超说明书用药[可修改版ppt]

超说明书用药

本院常用的超说明书用药
②地塞米松：促胎肺成熟地塞米松是经典的糖皮质激素，主要起抗炎、抗毒、抗
过敏、抗风湿作用。根据《早产的临床诊断与治疗指南（2014）》，糖皮质激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 2834+6 周的先兆早产地孕妇应当给予 1 个疗程的糖皮质激素。荟萃分析显示，早产孕妇产前应用糖皮质激素能降低新生儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血、坏死性小肠炎的发病率，以及缩短新生儿入住 ICU 的时间。于是，地塞米松在产科主要用法转为促胎肺成熟，而这也是说明书上没有的。
超说明书用药
蒋野
超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注册用法」，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药剂量或频率、改变适应人群。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：
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超适应症用药
小檗碱来曲唑甲地孕酮螺内酯红霉素蒙脱石氯丙嗪美托洛尔奥氮平阿司匹林地塞米松西地那非氨甲环酸二甲双胍黄体酮硝苯地平降血糖诱发排卵促进食欲治疗痤疮促胃肠蠕动治疗口腔溃疡治疗重度腹泻治疗门脉高压化疗相关呕吐预防孕妇先兆子痫退热，促进胎肺成熟治疗肺动脉高压治疗面部黄褐斑多囊卵巢综合症不孕不育治疗尿路结石引起的绞痛治疗尿路结石引起的绞痛西咪替丁盐酸曲马多、百解忧普萘洛尔甲氨蝶呤普鲁卡因山莨菪碱酮替芬治疗不明原因顽固性呕吐治疗感冒引起的流鼻涕治疗COPO患者失眠
本院常用的超说明书用药

临床合理用药培训 PPT【65页】

抗菌药物应用目的
最有效地清除细菌最大程度地减少不良反应避免细菌发生耐药性方便用药效价比高
抗菌药物治疗性应用基本原则
（一）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，
初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。
关的反应无法避免、不可预测
药物都有不良反应
任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果。用药过程中如有不适要及时咨询医生或药师。
什么是药品不良反应
药品不良反应指的是合格药品，而且是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
任何药物无论是正常使用或非正常使用（如超量、误服等）都可能产生不良作用。
抗菌药物预防性应用的基本原则
（一）内科及儿科预防用药
药品说明书有哪些关键信息
药品说明书是由国家核准的具有医学和法律意义的文书，主要包括警示语、药品名称、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应等与患者用药有关的内容，在用药前都应该认真阅读。
在服药前不看或者看不懂药品说明书，就会给安全用药带来隐患。
严格遵守用药禁忌
“禁忌”是指禁止使用。某些患者使用该药品可能会发生明显的危害。说明书中列出的禁止使用该药品的人群、生理状态、疾病状态、伴随的其他治疗、合并用药等提示，均应严格遵守。
合理选择用药方式
应根据病情和药物类型来选择给药途径，公认次序为：口服---皮下/肌肉注射----静脉注射/输液
这不仅是为了充分发挥药物的疗效，也是为了保证用药的安全性

正确认识超说明书用药1

• 存在具普遍性
儿科用药
• 意大利Pandolfini C等人对1985年至2004年间 Medline和Embase上所报道的儿童的offlabel/unlicensed drug use的文献进行汇总分析:off-label/unlicense drug use 的处方约为11%-80% 。
发展中国家问题更严重
• 对药物unlabeled use用法研究主要在欧洲、美国和澳大利亚，发展中国家尚未重视。医药代表（ detail men ）向医生宣传药物 unlabeled use用法而不加说报道：有22.86%的宣传资料与药品说明书的内容不符，主要表现为扩大适应证和用法用量不一致。
3
• 存在原因
药品说明书的限制
• 医学科学是实践科学，药品说明书总是滞后于医学的实践与发展。 • 药品注册说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息。 • 药品说明书并不是为了设立一个判别良好医疗的标准。
特殊人群
• 儿童：经常被排除在新药临床试验之外，因为政府和社会对儿童暴露于一些安全性和有效性没有经过考证的制剂持谨慎态度，因而药品上市时往往缺乏儿童人群的安全性和有效性数据。 • 肿瘤病人：抗肿瘤药物临床试验局限性
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抗惊厥药
• 一项在Georgia Medicaid population进行的抗惊厥药的off-label use 的流行病学的调查显示： off-label use的比例相当之高，达到了71%。
外科
• 一项在成人外科监护病房的调查显示，共调查处方465 份，off-label drug use占25.6%；抗生素、应激性溃疡的预防用药、维生素、抗癫痫药为最主要的说明书外用法的药物类别。药物说明书外的用法的主要原因为适应症不符合占66%、给药剂量不符合占27%、给药途径不一致占17%。

超药品说明书用药的管理规定

超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞剂普萘洛尔于1962年问世，对心绞痛有效，因在动物体表现的副作用而未被推广，但其发明者James W Black 1988年因提出β-受体阻滞剂的概念而获诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3

超说明书用药审方要点 - 副本

二、超说明书用药国内情况
超说明书用药广泛存在的原因
1.说明书本身存在较大的局限性（滞后、研究费用大） 2.部分临床医师用药经验的局限性 3.患者用药安全意识淡薄 4.部分疾病、人群无药可选 5.无相应法律法规界定 6.药师审核水平
二、超说明书用药国外情况
国外立法--难题 7个国家对超说明书用药进行相关立法，分别为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。
1、药品说明书；
2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术
性规范。
“超说明书用药”包括了两种情形：
(1)被纳入诊疗规范的；
(2)未纳入诊疗规范的。
第二种情况是当前立法、监管的盲点, 也是很多医疗纠纷产生的主要原因
二、超说明书用药国内情况
2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范。
《侵权责任法》
第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害，医疗机构应当承担赔偿责任。
相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例医疗机构管理条例药品管理法实施条例
相关条款
第5条医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服务职业道德。
第18条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
医疗机构管理第88条技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者条例实施细则认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

高警示药品管理ppt课件

编号
12 种特别强调的高警示药品
1 皮下注射用肾上腺素
2 静脉用依前列醇
3 中性胰岛素500U/mL
4 硫酸镁注射液
5 甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）
6 阿片酊
7 缩宫素注射液
8 注射用硝普钠
9 氯化钾注射液
10 磷酸氢二钾注射液
11 异丙嗪注射液
12 垂体后叶素（静脉用或骨内用）
9
我国高警示药品推荐目录2015版
不良反应
长期应用阿片类药物可引起欣快症和成瘾性，使用过量阿片类药物，会出现药物中毒，轻者头痛、头晕、恶心、呕吐，重者昏迷、呼吸抑制、惊厥。慢性中毒则会食欲不振、便秘、消瘦、衰老和性功能减退等症状
禁忌
1、支气管哮喘、青光眼、前列腺肥大者、严重肝功能不全等病人禁用。婴幼儿慎用，孕妇、哺乳期妇女、未成熟新生儿禁用。 2.急性疼痛控制不宜连用3天。
28
临床常见高警示药物的使用
静脉外渗易发坏死的高危药物
高渗性及阳离子溶液
高渗葡萄糖、高渗盐水、甘露醇、葡萄酸钙等
碱性溶液碳酸氢钠等
血管活性药物
抗肿瘤化疗药物
多巴胺、去甲肾上腺素等
阿霉素、丝裂霉素等
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临床常见高警示药物的使用——胰岛素
适应症
• 用于机体内降低血糖的激素
• 用于治疗糖尿病、消耗性疾病，特别是胰岛素依赖型糖尿病
小儿用水合氯醛18神经肌肉阻滞剂琥珀酰胆碱高渗葡萄糖2019胃肠外营养制剂tpn透析液腹膜透析呾血液透析20静脉用造影剂10硬膜外戒鞘内给药药物21100ml戒更大体积的灭菌注射用水供注射吸入戒冲洗用11口服降糖药22高浓度氯化钠注射液092014年ismp最新修订的高警示药品目录22类ismp特殊高警示药品目录编号12种特别强调的高警示药品氯化钾注射液10磷酸氢二钾注射液11异丙嗪注射液12垂体后叶素静脉用戒骨内用我国高警示药品推荐目录2015版编号名称备注药品种类未加备注的系美国ismp高警示药品目录24类茶碱类药物静脉递徂新进选列入抗血栓药包括抗凝药物xa因子拮抗剂直接凝血酶抑制剂呾糖蛋白iib口服降糖药10氯化钠注射液高渗浓度0911麻醉药普通吸入戒静脉用如丙泊酚12强心药静脉注射如米力农我国高警示药品推荐目录2015版编号名称13神经肌肉阻断剂如琥珀酰胆碱罗库溴铵维库溴铵14肾上腺素受体激动药静脉注射如肾上腺素15肾上腺素受体拮抗药静脉注射如普萘洛尔16小儿用口服的中度镇静药如水合氯醛17心脏停搏液18胰岛素皮下戒静脉注射19硬膜外戒鞘内注射药20对育龄人群有生殖毒性的药品如阿维a胶囊异维a酸片等新进选列入21造影剂静脉注射22镇痛药阿片类药物静脉注射经皮及口服包括液体浓缩物速释呾缓释制剂23脂质体的药物如两性霉素b脂质体呾传统的同类药物例如两性霉素b去氧胆酸盐24中度镇静药静脉注射如咪达唑仑我国高警示药品推荐目录2015版编号名称备注特殊药品品种未加备注的系美国ismp高警示药品目录阿托品注射液觃格5mgml新进选列入高锰酸钾外用制剂新进选列入凝血酶冻干粉新进选列入肾上腺素皮下注射10缩宫素静脉注射11硝普钠注射液12依前列醇静脉注射13异丙嗪静脉注射14注射用三氧化二砷新进选列入1我国高警示药品目录遴选调研项目借鉴ismp高警示药品目录同时结合我国国情增加了对育龄人群有生殖毒性的药品如阿维a等静脉递徂给药的茶碱类两大类及阿托品注射液5mgml高锰酸钾外用制剂凝血酶冻干粉呾注射用三氧化二砷四种药品

保肝药物分类和合理用药[可修改版ppt]

初始治疗：0.5-1g/qd，iv，两周。维持治疗：1-2g/qd，po。
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熊去氧胆酸
1 取代疏水性胆汁酸； 2 拮抗疏水性胆酸的细胞毒作用； 3 促进内源性胆汁酸的排泌并抑制其吸收； 4 抑制细胞凋亡、抑制炎症和抗氧化作用； 5 免疫调节作用。
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【适应症】 1、固醇性胆囊结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能正常；
复方二氯醋酸二异丙胺
作用机制
消耗和转运肝脂肪，降低动脉血中的甘油及游离脂肪酸的浓度
改善肝细胞的能量代谢。
用法用量
40mg，1-2次/天，im，iv 40-80mg，1-2次/天，ivgtt （ 50ml-100ml注射液）
偶见眩晕，口渴，食欲不振等，可自行消失。
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促进蛋白质合成类药物
人血白蛋白
人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗
透压；运输及解毒；营养供给
【不良反应】支链氨基酸一般不会产生。偶可出现寒颤、发热、
颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输
注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏
反应。
复合氨基酸胶囊
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中药制剂
抗炎类
如甘草甜素制剂，如甘草酸单铵（强力宁）、甘草酸二胺（甘利欣、苷灵安）、复方甘草酸苷（美能）、异甘草酸镁注射液（天晴甘美）等。
2、胆汁郁积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)； 3、胆汁反流性胃炎。
体重
每日剂量
用法
早
中
晚
60kg
2粒
1
1
80kg
3粒
1
1
1
100kg
4粒
1
1
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用药和急救()[可修改版ppt]

水蚤在不同浓度的酒精溶液中的心率（10s）
得出结论：酒精溶液对水蚤的心率有影响，浓度越高，心跳越慢，直至死亡。
烟草浸出液对水蚤心率的影响（半支香烟烟丝中加不同体积（毫升）的水）
烟草浸出液对水蚤心率有影响，浓度越高，心跳越快。
般够三五日剂量即可，以免备量过多造成失效浪费。
二、急救
1."120"紧急呼救
备注: 姓名地址基本病情
心脏复苏：针对心跳和呼吸骤停所采取的抢救措施
2．胸外心脏挤压
3.人工呼吸
最常用的人工呼吸法是口对口吹气法，具体操作方法如下：
1使病人仰卧、头后仰，将病
人的衣领解开，腰带放松。
2清除病人口鼻内的异物和污物，保持呼吸通畅。
用药和急救()
“良药苦口利于病”
正确用药能够治疗疾病，解除病痛。
“是药三分毒”
凡是药物都带有一定的毒性或副作用，如果应用合理，可以防治疾病，反之，则有可能危害健康。
安全用药是指根据病情需要，在选择药物的品种、剂量和服用时间等方面都恰到好处，充分发挥药物的最佳效果，尽量避免药物对身体产生的不良反应或危害。
1.转移注意力：
听音乐、看电视、打球、下棋、散步、看书等
2.渲泄烦恼：
写日记、向朋友诉说、大哭一场、唱歌等
3 .自我安慰：
找理由安慰自己、“我能行” ……
世界卫生组织根据健康的含义，制定了健康的10条标准：
1.充沛的精力，能从容不迫地担负日常生活和繁重工作而不感到过分紧张与疲劳。 2.处事乐观，态度积极，乐于承担责任，事无大小，不挑剔。 3.善于休息，睡眠好。 4.应变能力强，能适应外界环境中的各种变化。 5.能够抵御一般感冒和传染病。 6.体重适当，身体匀称，站立时，头、肩位置协调。 7.眼睛明亮，反应敏捷，眼睑不发炎。 8.牙齿清洁，无龋齿，不疼痛，牙龈颜色正常，无出血现象。 9.头发有光泽，无头屑。 10.肌肉丰满，皮肤有弹性。