药械质量管理制度
药械科各项规章制度汇总
药械科各项规章制度汇总一、医疗器械采购管理规定：1. 采购流程：医疗器械采购必须经过招标、比价等合规程序，确保器械的质量和价格合理。
2. 采购文件：采购文件应当包括采购需求、技术要求、合同条款等内容，确保采购的医疗器械符合要求。
3. 采购合同：采购合同应包括价格、质量等条款，双方需签署并保留备案，以确保采购过程合规。
4. 供应商管理：建立供应商档案，根据供应商的信用记录、服务质量等评估标准进行选择和管理。
5. 验收管理：严格按照验收标准对采购的医疗器械进行检验，确保器械符合要求。
二、医疗器械库存管理规定：1. 库存登记：建立医疗器械的库存台账，记录器械的种类、数量、存放位置等信息。
2. 质量管理：对库存的医疗器械进行定期检查，确保其质量符合要求。
3. 库存安全：建立医疗器械的安全管理制度，保障器械的安全性，防止遗失或损坏。
4. 库存调度：根据医院的需要，及时调整医疗器械的库存数量，确保供需平衡。
5. 库存清理：定期对过期或者无用的医疗器械进行清理处理，避免浪费。
三、医疗器械使用规范：1. 器械分发：严格按照医疗器械使用标准和临床需求，进行合理的医疗器械分发。
2. 使用说明：医疗器械使用前应仔细阅读使用说明书，了解操作方法及注意事项。
3. 操作规范：严格按照医疗器械的操作规范进行操作，避免误操作导致的安全问题。
4. 定期维护：定期对医疗器械进行维护保养，确保器械的正常使用。
5. 不良事件报告：如有医疗器械使用中出现的不良事件，应及时报告，做好事故处理工作。
四、医疗器械标识管理：1. 医疗器械标识：医疗器械应有清晰的标识，包括产品名称、生产日期、批号等信息。
2. 标识管理：对医疗器械的标识信息进行统一管理，确保信息准确清晰。
3. 标识更改：医疗器械标识如有更改，应及时通知相关人员，并更改相应记录。
以上是药械科各项规章制度的汇总，医疗器械管理的严密性和规范性直接关系到医疗事业的安全和质量，药械科要严格执行相关规章制度，确保医疗器械的安全和有效使用。
医院药械工作管理制度范本
医院药械工作管理制度范本第一章总则第一条为了加强医院药械管理，确保药械安全、有效、合规，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药械的采购、储存、配送、使用、维护、维修、报废等环节的管理。
第三条医院药械工作应当坚持以人为本、依法依规、科学管理、保障安全的原则，建立健全药械管理制度，提高药械管理水平和医疗服务质量。
第二章组织管理第四条医院应当设立药械管理部门，负责药械工作的组织、协调和监督。
药械管理部门应当配备具有相关专业背景和资质的人员。
第五条药械管理部门的主要职责：（一）制定和实施药械管理制度；（二）负责药械的采购、验收、储存、配送、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）组织药械培训和考核；（四）对药械使用情况进行监测和评价；（五）定期对药械库存进行盘点和审计；（六）处理药械不良反应和故障；（七）完成医院交办的其他药械相关工作。
第三章采购管理第六条医院采购药械应当遵循公开、公平、公正、透明的原则，选择具有合法资质的生产企业或者经营企业作为供应商。
第七条医院应当建立健全药械采购制度，明确采购流程、采购周期、采购数量等，确保药械采购的质量和供应。
第八条医院采购药械时，应当要求供应商提供产品注册证书、生产许可证、经营许可证等相关资质证件，并签订采购合同，明确产品质量、供应时间、售后服务等事项。
第四章储存管理第九条医院应当根据药械的性质和储存要求，设置合适的储存场所和设施，确保药械的安全储存。
第十条医院应当建立健全药械储存管理制度，明确药械的储存条件、储存期限、储存要求等，并定期对储存条件进行监测和检查。
第十一条医院应当建立药械库存管理制度，定期进行库存盘点和审计，确保药械的库存数量和质量准确无误。
第五章配送管理第十二条医院应当建立健全药械配送管理制度，明确配送流程、配送时间、配送要求等，确保药械的及时供应。
第十三条医院应当对药械配送人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度一、总则本制度是为加强针对医疗机构消毒药械和一次性医疗卫生用品管理的管理，确保医疗机构消毒工作和一次性医疗卫生用品使用的安全性、有效性、规范性和科学性，保证医疗机构的医疗质量和安全水平。
本制度适用于所有医疗机构的消毒药械和一次性医疗卫生用品管理。
二、消毒药械管理（一）消毒药械的种类1、蒸汽灭菌器、热氧化灭菌器、紫外线消毒机等物理灭菌设备；2、高效离子空气净化器、紫外线空气净化灯等物理消毒设备；3、过氧化氢、氯气、臭氧、紫外线线卤素灯消毒机等化学消毒设备；4、医用清洗机、浸泡消毒池等清洗消毒设备；5、手持式消毒机、喷雾消毒器等手持性消毒设备；6、医用酒精、医用碘酒等手工消毒工具。
（二）消毒药械的使用1、所有消毒药械设备必须取得产品注册证，经过检验合格，且应该定期保养和维修；2、消毒药械设备应该按照使用说明使用，严格按照设备操作规程，对设备使用人员应该进行培训并签署承诺书，不得私自修改设备；3、消毒药械设备应该放置于通风、干燥、无尘、无腐蚀、无放射性污染等环境，加强设备保养和培训保养人员技术；4、消毒药械设备应该严格控制使用频率和使用时间，合理掌握消毒药剂浓度和时间。
（三）消毒药械的质量管理1、对消毒药械进行质量检测：对消毒药械设备定期进行质量检测，确保其质量和性能符合标准和要求，保证设备安全和有效性；2、对消毒药械消毒效果进行质量监测：对设备进行验收及日常质量监测，保障消毒效果；3、消毒药剂质量管理：定期抽样检测消毒药剂的质量，严禁使用假冒伪劣消毒药剂。
三、一次性医疗卫生用品管理（一）一次性医疗卫生用品的种类一次性医疗卫生用品指的是医疗机构使用后即弃用的医疗卫生用品，如手术袍、口罩、手套、针头、导管等等。
（二）一次性医疗卫生用品的使用1、使用一次性医疗卫生用品必须注意一物一用和专业选用，不要重复使用的一次性用品；2、严格控制使用一次性医疗卫生用品的数量和种类，避免浪费；3、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的质量检测，保证其符合国家法律法规的要求和相关行业标准，确保用户的安全；4、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的管理，确保物品不被交叉污染和挤兑使用。
药械科工作管理制度
第一章总则第一条为规范药械科工作，提高药械管理水平，确保医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本部门实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药械科全体工作人员，以及与药械科工作相关的其他部门和个人。
第三条药械科工作应以患者为中心，坚持安全、有效、经济、合理的原则，确保药械质量，保障医疗安全。
第二章组织机构及职责第四条药械科设立主任一名，副主任一名，负责全面工作；设药械科秘书一名，负责日常事务处理。
第五条药械科下设药品管理组、医疗器械管理组、质量控制组、采购供应组、信息管理组等，各组职责如下：（一）药品管理组：1. 负责药品的采购、验收、储存、发放、调剂等工作；2. 负责药品信息的收集、整理、上报；3. 负责药品不良反应的监测、报告；4. 负责药品的报废、销毁等工作。
（二）医疗器械管理组：1. 负责医疗器械的采购、验收、储存、发放、调剂等工作；2. 负责医疗器械信息的收集、整理、上报；3. 负责医疗器械不良事件的监测、报告；4. 负责医疗器械的报废、销毁等工作。
（三）质量控制组：1. 负责药品、医疗器械的质量监督、检验、检测等工作；2. 负责对药品、医疗器械的质量问题进行追踪调查、分析处理；3. 负责对药品、医疗器械的储存、使用、报废等环节进行质量控制。
（四）采购供应组：1. 负责药品、医疗器械的采购、供应、配送等工作；2. 负责与供应商的沟通协调，确保采购价格合理、质量可靠；3. 负责采购合同的签订、履行等工作。
（五）信息管理组：1. 负责药械科信息系统的建设、维护、升级等工作；2. 负责药品、医疗器械信息的录入、查询、统计等工作；3. 负责药品、医疗器械信息的安全管理。
第三章工作制度第六条药品、医疗器械的采购：1. 严格执行采购计划，确保药品、医疗器械的供应；2. 严格按照采购程序，进行公开招标、询价、谈判等采购方式；3. 采购合同签订后，及时履行合同，确保药品、医疗器械的及时供应。
消毒药械管理制度
消毒药械管理制度
一、目的
为规范消毒药械的采购和使用，保障医疗安全,特制定本制度。
二、适用范围
适用于我院采购、使用和管理消毒药械的科室和部门。
三、内容
（一）消毒药械必须从取得卫生部《卫生许可批件》和《卫生许可证》的生产单位或有经营资格的销售单位采购，各种产品证件必须存档备查。
（二）医院感染管理科负责对向本院提供消毒药械的生产或经营单位的证件进行审核；对全院消毒药械的采购、使用和回收进行监督；对存在的问题及时向主管院长汇报和向相关部门通报。
（三）药剂科负责全院消毒药械的采购、验收、储藏、发放和相关登记、统计工作。
详细记录每批产品的到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、失效期、出厂日期、许可证件号码、供需双方经办人姓名等情况。
查验并留存第三方（或每批次）检验报告，证件不全或有外观质量问题的产品不得入库。
（四）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用，并及时报告医院感染管理科和药剂科。
药剂科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
（五）消毒灭菌设备使用人员必须认真阅读使用说明书，掌握使用
方法、注意事项，按说明书要求进行操作。
血液透析室药械管理制度及流程
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企业药品经营质量管理制度范文(3篇)
企业药品经营质量管理制度范文1.引言本制度旨在规范企业药品经营的质量管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高企业的经营品质和信誉度，保障患者的健康和权益。
2.适用范围本制度适用于企业药品经营环节的各个方面，包括采购、入库、销售、配送等各个环节。
3.质量管理组织3.1 设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理工作，制定和执行质量管理制度。
3.2 质量管理部门应具备充足的人员和设备，并进行必要的培训和考核，确保质量管理工作的有效运行。
3.3 质量管理部门应与相关监管机构建立良好的合作关系，及时了解和掌握最新的法规政策和行业标准。
4.采购管理4.1 采购药品应严格按照法规要求和企业的采购程序进行，确保来源可靠、质量合格。
4.2 采购部门应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商的考核和评估，确保供应商的质量管理体系符合要求。
4.3 采购部门应对采购的药品进行检验和验收，确保产品的质量指标符合要求。
5.入库管理5.1 入库部门应按照药品的特性，制定相应的入库管理规范，并进行培训和考核，确保入库操作符合要求。
5.2 入库部门应对入库的药品进行严格的质量检验，包括外观、标识、包装等，确保产品的完整性和合规性。
5.3 入库部门应定期进行库存盘点和质量抽检，及时发现和处理问题药品。
6.销售管理6.1 销售部门应按照法规要求和企业的销售程序进行销售活动，确保销售的药品符合要求。
6.2 销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并接受必要的培训和考核，确保销售活动的合规性和专业性。
6.3 销售部门应建立销售记录和销售追溯制度，及时跟踪和记录销售信息，确保药品的可追溯性。
7.配送管理7.1 配送部门应建立配送管理制度，规范配送程序，确保配送环节的质量管理。
7.2 配送人员应持有相关的职业资格证书，接受必要的培训和考核，确保配送过程的安全性和合规性。
7.3 配送部门应建立配送记录和配送追溯制度，及时跟踪和记录配送信息，确保药品的可追溯性。
不合格药械管理和质量事故处理报告制度(标准版)
不合格药械管理和质量事故处理报告制度
1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。
不合格区应有独立容器或区域。
2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。
3、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。
4、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。
5、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的负法律责任。
6、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。
7、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。
1。
药品、器械管理制度
药品、器械管理制度一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。
二、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。
三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。
四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。
五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。
六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁,真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。
药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。
药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。
并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。
三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。
中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。
四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜。
对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备.五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作.六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。
消毒药械管理制度
消毒药械管理制度一、总则为了健全消毒药械管理制度，确保医疗机构使用的消毒药械安全有效，预防交叉感染的发生，提高医疗质量，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构，包括医院、诊所、药店等单位。
三、消毒药械的分类和管理1. 消毒药械按照使用频率和清洁程度分为A、B、C 三类。
(1) A类消毒药械：每天使用频率较高，清洁程度较高，如手术器械、注射器等。
应在每次使用后立即进行消毒，确保安全无菌。
(2) B类消毒药械：每天使用频率较低，清洁程度一般，如胃镜、B超探头等。
应在每天结束时进行消毒，确保安全清洁。
(3) C类消毒药械：使用频率较低，清洁程度不高，如淋巴按摩器、针灸针等。
应在使用后进行消毒，并定期进行彻底清洁。
2. 各类消毒药械的管理要求如下：(1) A类消毒药械：医疗机构应设立专门的消毒室，保证消毒设备和材料的齐全，并配备专业人员进行操作。
每次使用后，应立即进行消毒，确保安全无菌。
同时，定期检查消毒设备和材料的状态，确保其正常运行和有效消毒。
(2) B类消毒药械：医疗机构应设立消毒间，专门用于对B类消毒药械进行消毒。
消毒间应符合相关消毒要求，保证消毒设备和材料的齐全，并配备专业人员进行操作。
每天结束时，对B类消毒药械进行消毒，并定期检查消毒设备和材料的状态，确保其正常运行和有效消毒。
(3) C类消毒药械：医疗机构应设立专门的存放区域，保证C类消毒药械的清洁状态。
在使用后应进行消毒，并定期对存放区域进行清洁。
四、消毒药械的购置和更新1. 医疗机构应根据需要和使用频率合理购置消毒药械，并确保消毒设备和材料的质量和有效性。
2. 消毒设备和材料应定期检查和维护，确保其正常运行和有效消毒。
3. 各类消毒药械达到报废标准时，应及时更新，并记录更新过程。
五、消毒药械的验收和使用1. 医疗机构应对购置的消毒药械进行验收，确保其质量符合标准，并做好验收记录。
2. 医疗机构应建立消毒药械使用登记制度，记录每一次消毒药械的使用情况，包括使用时间、药械名称、清洁程度等信息，以便日后的查询和追溯。
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象山星城医院药械质量管理制度
1、药品、医疗器械购进验收制度。
2、药械储存和养护管理制度。
3、处方调配和药品拆零管理制度。
4、不合格药品管理和质量质量报告制度。
5、药品不良反应报告制度。
6、药械质量诚信承诺制度。
7、直接接触药品人员健康管理制度。
8、一次性无菌医疗器械使用后销毁制度等。
9、对每项制度都有具体落实措施，并有记录。