三层共挤输液用膜、袋质量标准的起草说明英文版
聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋质量标准的起草说明
一．概况 为了有效地加强对药包材质量的控制，便于生产企业的使用。聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋质量标准中项目及指标的设立是在参考药包材国家标准多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）、日本药局方（14版）及塑料输液容器（ISO 15747 ：2003）的相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二．关于标准项目设立及要求的说明 1．名称 根据一个品种一个名称的原则，本标准的名称拟定为聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋。 2．外观 采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中外观项下的规定。 3．鉴别 为了有效的控制产品质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。选择的方法皆具有专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等的特点。与多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）相比，增加了观察材料层数的物理构成项目。 （1）显微特征 与通则相比，增加了显微特征这一项目，采用显微镜观察法，可快速、简便的对材料的层数进行定性鉴别。 （2）红外光谱 采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中红外光谱项下的规定，方法采用包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法。 4．灭菌适应性试验、使用适应性试验均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中灭菌适应性试验、使用适应性试验项下的规定，经实验验证，产品基本符合规定。 5．物理性能 （1） 水蒸气渗透（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对水蒸气的阻隔能力，试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB00092003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。 （2） 水蒸气渗透（袋） 试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB00092003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。 （3） 氧气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氧气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB00082003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。 （4） 氮气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氮气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB00082003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。 （5） 拉伸强度（膜） 设置本试验的目的是考察膜材的物理机械强度，由于多层共挤膜属于软质的、机械强度较大的材料，根据拉伸性能测定法（YBB00112003）中规定的速度选择原则，即软质塑料选择较高的试验速度，因此在本标准中对拉伸速度做了调整。指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。 （6） 热合强度（袋）
设置本试验的目的是考察成品输液袋各封边的牢固度，试验方法采用热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的测定方法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。 7．透光率 试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中透光率项下的规定。 8．炽灼残渣 主要控制粒料中各添加剂的无机总量，方法经试验验证采用了塑料输液容器（ISO 15747：2003）及聚丙烯输液瓶（YBB00022002）中炽灼残渣项下的方法，即在试验过程中不加硫酸直接在550℃的条件下灼烧。这样既便于可利用炽灼残渣项下的残渣进行金属元素试验，同时也可避免材料在空气中灼烧时易发生的自燃现象。指标设置仍采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中炽灼残渣项下的规定。 9．金属元素 主要为了控制粒料聚合中催化剂及生产管道等设备中中混入的金属元素，需对有毒、有害金属进行针对性检查。试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中金属元素项下的规定。 10．溶出物试验 进行本试验的目的是为了控制输液膜材料中的某些物质被水溶出，模拟输液的使用情况，监控溶出物的量，以确保药液的安全、有效。除增加了泡沫试验一项以外，其它项目的试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中溶出物试验项下的规定。经实验验证，产品基本符合规定。 （1）泡沫试验 为控制材料中的表面活性剂成分，特设此项目，方法采用了日本药局方（14版）中对输液容器规定的检查方法。 9.细菌内毒素 指标和方法均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中内毒素项下的规定。 10．生物性能
（1）细胞毒性 输液产品是一种安全性要求极高的品种，从安全的角度出发，我们在标准中设置了生物学评价中首选的体外筛选试验——细胞毒性试验。试验方法采用，指标采用细胞毒性检查法（YBB00012003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中细胞毒性项下的规定。 （2）致敏试验、皮内刺激、急性全身毒性和溶血试验 鉴于该包材的使用与人体的安全和健康密切相关，故在本标准中设置了生物安全线评价试验：致敏试验、皮内刺激、急性全身毒性和溶血试验。致敏试验方法采用皮肤致敏检查法（YBB00052003），皮内刺激试验方法采用皮内刺激检查法（YBB00062003），急性全身毒性采用急性全身毒性检查法（YBB00042003），溶血试验方法采用溶血检查法（YBB00032003），指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中生物试验项下的规定。
typeⅰ
2.5 s-2 抗跌 of special examination level s-4 2.5 special examination level s-4 2.5 in special
examination level s-1 1.5 special examination level s-2 2.5 special examination level s-2 2.5
special examination level s-2 2.5 special examination level 2.5 s-2 (bags) special examination
level s-1/polypropyrene/1.5th
polypropyrene costringency polypropyrene three-tier IV film and bag of quality standards for
drafting instructions 1. General situation in order to effectively strengthen the quality control of
drug packaging materials, the use of easy-to-production enterprise.
Polypropyrene/polypropyrene/costringency polypropyrene three-tier IV film and bag items in
quality standards and indicators is the national standard reference to drug packaging coextrusion
Infusion bags with film, lawk (YBB00342002), Japan pharmacy party (14) and plastic infusion
containers (ISO 15747: 2003) on the basis of relevant content, according to the Chinese
Pharmacopoeia for the drafting of written format. 2. the establishment of a standard project and a
description of the request (1) the name under a variety of the principle of a name, the name of this standard as polypropyrene/quasi-definite polypropyrene/costringency polypropyrene three-tier IV
film and bag. 2. the appearance of the polybromide layer co-squeezed IV, bag General Clauses
(YBB00342002) under the skin. 3. identification for effective control of product quality,
strethening despensing monifored, set up test is necessary. Both have chosen specialization,
reproducibility, sensitive, easy, fast, and so on. And multilayer coextrusion Infusion bags with film,
lawk (YBB00342002), increasing the observation of the physical material layers that make up the
project. (1) compared to the microscopic characteristics and lawk, an increase of microscopic
characteristics of this project, using a microscope, quick and easy on the number of levels for
identification. (2)-IR polybromide extruded IV film or sack General Clauses (YBB00342002) in
the infrared spectrum, takes the packaging material IR method (YBB00262004). 4. sterilizaion
adaptability, using adaptive test this using coextrusion IV film and bag General Clauses (antispesis
YBB00342002), adaptability in use under the adaptability of the basic experimemental, product
如何有效监测多层共挤输液袋使用时的穿刺力
摘要：多层共挤输液袋因不使用塑化剂及胶黏剂等原料，并且材质稳定不易与药液之间发生吸附、溶出等反应，避免了细微颗粒混入药液对人体造成伤害。但是输液袋袋口所使用的胶塞是否因不易刺穿而产生脱屑问题，是输液袋制造企业极为关注的安全性问题。本文使用济南兰光机电技术有限公司最新研制的MED-01医药包装性能测试仪，并参考相关药品包装标准进行穿刺力性能监测，为相关行业提供技术与数据性参考。 关键词：多层共挤输液袋、胶塞脱屑、输液袋胶塞、穿刺力、耐穿刺、医药包装性能测试仪、药液、软塑包装、医药包装 1、检测意义 目前，输液袋主要采用共挤工艺形成的复合膜作为包装材料，以聚丙烯（PP）、弹性材料（SEBS）为主体的三层共挤复合膜以及以酯类共聚物、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物、聚乙烯、改性乙烯-丙烯聚合物为主体的五层共挤复合膜为主要材质结构。此类共挤输液袋不含任何增塑剂，不使用黏合剂，废弃焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，绿色环保；同时，其内层材质为PP、PE此类不易降解或脱落异物的稳定性聚合物，包材与药液接触无任何反应，无吸附现象，无玻璃瓶的析碱现象，不会导致包材颗粒溶入药液中，避免对人体的伤害，是目前最安全的优质输液包装材料之一。 保证输液袋自身材质不溶出颗粒的同时，也需要保证所使用的袋口胶塞材质在穿刺过程中无脱屑现象，例如使用聚异戊二烯胶塞，其与药液接触时安全可靠。另外，胶塞处各位置被针尖穿刺时需要的穿刺力是否合适，决定了输液时成功穿刺的次数及时间。通常越少的穿刺次数及较短的穿刺时间，可有效避免胶塞不溶性微粒物进入药液内。所以，对于胶塞穿刺力的监测是输液袋产品关键质量性能，穿刺力过大则易导致不易被刺穿，增加穿刺次数及时间，穿刺力过小说明胶塞在运输及储存时易破损。 图1 带有胶塞的多层共挤输液袋 2、检验依据
多层共挤输液袋穿刺力的检测可根据自身材质依据YBB00342002 《多层共挤输液用膜、袋通则》或YBB00102005《三层共挤输液用膜(I)、袋》或YBB00112005《五层共挤输液用膜(I)、袋》中有关“使用适应性试验”中“（袋）穿刺力”的方法要求。上述三款标准对“（袋）穿刺力”试验的参数、过程及指标要求是完全相同的。 3、试验样品 某品牌葡萄糖注射液的共挤输液袋成品包装。 4、检测设备 本文采用济南兰光机电技术有限公司自主研发的MED-01医药包装性能测试仪搭配相关试验夹具进行输液袋穿刺力的测试。 图2 MED-01医药包装性能测试仪 4.1 试验原理 将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的各种力学性能指标。 4.2 适用范围 (1) 适用于多种包装材料的穿刺力、热封强度、拉伸性能、拉伸强度与变形率、拉断力、抗撕裂性能、90度剥离、180度剥离、输液袋盖穿刺力、胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射针刺穿力、注射针针座与护套配合力等性能的检测。 (2) 经过特殊定制或夹具，设备可用于软橡胶瓶塞、口服液盖的撕裂或拉拔力，胶带解卷力，保护膜分离力，化妆刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕开力，裤型撕裂力等多种包装、产品性能的测试。 (3) 一台试验机集成医用器具、泡沫压缩力、拉伸、剥离等十六种独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目选择。
软塑包装专业英语
A. 原材物料类（raw material）
★薄膜：
1 packaging films 包装薄膜
2 aluminum foil 铝箔（AL）
3 paper 纸张
4 nonwoven fabric 无纺布
5 blow film 吹塑薄膜
6 cast film 未拉伸薄膜
7 polyester film （PET）聚酯薄膜
Biaxially-oriented polyester film （BOPET）双向拉伸聚酯薄膜
8 polyamide film （PA）聚酰胺薄膜
Biaxially-oriented polyamide film (BOPA) 双向拉伸聚酰胺薄膜
9 nyolon 尼龙
10 polyethylene film 聚乙烯薄膜（PE）
polypropylene blow film 聚乙烯吹塑薄膜，常规三层共挤的三层分别为：
skin layer 表层
core layer 芯层
back-side layer 内层
cast polyethylene film (CPE) 未拉伸聚乙烯薄膜（流延聚乙烯）
11 polypropylene film 聚丙烯薄膜（PP）
biaxially-oriented polypropylene (BOPP) 双向拉伸聚丙烯薄膜
cast polypropylene film (CPP) 未拉伸聚丙烯薄膜（流延聚丙烯）
12 coating materials （带）涂层材料
13 coextruded multilayer film 多层共挤薄膜
14 easy open film 易开封薄膜
15 milky-white BOPP film 乳白聚丙烯薄膜（珠光膜）
16 transparent deposition film 透明沉积膜
17 polyvinyl alcohol coated BOPP 聚乙烯醇涂层聚丙烯薄膜PVA-BOPP
大容量注射剂用三层、五层共挤输液膜药物稳定性对比研究
大容量注射剂用三层、五层共挤输液膜药物稳定性对比研究
摘要]目的:通过氯化钠注射液稳定性的对比研究，比较国产五层共挤输液膜与进口三层共挤输液膜对药物稳定性的影响，为企业生产大输液选用包材提供依据。方法:采用三层共挤输液膜及五层共挤输液用膜分别制备三批氯化钠注射液，在温度为40'C士2C，相对湿度20%土2%的环境内，放置6个月，分别于0、1、
2、3、6月取样，进行外观性状、pH、重金属、不溶性微粒、可见异物、细菌内
毒素、无菌及含量测定。结果:三层共挤输液膜所制备的氯化钠注射液外观及不
溶性微粒检测上优于五层共挤输液膜，其他项目检测无明显差异。结论: 三层进
口共挤输液膜药物稳定性试验优于国产五层共挤输液膜。
[关键词]共挤输液膜、药物稳定性、对比研究
目前市场上常见的用于静脉输液包装的容器有玻璃输液瓶、聚氯乙烯(PVC)输液袋、非PVC输液袋3种【1】。其中玻璃输液瓶具有理化性质稳定，药物相容性良好等优点，但无负压，必须有回气装置，易产生气泡，而且可能会带入空气中的微粒及微生物，同时存在易碎，难运输等缺点，现已少用。PVC 输液袋和非
PVC 输液袋使用时无需回气并可挤压以加快输液速度，同时节省存储空间，因而在临床广泛应用。其中非PVC多层共挤膜输液袋对药物吸附性较小【2】，代表了目前最新的输液制剂包装技术【3，4】。早在 2002 年国内开始引进大容量注射剂的非 PVC 多层共挤膜包装技术，至2004年开始快速发展。本文通过进口三层及国产五层共挤输液膜制备3批氯化钠注射液进行加速6个月稳定性考察试验，比较两种包材对药物稳定性的影响，为企业生产大输液选用包材提供依据。
1仪器及试液
1.1仪器 Delta 320 pH计(梅特勒-托利多有限公司)，GW-5J注射液激光微粒分析仪(天津天河医疗仪器有限公司)，HTY-2000型集菌仪(杭州高得医疗器械有限公司)，生化培养箱(上海博迅实业有限公司)
五层共挤输液用膜产品技术标准2022
五层共挤输液用膜
本品组成为聚酯/乙烯丙烯酸甲酯共聚物/乙烯-辛烯共聚物/乙烯-辛烯共聚物/乙烯-丙烯
共聚物，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的五层输液用膜。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁，膜面不得有肉眼可见伤痕、
割裂、气泡、异物、毛刺等现象。
【鉴别】*（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰
五层。
（2）红外光谱取样品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50µm）的薄片，置显微红外仪
上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第五法测定，每一层应
分别与对照图谱基本一致。
【物理性能】水蒸气透过量取本品平整部位，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）
第一法实验条件B测定，不得过5.0g/(m2·24h)。
氧气透过量取本品平整部位，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法（压差
法）或第二法测定，不得过1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
氮气透过量取本品平整部位，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法（压差
法）测定，不得过600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
拉伸强度取本品平整部位，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试样选择
Ⅱ型，试验速度（空载）为500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。
【雾度】取本品平整部位，切成5个5cm×5cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入雾度仪
内，照GB/T2410-2008《透明塑料雾度和透光率试验方法》，测定雾度，均不得大于10%。
【透光率】取本品平整部位，切成5个0.9cm×4cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入比色
皿中并加满水，以水作空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401），在450nm
处测定透光率，均不得低于75%。
一次性使用输液器标准
实用标准文案
精彩文档 SMIC/检测（班）
医疗器械注册产品标准
SMIC/检测（班） 00000-2010
一次性使用输液器 重力输液式
Infusion sets for single use, gravity fee
2010-12-10发布 2010-12-13实施
上海医疗器械高等专科学校 发布 实用标准文案
精彩文档 SMIC/检测（班） 00000-2010
前言
本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
实用标准文案
精彩文档 SMIC/检测（班） 00000-2010
一 次 性 使 用 输 液 器
1 范围
本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
相容性试验-模板
目 录
1 相容性试验样品及对照品
1.1 试验样品来源
1.2 试验样品批号
1.3 试验用对照品
2 相容性试验用仪器、设备
3 相容性试验条件
3.1 加速试验
3.2 长期试验
3.3 特别要求
3.4 模拟恶劣运输/贮存条件
4 相容性试验考察项目及方法
4.1 检测项目
4.2 检测方法依据
5 相容性试验结果
5.1 考察袋
5.2 特殊要求试验考察结果
5.3 考察药物的稳定性试验
（1）葡萄糖注射液稳定性考察
（2）氯化钠注射液稳定性考察
5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果
6 相容性试验结论
三层共挤输液用袋
相容性研究资料
本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。
1 相容性试验样品及对照品
1.1 试验样品来源
本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。
朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。
1.1.1 试验用样品的组成材料
膜材的配方：第一层（内层，封口层） 聚丙烯
第二层 聚丙烃
第三层 聚丙烯
该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包字20070795。
口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司
1.1.2 袋的质量标准及质量控制
采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。
本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。
包材标准标号和名称(1)
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了
路。
12. Y BB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
钠钙玻璃管制口服液体瓶
低硼硅玻璃管制口服液体瓶
硼硅玻璃管制口服液体瓶
钠钙玻璃模制药瓶 低硼硅玻璃模制药瓶 硼硅玻璃模制药瓶 钠钙玻璃管制药瓶
低硼硅玻璃管制药瓶 硼硅玻璃管制药瓶 药用钠钙玻璃管 13. Y BB00032004-2015
14. Y BB00282002-2015
15. Y BB00022004-2015
16. Y BB00272002-2015
17. Y BB00302003-2015
18. Y BB00052004-2015
19. Y BB00362003-2015
20. Y BB00352003-2015
21. Y BB00042004-2015
22. Y BB00282003-2015 附件1
Y BB00032005-2015 《钠钙玻璃输液瓶》等
130项直接接触药品的包装材料和容器
国家标准编号、名称
1. Y BB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
2. Y BB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶
3. Y BB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶
4. Y BB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. Y BB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. Y BB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. Y BB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 钠钙玻璃模制注射剂瓶 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 8. Y BB00292005-2-2015
9. Y BB00292005-1-2015
10. Y BB00312002-2015
包材标准标号和名称(1) 2
精品文档
可编辑 附件1
YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等 130项直接接触药品的包装材料和容器 国家标准编号、名称
1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶
3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶
4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶
14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶
16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶
18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶
19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶
20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶
21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶
22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管 精品文档
可编辑 23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
ISO 8537-2007中英文
INTERNATIONAL
STANDARD 国际标准
ISO
8537
Second edition 第2版
2007-10-01
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
一次性无菌胰岛素注射器，带针或不带针
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
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五层共挤输液用膜产品技术要求2022
五层共挤输液用膜
【范围】
本标准规定了五层共挤输液用膜的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于浙江沃玛新材料股份有限公司生产的采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的五层共挤输液用膜，产品结构为：
多酯共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯共聚物/聚丙烯（PP），苯乙烯、乙烯、丁烯共聚物(SEBS)/聚丙烯（PP），苯乙烯、乙烯、丁烯共聚物(SEBS)/聚丙烯（PP），苯乙烯、乙烯、丁烯共聚物(SEBS)
【规范性引用文件】
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YBB00342002-2015 《多层共挤输液用膜、袋通则》YBB00112005-2015 《五层共挤输液用膜（I）、袋》
中华人民共和国药典 2015 版(四部)
YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
GB/T2828.1－2012《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划》
GB/T2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境
YY/T 0313－1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴别】*
（1） 显微特征 取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察。横截面应显示清晰的五层。
（2） 红外光谱 取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于 50µm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。
【苯乙烯单体】* 取 2.00g 样品，切成小块装入小瓶中并转移至一个 20ml 的顶空瓶内。加入 20 µl