包衣岗位的标准操作规程
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目的:制定包衣(薄膜)岗位的标准操作规程,规范操作,保证生产。
范围:包衣岗位。
责任:操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。
内容:
1.操作前准备:
1.1操作员按人员净化程序进入操作间,必须戴口罩、手套;
1.2检查有无QA监督员签发的清场合格证;
1.3检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌;
1.4取下设备的清洁标示牌放到指定的位置,挂上生产标示牌;
1.5根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具;
1.6检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符;检查所领辅料是否有检验合格单,外观质量是否符合要求;检查所领工器具是否清洁。
2.操作过程:
2.1配包衣液:
2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内,搅拌,再加入物料,使其充分搅拌至均匀;
2.1.2接通胶体磨电源,待其运转正常后将配好溶液进行精磨,循环2-3次后过120目以上筛,盛入桶内备用。
2.2按照包衣机SOP对片子包衣:
2.2.1接通高效包衣机电源,按“电源开”键,指示灯亮。打开蒸汽阀门;
2.2.2设定热风温度为50-60℃,开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键,使包衣机以(3-4转/分)低速转动,充分预热后停机;
2.2.3加入待包片,按“包衣机开”、“排风开”键,3-4转/分转动除去片子表面粉尘。按“热风开”键,使片子充分预热,排风到40-45℃;
2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内,调整好喷枪在筒内位置,固紧螺母;2.2.5调整包衣锅转速7-8转,开“热风开”、“排风开”,打开雾化
气泵,按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣;
2.2.6控制片温40℃,喷完指令规定的膜衣溶液,使片子充分干燥。
2.2.7喷入已配好的打光液,直至喷完,片子表面光滑,薄膜均匀完整,使片子
充分干燥后,降至室温;
2.2.8包衣过程完成后,先将蠕动泵的旋钮调到“零”,再关毕蠕动泵电源,并
关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。调整转速3-5转/分,继续吹热风使片子充分干燥,设定热风温度与室温相同,关热风键,吹排风,使片温至室温,
按“排风关”键,关闭蒸汽阀门,按“包衣机关”键,装上内外出料器,按包衣机点动键,卸出药片,装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中,称重。
2.3及时填写岗位生产记录,批生产记录,设备运行记录,作物料平衡。
3.操作结束:
3.1按包衣机、气动搅拌桶、胶体磨及洁净区工器具、台称、磅称清洁标准操作规程进行清洁,工器具送容器清洗室清洗;
3.2清场结束,填写清场记录,由QA监督员监督检查清洁度,检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证;
3.3在指定位置悬挂清洁标示牌。