超说明书用药培训ppt课件
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超说明书用药培训(共20张PPT)
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和审批申请 表》上，并由临床药学小组负责人签字
药剂科主任 医教科
临床药学小组
审核签字
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦 理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见
注册时也没有相关的备案。
附件2：药式品未两注册份用法，知情一同意份书 给患者，一份存病历。
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
附件1：重（庆建六设）医院紧“超急说明抢书用救药”时备须案和超审批说申请明表 书用药的，可先对患者实行告知并签署知 情同意书，用药后完善批准手续。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
“附超件说 2：明药书品用未药注在”册申用药报法资品知料情监同意督书 管理部门批准的说明书之内的用法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 我院超说明书用药管理规定 药品未注册用法的法律问题 审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见 超说明书用药应具备以下条件： 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之 外的用法。
1.将最后审核意见等相关资料进行登记
2.及时公布给门诊药房和住院药房
Hale Waihona Puke 谢谢！超说明书用药应具备以下条件：
（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益 大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
(推荐下载)氨溴索的超说明书用药PPT演示课件
努力致力于医学考试辅导覆盖医学考研医师资格药师资格护士护师等各类医学课件包括系统解剖学局部解剖学生理学病理学医学免疫学预防医学诊断学外科学总论中医学概论内科学外科学妇产科学儿科学等分类
氨溴索超说明书用药
汪勒
.
1
超说明书现象
1、超适应症用药 2、超剂量用药
3、给药方式不当
.
2Байду номын сангаас
超适应症用药
说明书适应症：伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支 气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作、喘息性支 气管炎、支气管哮喘等症引起的痰液粘稠、咳痰困难。 超适应症用药：特发性肺纤维化病、肺损伤、分泌性中耳炎、干 眼病和手术后肺部并发症的预防性治疗等都在使用。
.
3
结论： 盐酸氨溴索示新一代粘液溶解剂，对呼 吸系统具有确切的保护作用，被广泛应用 于慢性阻塞性肺疾病的治疗。本研究在 SOM常规治疗的基础上加用了盐酸氨溴索， 治疗后各频率的气导听力水平和临床中有 效率显著高于对照组，奇迹之可能在于： ①刺激咽鼓管、中耳腔粘膜的表面活性物 质合成和分泌，降低咽鼓管开放压力，改 善同期余引流；②增加粘膜浆液腺的分泌， 减少粘液腺的分泌，从而降低分泌物的粘 度；③增强粘膜纤毛传输系统功能，加速 粘液纤毛运输，促中耳积液排出，回复咽 鼓管功能；④降低炎性介质释放，减轻炎 症。综上所述，盐酸氨溴索可有效缓解 SOM患者症状，并改善其听力，具有极大 的临床推广价值。
. 5
.
6
.
7
结论：大剂量盐酸氨溴索1、可 降低胸部创伤所致的肺不张发生 率。2、可降低胸部创伤所致的 肺感染发生率。3、可升高ARDS 患者的pb（t O2）4、可升ARDS 患者的PaO2/FiO2。5、可缩短 ARDS患者使用呼吸机进行机械 通气的时间。6、可提高COPD患 者治疗的有效率。 综上所述，大剂量盐酸氨溴 索对肺部有较好的保护作用。由 于纳入研究方法学质量上的局限 性，此结论尚需要大样本、多中 心、前瞻性的RCT进一步验证。
氨溴索超说明书用药
汪勒
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1
超说明书现象
1、超适应症用药 2、超剂量用药
3、给药方式不当
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2Байду номын сангаас
超适应症用药
说明书适应症：伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支 气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作、喘息性支 气管炎、支气管哮喘等症引起的痰液粘稠、咳痰困难。 超适应症用药：特发性肺纤维化病、肺损伤、分泌性中耳炎、干 眼病和手术后肺部并发症的预防性治疗等都在使用。
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3
结论： 盐酸氨溴索示新一代粘液溶解剂，对呼 吸系统具有确切的保护作用，被广泛应用 于慢性阻塞性肺疾病的治疗。本研究在 SOM常规治疗的基础上加用了盐酸氨溴索， 治疗后各频率的气导听力水平和临床中有 效率显著高于对照组，奇迹之可能在于： ①刺激咽鼓管、中耳腔粘膜的表面活性物 质合成和分泌，降低咽鼓管开放压力，改 善同期余引流；②增加粘膜浆液腺的分泌， 减少粘液腺的分泌，从而降低分泌物的粘 度；③增强粘膜纤毛传输系统功能，加速 粘液纤毛运输，促中耳积液排出，回复咽 鼓管功能；④降低炎性介质释放，减轻炎 症。综上所述，盐酸氨溴索可有效缓解 SOM患者症状，并改善其听力，具有极大 的临床推广价值。
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6
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7
结论：大剂量盐酸氨溴索1、可 降低胸部创伤所致的肺不张发生 率。2、可降低胸部创伤所致的 肺感染发生率。3、可升高ARDS 患者的pb（t O2）4、可升ARDS 患者的PaO2/FiO2。5、可缩短 ARDS患者使用呼吸机进行机械 通气的时间。6、可提高COPD患 者治疗的有效率。 综上所述，大剂量盐酸氨溴 索对肺部有较好的保护作用。由 于纳入研究方法学质量上的局限 性，此结论尚需要大样本、多中 心、前瞻性的RCT进一步验证。
抗菌素超说明书应用 ppt课件
喹诺酮类抗菌素
喹诺酮类抗菌药是人工合成药，以细菌的 DNA为靶点，阻碍DNA回旋酶合成，造成 细菌DNA不可逆性损害，达到抗菌效果。 该抗菌药为浓度依赖型抗菌素。
环丙沙星
环丙沙星可有效抑制包括铜绿假单胞菌在内 的多数革兰氏阴性菌，对革兰氏阳性菌也 有一定活性，对厌氧菌敏感性较差。临床 一般推荐200或400mg 1/12h。
万古霉素
万古霉素属于糖肽类抗生素，通过干扰细菌 细胞壁肽聚糖的交联使细菌发生溶解，对 多数革兰氏阳性菌均有抗菌活性，包括耐 甲氧西林金葡菌。
临床推荐日剂量2g，2-4次给药，每次静点需 大于60分钟。
万古霉素
超说明书 为提高重症、复杂性感染临床治疗有效率，
推荐万古霉素血药谷浓度需达15-20mg/L， 因此重症患者可考虑应用25-30mg/KG的负 荷剂量。 注：个体化给药时应尽量检测血药浓度，警 惕肾功能损伤。
哌拉西林他唑巴坦
该药物是青霉素类加酶抑制剂组成的复方制 剂。
说明书摘要 适应症：基本同头孢哌酮舒巴坦 用法：一般4.5g 1/8h，最大4.5g 1/6h。肾功
能不全患者需相应调整剂量。
哌拉西林他唑巴坦
超说明书 超适应症：推荐考虑术后可能发生需氧菌及
厌氧菌感染的术前预防给药。 超用法：延长滴注时间，4.5g/次，输液泵延
临床推荐适用于铜绿假单胞菌感染及其他抗 生素无效的鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、 克雷伯菌属等导致的较重的感染。
推荐剂量日总量1.5-2.5mg/KG
多粘菌素
超说明书
针对泛耐药的医院获得性肺炎，研究发现其 疗效与剂量密切相关，日剂量100---200--300mg，病死率明显下降，上述研究均未 发现该药有加重肾功能的损伤。但有研究 显示若日剂量大于5mg/KG存在导致急性肾 功能衰竭危险。主张联合用药，降低毒副 作用。
如何规范超说明书用药课件
李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，2009，4(21):163-164.
25
辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
19
药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
20
多中心临床试验
分中心
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
29
贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
24
沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
25
辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
19
药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
20
多中心临床试验
分中心
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
29
贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
24
沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
超说明书用药培训课件
• 《处方管理办法》
• 三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的 人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导；药士从事处方调配工作。
• 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品： 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘 贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用 法、用量、注意事项等。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
• 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制 度，填写处方评价表（附件2），对处方实 施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。
• 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以 上出现超常处方且无正当理由的，取消其 处方权。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”， 这将限制患者获得治疗的权利。“医生采 取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限 制医生如何使用药物，对于上市后药品， 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说 明书之内，在某些情况下，医学文献报道 的‘超说明书用药’是合理的”。
超说明书用药ppt课件
质控办
2016.4
-
1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
-
2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
-
必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
-
必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
-
18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
-
19
说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
2016.4
-
1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
-
2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
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必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
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必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
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18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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19
说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
医学超说明书用药培训专题课件
附件1：重庆建设医院“超说明书用药”备案和审批申请表 附件2：药品未注册用法知情同意书 附件3：药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和
审批申请表》上，并由临床药学小组负责人 签字
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学 委员会提出申请并获得批准。 （五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用 药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况 及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署 的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。 （六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知 并签署知情同意书，用药后完善批准手续。
用药安全与免责权
降低医方风险
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的 可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意 事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用 法是最佳方案。 （二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患 者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权 利。 （三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医 学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研 究结果等。
超说明书用药的定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确 将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品 药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法 。
超说明书用药的定义
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（ unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的 适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用法。
抗菌素超说明书应用 ppt课件
万古霉素
万古霉素属于糖肽类抗生素，通过干扰细菌 细胞壁肽聚糖的交联使细菌发生溶解，对 多数革兰氏阳性菌均有抗菌活性，包括耐 甲氧西林金葡菌。
临床推荐日剂量2g，2-4次给药，每次静点需 大于60分钟。
万古霉素
超说明书 为提高重症、复杂性感染临床治疗有效率，
推荐万古霉素血药谷浓度需达15-20mg/L， 因此重症患者可考虑应用25-30mg/KG的负 荷剂量。 注：个体化给药时应尽量检测血药浓度，警 惕肾功能损伤。
奈替米星
抗菌谱类似庆大霉素，但对氨基糖苷乙酰转 移酶稳定性更强，适合其它氨基糖苷类抗 生素不敏感细菌感染。
说明书摘要 适应症及用法类似阿米卡星、庆大霉素。 超说明书 主张每日单次给药。
• β-内酰胺类抗生素 • 氨基糖苷类抗生素 • 喹诺酮类抗菌素 • 大环内酯类抗生素 • 多肽及脂肽类抗生素 • 四环素类抗菌药 • 硝基咪唑类抗菌药 • 其他抗菌药物 • 抗真菌药物
喹诺酮类抗菌素
喹诺酮类抗菌药是人工合细菌DNA不可逆性损害，达到抗菌效果。 该抗菌药为浓度依赖型抗菌素。
环丙沙星
环丙沙星可有效抑制包括铜绿假单胞菌在内 的多数革兰氏阴性菌，对革兰氏阳性菌也 有一定活性，对厌氧菌敏感性较差。临床 一般推荐200或400mg 1/12h。
长至3小时，针对铜绿假单胞菌及较高的 MIC值革兰氏阴性菌所致的HAP血药浓度更 稳定，临床疗效更确切。
• β-内酰胺类抗生素 • 氨基糖苷类抗生素 • 喹诺酮类抗菌素 • 大环内酯类抗生素 • 多肽及脂肽类抗生素 • 四环素类抗菌药 • 硝基咪唑类抗菌药 • 其他抗菌药物 • 抗真菌药物
氨基糖苷类抗生素是从链霉菌中提取或以天 然品为原料半合成制取的一类水溶性碱性 抗生素。临床常用药物链霉素、庆大霉素、 阿米卡星、奈替米星、依替米星、妥布霉 素等。氨基糖苷类抗生素属静止期杀菌药， 杀菌作用呈浓度依赖型。
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usage or outside of labeling）”，是指药品使用的
适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用法。
超说明书用药的重要性
在实际应用中，药品说明书确实存在诸多问题， 如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确
“皮试”的具体方法，在药品监督管理部门注册时
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学 委员会提出申请并获得批准。 （五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用 药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况 及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署 的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。 （六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知 并签署知情同意书，用药后完善批准手续。
超说明书用药的重要性
例3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作 用，可用于治疗不孕症等。
药品未注册用法的法律问题
因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致 的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。
药品未注册用法的法律问题
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行 手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同
也没有相关的备案。另外，部分药品的适应症和用 法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用 脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象 难免出现。
超说明书用药的重要性
例1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多 囊卵巢综合征
超说明书用药的重要性
例2 用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫 平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产
《了患者用药安全， 规范合理用药。药品未注册用法的具体含义包括给 药剂量、适应人群、适应症或给药途径与药品说明 书不同的用法
用药安全与免责权
降低医方风险
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的 可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意 事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用 法是最佳方案。 （二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患 者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权 利。 （三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医 学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研 究结果等。
意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
《中华人民共和国执业医师法》第二十六条 医师 应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免 对患者产生不利后果。
药品未注册用法的法律问题
《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活 动中应当向患者说明病情和医疗措施”
《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据
超说明书用药的定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确 将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品
药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。
超说明书用药的定义
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法 （unlabeled uses，off-label uses，out-of label
医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明 书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、 不良反应和注意事项等开具处方”。
药品未注册用法的法律问题
目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。 但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。
用药安全与免责权
让超说明书用药有章可循 --------专家解读广东省要学会出台的我国第一个
临床药学小组
药剂科主任
医教科
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学 委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最 后审核意见
1.将最后审核意见等相关资料进行登记 2.及时公布给门诊药房和住院药房
临床药学小组
谢谢！
超说明书用药培训
培训内容
一、超说明书用药的定义 二、超说明书用药的重要性 三、药品未注册用法的法律问题 四、用药安全与免责权 五、我院《超说明书用药管理规定》
超说明书用药的定义
药品说明书： 是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部
门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重
要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使 用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当最 具法律效力的依据。
附件1：重庆建设医院“超说明书用药”备案和审批申请表 附件2：药品未注册用法知情同意书 附件3：药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料 1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和 审批申请表》上，并由临床药学小组负责人 签字 审核签字