超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指医疗机构在药品治疗上超出药品说明书的使用，需遵守的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 经过严格评估：医疗机构应建立超说明书用药管理流程，对每一种超说明书用药进行严格评估，确保其安全性和有效性。
2. 临床合理性：医疗机构应对超说明书用药的临床适应症、剂量、用药途径等进行严格把关，确保其符合临床合理性。
3. 收集和评估相关信息：医疗机构应收集和评估关于超说明书用药的临床研究、实践经验、药理学等相关信息，判断其风险和益处。
4. 专家评审和决策：医疗机构应设立超说明书用药评审专家组，对每一种超说明书用药进行评审和决策，确保其合理使用。
5. 监测和报告：医疗机构应建立超说明书用药的监测和报告制度，及时发现和纠正超说明书用药的问题，并上报相关部门。
6. 宣传和教育：医疗机构应加强对医务人员和患者的宣传和教育工作，提高他们对超说明书用药管理规定的认识和遵守程度。
总之，超说明书用药管理规定是为了确保超说明书用药的安全、有效、合理使用而制定的管理规定，医疗机构应严格按照这些规定来进行超说明书用药管理。
第 1 页共 1 页。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为了规范药品的超说明书用药，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的可及性、安全性、有效性和合理性；减少不必要的医疗纠纷和超说明书用药的法律风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药(Off-label uses)，是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外”。
指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
二、临床超说明书用药的管理原则1、为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
2、特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：2.1在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法，出于使患者个体获得最大化利益的考虑而超说明书用药是可以接受的，但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.2用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究，或其他关乎医生自身利益使用，这体现医疗人员的基本职业伦理。
超说明书用药管理规定范文（3篇）
超说明书用药管理规定范文第一章用药管理的目的与原则一、目的为了保障患者用药安全，提高药物治疗的效果，合理使用药物资源，确保医疗质量和患者满意度，制定本规定。
二、原则1.科学管理：根据药物的特性和患者的病情，制定合理的给药方案，并严格执行，确保药物的准确使用。
2.综合施策：采取综合治疗的方式，结合药物治疗和非药物治疗，实现治疗效果的最大化。
3.个体化用药：根据患者的生理特征、疾病类型和药物敏感性等因素，制定个体化用药方案，确保用药效果。
4.降低风险：合理选择药物，避免不必要的药物使用，规避不良反应和药物相互作用的风险。
第二章用药管理的职责与要求一、医疗机构的职责与要求1.建立用药管理制度，确保药物的质量和安全。
医疗机构应根据相关法律法规和规范要求，建立健全的用药管理制度，配备专兼职用药专家，负责药物选择、使用和监测等工作。
2.完善药物管理信息系统，实现用药全程的信息化管理。
医疗机构应建立与药房、药学部门、医务人员等相关部门进行信息共享的系统，确保用药的连续性和准确性。
3.加强医务人员的用药知识培训，提高用药水平和专业素质。
医疗机构应定期开展用药培训，提高医务人员对药物的认识和运用能力，降低用药风险。
4.建立药物不良反应监测与报告制度，及时发现和处理药物不良反应。
医疗机构应建立不良反应监测和报告机制，鼓励医务人员主动报告药物不良反应，及时采取相应措施。
二、医务人员的职责与要求1.熟悉药物的性质、用途和不良反应，确保用药的科学性和安全性。
2.认真查阅和遵守药物说明书，按照给药剂量和频次进行用药，不擅自调整或停止药物。
3.根据患者的特点，合理选择药物，避免使用过多的药物或重复用药。
4.关注患者的用药反应，及时调整用药方案，减轻或消除不良反应。
5.定期评估和调整用药方案，确保药物治疗的有效性和安全性。
6.主动了解新药的疗效和安全性，合理应用新药，推动医疗技术的不断进步。
第三章用药管理的具体措施一、药物选择与使用1.根据患者的病情和疾病特点，选择适宜的药物。
超说明书用药程序
三、超说明书用药的程序
1、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。
医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。
当临床医生确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报药学部备案，使用时与患者签署知情同意书。
2、药师应当对处方用药适宜性进行审核。
若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。
若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。
3、临床药师对超说明书用药情况负有监管责任。
应组织开展超说明书用药合理性、安全性及不良反应进行分析和评价。
并及时将分析结果上报药事管理与药物治疗学委员会，并反馈至处方医师和全院。
减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
（3）有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
（5）保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。
超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。
（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性,避免医患纠纷;依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定等药事管理法规;一、超说明书用药的定义超说明书用药也称为“药品未注册用法”是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同;二、在临床工作中,超说明书用药应具备以下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;超说明用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案;2、用药目的不是试验研究;用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利;3、有合理的医学实践证据;如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等;4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;在超说明书用药前,应向医院药事会及伦理会提出申请,由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定,但紧急抢救情形下不受此条限制;5、保护患者的知情权;在超说明书用药时,应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;在我院临床工作中,医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署知情同意书;三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时,临床科室应填写超说明用药备案申请表见附件1,并附上相关资料如治疗指南、专家共识、循证医学证据等,经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意,报医务科备案;2、需超药品说明书用药时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;如果此说明书用法目前正在广泛使用,医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险,并让患者签署知情同意书见附件2;3、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按照药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全;四、超说明书用药管理的其他情况1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导;药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等;药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,可以拒绝调剂;2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理,并上报医务科和通知相关科室,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生;3、药品说明书本身具有滞后性,超说明书用药不可避免,医务科、药剂科有必要做好相关协调工作;附件1：超说明书用药备案申请表附件2：超说明用药知情同意书第一联：交患者或家属超说明用药知情同意书第二联：归患者病历存档。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
超说明书用药管理规定及程序近年来，超说明书用药成为一个热门话题。
随着医学技术的发展和药物研发的不断推进，一些药物的有效成分或用药途径并没有被明确地写进药品说明书中。
一些患者为了治疗疾病，可能会采取超说明书用药的方式，但此类用药可能会带来很大的风险。
为了规范超说明书用药，在国内出台了相应的管理规定及程序。
一、背景
2018年8月，全国卫生计生委和国家中医药管理局联合发布《医疗机构超说明书用药管理规定》，成为国内超说明书用药管理的重要法规。
该规定引起了广泛的关注，被认为是保障患者健康、规范医疗行为的重要举措。
二、超说明书用药的定义
超说明书用药是指医生根据个体化的诊疗需求，酌情调整药品的用法用量，或者应用未在药品说明书中列明的途径、用法、剂量等方法进行治疗的行为。
三、超说明书用药的原则
超说明书用药必须遵循以下原则：
1.医生必须具备相应的专业知识和技能，能够正确地诊断和治疗患者的病症。
2.医生必须在充分告知患者和征得其同意的基础上，才能使用超说明书用药的方式进行治疗。
3.医生必须按照相关的规定编写医疗记录，记录超说明书用药的过程，包括用药的药品、用法、剂量及用药原因等信息。
4.医生应该在患者知情和同意的情况下，将记录与患者及家属分享，并及时更新记录。
四、适应症范围
超说明书用药应该遵循以下范围：
1.适用于临床实践中常见的慢性疾病、罕见病等。
2.适用于医学上已知的但尚未被明确列入药品说明书中的用法用量。
3.适用于医学上尚未被完全研究的新药物适应症。
五、超说明书用药管理程序
超说明书用药管理应该遵循以下程序：
1.药品使用管理委员会应及时收集和审核超说明书用药方案，审核通过后进行备案管理。
2.医院应当建立标准的超说明书用药申请和审批流程，确保严格审批手续。
3.对于存在一定风险的超说明书用药，应当充分告知患者及家属，征得患者及家属的书面同意，并记录在病历中。
4.所有超说明书用药情况应当进行定期汇总、分析，及时调整管理规定及程序，不断提高管理水平和安全保障水平。
六、结论
超说明书用药为医生提供了更加灵活的治疗方式，但也存在一定的风险性。
为了规范超说明书用药，现已出台相应的管理规定及程序，要求医生在用药前必须进行风险评估，并在严格的程序和管理规定下进行治疗。
只有这样，才能更好地保障患者的安全和健康，实现医疗行业真正的可持续发展。