工器具、洁具清洗验证方案

1.概述

1.1验证类型：前验证

1.2验证的原因及目的、范围

1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。

1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证

2确认实施小组人员与职责

2.1验证实施小组组长职责

2.1.1负责验证方案和报告的审批。

2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。

2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。

2.1.4负责验证数据及结果的审核。

2.1.5 负责发放验证证书。

2.2 验证实施小组职责

共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。

2.2.1生产部

2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。

2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。

2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。

2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。

2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。

2.2.2质量部

2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。

2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。

2.2.2.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差。对收集的各项验证、检查、测试和试验数据进行分析，分析结果报验证小组。

2.2.2.4 负责审核验证方案和报告。

2.2.2.5负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录。

3.验证内容

3.1相关资料的确认

查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件。在验证过程中检查结果如实选择，符合接受标准要求的选择“是”，不符合接受标准要求的选择“否”，并且验证人在验证过程中的情况进行说明（下同）。确认文件，确认的方法与结果见3-1表。

3-1相关资料的确认表

3.2培训确认

按培训确认表对培训情况进行确认，确认内容，确认的方法与合格标准见3-2表。

3-2培训确认记录表

3.3验证方法

3.3.1.清洗方法

3.3.1.1工器具清洗：按《生产用具、容器清洁操作规程》操作，所用过的工器具在工器具清洗间清洗，用饮用水冲洗干净清洁，晾于容器具存放间的不锈钢架上。

3.3.1.2洁具的清洗：按《清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规程》清洁，所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具清洗间用饮用水冲洗冲洗干净后，晾于洁具间的对应洁具挂钩上。

3.3.2取样方法

3.3.2.1.取样方法：将清洗过的洁具、工器具用纯化水冲洗，取最终的冲淋水进行检测，取样工具：具塞锥形瓶

3.3.2.2.取样完毕检查澄明度。

3.4 验证判断标准

3.4.1洁具最终淋洗水澄明度检测，应澄清。

3.4.2工器具最终淋洗水澄明度检测，应澄清透明，小白点不大于10点/250ml。

4确认方法及结果评价

4.1洁具的清洗确认的方法与结果见4-1表

4.2工器具的清洗确认的方法与结果见4-2表

5、偏差和漏项

5.1.工器具、洁具清洗验证过程中，应严格按照标准操作规程、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。当出现个别取样点淋洗水不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。

5.1．1 在不合格点重新取样，重检不合格项目。

5.1．2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

5.2. 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。

说明：出现偏差则按照偏差处理程序填写。未出现偏差本表格不用填写。

6.验证周期

如存在下列情形之一时，须进行再验证

6.1清洁程序变化时。

6.2清洁剂变化时。

6.3确定的验证有效期满。

7验证实施计划

开始时间年月日，结束时间年月日。

8验证结果评价

验证执行小组负责收集各项验证、试验结果记录，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证报告，发放验证合格证书，确认洁具、工器具清洗验证周期。对验证结果的评审应包括

8.1验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因、依据以及是否经过批准。

8.2验证记录是否完整。

8.3验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理。是否需要进一步补充试验。

8.4对验证结果给出结论。

9.验证总结报告

附件：