无菌服存放验证方案
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
无菌服清洁与灭菌效果验证方案措施
无菌检验 方法学验证方案辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月文件名称 文件编号 起草部门无菌检验方法学验证方案起草人起草日期总页数 备注审核部门审核人生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人总工办负责人质量部主管审核意见审核日期审批意见审批日期1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录目录1、验证对象及范围本实验是关于产品无菌检查试验的验证。
参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查方法进行试验。
结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。
采用薄膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。
验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验方法。
3、实施验证的人员分工及职责表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责负责部门负责人起草验证方案起草验证报告无菌检验方法学验证实施检验审核验证方案和验证报告批准验证方案和验证报告4、接受标准已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法5、1 概述本产品为三类医疗器械无菌产品。
无菌检查法是对该产品质量控制的重要检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采用的方法适用。
按照《中国药典2005年版》要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。
5、2 验证主要文件文件名称编号实际情况《无菌工作服管理规程》AM·SMP·De23-05-I《初始污染菌检验》5、3 无菌服洗衣消毒灭菌程序纯化水浸泡加洗涤剂适量15 分钟洗涤脱水2 分钟纯化水漂洗消毒0.1 新洁尔灭浸泡 15 分钟纯化水漂洗5 分钟3 分钟脱水晾干放入无菌袋灭菌121℃，30min放入传递窗缓冲区指定地点5、4 取样 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹 10 次（往返为一次）采样面积为 5cm×5cm，将棉拭子放入 10ml 灭菌生理盐水的试 管中。
无菌服清清洗灭菌验证方案
有限公司验证文件验证方案会签单验证领导小组审批目录1引言1.1 验证项目中各部门及人员责任1.1.1 验证小组成员及责任1.1.2 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及相关文件2 验证范围3 验证内容4 验证次数5 验证结果评价及再验证周期的确定6 附录1 引言1.1 再验证项目中各部门及人员责任1.1.1 验证小组成员及责任1.1.1.1 再验证项目小组成员1.1.1.2 再验证项目小组责任验证项目小组组长：负责验证方案的审核，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
1.1.2 验证工作中各部门责任验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
质监部：QA：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。
负责验证过程中的质量监控；负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。
QC：验证过程中取样、检验并根据检验结果出具检验报告。
设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责验证前的仪器、仪表的校验工作。
车间：负责方案的起草、验证过程中工艺参数检查及验证记录收集整理。
负责验证过程中各岗位操作及记录的填写。
1.2 概述洁净区划分为非无菌万级及无菌万级背景下的百级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，非无菌万级洁净服绿色，无菌万级白色。
洁净服统一在非无菌万级区域内清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
1.3 验证目的按预定的清洗程序洗涤后，对工作服外观进行评价，对最终漂洗水检测可见异物，对灭菌后的无菌服检测无菌。
根据上述检查、检测结果对清洗效果的有效性和稳定性进行评价。
确认按无菌服清洁标准操作规程SOP CL —TY019执行，其清洗灭菌效果符合规定，不致于污染药品。
无菌检验方法验证方案
无菌检验方法验证方案1.引言无菌检验是对物品或产品进行微生物污染检测的一种方法。
验证无菌检验方法的准确性和可靠性是确保检验结果准确的关键因素。
本方案旨在提供一种有效的无菌检验方法验证实施方案。
2.目的验证无菌检验方法的准确性和可靠性。
3.系统概述本方案包括以下主要步骤：-设计验证实验方案-准备验证试验样品和无菌试验介质-运行验证试验-分析结果并评估方法的准确性和可靠性-编写验证报告4.设计验证实验方案根据实际情况，设计验证实验方案，包括验证试验的样品数量、样品类型、试验方法和实验条件等。
根据实际情况，选择合适的无菌检验方法进行验证。
5.准备验证试验样品和无菌试验介质根据验证实验方案，准备验证试验所需的样品和无菌试验介质。
确保样品和介质的质量符合要求，并严格遵守洁净操作程序，防止试验过程中的污染。
6.运行验证试验按照验证实验方案，进行验证试验。
严格按照无菌检验方法的要求进行操作，确保试验过程的准确性和可靠性。
对样品和无菌试验介质进行适当的控制，以确保试验结果的可靠性。
7.分析结果并评估方法的准确性和可靠性根据验证试验的结果，进行数据分析。
对验证试验过程中的任何问题进行评估，并判断无菌检验方法的准确性和可靠性是否满足要求。
如果发现问题，需要进行适当的调整，并重新运行验证试验。
8.编写验证报告根据验证试验结果，编写验证报告。
报告应包括验证试验的目的、方法、结果和结论等。
报告应清晰、准确地描述验证试验过程和结果，并提出相应的建议。
9.结论通过验证实验方案的实施，可以评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
如果验证结果表明方法可靠，可以继续使用该方法进行无菌检验。
如果验证结果不满足要求，需要对方法进行修订或选择其他合适的方法。
总之，无菌检验方法的验证是确保检验结果准确的重要步骤。
通过设计合理的验证实验方案、准备样品和无菌试验介质、运行验证试验、分析结果并评估方法的准确性和可靠性，可以有效地验证无菌检验方法的准确性和可靠性，并提供一份详尽的验证报告。
无菌工作菌种冷藏陈列柜验证方案
无菌工作菌种冷藏陈列柜验证方案本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。
主要技术参数：额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490设备型号： BC-50型安装位置：201车间1、验证目的：此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。
安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。
运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。
性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。
2、验证实施方式：前验证3、验证计划安排：2010年7月 7 日~2010年7月 8日4、验证参与人员与职责分工姓名所在部门职务职责夏星辉质保部质保部经理负责对整个验证工作的组织、协调、监督、现场监控、验证方案及报告的审批张书根生产部生产部经理负责整个验证方案实施、监督、协调王群芳生产部生产部副经理负责整个验证方案实施、监督、协调陆建祥生产部车间主任负责整个验证实施、监督、协调周雍正质保部QA部副经理验证方案、报告起草，验证过程监督，数据记录、整理潘东海质保部QA负责整个验证方案实施、监督、协调，数据记录、整理陈幼青精烘包车间（一）上柱操作负责验证过程中陈列展示柜的操作5、验证所引用文件文件名称文件编号存放地点是否有效BC-50型使用说明书——档案室是6、验证所用仪器仪表序号仪器仪表名称型号校验日期有效期至1多点温度测试仪2托盘天平3标准秒表7、验证实施过程7.1安装确认7.1.1文件确认文件名称文件编号存放处BC-50型冰箱使用说明书------档案处检查人：日期：复核人：日期：7.1.2设备确认设备名称冰箱型号BC-50生产厂家上海上菱电器设备有限公司生产日期本公司设备编号产品序列号检查人：日期：复核人：日期：7.1.3安装过程确认安装地点/车间： __201车间__确认内容要求方法结果安装环境放置在有良好通风条件、无强烈震动及腐蚀性气体的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。
无菌线验证方案范文
无菌线验证方案范文一、目的和范围二、设备和试剂1.灭菌器：包括高温灭菌器、过滤器和紫外线灭菌器等。
2.培养基：需使用无菌培养基。
3.培养箱：需验证其温度和湿度的准确性。
4.空气采样器：用于采集环境中的微生物。
三、验证步骤1.准备工作（1）准备验证材料：无菌培养基、无菌培养箱、无菌培养皿、灭菌针具等。
（2）准备验证记录表：包括验证日期、验证人员、验证材料、验证结果等。
2.空气质量检测（1）打开空气采样器，将其固定在适当的位置，采集约30分钟。
（2）将采集的样品用无菌材料封装，送至专业实验室进行微生物检测。
（3）根据检测结果判断环境空气中微生物污染的情况。
3.培养箱验证（1）检查培养箱的温度和湿度显示是否准确。
（2）将无菌培养基分装到无菌培养皿中。
（3）将培养皿放入培养箱中，设定适当的温度和湿度。
（4）培养一定时间后，观察培养皿中是否有微生物生长。
4.灭菌验证（1）使用高温灭菌器、过滤器和紫外线灭菌器等进行灭菌操作。
（2）将无菌培养基和培养皿等材料放入灭菌器中，执行相应的灭菌程序。
（3）灭菌结束后，将培养基和培养皿进行培养，观察是否有微生物生长。
5.操作员无菌操作验证（1）验证实验员是否按照无菌操作规程进行操作。
（2）观察实验员的操作流程、手部清洁程度和戴手套的方法。
（3）观察实验员操作过程中是否产生颗粒和飞溅等污染物。
四、验证结果和记录1.根据各项验证结果，分别判定环境空气、培养箱和灭菌操作是否符合无菌要求。
2.对操作员无菌操作进行评价，给予合格或不合格的评定。
3.将验证结果和评价记录在验证记录表中，并签名确认。
五、验证频率根据实验室或生产环境的要求，无菌线验证可以进行定期验证和临时验证。
定期验证：按照一定的频率进行验证，如每月或每季度进行一次。
临时验证：针对特殊情况或新装置的投入使用，进行一次性验证。
六、验证结果分析和改进根据验证结果，对无菌操作是否符合要求进行分析和评价，发现问题并进行改进。
同时，需要对验证方案进行评估和调整，以确保验证的准确性和可操作性。
验证管理规程
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
无菌检验操作方法验证
无菌检验操作方法验证无菌检验操作方法验证是指对实验室内进行的无菌操作方法进行验证，以确定操作方法是否能够有效地保持实验室内的环境无菌，以及保证实验结果的准确性和可靠性。
无菌检验操作方法验证是实验室质量管理的重要环节，也是一项必要的规范操作。
下面将详细介绍无菌检验操作方法验证的步骤和要点。
1. 准备实验材料和设备：首先，需要准备无菌操作所需的实验材料和设备，包括培养基、无菌培养皿、无菌试剂、无菌滤纸等。
同时，要确保设备的无菌性，如离心机、超净工作台、培养箱等。
2. 设定验证方案：为了确保验证的有针对性和可行性，需要制定详细的验证方案，确定验证的目的、方法、步骤和评价标准等。
验证方案的编制应根据相关规范和实验室的具体情况进行。
3. 进行验证实验：在进行验证实验之前，需要对实验人员进行培训，使其掌握无菌操作的正确方法和技巧。
验证实验的过程中，应按照操作规程进行操作，注意操作的顺序、速度和力度。
实验过程中应严格遵守无菌操作规范，如使用消毒酒精擦拭操作台面和手部、佩戴无菌手套、使用一次性无菌物品等。
同时，要注意控制环境因素对实验结果的影响，如避免空气中的微生物等外源性污染。
4. 评价验证结果：完成验证实验后，需要对验证结果进行评价和分析。
评价内容包括环境无菌状况、培养基的无菌性、操作人员的无菌技术等。
评价可以通过直接培养培养基观察生长情况，或者使用生物指示物进行验证。
5. 记录和整理验证数据：对验证过程中的各项数据、结果和结论进行记录和整理。
记录内容包括验证的日期、操作人员、验证方案、验证结果等。
整理验证数据有助于对验证过程进行追溯和分析，以及后续改进操作方法和提高无菌操作水平。
6. 分析验证结果：根据验证的结果和数据分析，评估操作方法验证的合格性和有效性。
如果验证结果符合规范要求，则该操作方法验证合格；如果验证结果不符合规范要求，则需要分析问题产生的原因，并进行相应的改进和调整。
7. 实施操作方法的修订：根据验证结果的分析和评估，对操作方法进行修订和改进。
无菌检验及方法验证
培养基
• 中国药典: 改良马丁和FTM • 美国药典: TSB 和FTM • 购买的RTU培养基/实验室配制的培养基 • 按照相应的SOP编制培养基的批号 • 培养基质量控制（pH，无菌性，灵敏度实验） • 制定有效期 • FTM培养结束后培养基氧化层（粉红色）不应超过培养基深度
1/2。供试品接种前，培养基氧化层颜色不得超过培养基深度的 1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分 钟），迅速冷却，只限加热一次
培养基（续）
• 灵敏度检查 – 根据药典方法选择阳性菌种(G-,G+,酵母菌,真菌, 环境中分离 得到的菌株) – 购买的RTU培养基每批要进行灵敏度检查 – 将小于100 CFU的阳性菌加入培养基内,计数 – 细菌培养不超过3天,真菌培养不超过5天 – 空白对照无菌生长,加菌的培养基生长良好 – 加入添加剂的培养基须重新进行灵敏度检查 – 菌种制备,保存和培养的SOP – 对新开的菌种冻干管需要对菌种进行鉴定,菌种传代不超过5 代
培养基（续）
• 灵敏度检查 – 购买药典推荐的菌种 FTM：枯草芽孢杆菌，金黄色葡萄球菌，铜绿假单孢菌，生 孢梭菌 TSB：白色念珠球菌，黑曲霉菌 --至少包含一种环境菌
• 培养基无菌性检查 培养基应在适当的温度下培养14天以检测其无菌性,每批随机抽取 5瓶
-培养基灵敏度检查可以和培养基无菌性检查、无菌检查同步进行
无菌实验
• 取样Sampling • 检测方法Test methodology • 培养基Media • 培养时间Incubation period • 阴性对照Negative test controls • 阳性对照Positive test controls
洁净服清洗灭菌程序效果验证方案
目录1.概述 (1)2.验证目的 (1)3.验证条件 (1)4.相关部门职责 (1)5.验证进度计划 (1)6.取样计划 (2)7.验证引用的文件 (2)8.验证项目及合格标准 (2)9.验证内容与方法 (2)10.验证结果与结论 (5)11.附件 (6)1.概述本公司对洁净服的清洗灭菌进行规定，以避免由于洁净服带来的污染。
此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明洁净服的清洗、灭菌的可靠性，并作为清洗灭菌洁净服程序的依据。
本公司冻干粉针剂车间洁净区分为B+A级、C级、D级。
按照SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序操作规程》对各洁净区的洁净服清洗灭菌进行管理。
将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌的有效性及可靠性。
2. 验证目的验证冻干粉针剂车间各洁净区对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 验证原理对各洁净级别的洁净服进行连续三次取样，采用规定的取样方法和检验方法进行微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌程序的有效性及可靠性。
4. 验证范围适用于冻干粉针剂车间洁净区B+A级、C级、D级对洁净服的清洗以及灭菌。
5．执行程序SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序标准操作规程》6．职责7．验证内容7.1 洁净区对洁净服清洗灭菌程序7.1.1 D级工作服清洗7.1.1.1 洗涤前检查工作服有无破损，如有，进行必要的修补，不能修补给予更换。
7.1.1.2 工作服清洗：将5套(或5套以下)工作服放入洗涤筒内，加立白洗衣液，按《XQB60-871G全自动洗衣机操作规程》设置水位为8；清洁模式为标准，进行清洗。
7.1.1.3 个别难清洗工作服先在水池或盆内用少量立白洗衣液搓洗，去除难清洗的污渍，然后放入洗衣机内清洗。
7.1.1.4 将清洗干净的工作服转入干衣机中，按《EDV606M滚筒干衣机操作规程》操作烘干，晾干后的工作服，在整衣台上按编号分别整理逐个装入衣袋内，放入整衣箱内，标明清洁有效期。
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无菌服存放期限验证方案
方案编码：
编制人：编制日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
1 概述
无菌服是用于洁净区的实验室使用，无菌服的洁净程度对微生物检验结果至关重要。
2 验证的依据
本次验证的依据是《中国药典》2015年版二部附录微生物检验和《药品生产质量管理规范（2015年修订）》的相关规定。
3 验证的目的
通过对无菌服细菌、霉菌及酵母菌的测定，验证无菌服灭菌后在洁净室的存放期限。
4 职责
4.1 验证总责任人：负责验证方案的批准、验证的协调工作，验证报告的批准。
4.2 QC负责人：负责验证方案的审核，组织实施验证工作，验证报告的审核。
4.3 微生物检验员：负责起草验证方案，参与验证记录验证过程与结果，并对所测数据准确性负责，开具验证报告。
5 验证内容
根据无菌服的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，此次验证96小时（4天）内无菌服是否长菌，根据验证结果判断无菌服的存放时间。
按验证的储存时间和储存条件进行储存，若无变化，3年进行再验证，若无菌服的灭菌条件或储存条件等发生变化，及时再进行验证。
5.1 验证所需的材料
5.1.1 仪器、设备应符合要求，记录所需仪器设备名称、厂家、设备编号和型号和校验有校期。
5.1.2 试剂、试液应符合要求，记录所需试剂试液的批号，来源和有效期。
5.1.3 洁净室环境应符合要求，每天记录监测数据。
5.2 验证的具体实施步骤
5.2.1 无菌服的灭菌及存放：取八套无菌服清洗干净，脱水处理后放入防静电袋中扎紧袋口，用牛皮纸包裹严实，给每套衣服编号，在0.1Mpa,121℃条件下湿热灭菌30分钟,置干燥箱中干燥后取出，存放于洁净度为万级的洁净区内。
5.2.2 无菌服的微生物检验
5.2.2.1 供试液的制备：将浸有0.9%氯化钠的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为10cm×10cm，解放军0.9%氯化钠的锥形瓶中，振摇1分钟，作为供试液。
同时，再取已灭菌的2号无菌服作为平行样品,操作同上。
5.2.2.2 检验方法：采用薄膜过滤法（平行两份），每膜100ml，分别通过直径50mm，孔径0.45um 的无菌滤膜，以无菌操作取出滤膜，菌面朝上，分别置于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基上，计数。
取不擦拭的棉签作阴性对照。
5.2.2.3 再分别于48h时取3号和4号无菌服、72h时取5号和6号无菌服、96h时取7号和8
号无菌服，每组无菌服检验操作同上，准确记录检验结果。
5.2.3 结果判断阴性对照应不得长菌，每100cm2无菌服细菌，霉菌及酵母菌的菌落总数应小于3cfu。
5.4 验证过程中如发生异常情况，按照《偏差处理程序》进行处理。
发生的偏差要记录并报告，对偏差（如漏项等）产生的原因要解释清楚，并说明采取补救措施的可行性及依据，补救措施经批准后方可实施，开具偏差处理报告。
6 结论及批准
验证小组根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据和记录，并对验证数据进行分析，得出验证结论提出验证报告。
验证报告和验证结论须经验证负责人批准。