易程
度：中
高风险1)公司设立专人对供应商进行管理。
2)对客户指定的供应商进行评价，并将
评价结果和风险及时报告客户。
3)针对评价结果拟定控制措施，加强与
客户的沟通，以取得客户对公司拟采
取的控制措施的支持。
编制：审核：批准：日期：
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