五层共挤输液用膜(1)、袋GMP认证检测仪器
软袋输液耗材介绍
欧洲静脉输液形式的转变年份： 上世纪20年代至30年代开放式 上世纪30年代至50年代玻璃瓶半开放式 上世纪50年代全密闭式血袋问世促进封闭式问世 上世纪60-70年代大量输液事件出现，世界范围内 开展了对半开放式广泛评价（1965-1978） 上世纪70年代后封闭式确立了临床地位 为了扩大与提高治疗效果和提高静脉输注给药安全 性，静脉输液无论从输注内容和输注形式上都发生 了巨大的变化，从形式上分，静脉输液经历了三代： 开放式、半开放式、全密闭式。
内层（封口层）：改性乙烯/丙烯聚合物； 第二层：聚乙烯；第三层：聚乙烯；第四 层：乙烯甲基丙烯酸脂聚合物；第五层： 多酯共聚物；
三层膜的生产以Polycine为主 ，伴随美国 膜使用证停批德国膜的市场占有率大幅提 升，德国膜的使用主要在Plumat的设备上。 我们的软袋线使用最多的三层膜应是北京 奥星生产的。德国膜的缺点是比较脆，易 撕裂 ，这方面北京奥同熔点的塑料材料如聚丙烯 （PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹 性材料（SEBS），在100级洁净条件下共挤出膜的。 内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性性稳定， 不脱落或降解出异物。通常采用聚丙烯（PP）、聚 乙烯（PE）。 中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。 如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。 外层：主要是提高软袋的机械强度。目前市场上软 袋所采用的材料通常有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA） 等。
但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入 了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋 在使用时可能有微量DEHP溶出，DEHP是 一种有害物质，严重危害人体健康。其次， PVC软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、 水蒸汽的透过量较高，温度适应性差，高 温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺 陷严重限制了它在输液包装方面的发展。
粉液双室袋产品技术审评要点(试行)
附件粉液双室袋产品技术审评要点（试行）双室袋（Dual chamber bag）包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物，临用时在密闭腔室内将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。
开发双室袋制剂的初衷是在应急的非常规情况下，避免临床输液配制过程中的二次污染，方便临床用药。
根据腔室中药物的状态，通常分为液液双室袋和粉液双室袋两种类型。
本技术审评要点仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品。
1.立题、规格及命名规则粉液双室袋产品的立题和规格设计应符合国家食品药品监督管理总局目前的相关要求，技术要求应参照并符合《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）。
液体室中配伍溶液应符合粉体室中药品法定说明书的用法用量要求，以保证药物粉末在溶解后的浓度与临床使用时推荐的药物浓度一致。
不得使用说明书以外的配伍溶液及体积。
粉液双室袋产品的命名规则由国家药典委员会另行制定。
2.药品包装容器（材料）基本要求：粉液双室袋产品应采用获得国家批准的药品包装容器(材料)（以下简称包装容器）。
在申报制剂时，需要提交以下资料：2.1 包装容器及其配件的注册批件和质量标准应提供包装容器及其配件生产企业的《营业执照》和包装容器的相关证明性文件。
对于包装容器中需要使用干燥剂、脱氧剂的情况，应该将干燥剂、脱氧剂与包装容器一并取得包装容器的注册证，包装容器中使用的干燥剂、脱氧剂的种类和用量范围应符合包装材料注册标准。
应提供包装容器的规格尺寸与包装药品规格的关系。
应提供3批包装容器样品的检验数据。
备注：对于采用弱焊结构的双室袋包装容器，通常情况下质量控制存在以下特点：（1）前提条件：应符合国家药品包装容器标准中对多层共挤输液袋的通用要求，并在此基础上针对双室袋产品的特点增加质控项目。
（2）双室袋的关键是可开焊封在平常存放时严格隔离双室，使用时在一定外力下打开，使二室相通。
三层共挤输液用膜的材料
三层共挤输液用膜的材料
三层共挤输液用膜的材料一般包括以下几种：
1. 中间层：中间层 usually由聚乙烯（PE）材料制成，具有良
好的物理性能，如强度、抗冲击性和抗撕裂性。
2. 内外层：内外层usually由特殊的附加剂和添加剂来提供额
外的功能。
例如，外层可使用辅助剂，如抗氧化剂、增塑剂和稳定剂，以提供抗破裂和抗紫外线性能。
内层通常采用抗菌剂、抗粘剂和药物控释剂等。
3. 各层之间的界面层：界面层通常由附加剂、增塑剂和耐磨剂等材料构成，以增强不同层之间的粘结和耐磨性，同时提高薄膜的渗透性和耐化学性。
三层共挤输液用膜的材料选择要考虑以下因素：耐用性、可塑性、渗透性、化学稳定性、生物相容性和可回收性等，以满足输液用膜的特殊需求。
同时，还需考虑生产成本、工艺性能和市场需求等因素。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。
二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。
大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。
自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。
各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。
传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，^即I型、II型、III 型和非1型、非11型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。
日本在1965年开始开发PE （聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP（聚丙烯）材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。
(第二次征求意见稿)
直接接触药品的包装系统与组件命名原则（第二次征求意见稿）第一条为规范药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）产品的名称，便于药品监督管理部门的管理和标准体系的建设与使用，保证药包材命名科学规范，适应和促进药包材技术发展，特制定本原则。
第二条本规则涉及的药包材包括药品监督管理部门关于发布药包材登记资料要求中规定的包装系统与组件，亦包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中规定的11类药包材，以及国家药品监督管理部门批准的药品所使用的药包材。
第三条凡在中华人民共和国境内研制、生产、使用、进口的药包材应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本原则。
第四条药包材的命名应符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；（二）科学、简明、易懂、规范，符合中文语言习惯，字数以不超过30个字为宜。
第五条药包材的通用名称包括包装系统和包装组件的通用名称。
第六条包装系统的命名包装系统类型分为密闭、密封、熔封或严封三类。
国家药品监督管理部门在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中已收载了吸入制剂包装系统；注射剂包装系统，包括预灌封注射器、笔式注射器、抗生素玻璃瓶包装系统、玻璃安瓿、塑料安瓿、输液瓶包装系统、软袋包装系统、塑料瓶包装系统;眼用制剂包装系统，包括塑料瓶包装系统、眼膏剂管包装系统;透皮制剂包装系统；口服制剂包装系统，包括塑料瓶包装系统、玻璃瓶包装系统、复合膜袋、多层袋包装系统、中药球壳、泡罩包装系统；外用制剂包装系统等。
凡上述未能涵盖的包装系统命名，其名称中应包含适用剂型、材质和系统类型等要素。
第七条包装组件的通用名称由功用、材质、形制等要素构成。
（一）包装组件的功用是指其功能和用途，体现所包装药品的剂型（给药途径）、指定用途等。
如口服液体药用、口服固体药用、外用液体药用、注射剂用、喷雾剂用、气雾剂用、腹膜透析液用、冲洗剂用、开塞露用等。
非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性
ｉ ｅｔ ｎｗ ｒ ｓ ｄｅ ．Ｓ ｄｕ ｉ ｒｏ ａ ｊｃ ｏ ａ ｒｐ ｒｄ ｂ ｈ ｒｄ ｃｉ ｒｃｓ ａ ｄｆｌ ｎｏｓ ｉｄ ｆ ｎ ｃ ｏ ｅｅ ｔ ｉ ｊ ｉ ｕ ｄ ｏ ｉｍ ｂｃ ｂ ｎ ｔ ｉ ｅｔ ｎｗ ｓｐｅ ａｅ ｙｔｅｐｏ ｕ ｔ ｎ ｐｏ ｅｓ ｎ ｌ ｄ ｉｔ ｉ ｋｎ ｓｏ ａ ｅｎ ｉ ｏ ｉｅ ｘ
Ａｂ ｔ ａ ｔ：Ｔｈ ｏ ａｉ ｉｉｙ ｏ ｏ —Ｐ ｓｒ ｃ ｅ ｃ ｍｐ ｔｂ ｌｔ ｆｎ ｎ ＶＣ ｈｉ—ｌｙ ｒＣ ｍｕ ａ ｅ Ｏ—ｅ ｔｕ ｉｎ ｆｌ ｅ ｏ ｎ ｕ ｉｎ ａ ｏ ｉ ｍ ｉａ ｂ ｎ ｔ ｘｒ ｓｏ ｍｓｕｓ ｄ ｆ ｒｉ ｆ ｓｏ ｎｄ ｓ ｄ ｕ ｂ ｃ ｒ ｏ ａｅ ｉ
氧化碳气 体的状态下灌装 。
２ ２ 试 验 考察 设计 ．
将样 品灌 装于玻璃瓶 、 Ｐ Ｃ多层共挤输液袋 中， 非 Ｖ 灭菌 。考 察 样 品灭 菌 前 后 及 加 速 （ 度 ４ Ｃ ±２℃ ， 对 湿 度 ２ ％ ± 温 ０ｏ 相 ０
２１ ０ １年 ３ ９卷 第 ４期
广州 化 工
・５・ ９
非 Ｐ Ｃ多 层 共 挤 输 液 膜 与 碳 酸 氢 钠 注 射 液 的 相 容 性 Ｖ
周 娜 ， 人 瑾 朱
（ 州 民生 药业 有 限公 司 ，浙 江 杭 州 ３０ １ ） 杭 Ｉ １０ １
摘 要 ： 研究非 Ｐ Ｃ多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性。配制碳酸氢钠注射液， Ｖ 分装于不同材质的非 Ｐ Ｃ多层共挤 Ｖ
容性进行研究 。
五层共挤输液膜 （ １Ｃ） 国希悦尔 ； Ｍ３２ 美 外包 膜 １ 北京 奥星恒 讯 包装 ； 外包膜 ２ Ｍ １ ） 美 国希悦尔 ； 口和封 盖 ， （ ７２ ， 接 北京奥 星恒 迅
包材标准标号和名称(1)
附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
YBB药包材标准目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003硼硅玻璃药用管YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
五层共挤输液用膜融资投资立项项目可行性研究报告(中撰咨询)
五层共挤输液用膜立项投资融资项目可行性研究报告(典型案例〃仅供参考)广州中撰企业投资咨询有限公司地址：中国〃广州目录第一章五层共挤输液用膜项目概论 (1)一、五层共挤输液用膜项目名称及承办单位 (1)二、五层共挤输液用膜项目可行性研究报告委托编制单位 (1)三、可行性研究的目的 (1)四、可行性研究报告编制依据原则和范围 (2)（一）项目可行性报告编制依据 (2)（二）可行性研究报告编制原则 (2)（三）可行性研究报告编制范围 (4)五、研究的主要过程 (5)六、五层共挤输液用膜产品方案及建设规模 (6)七、五层共挤输液用膜项目总投资估算 (6)八、工艺技术装备方案的选择 (6)九、项目实施进度建议 (6)十、研究结论 (6)十一、五层共挤输液用膜项目主要经济技术指标 (8)项目主要经济技术指标一览表 (9)第二章五层共挤输液用膜产品说明 (15)第三章五层共挤输液用膜项目市场分析预测 (15)第四章项目选址科学性分析 (15)一、厂址的选择原则 (15)二、厂址选择方案 (16)四、选址用地权属性质类别及占地面积 (16)五、项目用地利用指标 (17)项目占地及建筑工程投资一览表 (17)六、项目选址综合评价 (18)第五章项目建设内容与建设规模 (19)一、建设内容 (19)（一）土建工程 (19)（二）设备购臵 (20)二、建设规模 (20)第六章原辅材料供应及基本生产条件 (20)一、原辅材料供应条件 (20)（一）主要原辅材料供应 (20)（二）原辅材料来源 (21)原辅材料及能源供应情况一览表 (21)二、基本生产条件 (22)第七章工程技术方案 (23)一、工艺技术方案的选用原则 (23)二、工艺技术方案 (24)（一）工艺技术来源及特点 (24)（二）技术保障措施 (24)（三）产品生产工艺流程 (25)五层共挤输液用膜生产工艺流程示意简图 (25)三、设备的选择 (25)（一）设备配臵原则 (25)（二）设备配臵方案 (26)主要设备投资明细表 (27)第八章环境保护 (27)一、环境保护设计依据 (28)二、污染物的来源 (29)（一）五层共挤输液用膜项目建设期污染源 (30)（二）五层共挤输液用膜项目运营期污染源 (30)三、污染物的治理 (30)（一）项目施工期环境影响简要分析及治理措施 (30)1、施工期大气环境影响分析和防治对策 (31)2、施工期水环境影响分析和防治对策 (34)3、施工期固体废弃物环境影响分析和防治对策 (36)4、施工期噪声环境影响分析和防治对策 (37)5、施工建议及要求 (38)施工期间主要污染物产生及预计排放情况一览表 (40)（二）项目营运期环境影响分析及治理措施 (41)1、废水的治理 (41)办公及生活废水处理流程图 (41)生活及办公废水治理效果比较一览表 (42)生活及办公废水治理效果一览表 (42)2、固体废弃物的治理措施及排放分析 (42)3、噪声治理措施及排放分析 (43)主要噪声源治理情况一览表 (45)四、环境保护投资分析 (45)（一）环境保护设施投资 (45)（二）环境效益分析 (46)五、厂区绿化工程 (46)六、清洁生产 (47)七、环境保护结论 (47)施工期主要污染物产生、排放及预期效果一览表 (49)第九章项目节能分析 (50)一、项目建设的节能原则 (50)二、设计依据及用能标准 (50)（一）节能政策依据 (50)（二）国家及省、市节能目标 (51)（三）行业标准、规范、技术规定和技术指导 (52)三、项目节能背景分析 (52)四、项目能源消耗种类和数量分析 (54)（一）主要耗能装臵及能耗种类和数量 (54)1、主要耗能装臵 (54)2、主要能耗种类及数量 (54)项目综合用能测算一览表 (55)（二）单位产品能耗指标测算 (55)单位能耗估算一览表 (56)五、项目用能品种选择的可靠性分析 (57)六、工艺设备节能措施 (57)七、电力节能措施 (58)八、节水措施 (59)九、项目运营期节能原则 (59)十、运营期主要节能措施 (60)十一、能源管理 (61)（一）管理组织和制度 (61)（二）能源计量管理 (61)十二、节能建议及效果分析 (62)（一）节能建议 (62)（二）节能效果分析 (62)第十章组织机构工作制度和劳动定员 (63)一、组织机构 (63)二、工作制度 (63)三、劳动定员 (64)四、人员培训 (64)（一）人员技术水平与要求 (64)（二）培训规划建议 (65)第十一章五层共挤输液用膜项目投资估算与资金筹措 (65)一、投资估算依据和说明 (65)（一）编制依据 (66)（二）投资费用分析 (67)（三）工程建设投资（固定资产）投资 (68)1、设备投资估算 (68)2、土建投资估算 (68)3、其它费用 (68)4、工程建设投资（固定资产）投资 (68)固定资产投资估算表 (69)5、铺底流动资金估算 (69)铺底流动资金估算一览表 (70)6、五层共挤输液用膜项目总投资估算 (70)总投资构成分析一览表 (70)二、资金筹措 (71)投资计划与资金筹措表 (72)三、五层共挤输液用膜项目资金使用计划 (72)资金使用计划与运用表 (72)第十二章经济评价 (73)一、经济评价的依据和范围 (73)二、基础数据与参数选取 (74)三、财务效益与费用估算 (74)（一）销售收入估算 (75)产品销售收入及税金估算一览表 (75)（二）综合总成本估算 (75)综合总成本费用估算表 (76)（三）利润总额估算 (76)（四）所得税及税后利润 (76)（五）项目投资收益率测算 (77)项目综合损益表 (77)四、财务分析 (78)财务现金流量表（全部投资） (80)财务现金流量表（固定投资） (82)五、不确定性分析 (83)盈亏平衡分析表 (83)六、敏感性分析 (84)单因素敏感性分析表 (85)第十三章五层共挤输液用膜项目综合评价 (86)第一章项目概论一、项目名称及承办单位1、项目名称：五层共挤输液用膜投资建设项目2、项目建设性质：新建3、项目承办单位：广州中撰企业投资咨询有限公司4、企业类型：有限责任公司5、注册资金：100万元人民币二、项目可行性研究报告委托编制单位1、编制单位：广州中撰企业投资咨询有限公司三、可行性研究的目的本可行性研究报告对该五层共挤输液用膜项目所涉及的主要问题，例如：资源条件、原辅材料、燃料和动力的供应、交通运输条件、建厂规模、投资规模、生产工艺和设备选型、产品类别、项目节能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保护等多个方面进行较为详细的调查研究。
常见的输液包装系统及特点
常见的输液包装系统及特点输液软袋包装系统及特点一、系统构成包括袋体、接口（接管）、组合盖（密封件）和外袋。
袋体由输液膜构成，接口处分为加药口和输注口，并且根据管阀不同分为不同形式的软袋包装系统。
输液软袋包装系统、直立式输液软袋包装系统、输液塑料瓶包装系统的组合盖的形式有拉环式组合盖、封口膜形式组合盖和易折式组合盖，铝塑组合盖主要用于输液玻璃瓶包装系统和输液塑料瓶包装系统。
1、输液膜软袋的输液袋有三层或五层聚烯烃共挤膜制成。
聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不适用黏合剂所形成的三层输液用膜。
酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五层共挤膜是指采用共挤出工艺，不适用黏合剂所形成的的五层输液用膜。
2、加药口和输注口因软袋形式不同，加药口和输注口有的共用一个接口，有的不共用一个接口。
3、外袋目前，市场上分为两种外袋，一种是防尘袋，一种是阻隔袋。
防尘袋的常用材料是聚乙烯、聚丙烯。
阻隔袋的成分比较复杂，通常是多层干式复合的，常用成分如聚酯、尼龙、二氧化硅等。
阻隔袋中有一类是无菌袋，既可以灭菌的外袋（内外袋可同时灭菌，保障产品在运输和储存过程中受到的污染小，增加对内袋的保护性，减少水分的挥发。
增加热封强度的指标。
）软袋的包装一般是阻隔袋。
二、不同形式的软袋包装系统1、单管单阀形式软袋包装系统：属于单口输注方式，即加药和输注共用一个接口。
2、单管双阀形式软袋包装系统：输注口和加药口区分，但是共用一个接口。
3、双管双阀形式软袋包装系统三、软袋输液包装系统特点1、全密闭式输液，输注期间不需要导入外界空气，依靠液体自重及袋体收缩进行自排液，残留药液少。
2、耐高温（121℃）及低温（-40℃）。
3、灭菌后透明度高，利于澄明度检查，减少异物率，亦便于临床查对。
4、柔软，易加压输液，便于急救等紧急情况使用。
5、膜材料惰性，吸附性小，与药物相容性好，药物稳定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
五层共挤输液用膜（1）、袋GMP认证检测仪器
摘要：五层共挤输液用膜(1)、袋GMP认证检测仪器是符合药厂GMP 认证要求的药包材检测仪器。
五层共挤输液用膜袋性能是否稳定、泄露、破裂等指标关系到药液使用的安全性与方便性。
本文以YBB00112005-2015《五层共挤输液用膜( 1 )、袋》标准规定的检测项目为例，介绍逐一济南三泉中石实验仪器有限公司制造的符合五层共挤输液用膜( 1 )、袋GMP认证检测仪器。
五层共挤输液用膜(1)、袋拉伸强度仪
关键词；GMP认证、药包材检测仪器、五层共挤输液用膜( 1 )袋检测仪器、YBB00112005-2015《五层共挤输液用膜( 1 )、袋》
2015年国家食品药品监督管局颁布的130多项药包材标准中就包含了YBB00112005-2015《五层共挤输液用膜( 1 )、袋》，该标准规定的检测项目有透光率、热合强度、热封强度、拉伸强度、穿刺力、水蒸气透过量、氧气透过量、透明度、悬挂力、注药点密封性等检测指标。
透湿杯
济南三泉中石实验仪器有限公司生产的五层共挤输液用膜( 1 )、袋GMP 认证检测仪器清单如下：
1.透光率雾度测试仪
2.热封仪
3.智能电子拉力试验机
4.医药包装撕拉力测试仪
5.穿刺力测试仪
6.水蒸气透过量测试仪
7.氧气透过量测试仪。