药包材检验报告书
蚌埠市医疗器械生产、药包材使用企业检验能力调研分析及建议
表 １ 全 市 医 疗 器械 生产 、 包 材使 用 企 业 质 检 人 员学 历 统 计 药
表 ２ 全市 医 疗 器械 生产 、 包 材 使 用企 业 质 检 人 员 专 业学 历 统 计 药
３ 问题 与 建议
３１ 存在 问题 ．
从 调查 结 果 可 看 出 ， 市 医 疗 器 械 生 产 、 我 药
２ 结 果 与分 析
产、 药包材使用企业专用 检测仪 器配置较 少 的 占 ５ ． ％ ； ５ ６ 配 置部分和配置较 多的 占 ４ ． ％。由于一半 以上 的企业 专用 ４４ 检测仪 器配 置不足 ， 导致 大部分 企业 的 自检项 目偏少 ， 表 见
６。
２０ ０ ７年 我 市 上 述 １ 医 疗 器 械 生 产 、 包 材 使 用 企 业 ８家 药
维普资讯
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１０ １ ８・
安 徽 医 药
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蚌埠 市医疗 器械生 产 、 包材使 用企业检 验能 力调研 分析及建 议 药
１ 调 查 方 式
包材使用 企 业 质 检 人 员 学 历 总 体 偏 低 ， 专 以 下 学 历 占 大 ７ ．％ ， 大部分是高中 、 中， 与企业质量 保证体 系的要 ０５ 绝 初 这 求不太相符 。表 ２数据显示 ， 医疗器械质检 人员非专业学 历
占 ９ ．％ ， 少数 机 电专 业 外 ， 大 多 数 是 高 中 毕 业 ； 包 材 ４７ 除 绝 药
包 材 使 用 企 业 质 检 人员 中 ， 专 以下 学 历 占绝 大 多 数 ， 专 及 大 大
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
一、包材：1、包装：（1）PTP药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm长度：> 500米或按协议复合膜卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB5663－85；药用聚氯乙烯硬片。
合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 技术指标：100%。
（2）TP药用铝箔：材质：纯铝规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm长度：> 500米或按协议铝箔卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB12255－90；药品包装用铝箔。
合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 试车检验：100% 技术指标：100%。
（3）小盒：材质：250克白卡纸。
规格尺寸：长×宽×高 = 120.0×75.0×20.0(mm3) 允许偏差：±1mm执行标准：GB7705-87平版装潢印刷品；GB6543-86瓦楞纸箱。
合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%2、包装盒：材质：300克宁波白底白板。
规格尺寸：长×宽×高=125.0×78.0×106.0(mm3) 允许偏差：±1mm执行标准： GB7705-87平版装潢印刷品。
合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%二、选择依据本品经过40 C，相对湿度75%的条件下加速试验，其外观、释放度、含量均符合规定；在市售包装条件下，室温放置考察共6个月，其外观、释放度、含量无明显变化，结果表明本品性质稳定。
根据以上试验结果，本品应密封保存，并且应选择以上包装材料。
检验报告书检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100%合格率100%合格[外观质量] 合格率≥98%合格率100%合格[技术指标]加热伸缩率≤±7%-2%～+6% 合格[卫生学检查]细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。
药包材登记资料要求(试行)【模板】
附件2药包材登记资料要求（试行）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX使用情况分类：○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；○4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材○4.1无注册证的药包材○4.2有注册证的药包材○5其他登记人名称：盖章法定代表人：签名一、登记资料项目1 登记人基本信息1.1 名称、地址、生产厂、生产地址1.2 证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称2.2 包装系统/组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准上市及使用信息2.6 国家标准以及国内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制3.4 工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 自身稳定性研究7 相容性和安全性研究7.1 相容性研究7.2 安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类二、登记资料正文及撰写要求1 登记人基本信息1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。
生产地址应精确至生产车间。
1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次登记产品。
对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关文件、生产者相关信息及营业执照。
境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
药品印刷包材管理制度
药品印刷包材管理制度1. 引言药品印刷包材是指用于包装和标识药品的各类印刷材料，如药品纸盒、药品标签、药品说明书等。
药品印刷包材在保证药品质量安全、提升产品形象和促进市场销售方面起到重要作用。
为了规范药品印刷包材的管理，提高印刷品的质量和标识的可读性，制定本《药品印刷包材管理制度》。
2. 责任与权限2.1 主管部门根据相关法律法规和药品质量管理规范，药品印刷包材的管理工作由主管部门负责。
2.2 质量控制部门质量控制部门负责监督和管理药品印刷包材的质量，并落实相关制度和规定。
2.3 供应商供应商应按照药品质量管理规范的要求，提供符合规定的药品印刷包材，并确保质量可靠。
2.4 药品生产企业药品生产企业应对采购到的药品印刷包材进行验收，确保其符合质量要求，并落实包材管理制度。
3. 药品印刷包材的选择与采购3.1 选择原则在选用药品印刷包材时，应满足以下原则： - 符合国家法律法规和相关标准的要求； - 耐受药品成分和环境影响； - 易于印刷和加工。
3.2 采购程序•审核供应商的资质和信誉；•向供应商提供药品印刷包材的技术要求和规格；•对供应商提供的样品进行质量评估；•签订采购合同并进行验收。
4. 药品印刷包材的存储与保管4.1 存储环境药品印刷包材应存放在干燥、通风、无化学腐蚀物质的环境中，避免阳光直射和潮湿。
4.2 标识和分类药品印刷包材应按照种类和供应商进行分类，并进行标识，以便于管理和使用。
4.3 入库管理对进货的药品印刷包材进行检验验收，确认符合规定后进行入库，并填写进货记录。
4.4 库存管理定期进行药品印刷包材的库存盘点，确保库存量与实际情况相符，并做好库存管理记录。
4.5 报废处理对过期、损坏或质量不合格的药品印刷包材应进行标识，并及时进行报废处理，并填写报废记录。
5. 药品印刷包材的使用与销毁5.1 使用管理药品印刷包材使用前应进行验收，确认质量合格后方可使用，并及时登记使用记录。
5.2 销毁管理对使用完毕、过期或不再使用的药品印刷包材应按照规定进行销毁，销毁过程应有专人监督，并填写销毁记录。
药包材QAQC岗位说明书
备注：工作职责完成情况的关键绩效指标、考核方法和考核人按照公司绩效考核管理规定执行！3、关键业务指标1. 具有创意、心思缜密、处事严谨、细心负责、记性佳。
2. 具有执行力，配合团队运作，有良好的沟通、协调能力。
3. 高度的工作热情，良好的职业道德。
4、胜任力模型5、工作计划表篇二：药包材标准及注册工作程序情况介绍药包材标准及注册工作程序情况介绍第一部分输液包装安全一、药品包装的概念药品包装可以概括为两方面：1.是指包装药品所用的物料、容器及辅助物; 2.是指包装药品的操作过程，它包括包装方法和包装技术。
所以药品包装包括包装容器又包括包装技术和方法。
药包材的包装结构、包装质量与药品安全性有很大的关系。
二、药品包装的作用 1. 保护药品药品包装应对药品质量起着保护作用，如密闭、避光、防潮等，以提高药品的稳定性、延缓药品变质。
药品包装应与药品的临床应用要求相配合，如与各类药物剂型的使用要求、使用方法配合，与用药疗程配合等。
药品包装应便于分发和账务统计，并应符合贮运要求，能耐受运输过程中的撞击震动，保护药品不致破碎损失。
安全性，不会对药品的性质造成改变不会因此造成对人体的伤害。
2. 方便流通和销售包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产的要求。
要从贮运过程和使用过程的方便性出发，考虑药品包装的尺寸、规格、形态等。
既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便，也要适应临床过程中的摆放、室内的保管等。
促进销售，提高附加值。
三、包装的价值对于直接接触药品的包装材质而言，首要的是能保证药品在有效期内的质量和使用安全，由于注射剂等高风险药品用量逐年放大，所以其安全性研究愈加深入和广泛，与药品息息相关的包装就愈加受到关注和重视。
现在一些先进的药包材企业已经意识到，应该和制药企业一样，把“保证药品安全”作为目标和责任，今年举行的几次全国性药包材论坛，均以“提高安全性”为旗帜。
重点研讨包装与药物的相容性研究，包装的注册要求变化，包装新材料、新形式、新结构的涌现和选择，包装生产的原辅料控制、产品检测、生产过程控制，包装的安全性评价体系和试验方法等等。
注射剂药品与包装材料相容性试验之二
评价方法
塑料材料的重点考察项目:
双向穿透性（溶剂，水分、气体及挥发性药物的渗入与透出等） 溶出性（塑料添加剂的溶出；有害金属元素的释放） 吸附性（塑料对药物的吸附、转移） 化学反应性（与溶剂的作用及加工时分解物对药物的影响） 微粒（塑料容器制备不良产生） 密封性
应关注相容性试验:
聚合物添加剂 单体、起始物质、降解产物 药品接触材料中物质残留量的数据 样品化学组成、物理组成 方法的检测限、精密度、回收率与试验结果.
评价方法
3．建立新的试验方法
例2：注射用粉液双室袋药物稳定性试验 方法的建立
除符合一般的考察原则及方法条件外 注意本包装内液体与固体药物的分别考察条件 双室袋虚焊开通前药物各时间点的全项考察数据 虚焊开通混合后不同时间点相关项目的考察数据 注意虚焊用黏合剂的安全性考察
稳定性试验
定义: 为考察药物在温度、湿度、光线的影响 下随时间变化的规律而进行的试验。
这个试验为药品的生产、包装、贮存、 运输条件及有效期的建立提科学的依据。
稳定性试验
目的: 为保证药物的安全有效,选择适合药品剂 型、处方、生产、包装、贮存、运输条件 与有效期。
稳定性试验
原则:
(基本要求)
对包装在半透性容器中的药物
ICH
( ℃/RH％ )
时间周期: 12个月 25±2℃/40±5％ 或 30±2℃/35±5％ 由申请者决定
说明: 采用前者为长期试验条件时,中间试验条件为 30±2℃/65±5％ (时间周期: 6个月)
特别要求试验(相容性)
药品检验员工作总结【三篇】
药品检验员工作总结【三篇】根据《中华人民共和国药品管理法》第二条对药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人体生理功能，明确适应症或主要功能、用法和剂量的物质。
以下是为大家整理的关于药品检验员工作总结的文章3篇 ,欢迎品鉴！时光穿行，一转眼20xx年即将过去，我走进xx公司已经将近五个月。
在过去的五个月里我在领导、同事们的积极支持和协助下，用自己所学科学知识，在自己的工作岗位上，尽职尽责，较好的顺利完成了各项工作任务。
做为一名化验员，应从思想至行动，从理论至课堂教学，进一步自学，提升自己的工作水平。
现将本人本年度的工作总结：一、工作内容及心得体会我的工作主要就是对八宝粥成品的一些化学指标展开检验，在不合标准的情况下及时通告领导以便找到不合格问题发生的症结所在;在符合标准的情况下必须负责管理成品检验报告的书写以及数据录入和分析工作。
其次负责管理实验所用仪器的维修保养与校准。
在五个月的检验工作中我学到了很多以前书本上没有的东西，作为刚毕业的学生发现还有很多东西是自己需要去学习发现的。
比如刚开始的时候并不能仪器校准，在学校里也就是老师校准不好自己用非常简单的，而出来了社会辨认出不能重蹈覆辙非常简单的东西采用。
现在经过工作的洗礼已经可以随心所欲的校准仪器。
在判定成品理化指标是否符合标准首先得熟悉标准，一开始做成品检验工作时总需要翻看标准文件才知道成品是否达标，在工作了一个礼拜后终于可以不用总是翻看标准文件，我想这也是我的一大进步吧!十一月底，车间资金投入蛋白生产，那时还不能采用凯氏定氮仪，但在领导的协助下学会了采用，虽然实验的数据并不令人满意，但至少可以操作方式仪器，晓得实验原理，接下来的.工作就是找寻数据差异的原因。
总得来说，这五个月有得有失，得的是学习了很多知识，失的是和家人相聚的时间短了，在以后的工作中我会更加努力做好自己的本职工作，更好的为公司服务。
二、下年度的工作计划在20xx年首先要做的就是确定好测定蛋白质的方法，实验数据虽然不是最重要的，但也是过程的一种体现。
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食品药品检验研究院
检验报告
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签发日期:
说明
1、对检验报告若有异议，应于收到报告之日起七日内向检验单位以
书面方式提出，逾期不予受理。
2、委托检验报告书所出具的结论和数据，仅对收检样品负责。
3、本检验报告复印、涂改、封面未加盖“检验报告专用章”、骑缝
章的均无效。
4、检验报告无主检、审核、签发人签字的均无效。
5、检验报告书上的检验结果和检验单位名称，未经同意不得用于广
告、评优及商业宣传等。
6、检验项目中注“*”者，为分包检验项目。
7、检验项目中注“#”者，为非CNAS认可检验项目。
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