临床检验方法确认与性能验证统计学基本知识--王治国

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• 测量准确度（accuracy of measurement） 测量 结果与被测量真值之间的一致程度。 注：①不要用术语精密度代替准确度。②准确度 是一个定性概念。 • 正确度或真实度 (trueness) 由大量测试结果得 到的平均数与接受参照值间的一致程度。 注：①正确度的度量通常用术语偏倚表示。② 准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法 不被推荐。 • 偏倚(bias) 测试结果的期望与接受参照值之差。 注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。 偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差 与接受参照值之差越大，偏倚就越大。
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随机变量及其分布
• 二、随机变量 • 最常见的随机变量有两大类，即离散型随机变量 和连续型随机变量。如果一个随机变量只可能取 数轴上有限个或可取数个孤立的值，并且对应于 这些有确定的概率，则称这个随机变量为离散型 随机变量。离散型随机变量的取值是计数值数据。 如果一个随机变量所有可能取的值是充满某一区 间，甚至整个一段数轴，就称为连续型随机变量。 连续型随机变量的取值是计量值数据。
临床检验方法确认与性能验证 统计学基本知识
卫生部临床检验中心 室间质评室 王治国
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名词
• 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。 ②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示；发布文件前的评审。 • 确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。② 确认所使用的条件可以、计数值数据 • 计数值数据是只能间断取值，在有限的区间内只能取有限 数值的数据。计数值数据就是我们通常所说的数数。所以 计数值数据，是以正整数(自然数)的方式表现。 • （一）计件值数据 计件值数据是指数产品(或其他物件)件数而得到的数值。 计件值数据服从二项分布。 • （二）计点值数据 计点值数据是指数产品的缺陷数而得到的数值。计点值 数据服从泊松分布。
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• [测量]误差（error [of measurement]） 测量结果减去被测 量的真值。 注：①由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。 ②当有必要与相对误差相区别时，此术语有时称为测量的 绝对误差。注意不要与误差的绝对值相混淆，后者为误差的模。 • 偏差（deviation） 一个值减去其参考值。 • 相对误差（relative error） 测量误差除以被测量的真值。 注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。 • 随机误差（random error） 测量结果与在重复性条件下，对 同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 注：①随机误差等于误差减去系统误差。 ②因为测量只能进行有限次数，故可能确定的只是随机误 差的估计值。 • 系统误差（systematic error） 在重复性条件下，对同一被 测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 注：①如真值一样，系统误差及其原因不能完全获知。 ②对测量仪器而言，其示值的系统误差称偏移(bias)。
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随机变量及其分布
• 二、随机变量 随机变量具有以下特点： • 1.随机性 即在试验前只知道它的可能的取值范围，而不 能预知它具体取什么值。 • 2.统计规律性 由于试验的各个结果的出现有一定概率， 于是随机变量取值也有一定的概率。 • 3.互斥性 随机变量所取的各个可能值是互斥的，取某 个数值后，不能再取其他值。
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• 校准（calibration）在规定条件下，为确 定测量仪器(或测量系统)所指示的量值， 或实物量具(或参考物质)所代表的值，与 对应的由标准所复现的量值之间关系的一 组操作。 注：①校准结果既可赋予被测量以示值， 又可确定示值的修正值。 ②校准也可确定其他计量特性。 ③校准结果可以记录在校准证书或校 准报告中。
• 根据数据的性质，数据又可分为计量值数据和计数值数据。 计数值数据又可分为计件值数据和计点值数据。
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检验数据的分类
• 一、计量值数据 • 计量值数据是指可以连续取值，在有限的区间内可以无限 取值的数据。如长度、面积、体积、重量、密度、电压、 电流、强度、纯度、有毒有害元素含量等，临床检验结果 质量检验中大部分质量特性的数值都属于计量值数据。计 量值数据服从正态分布。
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测量系统（Measurement System)
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检测系统及其基本性能
• 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校 准品、操作程序、质量控制、保养计划等 的组合为检测系统。若是手工操作，则还 必须包括具体操作人员。
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临床实验室检测系统
临床检验检测系统包括产生结果所需要的试剂、校准物、 仪器、消耗品及具体操作程序。 试剂是化学溶液，以可预测方式给出分析项目的反应； 可预测的反应允许我们测量每一样本中存在的分析物的量。 校准物是含有已知量分析物的物质。 仪器将样本与试剂混合，并将参考已知的校准物的值， 来比较患者、室间质量评价或质控样本的反应，或分析物 可预测的化学反应产生每一样本的结果。 消耗品包括装样本、分配样本和试剂和测量化学反应 所需要的物品。 过程包括准备检验样本、准备试剂和校准物、建立和 维护仪器、将样本与试剂结合、计算分析物的量、及报告 结果的所必须的所有步骤。
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测量系统（Measurement System)
• 大家知道，数据是通过测量获得的。这里的测量定义为： “给具体事物赋值以表示它们在指定特性上的（大小、多少 等）关系”。这个定义由 Eisenhart（1963）首次给出。上 述的赋值过程称为测量过程。所赋之值为测量值或测量数据， 或简称数据。 • 从测量的定义可以看出，除了具体的事物外，参与测量过程 还应有量具（用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格 与不合格的装置），使用量具的合格操作者和规定的操作 程序，以及一些必要的设备硬件和软件，再把它们组合起 来完成赋值的功能，获得测量数据。这样的测量过程可以看 作为一个数据制造过程，它产生的数据就是该过程的输出。 这样的测量过程又称为测量系统。它的完整叙述是：用来 对被测特性赋值的事物、操作者、量具、操作程序、设备、 软件的集合，用来获得测量结果的整个过程称为测量过程 或测量系统。
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随机变量及其分布
• 二、随机变量 • 量可分为常量和变量。 • 随机变量：取值随试验结果而定，且有一定的概 率分布的变量。 • 随机变量是变量中的一种类型，随机变量的数值 是由随机因素的作用而发生的。随机变量在相继 取值的过程中，下一个数值的大小是不可预测的。 • 产品的质量是一种随机现象，反映质量的数据就 是一种随机变量。反映质量的随机变量是数字数 据，所以又有计量值数据、计数值数据(计件值数 据和计点值数据)之分，各自服从一定的分布。
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随机变量及其分布
• 三、随机变量的概率分布 • （一）概率分布的有关概念 • 1．概率 即度量一随机事件发生可能性大小的实数，其 值介于0与1之间。 • 注：随机事件即是在一定的条件下，可能发生也可能不发 生的事件称为随机事件，简称事件。
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随机变量及其分布
• 三、随机变量的概率分布 • （一）概率分布的有关概念 • 2．随机变量的概率分布 给出一个随机变量取任何给定 值或取值于任何给定集合的概率的函数。 • 注：随机变量在全部集合取值的概率为1。概率分布简称 分布。 • 结合产品质量检验我们可以以质量统计的观念来理解概率 分布的概念： • （1)临床检验结果（或产品）质量具有变异性(不均匀性、 不一致性)。 临床检验结果质量是一种随机现象，由于影 响临床检验结果质量的不确定因素(人、机、料、法、环) 无时无刻不在变化着，所以临床检验结果质量具有变异性。 由于质量的变异性，应当给出一个允许的误差范围。
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临床实验室检测系统
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统计技术
• • • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 统计技术基础知识 平均数与标准差 均数的抽样误差与t分布 两均数差别的统计学意义检验 方差分析 直线回归与相关 观察值一致性
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第三十六章
数据统计分析常用软件介绍
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• 精密度(precision) 在规定条件下，独立测试结 果间的一致程度。 注：①精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值 或规定值无关。 ②精密度的度量通常以不精密度表达，其量值 用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差 越大。 ③“独立测试结果”指的是对相同或相似的测 试对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密 度的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和 再现性条件为其中两种极端情况。
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检验数据的分类
• 临床检验结果质量检验的数据是我们统计的对象，人们习 惯上把由数字组成的数字数据称为数据。从广义上讲，数 据还包括用语言和文字表示的非数字数据。 • 数字数据指由数字(0，1，2．3，4，5，6，7，8，9)和小 数点组成的数据。
• 数字数据是对可定量描述的特性的表达。可以通过抽样、 测量、测试、分析、计算、记录获得。任何数字数据又都 可以形成(服从)一定的分布(统计规律)。
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
临床实验室质量信息管理与统计软件 SPSS在质量信息管理中的应用 Excel在质量信息管理中的应用 SAS（统计分析系统） Minitab质量数据信息管理
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统计技术基础知识
• 统计就是有目的地收集数据、整理数据，并使用相应的方 法制图、列表与分析数据的过程。 • 统计技术是以概率论为理论基础，研究随机现象中确定的 数学规律的学科，是应用数学的一个分支。 • 临床检验质量检验就是以样本来推断整批临床检验结果质 量特性的过程，临床检验结果质量特性值的检验结果本身 就是随机现象，因此，真值永远是未知的，所以只能以一 定的概率来评估临床检验结果质量特性的真值。而临床检 验结果质量监督管理则是根据这些检验结果在一定的概率 下进行统计控制和管理。因此，临床检验结果的检验监管 也必须使用以概率论为理论基础的统计技术。