国内兽药新剂型及生产技术应用现状
广西某市兽药生产企业现状分析及对策
政策与法规 广西某市兽药生产企业现状分析及对策 李 军,段亚丽 (广西兽药监察所,南宁530001)中图分类号:S851.66 文献标识码:B 文章编号:1002-5235(2008)03-0184-03 中国兽药生产全面实施良好管理规范GMP (good manufactory practice)已经一年多,广西的兽药生产企业处境如何,我们于2007年6～8月对广西某市辖区内兽药生产企业进行现场检查和调研,了解到广西兽药企业的现状。
现将存在问题进行分析和探讨,以帮助企业寻找发展的对策。
1 检查调查总体情况现场检查了生产车间、成品仓、原辅料库、包材标签库、质检室、批生产记录、销售记录等,通过面谈,并填写调查表。
辖区内兽药GMP生产企业共17家,其中16家投资土地2735万元、厂房4387万元、设备3006万元,通过GMP验收的生产车间有水针剂车间5个、片/丸剂车间12个、粉/散/预混剂车间16个、消毒剂车间3个、透皮剂车间2个、口服液车间7个。
正常就业人数1304人,其中管理人员186人(本科以上51人,占27%,本科以下135人,占73%)、技术人员142人(中专以上106人,占96%,中专以下36人,占4%)、生产人员621人(高中以上435人,占68%,高中以下186人,占32%)、研发人员34人、销售人员321人(畜牧兽医74人,占24%,非畜牧兽医247人,占76%),目前有国家批准文号的产品693个。
检查的生产企业大部分处于停产或半停产状况,不定时按定单进行生产,生产很不正常,成品库存量少,目前状况很不理想。
调查显示,2006年产品销售收入1530万元,2007年1～5月销售收入948万元(有1个企业未填写)。
产品7814%销往区外, 2116%区内销售,绝大部分产品通过销售商销售,仅有712%直接销到养殖场(户)。
2 检查发现存在问题2.1 生产未严格按GMP要求管理重效益,轻管理,部分生产企业通过GMP认证就放松了思想,不能坚持严格管理。
论文：兽用中草药剂的资源利用与新药开发
论文：兽用中草药剂的资源利用与新药开发兽用中草药剂的资源利用与新药开发来源:本网资讯2009-5-20，二次增改2010-3-29 点击数:64 +中药通常是指我国出产供规范应用的天然药品，草药是指民间使用的天然药物和品种。
狭义的中草药是指植物药，广义的中草药包括植物药、动物药、矿物药和海洋药的药材、饮片或初加工(炮制)品。
“中草药剂”与国际接轨的同义词是“天然植物(或动物)药材及其提取物制剂剂”。
[]1一、我国中草药的品种资源现已查明，我国植物药有11146种、药用动物1581种，药用矿物80种，此外，还有海洋动、植物20万种。
但在兽医临床和养殖生产中已使用的陆地中草药只有1000多种。
常用的约200余种。
海洋动、植物药已研究利用的1500种，全国中药市场经营的药材约1200种(其中野生药材1000余种)。
《中国兽药典》2005年版收载的兽用中药材及其成方制剂685个。
说明可供使用及有待开发利用的品种资源相当丰富。
[]1二、中草药的成分资源据现代分析，种类繁多的天然中草药成分丰富而复杂。
其中有机成分为:生物碱、黄酮、甙类、鞣质、树脂、挥发油、糖类、油脂、蜡类、色素、纤维素、有机酸、蛋白质、材肽、糖肽、氨基酸;无机元素有:钾、钠、钙、镁、硫、磷、铜、铁、锌、锰、硒、碘、钴、铬、硅、砷、钼等。
其中有些成分是中草药共有的，如:纤维素、蛋白质、糖类、油脂和无机成分;有些是某些植物药特有的，如:生物碱、甙、挥发油;有些一种中草药内有几种甚至十几种成分共存，如:元胡含有十多种生物碱，人参根含有10余种三萜类皂甙;也有的中草药在其不同部位含有多种活性物质，如:苦参根部含苦参碱，种子含野靛碱，茎叶含黄酮甙-金银花甙。
以上中草药成分的单体或有效组分都是可开发利用的资源。
[1]三、中草药的功能资源多品种及多成分造就了中草药的多功能性，因而具有多方面药理作用，例如:(1)健胃消导作用:青皮、麦芽、厚朴、山楂。
(2)清热解毒或清热抗菌作用:板蓝根、金银花、连翘、蒲公英、穿心莲。
兽药新剂型研究进展
（ 一 ）缓释制剂及其应用
传统的制剂如片剂 、 针剂 ． 散 剂 行 了绵羊胃肠道寄生 性线 虫病的防 控释 制剂 由药物贮库 、 控释系统 ． 推
在治疗动物疾 病时 ，常常需要 反复 制试验 ，通过 绵羊直肠粪便 虫卵数 进 系统 ．输出孔道 四部分 组成或 由 多次给药 ，并且 有效血药浓度维 持 检测发现 ， 在 用药 １ ２ ０ ｄ 后 阿维 菌素 囊心物 、 半透 膜． 释放微孔三部分构
脂 质体是新 型药物载体 ， 是 由
性 的细胞 和器官。在疫苗研制方面 率 、 病变记分 、 血便 记分 、 料 肉比等
也 有一 定 的应 用 。
各项 指标均低于一次 免疫 组和感染
对 照组 。
类脂质 双分 子层形 成 的微型泡 囊 ， 主要成分 是磷脂 。 其 结构 类似 生 物 膜， 具有 亲水性 的头部 和疏 水性 的
制剂技术 （ 如酯化 、 络合 、 包衣或微 疗 方面 ，周 福东等用缓 释抗生素对 是 周期 性的释放 药物 。 囊化 或包藏于无毒塑料 中 ）延缓药 控 制 仔 猪 腹 泻 的 临床 效果 进 行 观 控 释制剂在 兽 医上主 要用于寄 物在体 内的释放 、 吸收． 代谢 以及排 察 ，结果显 示实验组 的仔 猪死亡率 生 虫的防治 。吴绍强等 将阿维菌素 泄过程 ，从 而达到延长药物 的作用 和腹泻率 比对照组均有 了明显的下 与 聚 乙 二 醇 ６ ０ ０ ０ ．硬 脂 酸 按 适 当比
染 ，与对 照 组 和 空 白组 相 比差 别极 优 于游离阿米卡星 。此外 ，利用抗 不 同免疫次 数的免疫效果 。实验结
显著。
原 一抗 体 特 异 性 结合 反 应 ，将 装配 果表明 ： 经两次拌料 Ｅ ｌ 服免疫的鸡只
兽药新制剂开发及应用研究概况
维普资讯
１ 控释 制剂和 缓释 制剂 放剂 量为９ ．２ｔｄ １６ 头牦 牛试 验结 果表 明 ，０ｄ ６ ｚ ，０ ０ ６ ｔ／ ． １８ 控 释或缓 释制 剂 又称 控释或 缓 释 系统 ，是一 种 血硒 浓度达 峰值 ， 维持 时 间 １０～３ ８ ，町有效 的预 ８ ７ｄ 在预 定时 间 内 ，将 药物 浓 度长 时间维 持 在有效 浓度 防牦 牛的缺硒 症 根据 犬包虫 病 临床 用药频 繁 的缺 ０
—
了相应的大发展 。９７ ｌ９ 年全国兽药年产值已达约 １０ 虫病和微量元素缺乏症及动物育肥方面得到广泛应 ５ 亿 元 ，兽药 生产企 业从 １８ 年 的 ２０ ９７ ５ 多家增 至 １９ 用 夏文江等报道 ， ９７ 绵羊春季投放阿苯达唑（ 丙硫 苯 年 的１０ 多家， ８０ 兽药品种已有２０ 余种 前 ， ００ 。目 兽 咪唑 ） 胃控释制 剂 ｌ ／ ，在给药 后 ８ ｄ ，虫 瘤 枚 只 ６时 药的发展正迈向一个新的发展阶段 。 养殖业（ 特别是 卵减 少率 ９ ．％． 净 率达 ８％；而绵 羊 一 口服 阿 ３ ７ 驱 ８ 次 养禽业１ 的快速发展 ，为兽药发展带来 ｒ巨大动力 ， 苯 达唑 １ｍ ｇ１ ，４ｄ虫卵减 少率 为 ７ ． ％，驱 ０ ｋ ｗ ５ ７４ ２ 已由用量 最大 的针 剂 、片剂 两 大剂 型转 向适应 畜牧 虫 率 ４％。秋 季驱虫 试验 表 明 ，投药 １（ｔ ，瘤 胃 ２ ０ 后 ｋ 业发展 的新剂型Ｉ 研制 出了如脂质体制剂 、 ， 牛羊瘤 控 释 制 剂组 和 一 次 口服组 ｆ０ ／ｚ驱 虫 率 分 别为 １ ｍｚｋ ） 胃控 释剂 、 犬猫 释药项 圈 ， 皮吸收 剂 、 透 中草 药复方 ８ ． ５ ％和２ ． 李文盛等报道 、 ５ ６ ％０ ４ 。 取定量粘合剂 ， 按 制剂 、益生菌制剂等－ ￣新制剂与新剂型 － ｔ Ｌ ０ 。 需要 量加 人硒 粉及铁 粉 制成硒 丸 ， 牛 口服 ２ ， 牦 枚 释
新兽药盐酸沃尼妙林研究进展及使用_吴广辉
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七、研究展望
最近几年，一大批具有良好临床 效果的新剂型被成功的研制出来并应 用于临床治疗，这些新剂型有，复方 左旋咪唑透皮剂、伊维菌素长效控释 丸、驱虫净透皮剂、甲氧苄胺嘧啶微
种 动 物、 不 同 用 药 目 的、 个 体 饲 养 户、集约化生产企业的有特色的新制 剂剂型。笔者相信，通过广大从事动 物药剂学研究工作者的共同努力，我 国在兽药新制剂方面必将取得长足的 发展。 （参考文献略） 29
短螺旋体 (Brachyspira pilosicoli) 感染引起的猪结肠螺旋体病 ( 结肠 炎 colitis) 和治疗由细胞内劳森菌 感 染 引 起 的 猪 增 生 性 肠 病（ 回 肠 炎 ileitis） 。现国内未有合法的该原料 或其制剂上市销售 , 正在申报二类新 兽药注册。
（接上页）独使用。中西兽药合理并用 或组方剂能提高疗效 , 降低毒副反应 , 扩大适应的范围 , 缩短疗程 , 标本兼 顾 , 减少用药量 , 节省药材并能照顾 到中医的整体观念和用药的君臣佐使。 同时 , 考虑到西药对病理过程的转化 , 能发挥出单独使用中药或西药所没有 的治疗作用 , 显示出合并用药的优越 性。很多中西复方制剂在临床治疗中 都显示出良好的治疗效果，如用大黄 与苏打配伍组成大黄苏打片，用于调 理胃肠，治疗食欲不振，消化不良； 用麻黄素， 黄芩素， 甘草酸铵， 白果叶， 异丙嗪等制成麻杏黄甘片，有镇咳祛 痰，平喘之功效；我国兽医界于 20 世 纪 50 年代开始应用大黄，龙胆，番木 鳖， 人工盐等组成健胃散， 用以治疗牛、 羊的前胃迟缓等病症。李荣誉等在复 方中西药物对鸡组织滴虫病的疗效实 验中发现：对 4 组 42 日龄患鸡组织滴 虫病的罗曼褐壳蛋鸡群 , 用复方中西 药物和痢特灵拌料治疗 , 治疗组的治
我国GXP的发展现状
我国GXP的发展现状我国兽药GXP建设现状摘要：兽药是特殊的商品，既要保证疗效，又要保证对靶动物、对生产和使用兽药的人、对动物性食品的消费者及对环境的安全，因此必须对兽药的研制、生产、经营、使用过程等依法进行严格管理[1]。
GXP的出台就是为了规范兽药从研制到使用的方方面面，确保动物产业持续健康运行。
兽药管理中的GXP主要包括GMP（兽药生产质量管理规范）、GLP（兽药非临床研究质量管理规范）、GAP（良好农业规范）、GEP（良好工程规范）、GCP（兽药临床试验管理规范）及GSP（兽药经营质量管理规范）等。
目前我国已启动了GXP的建设工作，并已取得了一些成果。
本文拟从我国各个GXP建设项目出发，对我国兽药GXP 的建设现状进行综述。
Abstract：目前，我国在兽药生产领域和经营领域已分别实施了GMP和GSP，其效果是非常明显的，还有其他一些管理规范正在准备实施。
这些标准化过程管理可称之为GXP模式，其中G为Good，X 为国家已出台和未出台的进行规范管理的相关为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。
在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP 验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。
第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。
凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。
兽药新制剂的发展
兽药新制剂的发展摘要阐述了兽药制剂的发展、变化及其在兽医临床上的应用，并简要叙述了兽药新制剂的发展及其在兽医临床上的应用。
关键词兽药新制剂;中兽药新制剂;兽医临床应用兽药制剂是指用于动物，具有预防、治疗、诊断疾病及提高生产效能的药物制品。
近10年来，我国畜牧业的增长率连年超过10%，1996年，畜牧业在农业中的比重已达31.4%。
作为畜牧业发展三大支柱（品种、饲料、兽药）之一的兽药产业，也得到了相应的大发展。
1997年，全国兽药年产值已达150亿元。
兽药企业从1987年的250多家增至1997年的1 800多家，兽药品种已有2 000余种［1］。
目前兽药的发展正迈向一个新的发展阶段。
兽药新制剂的发展变化就是人们对常规剂型及制剂中的许多理论和技术问题进行解决，不断开展对新辅料、新工艺和新技术的应用的基础研究。
笔者对兽药新制剂的发展动态进行了探讨，阐述如下：1 缓释和控释制剂控释或缓释制剂又称控释或缓释系统，是一种在预定时间内将药物浓度长时间维持在有效浓度范围内的剂型。
控释、缓释制剂的制备原理主要是基于溶出速率的减小和扩散速率的减慢，从而达到缓释和延长疗效的目的［2］。
在药物溶出速率的控制上，常用高分子材料作为阻滞剂或缓释剂骨架或把药物制成溶解度小的盐类或酯类，有时也制成水包油粉末乳剂或包农粉末混悬液以延缓药物的释放。
从延缓药物的吸收来考虑，则可制成油溶液、油混悬液、粘稠水溶液、水不溶性盐及植入剂等。
2 经皮给药制剂经皮给药制剂又称经皮给药系统，是通过皮肤敷贴给药达到体内长时间稳定有效血药浓度和治疗作用的缓释或控释系统。
经皮给药系统不同于外用皮肤制剂，虽然它们的共同特点是必须透过皮肤角质层的屏障，但外用皮肤制剂的作用限于局部，而经皮给药制剂的目标则在全身或组织深部。
所以，在剂型和制剂的设计思想上既与口服途径有显著差别，也与外用皮肤制剂的设计有显著差别。
为了克服皮肤角质层的屏障作用，对于药物的选择、经皮渗透速度的促进和皮肤部位渗透性等是其研究中的重要内容。
2023年度兽药产业发展报告
2023年度兽药产业发展报告
在政策支持方面，政府对兽药产业的监管力度不断加强，加大
了对兽药质量安全的监督检查力度，推动了整个行业的规范化发展。
同时，政府还出台了一系列扶持政策，鼓励企业加大研发投入，推
动兽药产业的健康发展。
在产品结构方面，兽药产业呈现出多样化和专业化的发展趋势。
除了传统的抗生素、消炎药物等常规产品外，生物制剂、保健品等
新型产品也逐渐受到市场的青睐。
同时，针对不同的动物种类和疾
病类型，兽药产品也呈现出个性化定制的发展趋势，满足了不同养
殖场和宠物主人的需求。
在国际合作方面，兽药产业加强了与国际先进水平的合作交流，引进了一批先进的生产技术和管理经验，提升了行业整体的竞争力
和国际影响力。
同时，中国兽药产品也逐渐走出国门，赢得了一定
的国际市场份额。
然而，兽药产业也面临一些挑战，比如产品质量、安全问题、
行业标准不统一等，需要行业各方共同努力解决。
同时，兽药产业
在可持续发展和环保方面也需要加强自律和监管，确保行业的健康
可持续发展。
综上所述，2023年度兽药产业发展报告显示，兽药产业在稳步增长的同时也面临着一些挑战，但整体呈现出良好的发展态势，有望在未来持续保持稳定增长。
希望通过政府、企业和社会各界的共同努力，兽药产业能够迎来更加繁荣的发展。
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国内兽药新剂型及生产技术应用现状
国内兽药新剂型及生产技术应用现状
在动物养殖业的发展过程中，兽药的应用具有重要的作用。
随着
现代养殖业的快速发展，兽药的需求不断增长，为了满足市场需求以
及提高兽药的应用效果，国内兽药企业积极推动新剂型和生产技术的
研发和应用。
一、新剂型的研发和应用
1.制剂类型：国内兽药新剂型的研发主要包括颗粒剂、溶液剂、
注射剂、片剂等多种类型。
颗粒剂可以方便饲料添加，提高兽药的利
用率；溶液剂适用于动物体内吸收迅速的药物，能够更好地发挥药效；注射剂可以直接进入动物体内，对紧急病情有及时治疗的效果；片剂
则适用于治疗比较轻微的疾病。
2.粒径大小：兽药颗粒剂中粒径大小的控制是一项重要的技术。
在国内，已经研发出了粒径可控的兽药颗粒剂，可以根据动物的需求
制备不同大小的颗粒，提高药物的吸收效果。
此外，还有一些生物修
饰技术的应用，可以使药物在体内更好地释放。
3.缓释技术：缓释技术的应用可以延长药物在动物体内的作用时间，提高药物的效果，并减少用药次数。
国内兽药企业已经开始研发和应用缓释技术，如微胶囊技术、纳米技术等。
这些新技术的应用，不仅提高了兽药的疗效，还减少了用药量，降低了兽药的不良反应。
二、生产技术的应用现状
1.微生物发酵技术：国内兽药企业已经开始重视微生物发酵技术的研发和应用。
通过合理的培养条件和发酵工艺，可以大量生产出高效的兽药原料。
微生物发酵技术应用于生产中，不仅提高了药物的纯度和稳定性，还降低了生产成本。
2.合成技术：合成技术在兽药生产中的应用也越来越广泛。
国内兽药企业已经拥有了一定的合成技术能力，能够自主研发新型的兽药原料。
合成技术的应用，一方面提高了兽药的纯度和稳定性，另一方面降低了生产成本。
3.提取技术：提取技术在兽药生产中的应用主要是从天然材料中提取有益成分。
国内兽药企业已经开始重视天然植物提取物的应用，通过合理的提取工艺，可以提高药物的纯度和稳定性，并保留植物中的有效成分。
总结：国内兽药新剂型和生产技术的研发和应用取得了一定的成就。
新剂型的研发主要集中在颗粒剂、溶液剂、注射剂、片剂等方面，并且在粒径大小的控制和缓释技术的应用方面取得了一定的突破。
生
产技术的应用主要包括微生物发酵技术、合成技术和提取技术，提高
了兽药的纯度和稳定性，降低了生产成本。
随着科技的不断进步和兽
药行业的发展，相信国内兽药新剂型和生产技术的研发和应用会越来
越成熟，为动物养殖业的发展提供更好的支持。