药品留样观察记录
产品留样观察制度范文
产品留样观察制度范文一、背景介绍在现代化社会中，产品质量和安全问题一直备受关注。
无论是生产者还是消费者，都希望能够购买到安全、合格的产品。
在这样的背景下，建立一个有效的产品留样观察制度显得尤为重要。
本文将对产品留样观察制度的范文进行详细介绍。
二、产品留样观察制度目的和意义1. 目的：(1) 确保产品质量：通过留样观察制度，可以对产品进行长期观察和检测，及时发现并解决潜在的质量问题。
(2) 收集市场信息：通过对留样产品进行观察，可以及时了解市场状况和消费者反馈，为制定更好的生产和销售策略提供参考。
(3) 保障消费者权益：留样观察制度可以帮助消费者追溯产品来源，当发生质量问题时，可以及时采取相应措施保护消费者权益。
2. 意义：(1) 促进产品质量提升：通过产品留样观察制度，可以及时发现并纠正存在的质量问题，推动企业提升产品质量水平。
(2) 增强企业竞争力：建立有效的留样观察制度，对于企业来说是一个机会和优势，可以利用产品留样观察的信息优化生产和销售策略，提高市场竞争力。
(3) 保护消费者权益：产品留样观察制度可以帮助消费者及时了解产品质量情况，保护消费者合法权益，增强消费者对企业的信任。
三、产品留样观察制度流程1. 留样策划(1) 确定留样产品：根据企业实际情况和关注产品的特点，确定需要留样观察的产品范围。
(2) 确定留样数量：根据产品的批次、规格等因素，确定每批次产品的留样数量，确保留样能够反映产品的整体情况。
(3) 确定留样周期：根据产品的使用寿命和市场情况，确定留样的观察周期，确保能够及时观察到产品的变化。
2. 留样执行(1) 确认留样对象：在生产过程中，根据确定的留样产品和数量，从每批次中抽取样品作为留样对象。
(2) 记录留样信息：针对每个样品，记录相关信息，包括样品编号、规格、生产日期、留样日期等，确保留样信息准确完整。
(3) 留样保存：将留样样品按照一定的规则和标准储存起来，确保样品的完整性和可观察性。
留样观察记录表
4个月
□是□否
□合格□不合格
5个月
□是□否
□合格□不合格
6个月
□是□否
□合格□不合格
7个月
□是□否
□合格Hale Waihona Puke 不合格8个月□是□否
□合格□不合格
9个月
□是□否
□合格□不合格
10个月
□是□否
□合格□不合格
11个月
□是□否
□合格□不合格
12个月
□是□否
□合格□不合格
13个月
□是□否
□合格□不合格
恩施金凰新材料有限公司
留样观察记录表
记录编号：SOR-ZL-010-A/0
产品名称
产品批号
留样开始时间
留样结束时间
外观性状判定标准
本品外观应整洁，完好，无破损、污渍；
观察周期
观察时间
外观性状：是否符合规定
异常情况描述
结果判定
观察人
1个月
□是□否
□合格□不合格
2个月
□是□否
□合格□不合格
3个月
□是□否
14个月
□是□否
□合格□不合格
15个月
□是□否
□合格□不合格
16个月
□是□否
□合格□不合格
17个月
□是□否
□合格□不合格
18个月
□是□否
□合格□不合格
产品留样观察制度(5篇)
产品留样观察制度一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。
二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。
三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。
四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。
五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。
当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。
六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。
留样记录要保存两年。
七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。
产品留样观察制度（2）是指企业在生产过程中留取部分产品进行观察和检验的一项管理制度。
该制度的目的是确保产品质量，控制生产过程中的变量，及时发现和解决潜在的问题，从而提供高质量的产品给客户。
产品留样观察制度的具体内容可以包括以下几个方面：1. 规定留样数量和留样时间：根据产品特性和生产规模，规定每批次产品留取的样品数量和留样时间。
留样数量应当能够代表该批次产品的整体质量水平，留样时间要足够长以覆盖产品的整个使用周期。
2. 留样标识和记录：对留样产品进行标识，包括批次号、生产日期、留样日期等信息，确保留样产品和生产产品一一对应。
留样记录要详细记录每个批次留样的情况，包括数量、留样时间、留样仓库位置等信息。
3. 留样观察和检验：对留样产品进行观察和检验，包括外观、尺寸、功能等方面的检测。
留样观察及稳定性试验(GMP)
文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样 品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签 名留样员签名和填写申请单日期等。
留样登记表内容包括：
文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留 样量及经手人等
留样观察
留样观察还要填写留样观察记录，并建立 留样台帐。
留样观察记录内容包括：
稳定性试验
3、长期试验：
长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行，其目 的为制订药物的有效期提供数据。 供试品要求 3 批，市售包装，温度在25℃±2℃、相 对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月，每 3 个月取样 一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳 定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、 24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与 0月的数据比较，以确定药物的有效期。
稳定ห้องสมุดไป่ตู้试验
2、长期试验：
对温度特别敏感的药物，长期试验可在6℃±2℃ 的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测， 12个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温储存 条件下的有效期。 有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
药物稳定性重点考察项目
原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及 根据药品性质选顶的考察项目。 片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出 度。 胶囊剂：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩 解时限或溶出度、水分，软胶囊要检查内 容物有无沉淀。 注射剂：外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物 质。
稳定性试验
1、影响因素试验：
（3）强光照射试验：
供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照 装置内，于照度为 4500lx±500lx 的条件下放置10 天， 于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行 检测，特别要注意供试品的外观变化。 此外，根据药物的性质，必要时可设计实验，探讨 pH 值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解 产物的分析方法。
留样观察规程
药品留样观察管理规程
1.目的
是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在病号质量投诉时，为医院复检，处理质量问题提供参考依据。
2.范围
生产的每批成品，有必要观察的主要原辅料可参照执行。
3.留样数量
留样量至少为全检量的二倍
4.观察项目
法定留样产品检查外观为主。
5.观察周期
参照有效期一般每月一次
6.留样保存期
一般保存期为产品效期后半年，重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累
资料。
7.留样负责人
建立符合要求的专用留样室，由专人管理
8.留样室管理留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；
每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录；根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存；
留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。
发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检9.留样使用
保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁
10.样品质量异常情况处理
留样产品发现在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反应时，要及时报质管部，上报总经理，召开专题研究会，讨论解决处理办法，分析原因，应及时进行用户访问调查跟踪，做好记录，同时上报上级主管部门——药品监督管理局。
产品留样观察制度范文（3篇）
产品留样观察制度范文一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。
二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。
三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。
四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。
五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。
当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。
六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。
留样记录要保存两年。
七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。
产品留样观察制度范文（2）一、目的本制度的目的是为了建立一套完善的产品留样观察制度，确保产品质量和安全性，提供给公司管理层参考和决策依据。
二、适用范围本制度适用于公司内所有相关部门和员工，包括但不限于研发部门、生产部门、质检部门等。
三、定义1. 产品留样：在生产过程中，抽取一定数量的产品并储存，以备未来可能出现的质量问题调查和分析。
2. 观察：对产品留样进行定期检查和观察，记录产品外观、性能等信息。
四、制度内容1. 留样标准1.1 留样数量：根据产品分类和生产批次确定留样数量，确保留样具有代表性。
1.2 留样周期：对于稳定生产的产品，每批次应留样一定数量，对于新产品或特殊情况，可根据需要灵活调整留样周期。
1.3 留样规范：留样产品应按照产品名称、型号、生产日期、留样日期进行标注，并妥善存储。
留样观察及稳定性试验(GMP)
长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行，其目 的为制订药物的有效期提供数据。 供试品要求 3 批，市售包装，温度在25℃±2℃、相 对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月，每 3 个月取样 一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳 定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、 24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与 0月的数据比较，以确定药物的有效期。
药品认证质量管理工作中 留样观察及稳定性试验
原国家药品监督管理局药品认证中心
梁之江
主任药师
留样观察
1、企业质量部门的中心检验室应设立留样 观察室，建立物料、中间产品和成品的 留样观察制度，明确规定留样品种、批 数、数量、观察项目、观察时间等，并 指定专人进行留样观察，填写留样观察 记录，建立留样台帐。定期做好总结， 并报有关领导。
稳定性试验
原料药的稳定性试验：
1、影响因素试验：该项试验是在比加速试验更激 烈的条件下进行的。其目的是探讨药物的固有 稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降 解途径与产物，为制剂生产工艺、包装、储存 条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。 供试品用一批原料药进行。根据原料药的不同 情况，分别摊成≤5mm厚的薄层备用。
稳定性试验
2、加速试验：
此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加 速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审 评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求提供按市售 包装的 3 批供试品，在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的条件下放置 6 个月。所用设备应能控制温度 ±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。 在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一 次，按稳定性重点项目检测。
留样观察及稳定性试验GMP
中，60℃ 温度下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天 取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品有明显变化（如含量下降5%），则在
40℃条件下同法进行试验。若 60℃ 无明显变 化，不再进行40℃试验。
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稳定性试验
察项目符合要求，则不再进行此项试验。
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稳定性试验
1、影响因素试验：
（3）强光照射试验：
供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照
装置内，于照度为 4500lx±500lx 的条件下放置10 天， 于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行
检测，特别要注意供试品的外观变化。 此外，根据药物的性质，必要时可设计实验，探讨
次，按稳定性重点项目检测。
现在是22页\一共有30页\编辑于星期四
稳定性试验
1、加速试验：
在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制
订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、
相对湿度 60%±5% 的情况下，再进行加速试验，时间仍为 6 个月。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中保存 （4-8℃），此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、 相对湿度60%±10%的条件下进行，时间也为 6 个月。
的为制订药物的有效期提供数据。
供试品要求 3 批，市售包装，温度在25℃±2℃、相
对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月，每 3 个月取 样 一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳
定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、 24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与 0月的数据比较，以确定药物的有效期。
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药品留样观察记录
QC-7080-01-1-R0
留样销毁单
销毁名称销毁批次销毁数量提出单位及销毁原因负责人：年月日质量部意见负责人：年月日总经理意见签字：年月日执行情况销毁人：监销人：年月日
哈尔滨博莱制药有限公司
留样登记表
QC-7080-01-2-R0 页次 1/1 年月日代号药品名称产品批号单位数量备注哈尔滨博莱制药有限公司
代号：日期
药品名称：样品申请单
产品批号：规格：需要样品量及理由申请人签名留样员签名
QC-7080-01-3-R0 页次 1/1
留检样品法定样重点样化验员签名：质管部部长签名：日期：日期：哈尔滨博莱制药有限公司
样品申请单
QC-7080-01-3-R0 页次 1/1
代号：日期化验员签名：质管部部长签名：日期：日期：哈尔滨博莱制药有限公司
药品名称：留检样品法定样重点样产品批号：规格：需要样品量及理由申请人签名留样员签名重点留样观察记录表
QC-7080-01-4-R0 页次 1/1 留样检品名称：保存条件：温度℃相对湿度 % 留样位置：柜行号留样日期产品代号留样批号观察项目个月个月个月个月观察结果个月个月个月个月个月备注结论哈尔滨博莱制药有限公司
操作者留样观察台帐
QC-7080-01-5-R0 页次 1/1 药品名称：产品批号：
序号化验日期留样年限检验项目检验人结论备注哈尔滨博莱制药有限公司。