药械质量管理制度
药械科各项规章制度汇总
药械科各项规章制度汇总一、医疗器械采购管理规定：1. 采购流程：医疗器械采购必须经过招标、比价等合规程序，确保器械的质量和价格合理。
2. 采购文件：采购文件应当包括采购需求、技术要求、合同条款等内容，确保采购的医疗器械符合要求。
3. 采购合同：采购合同应包括价格、质量等条款，双方需签署并保留备案，以确保采购过程合规。
4. 供应商管理：建立供应商档案，根据供应商的信用记录、服务质量等评估标准进行选择和管理。
5. 验收管理：严格按照验收标准对采购的医疗器械进行检验，确保器械符合要求。
二、医疗器械库存管理规定：1. 库存登记：建立医疗器械的库存台账，记录器械的种类、数量、存放位置等信息。
2. 质量管理：对库存的医疗器械进行定期检查，确保其质量符合要求。
3. 库存安全：建立医疗器械的安全管理制度，保障器械的安全性，防止遗失或损坏。
4. 库存调度：根据医院的需要，及时调整医疗器械的库存数量，确保供需平衡。
5. 库存清理：定期对过期或者无用的医疗器械进行清理处理，避免浪费。
三、医疗器械使用规范：1. 器械分发：严格按照医疗器械使用标准和临床需求，进行合理的医疗器械分发。
2. 使用说明：医疗器械使用前应仔细阅读使用说明书，了解操作方法及注意事项。
3. 操作规范：严格按照医疗器械的操作规范进行操作，避免误操作导致的安全问题。
4. 定期维护：定期对医疗器械进行维护保养，确保器械的正常使用。
5. 不良事件报告：如有医疗器械使用中出现的不良事件，应及时报告，做好事故处理工作。
四、医疗器械标识管理：1. 医疗器械标识：医疗器械应有清晰的标识，包括产品名称、生产日期、批号等信息。
2. 标识管理：对医疗器械的标识信息进行统一管理，确保信息准确清晰。
3. 标识更改：医疗器械标识如有更改，应及时通知相关人员，并更改相应记录。
以上是药械科各项规章制度的汇总，医疗器械管理的严密性和规范性直接关系到医疗事业的安全和质量，药械科要严格执行相关规章制度，确保医疗器械的安全和有效使用。
医院药械工作管理制度范本
医院药械工作管理制度范本第一章总则第一条为了加强医院药械管理，确保药械安全、有效、合规，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药械的采购、储存、配送、使用、维护、维修、报废等环节的管理。
第三条医院药械工作应当坚持以人为本、依法依规、科学管理、保障安全的原则，建立健全药械管理制度，提高药械管理水平和医疗服务质量。
第二章组织管理第四条医院应当设立药械管理部门，负责药械工作的组织、协调和监督。
药械管理部门应当配备具有相关专业背景和资质的人员。
第五条药械管理部门的主要职责：（一）制定和实施药械管理制度；（二）负责药械的采购、验收、储存、配送、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）组织药械培训和考核；（四）对药械使用情况进行监测和评价；（五）定期对药械库存进行盘点和审计；（六）处理药械不良反应和故障；（七）完成医院交办的其他药械相关工作。
第三章采购管理第六条医院采购药械应当遵循公开、公平、公正、透明的原则，选择具有合法资质的生产企业或者经营企业作为供应商。
第七条医院应当建立健全药械采购制度，明确采购流程、采购周期、采购数量等，确保药械采购的质量和供应。
第八条医院采购药械时，应当要求供应商提供产品注册证书、生产许可证、经营许可证等相关资质证件，并签订采购合同，明确产品质量、供应时间、售后服务等事项。
第四章储存管理第九条医院应当根据药械的性质和储存要求，设置合适的储存场所和设施，确保药械的安全储存。
第十条医院应当建立健全药械储存管理制度，明确药械的储存条件、储存期限、储存要求等，并定期对储存条件进行监测和检查。
第十一条医院应当建立药械库存管理制度，定期进行库存盘点和审计，确保药械的库存数量和质量准确无误。
第五章配送管理第十二条医院应当建立健全药械配送管理制度，明确配送流程、配送时间、配送要求等，确保药械的及时供应。
第十三条医院应当对药械配送人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度一、总则本制度是为加强针对医疗机构消毒药械和一次性医疗卫生用品管理的管理，确保医疗机构消毒工作和一次性医疗卫生用品使用的安全性、有效性、规范性和科学性，保证医疗机构的医疗质量和安全水平。
本制度适用于所有医疗机构的消毒药械和一次性医疗卫生用品管理。
二、消毒药械管理（一）消毒药械的种类1、蒸汽灭菌器、热氧化灭菌器、紫外线消毒机等物理灭菌设备；2、高效离子空气净化器、紫外线空气净化灯等物理消毒设备；3、过氧化氢、氯气、臭氧、紫外线线卤素灯消毒机等化学消毒设备；4、医用清洗机、浸泡消毒池等清洗消毒设备；5、手持式消毒机、喷雾消毒器等手持性消毒设备；6、医用酒精、医用碘酒等手工消毒工具。
（二）消毒药械的使用1、所有消毒药械设备必须取得产品注册证，经过检验合格，且应该定期保养和维修；2、消毒药械设备应该按照使用说明使用，严格按照设备操作规程，对设备使用人员应该进行培训并签署承诺书，不得私自修改设备；3、消毒药械设备应该放置于通风、干燥、无尘、无腐蚀、无放射性污染等环境，加强设备保养和培训保养人员技术；4、消毒药械设备应该严格控制使用频率和使用时间，合理掌握消毒药剂浓度和时间。
（三）消毒药械的质量管理1、对消毒药械进行质量检测：对消毒药械设备定期进行质量检测，确保其质量和性能符合标准和要求，保证设备安全和有效性；2、对消毒药械消毒效果进行质量监测：对设备进行验收及日常质量监测，保障消毒效果；3、消毒药剂质量管理：定期抽样检测消毒药剂的质量，严禁使用假冒伪劣消毒药剂。
三、一次性医疗卫生用品管理（一）一次性医疗卫生用品的种类一次性医疗卫生用品指的是医疗机构使用后即弃用的医疗卫生用品，如手术袍、口罩、手套、针头、导管等等。
（二）一次性医疗卫生用品的使用1、使用一次性医疗卫生用品必须注意一物一用和专业选用，不要重复使用的一次性用品；2、严格控制使用一次性医疗卫生用品的数量和种类，避免浪费；3、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的质量检测，保证其符合国家法律法规的要求和相关行业标准，确保用户的安全；4、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的管理，确保物品不被交叉污染和挤兑使用。
药械科工作管理制度
第一章总则第一条为规范药械科工作，提高药械管理水平，确保医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本部门实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药械科全体工作人员，以及与药械科工作相关的其他部门和个人。
第三条药械科工作应以患者为中心，坚持安全、有效、经济、合理的原则，确保药械质量，保障医疗安全。
第二章组织机构及职责第四条药械科设立主任一名，副主任一名，负责全面工作；设药械科秘书一名，负责日常事务处理。
第五条药械科下设药品管理组、医疗器械管理组、质量控制组、采购供应组、信息管理组等，各组职责如下：（一）药品管理组：1. 负责药品的采购、验收、储存、发放、调剂等工作；2. 负责药品信息的收集、整理、上报；3. 负责药品不良反应的监测、报告；4. 负责药品的报废、销毁等工作。
（二）医疗器械管理组：1. 负责医疗器械的采购、验收、储存、发放、调剂等工作；2. 负责医疗器械信息的收集、整理、上报；3. 负责医疗器械不良事件的监测、报告；4. 负责医疗器械的报废、销毁等工作。
（三）质量控制组：1. 负责药品、医疗器械的质量监督、检验、检测等工作；2. 负责对药品、医疗器械的质量问题进行追踪调查、分析处理；3. 负责对药品、医疗器械的储存、使用、报废等环节进行质量控制。
（四）采购供应组：1. 负责药品、医疗器械的采购、供应、配送等工作；2. 负责与供应商的沟通协调，确保采购价格合理、质量可靠；3. 负责采购合同的签订、履行等工作。
（五）信息管理组：1. 负责药械科信息系统的建设、维护、升级等工作；2. 负责药品、医疗器械信息的录入、查询、统计等工作；3. 负责药品、医疗器械信息的安全管理。
第三章工作制度第六条药品、医疗器械的采购：1. 严格执行采购计划，确保药品、医疗器械的供应；2. 严格按照采购程序，进行公开招标、询价、谈判等采购方式；3. 采购合同签订后，及时履行合同，确保药品、医疗器械的及时供应。
消毒药械管理制度
消毒药械管理制度
一、目的
为规范消毒药械的采购和使用，保障医疗安全,特制定本制度。
二、适用范围
适用于我院采购、使用和管理消毒药械的科室和部门。
三、内容
（一）消毒药械必须从取得卫生部《卫生许可批件》和《卫生许可证》的生产单位或有经营资格的销售单位采购，各种产品证件必须存档备查。
（二）医院感染管理科负责对向本院提供消毒药械的生产或经营单位的证件进行审核；对全院消毒药械的采购、使用和回收进行监督；对存在的问题及时向主管院长汇报和向相关部门通报。
（三）药剂科负责全院消毒药械的采购、验收、储藏、发放和相关登记、统计工作。
详细记录每批产品的到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、失效期、出厂日期、许可证件号码、供需双方经办人姓名等情况。
查验并留存第三方（或每批次）检验报告，证件不全或有外观质量问题的产品不得入库。
（四）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用，并及时报告医院感染管理科和药剂科。
药剂科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
（五）消毒灭菌设备使用人员必须认真阅读使用说明书，掌握使用
方法、注意事项，按说明书要求进行操作。
血液透析室药械管理制度及流程
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企业药品经营质量管理制度范文(3篇)
企业药品经营质量管理制度范文1.引言本制度旨在规范企业药品经营的质量管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高企业的经营品质和信誉度，保障患者的健康和权益。
2.适用范围本制度适用于企业药品经营环节的各个方面，包括采购、入库、销售、配送等各个环节。
3.质量管理组织3.1 设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理工作，制定和执行质量管理制度。
3.2 质量管理部门应具备充足的人员和设备，并进行必要的培训和考核，确保质量管理工作的有效运行。
3.3 质量管理部门应与相关监管机构建立良好的合作关系，及时了解和掌握最新的法规政策和行业标准。
4.采购管理4.1 采购药品应严格按照法规要求和企业的采购程序进行，确保来源可靠、质量合格。
4.2 采购部门应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商的考核和评估，确保供应商的质量管理体系符合要求。
4.3 采购部门应对采购的药品进行检验和验收，确保产品的质量指标符合要求。
5.入库管理5.1 入库部门应按照药品的特性，制定相应的入库管理规范，并进行培训和考核，确保入库操作符合要求。
5.2 入库部门应对入库的药品进行严格的质量检验，包括外观、标识、包装等，确保产品的完整性和合规性。
5.3 入库部门应定期进行库存盘点和质量抽检，及时发现和处理问题药品。
6.销售管理6.1 销售部门应按照法规要求和企业的销售程序进行销售活动，确保销售的药品符合要求。
6.2 销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并接受必要的培训和考核，确保销售活动的合规性和专业性。
6.3 销售部门应建立销售记录和销售追溯制度，及时跟踪和记录销售信息，确保药品的可追溯性。
7.配送管理7.1 配送部门应建立配送管理制度，规范配送程序，确保配送环节的质量管理。
7.2 配送人员应持有相关的职业资格证书，接受必要的培训和考核，确保配送过程的安全性和合规性。
7.3 配送部门应建立配送记录和配送追溯制度，及时跟踪和记录配送信息，确保药品的可追溯性。
不合格药械管理和质量事故处理报告制度(标准版)
不合格药械管理和质量事故处理报告制度
1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。
不合格区应有独立容器或区域。
2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。
3、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。
4、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。
5、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的负法律责任。
6、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。
7、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。
1。
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药械质量管理制度药械质量管理制度在不断进步的社会中，制度使用的情况越来越多，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是整理的药械质量管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
药械质量管理制度1一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的`药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。
因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁，依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁，依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
六、因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
药械质量管理制度2一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
以下为精品推荐，可自行删改！推荐一：《生产质量管理制度》生产质量管理制度在充满活力，日益开放的今天，很多情况下我们都会接触到制度，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。
想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，下面是帮大家整理的生产质量管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
生产质量管理制度1一、目的为严格控制食品加工生产的过程，保证食品生产的安全，保证消费者的生命安全和身体健康，特制定本制度。
二、范围凡本公司生产相关的环节均应遵守本制度。
三、内容1、原，辅助材料要求具有合格证。
生产用水必须符合国家饮用水标准。
2、产品的生产必须符号安全，卫生的原则，对关键工序的监控必须有记录3、原料，半成品，成品应分别存放。
废弃物设有专用容器。
容器，运输工具及时分别消毒。
4、不符合产品及落地产品应设固定点分别收集处理。
5、班前班后必须进行卫生清洁工作及消毒工作。
6、包装材料必须符合卫生标准，存放间应清洁卫生，干燥通风，不得污染。
7、仓库应符合仓储要求，配有温度记录装置，库内保持清洁，定期消毒，有防毒，防鼠，防虫设施。
8、设有检验机构，具备相应检验仪器设备，对原料，半成品，成品及生产过程进行卫生监控检验。
生产质量管理制度2第一章总则第一条目的。
为确保产品质量，规范生产各环节的质量管理工作，提高企业的核心竞争力，特制定本制度。
第二条适用范围。
本企业及下属分公司生产部门的质量管理工作悉依本制度执行。
第三条组织机能与工作职责。
1．质量管理部负责公司质量监督检查的全面工作。
2．生产部设置质量专员负责日常的质量检查，监督生产。
3．各生产单位的安全员兼管质量工作，配合上级质量管理部门的工作。
第二章质量标准及检验规范第四条质量标准及检验规范的内容范围。
1．原材料质量标准及检验规范。
2．在制品质量标准及检验规范。
3．产成品质量标准及检验规范。
第五条质量标准及检验规范的设定。
1．各项质量标准。
质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业水准、国外水准、客户需求、本身制造能力等，就原材料、在制品、成品分别填制《质量标准及检验规范设（修）定表》（一式两份），呈总经理批准后由质量管理部留存一份，另一份交有关单位执行。
2．质量检验规范。
质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员分别就原物料、在制品、成品，将检查项目、料号（规格）、质量标准、检验频率（取样规定）、检验方法及使用仪器设备、允收规定等填注于《质量标准及检验规范设（修）定表》内，交有关部门主管核签，且经总经理核准后分发有关部门执行。
第三章原材料质量管理第六条仓储部依据规定办理收料手续，并向质量管理部发送原材料检验申请，质量管理部进料检验员应依原材料质量标准及检验规范的规定要求进行检验。
第七条原材料检验结束，若有一项以上异常时，检验员均须于说明栏内加以说明，并依据相关规定予以处理。
第八条检验异常的原材料经决议采用后，质量管理部应依异常项目开立《异常处理单》送交生产部相关人员，安排生产时通知现场妥善使用，并由生产现场主管填报原材料使用状况、成本影响及意见。
第九条仓储部在接到生产单位的用料通知单后，必须在原材料出库前进行复查。
生产质量管理制度3一、施工现场工程质量管理制度1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。
2、项目要保证工程质量，由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场坚督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证熟记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合国家规范要求。
3、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。
实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。
4、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。
坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决制”。
5、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
6、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。
工程施工前及时做好工程所需的材料材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
7、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。
将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。
8、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。
不达标不予签证、付款。
对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。
二、图纸会审设计变更制度1、工程实施工前必须对设计提供的图纸进行图纸会审，由公司按分类组织进行，具体由分管领导组织，项目部负责人与相关技术人员、工程监理、设计单位和有关各方一道查阅熟悉图纸、了解图纸中存在的问题，提出图纸会审意见。
2、图纸会审应做好记录，由分管领导和项目部组织会审单位，会审提出的问题及时解决，并详细记录，写成正式文件（必要时由设计单位另出修改图纸），监理（建设）单位、设计单位、施工单位的代表和技术负责人均应签名盖章认可，列入工程档案。
3、在施工过程中，无论建设单位还是施工单提出的设计变更都要填写设计变更联系单，经设计单位和监理和项目部技术负责人和经理签字同意后，方可进行后续实施。
4、如果设计变更的内容对建设规模、投资、工艺、质量、安全等方面影响较大的，必须由公司审批后报送相关主管部门核准。
5、所有设计变更资料，包括设计变更联系单，修改图纸均需文字记录，纳入工程档案。
三、岗位培训制度1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。
做到需要和常态化。
2、项目部应根据培训计划及职工的排班情况，有针对性的科学安排培训。
职工应按时参加培训。
3、每次课程结束后，项目部将安排考试。
考试的形式为书面答卷结合口头问答及岗位抽查。
岗位抽查指项目部就所讲授的培训内容是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
4、凡每次考试不及格者，不得上岗。
待重考合格后，重新上岗。
考证优秀者将视情况予以奖励。
四、工程技术复检制度技术复核是保障，根据单位工程具体情况，下列必须复核：1、放线、定位、基槽（坑）、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。
管沟的标高、开挖、回填，管道焊接、阴极保护、断面尺寸，全部要达标符合设计规范。
2、设备招标、合格证、安装、调式、说明、修正、使用规范、技术参数、都要符合行业规范，有关附件必须齐全。
3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、沙垫、砼、砂浆配合比（作为计量资料）要符合标准。
4、关系到结构安全和使用功能的项目。
技术复核后，施工员应立即填写复核记录和自复意见，关键部位要拍照，报监理（建设）单位复核认可、要经分管副总核实。
五、技术交底制度1、坚持以技术进步来保证施工质量的原则，每个工旷、每道工序、每个环节、每个结构施工前，项目部（分公司）必须进行技术交底。
2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底，明确关键性的施工问题，主要工种工程的施工方法和控制要点、采用技术文件、检测要求以及安全技术要点。
3、施工员对班组长进行技术交底，明确图纸要求，采用作业指导书，施工方法要点，技术措施要点，质量标准要求，安全生产文明施工要点。
4、班组长对作业班组进行技术交底，结合具体操作部位，明确各部位的操作要点，技术要点、质量要求，安全文明施工要求以及岗位职责。
5、各级技术交底以口头进行，并有文字记录，参加交底人员履行签字手续，技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的责任。
六、隐蔽工程验收制度1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程，特别是重要结构部位及有关特殊要求的部位，工程部和副总经理都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。