医院外来器械及植入物管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
外来手术器械及植入物管理制度
外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。
二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。
三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。
四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。
以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。
五、在污物回收区接收外来器械。
接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。
六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。
七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。
八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。
生物监测结果应及时告知使用部门。
九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。
鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。
本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。
2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。
管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。
管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。
3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。
注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。
只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。
4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。
采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。
采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。
5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。
质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。
医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。
6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。
使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。
使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。
7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。
医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。
手术植入器械及外来器械的使用管理制度
手术植入器械及外来器械的使用管理制度
1．目的：为了贯彻执行国家卫生部《清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求，规范手术植入器械及外来器械的管理，有效防范医院感染的发生，特制定本制度。
2．范围：器材科、手术室、供应室
3．定义：无
4．内容：
4.1 所有手术植入器械及外来器械必须在手术室清洗、消毒、灭菌或送供应室灭菌合格后方可使用。
4.2 手术室应在植入器械的灭菌包内须放置5类指示卡（爬行指示卡），包外有植入物标识（注明该包为植入物器械包）。
灭菌后5类指示卡合格方可使用。
4.3 供应室对植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放。
4.4 紧急情况植入型器械灭菌，供应室可在生物监测的基础上加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.5 手术室在紧急情况对植入物型器械进行灭菌时，必须进行生物监测及5类指示卡监测，5类指示卡监测合格方可使用，生物监测结果应登记备案。
4.6 手术室、供应室对5类指示物及生物监测的合格指标进行登记时，登记应具有可追溯性（如科室、患者姓名、住院号、手术名称、植入物种类、灭菌时间、培养结果、签名等）。
5.参考文件：无
6.附件：无。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度
1、外来器械商资质由器械科认定，各类证书在器械科留存备案。
2、凡在我院手术中使用的植入物及手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
3、接受器械：除急诊外，器械厂家应根据手术安排，于手术前一日16:00 前送至消毒供应中心去污区。
4、清点签收：与器械厂家共同清点核实无误后双方签名。
核实的信息包括：手术科室或医生、手术患者床号和住院号、器械厂家名称和数量、植入物种类、规格及数量。
5、清洗、消毒：器械厂家应提供详细的清洗消毒流程和注意事项，由科室专职人员对所有外来器械进行清洗消毒。
清洗消毒流程严格按卫生部规范要求进行执行；可拆卸的器械必须拆卸；裸露的植入物必须装入专用清洗框或架内；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的工具可采用手工清洗；器械盒应清洗消毒。
6、检查和包装：按照器械清点单整理器械，检查器械清洗效果和器械功能，根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，包装符合规范要求。
7、灭菌：根据器械材质选择合适的灭菌方法，对超大和超重的外来器械，必须延长灭菌和干燥时间。
植入物需做快速生物学监测，合格后方可放行。
8、发放：发放前应确认无菌包灭菌合格，包裹无潮湿、无污染、包装完好。
每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行。
急诊手术可在生物PCD 中加用5 类化学指示物，5 类化学指示物合格后方可放行，但生物监测结果出来后及时通知使用部门。
9、记录所有的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及使用的相关信息。
发现问题，立即启动追溯系统。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。
目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。
二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。
器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。
急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。
三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。
四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。
五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。
六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。
合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。
八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。
九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。
十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。
十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。
十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。
附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。
二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。
外来医疗器械植入物准入管理制度
外来医疗器械植入物准入管理制度1. 引言外来医疗器械植入物是指进口或跨国公司生产的、用于介入治疗的医疗器械植入物。
在植入物市场的不断发展和扩大的背景下，为了保护患者的安全和权益，外来医疗器械植入物准入管理制度应运而生。
该制度旨在规范外来医疗器械植入物的准入条件和程序，促进合规、标准和安全的供应。
2. 管理目标外来医疗器械植入物准入管理的主要目标是确保外来医疗器械植入物在准入过程和使用过程中符合相关法律法规的要求，保证产品的安全性、有效性和质量。
3. 管理范围外来医疗器械植入物准入管理制度适用于所有进口或跨国公司生产的用于介入治疗的植入物，包括但不限于人工关节、人工椎间盘、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
4. 准入条件外来医疗器械植入物在准入前需要满足以下条件： - 注册资质：植入物制造商必须具备相应的注册资质，包括国际标准组织（ISO）认证等。
- 产品质量：植入物必须符合国家和地区的相关法律法规，以及相关标准的要求。
- 临床试验：植入物必须经过临床试验，以证明其安全性和有效性。
- 技术文档：植入物制造商必须提供完整、准确的技术文档，包括产品规格、性能数据、制造工艺等。
5. 准入程序外来医疗器械植入物的准入程序包括以下步骤： 1. 材料准备：申请人需提交准入申请材料，包括产品描述、证书、注册资质等。
2. 材料评估：准入管理部门对申请材料进行评估，确定是否符合准入条件。
3. 临床试验：如需要，申请人将进行临床试验，评估产品的安全性和有效性。
4. 技术评估：准入管理部门对产品的技术文档进行评估，确保符合相关要求。
5. 审批决策：准入管理部门根据评估结果进行审批决策，确定是否准予植入物准入。
6. 许可证发放：如决策准予准入，准入管理部门将发放准入许可证。
6. 监督与管理为了保证外来医疗器械植入物的准入管理制度的有效执行，需要建立相应的监督与管理机制： - 监督检查：准入管理部门定期对已准入的植入物进行监督检查，确保产品符合要求。
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医院外来器械及植入物管理制度
包括以下内容：
1. 采购管理：制定外来器械和植入物的采购计划和采购程序，明确采购的原则、要求和流程。
确保从可靠和正规的渠道采购器械和植入物，并对供应商进行评估和管理。
2. 入库管理：确保外来器械和植入物入库时按照规定的流程进行验收、记录和标识。
对不合格或损坏的器械和植入物进行处理，确保库存的完整性和质量。
3. 库存管理：对外来器械和植入物进行分类、分区和标识，确保库存的清晰可见。
制定库存管理制度，包括器械和植入物的定期盘点、库存报警和补充等。
4. 配发管理：根据临床需求，合理调配和配发外来器械和植入物。
建立配发记录和领用制度，确保器械和植入物的合理使用和管理。
5. 使用管理：制定外来器械和植入物使用的操作规程和技术标准，确保使用过程中的安全和有效。
对使用过的器械和植入物进行清洗、消毒或灭菌处理，确保再次使用的安全性。
6. 报废处理：对过期、损坏或不合格的器械和植入物进行报废处理，包括分类、销毁和记录等。
确保报废过程符合相关法律和规定，防止对环境和人体造成危害。
7. 质量追溯：建立外来器械和植入物的质量追溯体系，确保每个器械和植入物的来源、流向和使用情况可追溯。
及时跟踪和处理相关质量问题，确保患者的安全和权益。
8. 培训和监督：开展外来器械和植入物管理的培训和教育工作，提高医务人员的管理意识和操作技能。
建立监督和评估机制，对外来器械和植入物管理情况进行定期检查和评估，及时发现和纠正问题。