做好这些,你的药店一定能通过GSP认证

做好这些，你的药店一定能通过GSP认证 第一部分 硬件部分一、 人员结构： 1、药师或执业药师在职在岗。 2、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。 3、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“继续教育档案”。 4、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等） 5、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案” 6、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要5年以上（以档案为准）。 7、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 8、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。 9、 统一工作服，每人配置胸卡。

二、 营业场所： 1、面积要求：营业场所和仓库面积大型（年药品销售额1000万元以上）≥100平方米 ≥30平方米中型(年药品销售额500-1000万元) ≥50平方米 ≥20平方米小型 (年药品销售额500万元以下 ) ≥40平方米 ≥20平方米 2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。 3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。注意：砖木结构的民房要有顶棚。 4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。 5、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（10cm）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，档鼠板、老鼠夹等。 注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店：分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。 注意：中药只能经营小包装的中药饮片。 6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。（检查：整肠生、妈咪爱等）如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。 7、处方调配设备：西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等； 中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等； 注意：毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平） 10、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象注意：如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。 11、 检查中药饮片斗前是否写正名正字 12、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）； 13、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共20平方米注意：检查相应的库(区)色标是否准确(包括地线)。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应 注意：检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米 14、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录 15、商品摆放： 1）、检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。 2）、检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性 成分的药品）与一般药品是否分开存放。 3）、检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志 和规范存放。 4）、检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。 5）、检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理 和存放（查记录和现场）。 6）、检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。 7）、检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放；应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品注意：医疗用毒性药品、放射性药品---专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录---微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。 16、店堂现场管理： 1）、检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等） 2）、检查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执业证明 3）、可以有“门店药师”对顾客购买、使用药品指导，不可以有“坐堂医”。 4）、特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。 5）、处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物.龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 6)、店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。110、119号码上墙。 7）、门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应的报告是否及时、准确。 8)、店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。

第二部分 软件部分一、质量管理制度二、岗位职责三、工作程序四、工作流程图五、GSP相关表单六、GSP上报材料（参考相关材料）

第三部分 企业工作过程 第一章 采购业务流程 （一）、采购管理 1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”—建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出—可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字

2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。---不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。购进合同评审： ○1合同评审人员 A负责该品种的采购人员 B质量管理部负责人 C企业主要负责人 D主管药品购进的负责人 E财务及物价人员 ○2合同评审内容 A供货方是否为合法的药品供货企业 B待购药品及其规格、是否为合法的、质量可靠的药品 C进货数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应 D付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符 E货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符 F质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要 G其它条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益 3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。注意：供应商的经营范围—采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。

4、首营商品：定义：初次从生产厂家购进的药品（包括新品种，新规格，新剂型，新包装） l 购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。 l 质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。 l 质量部（负责人）将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 l 如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营商品审批表，如果改为从厂家购进，需要重新作“首营商品审批”。注意：地方标准换国标的品种建议在微机内存在两个编号，需要分开作首营药品审批资料；如果更换规格，需要重新制作首营审批表；如果更换生产厂家的名称，可以不换编号，但需要备注注明老的生产厂名，如果从工厂进货，材料需重新要。建议按新商品审批。注意：验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书（加盖企业质检部门原印章），并按要求进行验收。如果企业多年以前一直从厂家购进的长期品种，可以不作首营审批，如果更换了批准问号、厂名、规格，建议作首营，需要建立质量档案注意：企业需要定期对首营企业、首营商品汇总检查，出据意见报告。

5、质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种） 6、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自动生成。 7、验收：按GSP要求，零售单店进货流程: (1)、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期 (2)、微机员按核对后的情况录入微机的“验收单” (3)、打印“验收入库单”（注意：空着“质量状况、验收结论、验收员签字”）（单据的内容原则与验收记录的内容相同） (4)、验收员按“验收入库单”验收。填写相关内容 (5)、微机员补齐微机上的“质量状况、验收结论、验收员”相关内容。 (6)、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录注：验收单有空项时，起的作用为“验收通知单”，验收员填写完整单据后，起的作用为“验收入库单”。一单两用验收单表示的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“验收通知单”，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。毒麻中药材—双人验收，保管—双人双锁中药材和中药饮片：应有包装，并附有质量合格的标志；中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装，关于既是食品又是中药材的部分商品（如：红小豆），是否允许从农贸市场购进，建议咨询当地的药检部门。注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“包含”筛选。注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。注意：一次购进量大的验收建议验收单上注明抽样数量。注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入进口药品合法性的检查：注意：进口药品、进口中药材---口岸检验所、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖企业质检部门原印章）注意：注册证等的有效期限与生产日期的关系 l 包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。 l 进口药品包装应附中文说明书 l 进口药品＜进口药品注册证＞或＜医药产品注册证＞＜进口药品检验报告书＞或＜进口药品通关单＞复印件。进口中药材应有《进口中药材批件》。 l ＜进口药品注册证＞须是国家药品监督管理局颁发 l 进口药品注册证