灭菌控制程序(环氧乙烷)
灭菌确认控制程序
1. 目的
对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，主要是对灭菌设备进行试运行实验和性能进行鉴定，以满足产品无菌的效果的要求。
2. 范围
适用于环氧乙烷灭菌过程的确认和再确认。
3. 职责
3.1制造部制定灭菌过程确认或灭菌柜验证的具体方案并组织实施。
3.2制造部实施确认和验证过程中的灭菌柜各种操作和灭菌。
3.3质量部负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
3.4质量部负责初试污染物检测和灭菌效果验证。
4.工作程序
4.1人员
4.1.1对进行微生物检验和试验的人员应经省级上专业部门培训合格的人员。
4.1.2灭菌操作人员应由灭菌柜生产厂家组织或提供的灭菌有关理论知识培训，应知应会及操作考核合格后上岗。
4.1.3灭菌确认方案设计人员应对灭菌柜和灭菌过程有较深的了解，并熟悉灭菌剂的性能和灭菌设备及其辅助系统的功能。
4.2确认/验证方案
4.2.1确认/验证方案设计应考虑灭菌产品初始污染情况，产品用包装材料，灭菌设备的各技术参数：温度湿度、压力、真空度、灭菌时间、环氧乙烷浓度、生物指示菌片的菌量及放置的位置、灭菌产品的摆放等。
4.2.2制造部根据4.1条的要求选定人员，根据4.2.1条的因素制定各灭菌柜验证的具体要求，制定出实施确认或验证的方案，总工程师审批。
4.3仪表的校准
4.3.1质量部指定人员对灭菌设备辅助的所有用于控制、指示和记录的仪表进行校准或检查，确保在用的各种计量器具必须处于检定周期内和良好使用状态。
4.4灭菌设备的安装及试运行验证
4.4.1灭菌设备应选用按医疗器械行业有关要求具有一定资质的生产厂家的产品，至少应提供医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证。
4.4.2灭菌设备及其辅助的管道和控制系统由工程设备部组织人员进行安装和调试。
4.4.3灭菌设备按规定地点安装完毕之后，制造部在工程设备部或设备生产厂家工程技术人员的指导和监督下进行系统的试运行和验证。
4.4.4工程设备部应验收并保存随灭菌设备提供的资质文件、图纸、技术资料、使用说明书、产品合格证等。
4.5制造部根据《环氧乙烷灭菌柜使用说明书》进行相关内容的验证
4.6微生物学性能确认
4.6.1初始污染菌
4.6.1.1 制造部应组织采取必要措施确保被灭菌产品从洁净车间移出至灭菌柜进行灭菌的最长滞留时间不得超过24小时。
4.6.1.2质量部依据GB15980的要求对产品的初试污染情况进行检测，出具检验报告。4.6.2产品、包装及摆放方式
应选用与常规灭菌相同的产品和包装，被灭菌产品的摆放方式应与常规灭菌保持一致。
4.6.3环氧乙烷
应提供环氧乙烷气体成分的检验报告或供应商资料。
4.6.4生物指示物
4.6.4.1应选用符合GB18281.1要求的枯草杆菌黑色变种（ATCC9376）芽孢菌片作为生物指示物。
4.6.4.2应把生物指示物放置在整个被灭菌产品中具有代表性的部位，即最难灭菌部位。生物指示物布点应能验证整个被灭菌物品的微生物灭活，
4.11.6半周期法
4.11.6.1在灭菌过程的其他参数不变的情况下，确定无存活菌的EO最短作用时间，应至少重复一次实验来证实该最短时间，两次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长，规定的作用时间即常规灭菌时间应至少是该最短灭菌时间的2倍。
4.11.6.2半周期法试验时，应先从2小时开始，如果长菌，用3小时试验，如果仍长菌再用4小时试验，如果4小时无菌，则重复4小时实验，如果仍无菌，说明4小时即为最短灭菌时间，那么正常灭菌时间即应为8小时。
4.11.7生物指示物的长菌检验
4.11.7.1将灭菌后的生物指示物以无菌操作方法及时取出生物菌片，并分别将试验组菌片
移种于5ml营养肉汤培养基中进行培养。
4.11.7.2经培养后的生物菌片的培养基出现浑浊，并有褶皱状菌膜，轻轻振荡可见絮状沉淀，则应判为有菌生长；如果肉汤清澈透明，则判为无菌生长。
4.11.7.3质量部要及时提供生物指示物长菌情况的测试报告。
4.11.8二次灭菌对产品的影响
4.11.8.1如果一次灭菌失败，必须对产品进行2次灭菌，二次灭菌时，灭菌车间要认真分析查找第一次灭菌不合格的原因，并进行必要的纠正或采取相应的纠正措施。
4.11.8.2二次灭菌后，质量部要组织对产品的外观（主要是感官）、物理、化学指标进行检测，检测合格方可放行，要重点检测EO残留量和产品的易氧化物性能。
4.11.8.3二次灭菌后，产品在解析初期应采取适当的强制排风措施，解析期要比一次灭菌产品的时间应更长。
4.12灭菌柜的再确认和重新验证
4.12.1当出现下列情况之一时，应进行再确认或重新验证：
a）新安装或投入使用的灭菌柜；
b）维修、改造或更换主要设备部件的灭菌柜；
c）使用中灭菌参数、包装材料、装载模式等有较大变化时。
4.12.2重新验证时，应按4.5条的规定进行。
4.13灭菌确认/验证报告
4.13.1灭菌确认结束，应由制造部组织编写灭菌确认报告，报告至少应有以下内容：
a）环氧乙烷灭菌确认的目的和依据；
b）确认组成员及分工
c）空载试验及结果，主要应描述设备空载时温度均匀分布情况和升温速率的验证情况。
d）负载试验及结果：主要应描述设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率的验证情况。
e）设备抽真空速率的确认情况。
f）设备加温能力的验证情况。
g）设备真空、正压泄漏度的验证情况。
h）微生物性能确认情况，采用半周期法（也称半时循环法），在灭菌工艺、负载、装载量、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个（或
更多）灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭的时间临界值，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
i）灭菌桂灭菌工艺的验证情况：
4.13.3灭菌确认/验证报告应由总工程师审批。
4.14 在确认和验证过程中，如要对方案进行修改时，灭菌车间应及时提出，并按《文件控制程序》的规定由技质部组织对方案进行修改。
4.15记录
4.1
5.1 确认或验证结束后，灭菌车间应提供以下记录：
a.）灭菌产品的说明（包括包装、灭菌柜内的装载图）；
b.）灭菌柜的技术条件；
c.）确认或验证的原始数据。
4.1
5.2技质部应提供的记录：
a.）验证方案；
b.）灭菌柜的各种资质证明和技术资料；
c.）灭菌柜的操作规程。
d.）所有仪表、记录仪等的校准或检定记录。
4.1
5.3质量部应提供验证的生物学检测记录和初试污染记录；
4.1
5.4经理办公室提供参加确认/验证组成员所有人员的培训记录。
4.1
5.5环氧乙烷灭菌确认/验证的有关记录按照《记录控制程序》执行，保存期不得低于5年。
5.相关文件
5.l 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《灭菌柜操作规程》
6.质量记录
6.1 灭菌操作记录
6.2 无菌检测记录
6.3 初试污染物检测记录
6.4 灭菌确认报告
环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程
1 目的 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指示灯亮。 4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。
4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油 4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序 4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。 4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时，须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。 4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。 4.3.6 出箱：移出灭菌物品。
环氧乙烷灭菌作业指导书
环气乙烷灭菌作业指导书 1 目的 确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。 2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。 2.4 灭菌车间负责人 1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌程序 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜； 3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。
环氧乙烷灭菌安全规程
环氧乙烷灭菌安全规程 灭菌器的安装： 1、场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2、隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3、通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4、照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5、排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6、消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；三、灭菌器的操作： 1、人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2、操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3、操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备；四、环氧乙烷的储存：
1、环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施； 2、环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度； 3、环氧乙烷钢瓶应有固定支架。五、环氧乙烷灭菌器安全检查： 1、设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空； 2、泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)； 3、故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表)，若故障不能排除，应及时与厂方联系。六、操作人员的安全防护： 1、着装：操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子； 2、救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治； 3、健康保健：从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6952 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药 阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内， 切忌增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给
门封条上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。） 4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀
环氧乙烷灭菌安全规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 环氧乙烷灭菌安全规程(新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
环氧乙烷灭菌安全规程(新版) 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；
3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得
环氧乙烷灭菌操作(精制甲类)
环氧乙烷灭菌操作手册 1 目的 确保环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.2 质检部：对灭菌效果进行监控。 2.3 灭菌车间负责人 1）对环氧乙烷灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质检部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌过程 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质检部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭环氧乙烷钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）环氧乙烷钢瓶储存处及环氧乙烷灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；
环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷气体灭菌 环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m3～1064mg/m3，密度为1.52；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。 环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。 1. 适用范围 环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。 2 使用条件 影响环氧乙烷气体灭菌的因素很多，只有严格控制有关因素，才能达到灭菌效果。 3使用方法 由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。 （1）环氧乙烷灭菌器及其应用： 1）目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1m3～10m3，小型的有零点几至1m3。它们各有不同的用途。 2）大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m3～1.2kg/m3， 在55℃～60℃下作用6h。 3）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L，温度，55℃～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6 h。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。 4）小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。 5）对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是：有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度；消毒后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除≥0.3μm粒子的99.6%以上；排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m3；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m3。 （2）灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。 （3）灭菌物品装载: 灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁)，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；物品装载量不应超过柜内总体积的80%。 （4）灭菌处理: 应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行；根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数。 1)浓度、温度和灭菌时间的关系: 在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。 2)控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%～80% 为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用，降低其杀菌能力；含水量太多，环氧乙烷被稀释和水解，也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平，第一步是灭菌物必须先预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上；第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。 3)注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多，越难杀灭；有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透，而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物，用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前，必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净，以保证灭菌成功。 4)灭菌程序： ①环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。 ②环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
环氧乙烷灭菌器安装及注意事项
编号：SM-ZD-88436 环氧乙烷灭菌器安装及注 意事项 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
环氧乙烷灭菌器安装及注意事项 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、灭菌器的安装 * 灭菌器应放在专用的房间。房间内应接入电源( 蒸气源) 、水源及下水和通风设施，并有专用接地装置。 * 灭菌器的安装位置。应保证周围有一定的空间位置，以便安装和维修；灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。 * 灭菌器放置应尽量水平。 * 电源应接入三相四线制交流380V-50HZ电源，并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好放线地槽。 * 水源蒸气源接有压力表及相应的手动阀门，以保证使用安全。下水管道的口径应不小于100毫米。 * 气体钢瓶应接有压力表，不得而知接近热源，不得而知爆晒，存放温度应小于50度。 二、注意事项
1、环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。另外，禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。 2、环氧乙烷有一定的毒性，人体一次吸入过量会有不适感觉，甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。如人体皮肤、眼睛等接触到环氧乙烷 3、应定期更换水循环系统内的用水。定期更换废气处理系统内的废水。 三、环氧乙烷灭菌安全规程 1、总则 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 2、灭菌器的安装 2.1 场地
环氧乙烷灭菌安全规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 环氧乙烷灭菌安全规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7011-15 环氧乙烷灭菌安全规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过 3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1. 场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2. 隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或
按照本厂提供的安装图进行隔离； 3. 通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4. 照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5. 排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6. 消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1. 人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2. 操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作
环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程
1 目的 杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指 示灯亮。 4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。 4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油
4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序 4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。 4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时，须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。 4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。 4.3.6 出箱：移出灭菌物品。 4.3.7 关出料门：将出料门开关置“关”位置，自动完成关门过程。 4.3.8《批记录报表》打印 打开打印机开关，进入“批记录报表”画面，填写生产批号、物品、名称等相应数据，点击画面3中的“确认”键，对数据进行确认。然后点击“打印”，打印进即可打印出《批记录报表》。 4.3.9《数据报表》打印
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放 空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌 增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条 上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。）
4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应 立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技有限公司 年月
,. 环氧乙烷灭菌验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷灭菌安全操作手册正式版
Through the reasonable organization of the production process, effective use of production resources to carry out production activities, to achieve the desired goal. 环氧乙烷灭菌安全操作手 册正式版
环氧乙烷灭菌安全操作手册正式版 下载提示：此安全管理资料适用于生产计划、生产组织以及生产控制环境中，通过合理组织生产过程，有效利用生产资源，经济合理地进行生产活动，以达到预期的生产目标和实现管理工作结果的把控。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.0 目的 确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2.0 组织及职责 技术部：对灭菌过程进行技术指导。 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 质控部：对灭菌效果进行监控。 2.1 厂长管代灭菌车间负责人 2.2 灭菌车间负责人 2.2.1 对EO灭菌物品进出本车间的管
理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到 SAL=10-6负责； 2.2.2 组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。 2.2.5 负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。 3.0 灭菌程序 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本
环氧乙烷灭菌的基础知识 参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接 触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安 全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认 是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性 使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器 械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准
1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第二部分：应用指南》注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙
浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程 (新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程(新版) 环氧乙烷叉称氧化乙烯，低温足无色液体，具有很强的穿透力、杀菌力强、杀菌黹广应用于精密器械、光学仪器、电子设备、各种导管及塑料制品的灭菌，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢。是目前低温消毒方法之。现将我院的灭菌过程介绍如下。 l环氧乙烷消毒灭菌的过程 1．1物品准备及包装待灭菌的物品必须彻底清洗十净．注意不要刚生理盐水清洗，灭菌物品不能有水滴和水分太大，以免造成环氧乙烷稀释和水解。适合环氧乙烷火菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、透气型硬纸容器等。包装时应选合适的包装材料，贵重物品轻拿轻放，不能硬碰，长的导管、导丝不能折叠．刀、剪、针头等锐器物品应放胶管保护尖端，防止刺破纸塑袋，包内要尽可能去除空气。包内放环氧乙烷化学指示卡，包外贴环氧乙烷化学指示胶带。
1．2装载要求灭菌柜内应上下留有空隙．灭菌物品不能接触柜壁，物品装载量不能超过柜内的80%，平放物品不能上下堆积。纸塑包装灭菌有效期是2年。 1．3灭菌处理环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。温度升高、浓度增加．灭菌时间缩短。环氧乙烷灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通人汽化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、消除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析。环氧乙烷的解析：环氧乙烷灭菌锅内继续进行消毒，也可以放入专门的通风柜内，灭菌温度为55C时解析时间12h，灭菌温度为37℃时解析时间大于20h。 1．4环氧乙烷灭菌检测 1．4．1工艺检测包括锅次、温度、开始时间、结束时间、灭菌物品的种类、数最、操作者签名。 1．4．2化学检测包括包外监测与包内监测。包外监测时注意观测指示胶带的颜色变化，其不规则、断续条纹由黄色变为橘红色。包内监测根据包内指示卡的颜色变化来确定，指示卡由玫瑰色变绿色，表示达到灭菌条件。
环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)
环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设
备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备； 四．环氧乙烷的储存：
环氧乙烷灭菌器作业指导书
环氧乙烷灭菌器 作业指导书 一、操作流程： 1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量 的80%； 2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条 有明显压痕为止； 3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电 源； 4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大 约持续5秒钟。如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。 加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。 5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小 时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。 达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。 6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的 打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。 7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适
当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。 8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时， 之后为1.5小时左右的排残过程。全部为机器自动运行，可不用一直盯着。 9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后， 门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。 10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环 氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。 二、注意事项： 1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长 2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风 阴凉环境内，远离火源及热源。 3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。 4.排残及溢流的管路必须固定，以免因来回甩动脱离下水口，导致 环氧乙烷气体泄漏。 5.液体、粉尘、油剂、一头通透一头堵死的管状物等不能消毒，以 免负压环境破坏消毒物品；如用袋子密封消毒，袋子内应尽量少存在气体。 三、设置：