201509直立式、共混输液袋
2015年抚州市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购生产企业遴选项目+入围企业名单.doc
2015年抚州市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购生产企业遴选项目
入围企业名单
第一开标时间段（排名不分先后）
排序号 企业名称
1 山东赛克赛斯药业科技有限公司
2 广东惠生科技有限公司
3 河南三浪医疗新科技术有限公司
4 河南中和信医用设备有限公司
5 杭州爱光医疗器械有限公司
6 湛江健力源医疗用品有限公司
7 哈尔滨础润医疗器械有限责任公司
8 福州先亚生物科技有限公司
9 上海硅健生物材料有限公司
10 河南人之源紫晶生物工程有限公司
11 陕西正吉药业有限公司
12 江西华亿康医疗设备有限公司
13 山东玉源乳胶手套有限公司
14 西安康旺抗菌科技股份有限公司
15 江西恒生实业有限公司
16 南昌市意尔康医疗器械有限公司
17 蒲丝生物科技（福建）有限公司
18 江西圣和实业发展有限公司
19 广州市素问医疗科技有限公司
20 河南驼人医疗器械集团有限公司
21 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
22 山西海清医疗器械有限公司
23 麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司
24 辽宁美林药业有限公司
25 南昌华康医疗科技有限公司
26 江西丹美实业有限公司
27 湖南新金辐投资发展有限公司 28 济南秦鲁药业科技有限公司
29 保佳力科技（北京）有限公司
30 山西锦波生物医药股份有限公司
31 海南世宝康医疗科技有限公司
32 长沙邦创生物科技有限公司
33 江西圣济药业有限公司
34 伽玛卫生消毒用品（佛山）有限公司
35 北京吉卡意科技有限责任公司
36 江西同天乐科技实业有限公司
37 上海医药分销控股有限公司
38 广西南宁博恩康生物科技有限公司
39 南昌市恒康医疗器械有限公司
40 武汉耦合医学科技有限责任公司
41 贵州扬生医用器材有限公司
42 郑州市科源消毒科技有限公司
43 上海亚澳医用保健品有限公司
44 江西海福特卫生用品有限公司
45 四川普瑞斯生物科技有限公司
药包材标准新旧替代对照表
序号标准号标准名称代替标准号代替标准名称1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（试行）2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶（试行）3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行）4YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00332002低硼硅玻璃安瓿（试行）5YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（试行）6YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）7YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）8YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）9YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）10YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）11YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）12YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）13YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶（试行）14YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）15YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）16YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶（试行）17YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶（试行）18YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶（试行）19YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶（试行）20YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶（试行）21YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶（试行）22YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管YBB00282003钠钙玻璃药用管（试行）23YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管YBB00272003低硼硅玻璃药用管（试行）24YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（试行）25YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（试行）26YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶（试行）27YBB00152002-2015药用铝箔YBB00152002药品包装用铝箔（试行）28YBB00162002-2015铝质药用软膏管YBB00162002铝质药用软膏管（试行）29YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖YBB00082005注射剂瓶用铝盖（试行）30YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖（试行）31YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖（试行）标准替代对照表附件232YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）33YBB00022002-2015聚丙烯输液瓶YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）34YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（试行）35YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则（试行）36YBB00102005-2015三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋（试行）37YBB00112005-2015五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋（试行）38YBB00062002-2015低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）39YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）40YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）41YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）42YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）43YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）44YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）45YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）46YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶（试行）47YBB00172004-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（试行）48YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）49YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）50YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）51YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试52YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋（试行）53YBB00202004-2015玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）54YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片55YBB00232005-2015聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56YBB00222005-2015聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57YBB00182004-2015铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（试行）58YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59YBB00242002-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片（试行）60YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖（试行）61YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖（试行）62YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则（试行）63YBB00132005-2015药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（试行）64YBB00142005-2015药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片（试行）65YBB00152005-2015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（试行）66YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管67YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）68YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞69YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70YBB00232004-2015药用合成聚异戊二烯垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片（试行）71YBB00222004-2015口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片（试行）72YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针) （试行）73YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管（试行）74YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针（试行）75YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（试行）76YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞（试行）77YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽（试行）78YBB00122004-2015笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠（试行）79YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒（试行）80YBB00142004-2015笔式注射器用铝盖YBB00142004笔式注射器用铝盖（试行）81YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片（试行）82YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片（试行）83YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂（试行）84YBB00262004-2015包装材料红外光谱测定法YBB00262004包装材料红外光谱测定法（试行）85YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法（试行）86YBB00282004-2015乙醛测定法YBB00282004乙醛测定法（试行）87YBB00292004-2015加热伸缩率测定法YBB00292004加热伸缩率测定法（试行）88YBB00302004-2015挥发性硫化物测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法（试行）89YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法（试行）90YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（试行）91YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（试行）92YBB00342004-2015玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级（试行）93YBB00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级（试行）94YBB00362004-2015玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（试行）95YBB00372004-2015砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法（试行）96YBB00382004-2015抗机械冲击测定法YBB00382004抗机械冲击测定法（试行）97YBB00392004-2015直线度测定法YBB00392004直线度测定法（试行）98YBB00402004-2015药用陶瓷吸水率测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法（试行）99YBB00412004-2015药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法（试行）100YBB00172005-2015药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度（试行）
2015最新90项医疗器械行业标准.
- 1 - 附件
YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等
90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、强制性行业标准（共14项）
（一）YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》
本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY
0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。本标准代替YY
0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2014《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光
- 2 - 治疗机》
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代YY
0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》
本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。
烟台鹏爱医疗美容医院卫生材料登记表
材料编码材料名称项目拼音规格包装计价单位330900020AC供体gt331000000AA吻合器whq331000000AB钉仓dc331000000AC特殊胃造瘘套管tswzltg331000000AD一次性造瘘管ycxzlg331000000AE化疗泵及导管hlbjdg331000000AF转流泵及导管zlbjdg331000000AG钛钉td331000000AH支架管zjg331000000AI支架（腹外）zjfw331000000AJ供体（腹部）gtfb331000000AK补片bp331000000AL填充物tcw331000000AM一次性导丝ycxds331000000AN一次性取石球囊ycxqsqn331000000AO胃减容材料wjrcl331000000AP多功能手术解剖器dgnssjpq331100000AA特殊尿管tsng331100000AB网状支架wzzj331100000AC肾网袋swd331100000AD供体（肾）gts331100000AE特殊穿刺针tsccz331100000AF悬吊器xdq331100000AG支架（泌外）zjmw331100000AH人工血管rgxg331200000AA气囊导管qndg331200000AB支架（前列腺）zjqlx331200000AC假体（阴茎）jtyj331200000AD钛夹tj331200000AE光纤gx331200000AF导管dg331204002AA吻合器*whq331300000AA扩张用模具kzymj331300000AB供体（产科）gtck331300000AC银夹（产科）yjck331300000AD一次性热球囊ycxrqn331300000AE吊带dd331300000AF悬吊材料xdcl331400000AA特殊脐带夹tsqdj331500000AA内固定材料ngdcl331500000AB外固定材料wgdcl331500000AC人工锥体rgzt331500000AD人工半骨盆rgbgp331500000AE骨水泥及配套设备（骨蜡）gsnjptsbgl331500000AF人工间盘rgjp331500000AG接骨板jgb331500000AH异体神经ytsj331500000AI人工关节(髋关节)rggjkgj331500000AJ人工关节(膝关节)rggjxgj331500000AK人工股骨头rgggt331500000AM异体骨（灭活）ytgmh331500000AN异体关节（灭活）ytgjmh331500000AO人工髌腱rgbj烟台鹏爱医疗美容医院卫生材料登记表331500000AP特殊缝合器tsfhq331500000AQ骨水泥接骨gsnjg331501058AA一次性等离子刀头ycxdlzdt331507000AA一次性使用医用防堵吸引管ycxsyyyfdxyg331510000AA煅烧骨dsg331510000AB人造骨rzg331510000AC异体骨ytg331600000AA扩张器kzq331600000AB假体（乳腺）jtrx331600000AC低温冷冻皮dwldp331600000AD新鲜皮xxp331600000AE旋刺针xcz331603000AA低温冷冻组织dwldzz331603000AB新鲜组织xxzz331603000AC异体皮ytp331603000AD异体肌腱ytjj331603000AE长效抗菌材料zxkjcl331604000AA吸脂器xzq331604000AB植入假体zrjt330400000AG供体角膜片gtjmp330400000AH青光眼阀巩膜片qgyfgmp330400000AI张力环zlh330400000AJ填塞材料（眼部手术）tsclybss330405006AA人工虹膜隔rghmg330405006AB粘弹剂ndj330406005AA乳化专用刀rhzyd330406016AA人工晶体rgjt330406016AB人工角膜rgjm330406016AC供体角膜gtjm330407002AA玻璃体切割头bltqgt330407002AB硅油gy330407002AC重水zs330407002AD膨胀气体pzqt330407004AA硅胶植入物gjzrw330409007AA羟基磷灰石眼qjlhsy330409007AB灰石板hsb330409007AC硅胶板gjb330000000AO可吸收止血绫kxszxl330409018AA球后假体材料qhjtcl330409025AA特殊固定材料（眼科）tsgdclyk330600000AA各种特殊材料（口腔）gztsclkq330600000AB钛板tb330600000AC钢板gb330600000AD钛螺钉tld330600000AE钢螺钉gld330601000AA鼻科植入材料bkzrcl330601000AB鼻科各种假体材料bkgzjtcl330604000AA填塞材料tscl330604000AB结扎固定材料jzgdcl330604000AC特殊固定材料（口腔）tsgdclkq330604000AD人工材料模型rgclmx330604000AE模板mb330604000AF腭护板ehb330604000AG保护剂bhj310522000AH颈牵引、低位头帽、牵引jqydwtmqy310522000AI头帽颏兜tmkd310522000AJ固定保持器gdbcq310522000AK正位器zwq310522000AL透明保持器tmbcq310522000AM特殊粘接材料tsnjcl310522000AN前方牵引器qfqyq310522000AO隐形固定器yxgdq310522001AD远中移动装置yzydzz310523000AA唇侧INDEX材料ccINDEXcl310523000AB光固化基板gghjb310523000AC热压塑料板ryslb310523000AD自凝塑料、金属套管znsljstg310523000AE进口软衬材料jkrccl310523000AF栓道材料sdcl310519000AF热凝塑料rnsl310500000BH丝圈式保持器sqsbcq310500000BI特殊矫正装置材料tsjzzzcl310500000BJ矫正牵引装置材料jzqyzzcl310500000BK树脂sz310500000BL高强纤维gqxw310500000BM牙龈特殊保护剂yytsbhj310500000BNCOLTOSOL安抚材料COLTOSOLafcl310500000BO义齿yc310500000BP特殊根管充填材料银尖tsggctclyj310500000BQ特殊根管充填材料钛尖tsggctcltj310500000BR口腔特殊一次性卫生材料及器械kqtsycxwscljqx200000000AC一次性插管ycxcg310503005AA菌斑微生物检测试剂盒jbwswjcsjh310505001AA录像带lxd310505001AB计算机软盘jsjrp310505003AC照相及胶片zxjjp310517000AA冠g310517000AB嵌体qt310517000AC根帽gm310517000AD贴面tm310517000AE桩冠zg310517000AF固定桥gdq310518000AA活动桥hdq310518000AB个别托盘材料gbtpcl310518000AC咬合板yhb310518000AD软衬rc310518000AE局部义齿jbyc310518000AF总义齿zyc310518000AG特制暂基托tzzjt310518000AH附着体fzt310518000AI铸造金属基托zzjsjt310518000AJ金属加强网jsjqw310519000AA焊接材料hjcl310519000AB特殊衬印材料tscycl310519000AC各种人工牙材料gzrgycl310519000AD各种基托材料（钢、金、合金）gzjtclgjhj310519000AE自凝塑料znsl310519000AG光固化树脂gghsz310519000AH橡胶xj310519000AI软塑料rsl310519000AJ钢丝支托gszt310519000AK铸造钴铬合金支托zzgghjzt310519000AL铸造金合金支托zzjhjzt310519000AM腭护板（修复）ehbxf310519000AN导板材料、模型设备dbclmxsb310519000AO金属丝jss310519000AP扁钢丝bgs310519000AQ尼龙网nlw310519000AR预成不锈钢网ycbxgw310519000AS铸造不锈钢网zzbxgw310519000AT金网jw310519000AU预成杆ycg310519000AV铸造不锈钢杆zzbxgg310519000AW铸造金杆zzjg310519000AX附着体材料fztcl310519000AY各种卡环材料（钢丝弯制卡环）gzkhclgswzkh310519000AZ各种卡环材料（铸造钴铬合金）gzkhclzzgghj310519000BA各种卡环材料（贵金属合金）gzkhclgjshj310520000AA铸造支架zzzj310520000AB牙合垫材料yhdcl310520000AC咬颌板材料yhbcl310521000AA义颌yh310521000AB义耳ye310521000AC义鼻yb310521000AD义眼yy310521000AE软塑胶rsj310521000AF光敏树脂gmsz310521000AG义齿夹板材料ycjbcl310521000AH铁钛合金丝tthjs310522000AA功能矫治器材料及附件gnjzqcljfj310522000AB活动矫治器材料及附件hdjzqcljfj310522000AC口外弓kwg310522000AE上下颌扩弓装置及其它附加装置sxhkgzzjqtfjzz310522000AF腭杆eg310522000AG颏兜kd331604000AC植入材料zrcl340200025AA支具zj340200027AA氧气yq340200031AA自助具zzj420000000AA外固定材料（石膏）wgdclsg420000000AB外固定材料（夹板）wgdcljb430000000AA一次性针灸针ycxzjz430000023AA纳米穴位敷贴nmxwft460000012AA一次性结肠透析管ycxjctxg460000020AA铜离子针tlzz470000000AA粘弹剂(中医)ndjzy120100000AA医用看护垫yykhd120100011AA一次性吸痰管ycxxtg120100012AA造口袋zkd120100016AA静态搬运床单*jtbycd120300000AA吸氧过滤器xyglq120300001AA鼻塞bs120300001AB面罩mz120300010AA一次性鼻导管ycxbdg120400000AA一次性注射器ycxzsq120400000AB一次性输液器（输液泵及专用管）ycxsyqsybjzyg120400000AC一次性过滤器ycxglq120400000AD一次性输血器ycxsxq120400000AE一次性采血器ycxcxq120400000AF静脉留置针jmlzz120400000AG医用止血带yyzxd120400000AH胰岛素笔用针头ydsbyzt120400000AI一次性输液器（超低密度）ycxsyqcdmd120400000AJ一次性输液器（精密输液器）ycxsyqjmsyq120400000AK输液瓶盖贴膜sypgtm120400010AAPIU导管PIUdg120400011AA中心静脉套件zxjmtj120400011AB测压套件(注射)cytjzs120600000AA引流管ylg120600000AB湿润性伤口敷料srxskfl120800000AA鼻饲泵囊bsbn120800001AA一次性胃管ycxwg120800002AA营养泵yyb120900000AA胃肠减压器wcjyq121400000AA胸腔壁引流器xqbylq121400000AB胸腔闭式引流瓶xqbsylp121400000AC脉冲冲洗器（管路、套嘴）mccxqgltz121600010AA一次性导尿包ycxdnb121600010AB尿管ng121600010AC尿袋nd160000001AA损失物品赔偿sswppc160000002AA出生证csz200000000AA造影剂zyj200000000AB胶片jp200000000AD一次性导管（造影）ycxdgzy200000000AE图像记录txjl200000001AF数据储存介质sjccjz220200000AA医用超声耦合剂(消毒、杀菌型)*yycsohjxdsjx230600017AA放射性粒子fsxlz230600017AB药物粒子ywlz230600017AC内镜粒子推注器njlztzq240300000AA伽玛针（包括加长针）jmzbkjzz250000000AA特殊采血管tscxg270100000AA防腐剂ffj310000000AA支架zj310205009AA一次性血糖探测头ycxxttct310208001AA泵管bg310300086AA光敏剂gmj310500000AA方弓丝fgs310500000AB预成牵引弓ycqyg310500000AC唇弓cg310500000AD其他特殊材料qttscl310500000AE各种弹簧和其他附件gzdhhqtfj310500000AF高分子脱敏剂gfztmj310500000AG特殊填塞材料tstscl310500000AH止血材料zxcl310500000AI光敏型复合树脂gmxfhsz310500000AJ光敏型复合体gmxfht310500000AK根桩钉gzd310500000AL桩核zh310500000AM牙本质钉ybzd310500000AN光敏型超钻树脂gmxczsz310500000AO特殊印模材料tsymcl310500000AP特殊模型材料tsmxcl
YBB目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录
第一辑
YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）
YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）
YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005
YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）
YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）
YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
第二辑
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 废止，新标准号YBB00252005
YBB00262002口服固体药用聚酯瓶
YBB00272002钠钙玻璃药瓶
YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶
中国合格评定国家认可委员会
ISO/IEC 17025 认可证书
CNAS-PD19/06-A/1
No. CNAS L3081 第 1 页 共 50 页
中国合格评定国家认可委员会
实 验 室 认 可 证 书 附 件
(No. CNAS L3081)
名称: 上海医药工业研究院药品包装材料科研检验中心
地址：上海市浦东哈雷路1111号
签发日期：2010年04月23日 有效期至：2013年04月22日
附件1-1 认可的检测能力范围
序号 产品/
产品类别 项目/参数 领域
代码 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制
范围 说明 序号 名称
产品
一 塑料类
(药品包装材料)
1 低密度聚乙烯输液瓶 全项目 0221 低密度聚乙烯输液瓶YBB00012002
2 聚丙烯输液瓶 全项目 0221 聚丙烯输液瓶YBB00022002
3 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 全项目 0221 低密度聚乙烯药用
滴眼剂瓶YBB00062002
4 聚丙烯药用滴眼剂瓶 全项目 0221 聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00072002
5 口服液体药用
聚丙烯瓶 全项目 0221 口服液体药用聚丙烯瓶YBB00082002
6 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 全项目 0221 口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00092002
7 口服液体药用聚酯瓶 全项目 0221 口服液体药用聚酯瓶YBB00102002
8 口服固体药用
浙江省医疗机构医用耗材集中采购(第一批)中标目录
流水号二级目录产品名称型号规格单位品牌企业名称
12压力泵压力泵DP-P-30I ; DP外径：无；内径套龙脉龙脉医疗器械（北京）有限公司
13雷帕霉素及其衍生
物药物支架生物降解药物涂层冠脉支架
系统（商品名：BuMA）DES-2.5010；DE外径：2.5/2.7根BuMA赛诺医疗科学技术有限公司
23导引（指引）导管导引导管（商品名：
CONCIERGE)CGC5100JR30CGC内径：1.4，1.条Merit
Medical麦瑞通医疗器械（北京）有限公
司
29压力泵充盈压力泵系统IN4130最大充盈压力3个Merit
Medical麦瑞通医疗器械（北京）有限公
司
36超滑普通造影导丝亲水性涂层导丝（商品名：
MeritLaureate)LWSTDA35180、 外径：0.035"，根Merit
Medical麦瑞通医疗器械（北京）有限公
司
41雷帕霉素及其衍生
物药物支架爱立Tivoli 药物洗脱冠脉
支架系统2.5mm*10mm；2.爱立Tivoli药物套爱立易生科技（北京）有限公司
42快速交换扩张球囊PTCA球囊扩张导管（商品
名：Sleek）BD-1.50-10-RX；外径：1.5/2.0根Sleek北京福基阳光科技有限公司
43普通不锈钢金属裸
支架冠脉支架及输送器（商品
名：SUN）BH-2.010； BH-外径：2.0/2.2根SUN北京福基阳光科技有限公司
50雷帕霉素及其衍生
物药物支架药物涂层支架系统（雷帕霉
素）RDES-2514;2714支架外径（mm）条爱克塞尔山东吉威医疗制品有限公司
51普通不锈钢金属裸
支架冠状动脉支架系统VCCS20009；VCC直径：外径：2条EZ-STENT维科医疗器械（苏州）有限公司
53快速交换扩张球囊PTCA球囊扩张导管VCBC150100；VC直径：外径：1条EZ-CROSS维科医疗器械（苏州）有限公司
87雷帕霉素及其衍生
物药物支架冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金
支架系统（商品名：
Firebird2）支架长度（mm）支架长度（mm）条Firebird2微创医疗器械（上海）有限公司
医保耗材目录表
品名规格
人工晶体（商品名：AcrySof CACHET Phakic Lens）1片／盒
人工晶体（商品名：AcrySof CACHET Phakic Lens）1片／盒
可吸收性组织加固材料每片/盒
可吸收性组织加固材料每片/盒
可吸收性组织加固材料每对/盒
可吸收性组织加固材料每对/盒
可吸收性组织加固材料每片/盒
可吸收性组织加固材料每片/盒
瓣膜成形环/带1个/盒
人工心脏瓣膜1个/盒
人工心脏瓣膜1个/盒
人工心脏瓣膜1个/盒
临时心脏起搏导线纸箱
打孔器纸箱
主动脉内球囊反搏导管及附件纸箱
主动脉内球囊导管及附件1个/盒
人工血管根/盒
人工血管根/盒
带主动脉瓣血管1个/盒
人工血管根/盒
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1枚/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1根/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1枚/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1根/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1枚/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1付/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1枚/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋
脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋
脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包
脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包
脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包
脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包
脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包
脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包
脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包
医疗器械分类目录最新版2020
编码名称01有源手术器械01-01超声手术设备及附件01-01-01超声手术设备01-01-02高强度超声治疗设备01-01-03超声手术设备附件01-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备01-02-02医用激光光纤01-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备01-03-02射频消融设备01-03-03氩保护气凝设备01-03-04高频/射频用电极及导管01-03-05射频消融设备用灌注泵01-04微波手术设备01-04-01微波手术设备01-05冷冻手术设备及附件01-05-01冷冻手术设备01-05-02冷冻消融针及导管01-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机01-07手术导航、控制系统01-07-01手术导航系统01-07-02手术定位系统01-07-03手术控制系统01-08手术照明设备01-08-01手术无影灯01-08-02手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源设备01-09-01内窥镜手术用有源设备01-10其他手术设备01-10-01水刀01-10-02分离控制盒01-10-03电动吻合器01-10-04手术动力系统01-10-05取、植皮设备02无源手术器械02-01手术器械-刀02-01-01手术刀02-01-02血管刀02-01-03备皮刀02-01-04环切器02-01-05内窥镜用刀02-02手术器械-凿02-02-01手术凿02-02-02手术锤02-03手术器械-剪02-03-01组织剪02-03-02器械剪02-03-03内窥镜用剪02-04手术器械-钳02-04-01组织钳02-04-02取样钳02-04-03分离钳02-04-04牵引钳02-04-05异物钳02-04-06止血钳02-04-07扩张钳02-04-08器械钳02-04-09内窥镜用组织钳02-04-10内窥镜用取样钳02-04-11内窥镜用分离钳02-04-12内窥镜用异物钳02-04-13内窥镜用器械钳02-05手术器械-镊02-05-01组织镊02-05-02器械镊02-06手术器械-夹02-06-01闭合夹02-06-02止血夹02-06-03器械夹02-07手术器械-针02-07-01缝合针02-07-02手术针02-07-03定位针02-07-04内窥镜取样针02-08手术器械-钩02-08-01手术钩02-08-02内窥镜用钩02-09手术器械-刮匙02-09-01手术刮匙02-09-02内窥镜用组织刮匙02-10手术器械-剥离器02-10-01剥离器02-10-02内窥镜用剥离器02-11手术器械-牵开器02-11-01牵开器02-11-02压迫器02-11-03扩张器02-11-04内窥镜用牵开器02-11-05内窥镜用气囊扩张器02-12手术器械-穿刺导引器02-12-01穿刺器02-12-02打孔器02-12-03输送导引器02-12-04微创入路装置02-12-05内窥镜用导引器02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-01吻合器（带钉）02-13-02吻合器（不带钉）02-13-03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）02-13-04血管缝合装置02-13-05施夹器02-13-06可吸收缝合线02-13-07不可吸收缝合线02-13-08免缝闭合器械02-13-09粘合剂02-13-10粘堵剂02-14手术器械-冲吸器02-14-01冲吸器02-14-02吸引器02-15手术器械-其他器械02-15-01套扎器02-15-02推结器02-15-03固位器02-15-04清洁器02-15-05测量器02-15-06保护器02-15-07植皮器02-15-08标记器02-15-09手柄02-15-10手术锉02-15-11手术叉02-15-12手术环02-15-13试模02-15-14夹子装置02-15-15肛门镜02-15-16内窥镜用推结器02-15-17内窥镜用细胞刷02-15-18内窥镜用取石器械02-15-19内窥镜切口牵开保护器02-15-20内窥镜用取石球囊导管02-15-21内窥镜用气囊导管02-15-22内窥镜用给物器02-15-23内窥镜用套扎器07医用诊察和监护器械07-01诊察辅助器械07-01-01压舌板07-01-02听诊器07-01-03五官科检查镜07-01-04叩诊锤07-01-05表面检查灯07-01-06反光器具07-01-07听觉检查音叉07-02呼吸功能及气体分析测定装置07-02-01气体测定设备07-02-02呼吸热量监测设备07-02-03肺功能测试设备07-02-04呼气流量测量设备07-02-05呼吸压力测量设备07-02-06气道过敏反应测试设备07-02-07单一气体检测器07-03生理参数分析测量设备07-03-01心电测量、分析设备07-03-02心脏电生理标测设备07-03-03无创血压测量设备07-03-04体温测量设备07-03-05脉搏血氧测量设备07-03-06生理参数诱发诊断设备07-03-07血管硬度测量设备07-03-08无创血流分析设备07-03-09体表色素测量设备07-03-10电导分析仪07-03-11鼻阻力测量设备07-03-12血管内皮功能测试设备07-03-13脑磁图设备07-03-14有创颅内压设备07-04监护设备07-04-01病人监护设备07-04-02神经监护设备07-04-03动态血糖/葡萄糖监测设备07-05电声学测量、分析设备07-05-01听力计07-05-02电声门图仪07-05-03耳声发射仪07-05-04耳声阻抗测量仪07-06放射性核素诊断设备07-06-01放射性核素骨密度测量设备07-06-02肾及甲状腺功能测量设备07-06-03伽玛射线探测装置07-07超声测量、分析设备07-07-01超声多普勒血流分析设备07-07-02超声人体组织测量设备07-08遥测和中央监护设备07-08-01遥测监护设备07-08-02远程监护设备07-08-03中央监护系统07-09其他测量、分析设备07-09-01泌尿、消化动力学测量、分析设备07-09-02眼震电图设备07-09-03睡眠呼吸监测设备07-09-04平衡测试设备07-09-05言语障碍测量设备07-09-06心血管功能检测设备07-09-07人体阻抗测量、分析设备07-09-08酸碱度检测设备07-10附件、耗材07-10-01有创血压传感器07-10-02电生理标测导管07-10-03体表电极07-10-04脉搏血氧传感器07-10-05导电膏07-10-06无创血压袖带07-10-07心电导联线08呼吸、麻醉和急救器械08-01呼吸设备08-01-01治疗呼吸机（生命支持）08-01-02急救和转运用呼吸机08-01-03高频呼吸机08-01-04家用呼吸机（生命支持）08-01-05家用呼吸支持设备（非生命支持）08-01-06睡眠呼吸暂停治疗设备08-02麻醉器械08-02-01麻醉机08-02-02麻醉穿刺针08-02-03吸入镇痛装置08-03急救设备08-03-01体外除颤设备08-03-02婴儿培养箱08-03-03婴儿辐射保暖台08-03-04心肺复苏设备08-03-05人工复苏器（简易呼吸器）08-03-06气动急救复苏器08-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统08-04-02医用分子筛制氧机08-04-03医用膜分离制氧系统08-04-04医用膜分离制氧机08-04-05氧气发生器08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置08-05-01麻醉蒸发器08-05-02医用呼吸道湿化器08-05-03呼吸系统过滤器08-05-04热湿交换器08-05-05呼吸管路辅助器械08-05-06气管插管用喉镜08-05-07雾化设备/雾化装置08-05-08麻醉储气囊08-05-09麻醉废气吸附器08-05-10麻醉气体净化传递和收集系统08-05-11吸氧头罩08-05-12除颤电极08-05-13呼吸训练器08-05-14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）08-05-15氧气吸入器08-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管08-06-02呼吸管路08-06-03气管内插管/气管套管08-06-04食道气管插管08-06-05喉罩08-06-06口咽/鼻咽通气道08-06-07支气管堵塞器08-06-08鼻氧管08-06-09呼吸道用吸引导管（吸痰管）08-06-10呼吸面罩08-06-11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩08-06-12雾化面罩08-06-13麻醉面罩08-06-14输氧面罩08-07医用供气排气相关设备08-07-01医用空气压缩机08-07-02医用气体混合器08-07-03供氧、排氧器08-07-04医用压缩气体供应系统08-07-05医用气体汇流排08-07-06医用气体报警系统09物理治疗器械09-01电疗设备/器具09-01-01电位治疗设备09-01-02直流电治疗设备09-01-03低中频治疗设备09-01-04静电贴敷器具09-01-05神经和肌肉刺激器用电极09-02温热（冷）治疗设备/器具09-02-01热传导治疗设备09-02-02热辐射治疗设备09-02-03物理降温设备09-03光治疗设备09-03-01激光治疗设备09-03-02光动力激光治疗设备09-03-03光动力治疗设备09-03-04强脉冲光治疗设备09-03-05红光治疗设备09-03-06蓝光治疗设备09-03-07紫外治疗设备09-03-08光治疗设备附件09-04力疗设备/器具09-04-01负压（振动）治疗设备09-04-02加压治疗设备09-04-03牵引治疗设备09-04-04牵引器具09-04-05冲击波治疗设备09-04-06气囊式体外反搏装置09-05磁疗设备/器具09-05-01动磁场治疗设备09-05-02静磁场治疗器具09-06超声治疗设备09-06-01超声治疗设备09-06-02超声治疗设备附件09-07高频治疗设备09-07-01射频热疗设备09-07-02射频浅表治疗设备09-07-03微波治疗设备09-07-04短波治疗仪09-07-05毫米波治疗设备09-08其他物理治疗设备09-08-01医用氧舱09-08-02臭氧治疗设备09-08-03生物反馈治疗设备09-08-04烧烫伤浸浴装置09-08-05肠道水疗机09-08-06药物导入设备10输血、透析和体外循环器械10-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备10-01-02自体血液回收设备10-01-03血细胞处理设备10-01-04血液辐照设备10-01-05血浆病毒灭活设备10-01-06血液融化设备10-02血液分离、处理、贮存器具10-02-01血袋10-02-02离心式血液成分分离器10-02-03动静脉穿刺器10-02-04输血器10-02-05自体血液处理器具10-02-06血浆管路10-02-07冰冻红细胞洗涤机用管路10-02-08富血小板血浆制备器10-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备10-03-02连续性血液净化设备10-03-03血液灌流设备10-03-04人工肝设备10-03-05血液透析辅助设备10-03-06腹膜透析设备10-03-07腹膜透析辅助设备10-03-08血脂分离设备10-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具10-04-02血液灌流器具10-04-03血液净化辅助器具10-04-04腹膜透析器具10-04-05血脂分离器具10-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵10-05-02心肺转流监测设备10-05-03热交换设备10-05-04体外心肺支持辅助系统10-05-05体外心肺支持用升温仪10-06心肺转流器具10-06-01氧合器10-06-02贮血滤血器10-06-03微栓过滤器10-06-04血液浓缩器10-06-05心脏停跳液灌注器10-06-06心肺转流用管路及接头10-06-07离心泵泵头10-06-08心脏停跳液10-07其他10-07-01腹水超滤浓缩回输设备13无源植入器械13-01骨接合植入物13-01-01单/多部件金属骨固定器械及附件13-01-02单/多部件可吸收骨固定器械13-01-03单/多部件记忆合金骨固定器械13-01-04金属髓内装置13-01-05金属固定环扎装置13-01-06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02-01运动损伤软组织修复重建植入物13-02-02运动损伤软组织置换植入物13-03脊柱植入物13-03-01脊柱椎板间固定系统13-03-02脊柱椎体间固定/置换系统13-03-03脊柱椎弓根系统
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋
Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、Dai
LDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制
法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无
菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、
色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无
虚封。
【鉴别】 *（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法
（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法
（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3
【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法
（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第
一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法
（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min
±30mm/min，试样为Ⅰ 型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于
10MPa。
断裂拉伸率 取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测
定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ 型。厚度
小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于
130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得
低于200%。
【热合强度】 （膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片