脉动真空蒸汽灭菌器产品技术要求baixiang
白象低温等离子灭菌器说明书
白象低温等离子灭菌器说明书
产品简介
白象低温等离子灭菌器是一款用于医疗器械灭菌的设备，采用先进的等离子技术，能够在低温条件下有效灭菌各类医疗器械，确保医疗器械的安全和可靠性。
该设备操作简便，灭菌效果显著，是医疗机构必备的设备之一。
使用方法
1.将待灭菌的医疗器械放入灭菌器内，注意不要超过指定的灭菌器容量。
2.启动灭菌器电源，按照设备操作说明设置正确的等离子灭菌参数。
3.等待设备完成灭菌过程，根据设备指示灯显示的状态确定灭菌是否完
成。
4.在确保器械完全消毒和冷却后，可以取出器械使用。
注意事项
•请勿在设备未完全停止工作前打开设备门。
•灭菌过程中，设备会产生高温，请避免直接接触设备表面，以免烫伤。
•严格按照设备手册上的操作程序进行操作，避免操作失误导致灭菌失败。
•灭菌过程中如有异常情况，请及时停止操作并联系售后服务。
清洁和维护
1.每次使用后，请将设备内部和外部进行清洁和消毒。
2.定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运转。
3.如设备发生故障或异常，请及时联系售后服务进行维修处理。
保养与保修
1.本产品享有一年质保服务，保修期内如出现非人为损坏问题，可免费
维修。
2.保修期外的产品维修将收取一定的维修费用，具体费用根据实际情况
确定。
3.为了延长产品寿命，请按照说明书正确使用和保养产品。
以上就是关于白象低温等离子灭菌器的详细说明书，请用户仔细阅读并按照说明操作，以确保设备的安全使用和有效灭菌效果。
如有任何问题，欢迎联系我们的售后服务部门。
脉动真空灭菌器灭菌质量保证
脉动真空灭菌器灭菌质量的保证摘要：本文主要介绍脉动真空灭菌器获得可靠灭菌效果的保证，从设备的安装、灭菌前物品的清洗，摆放包装方式，灭菌前水、电、汽的准备以及设备的正常维护等各方面进行阐述。
以期达到医院重视脉动真空灭菌器规范使用，确保医疗器械灭菌效果。
关键词：脉动真空灭菌器清洗湿包真空验证医疗器械灭菌是医疗安全的一个重要环节，也是控制传染性疾病蔓延的一个关键措施，脉动真空蒸汽灭菌器是目前医院应用普遍而有效的医疗器械灭菌方法，其原理是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，让灭菌器内部无残留的空气，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，利用蒸汽在凝结成水的过程中释放的潜热杀灭细菌。
实现对被灭菌物进行灭菌的目的。
脉动真空蒸汽灭菌器对冷空气排出比较彻底，一般脉动三次，每次脉动-80kpa以下，从而使灭菌室内排出冷空气达到99%以上，灭菌室内温度一致性高，内室抽空，夹层保持一定压力温度，还能使灭菌物品干燥。
避免二次感染。
故而广泛应用于耐热、耐湿物品灭菌。
保证灭菌物品的灭菌成功的关键有以下几个方面：1.被灭菌物体在灭菌前须经清洗处理被灭菌物体在灭菌前的清洁处理是灭菌成功的关键，尤其是一些比较难清洗的医疗用品更是如此，国外曾研究发现彻底的清洁可以降低3—4个对数的细菌量，可容易达到降低有机物的含量；如果不能有效地清除有机物等污染物，它会大大降低灭菌剂的活性，躲藏在有机物内的细菌不易被灭菌剂杀死；因此如果清洁不彻底，整个灭菌过程可能失败。
必须注意的是，不能通过延长灭菌时间和提高灭菌剂的温度来降低清洁要求；为了便于有效地将有机物去除，最好采用含酶清洁剂，以加强清洁的效果。
清洗有手工清洗和机器清洗。
手工清洗费时费力，不能保证每一次清洗的一致性。
此外手工清洗时灭菌医务人员必须戴防水口罩、眼罩、手套、套袖、帽子、防水鞋、围裙等；机器清洗则投资大，但可以保证清洗的一致性；但必须注意的是；机器清洗并不能全部代替手工清洗，对于某些管道、精密仪器和教难清洗部位必须手工清洗；此外对于清洗设备必须经常清洗和保养以免机器清洗失败。
脉动真空灭菌器(D-URS)
User’s Request Specification用户需求脉动真空灭菌器Approval Before Execution审核和批准目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.一般描述 (4)6.物料规格 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1.概述 (5)7.2.URS要求确认 (6)7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求 (6)7.2.2.URS02：安全要求 (7)7.2.3.URS03：安装区域及位置要求 (8)7.2.4.URS04：安装环境要求 (8)7.2.5.URS05：电力要求 (9)7.2.6.URS06：设施／公用系统要求 (9)7.2.7.URS07：外观及材质要求 (10)7.2.8.URS08：技术要求 (11)7.2.9.URS09：控制系统要求 (13)7.2.10.URS10：仪表要求 (14)7.2.11.URS11：清洁要求 (15)7.2.12.URS12：润滑剂要求 (15)7.2.13.URS13：文件要求 (15)7.2.14.URS14：设备转运要求 (17)7.2.15.URS15：验证/确认要求 (17)7.2.16.URS16：服务与维修要求 (17)7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认 (18)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1.c GMP 法规●中华人民共和国药典（2005版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2.行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3.国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
BMQ脉动真空灭菌器标准2
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/苏XXXX-2008BMQ脉动真空蒸汽灭菌器2008-XX-XX发布 2008-XX-XX 实施连云港贝斯特机械设备有限公司发布YZB/苏XXXX-2008前言脉动真空蒸汽灭菌器尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本注册产品标准做为产品注册、组织生产、质量检验的依据。
本标准遵循了《消毒技术规范》的有关原则。
本标准的安全性能要求和试验方法严格按照GB4793.1－2007《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第一部分：通用安全要求》和GB4793.4－2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验式用处理医用材料的蒸压器特殊要求》的有关规定。
本标准的环境适应性采用了GB/T14710－1993《医用电器设备环境要求》。
本标准由连云港贝斯特机械设备有限公司提出并负责起草。
本标准的主要起草人：许洪江本标准的首次发布日期：2008年9月ⅠYZB/苏XXXX-2008BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器1 范围本标准规定了BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存。
本标准适用于XMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB150-2000 钢制压力容器GB/T191-2000 包装储运图示标志GB8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB/T1226-2001 一般压力表GB4793.1－2007《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第一部分：通用安全要求》GB4793.4－2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验式用处理医用材料的蒸压器特殊要求》GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类技术条件JB4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定JB/T4709-1992 钢制压力容器焊接规程YY0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件YY/T0083-1992 医疗仪器用产品铭牌YY/T0154-1994 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T0159-1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY/T0158-1994 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局 19993 分类与命名3.1 分类灭菌器按照防电击类型分，属于Ⅰ类B型设备。
脉动详细配置参数
4、电源需求：三相五线制，50Hz，三相电压380V±10%，单相电压220V±10%
总功率整机重量
约650kg1.5KW
外型尺寸
（长×宽×高）982mm×1235mm×1780mm
质保服务：整机质保壹年。
二、脉动真空蒸汽灭菌柜配置表
主要配置
压花铝板
新华医疗
1
空气隔断
304不锈钢
304不锈钢
新华医疗
1
中间继电器
/
MY2N-J
OMRON
5
三、脉动真空蒸汽灭菌柜用户需求标准
序号
要求
URS01-1
脉动真空蒸汽灭菌柜主要用于无菌服、工器具、带菌液等物品的灭菌。
URS01-2
采购数量：脉动真空蒸汽灭菌柜2台，灭菌室容积为：0.24m3。
URS01-3
1
温度传感器
/
固定双芯螺纹式
德国久茂
1
急停开关
/
LA39-B2-11/r
施耐德
2
断路器
/
5SJ6 2047 CC20
西门子
1
蜂鸣器
/
FMQ-2724
2
灭菌托盘
316L不锈钢
316L不锈钢
新华医疗
2
顶板
304不锈钢
不锈钢
新华医疗
1
外罩板
全不锈钢拉丝板
不锈钢
新华医疗
1
保温层
压花铝板
新华医疗
1
保温罩
压花铝板（或304不锈钢）
1、当灭菌蒸汽压力、温度异常时，应能立即报警。
2、压力传感器故障报警。
脉动和预真空压力蒸汽灭菌器操作标准和流程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版脉动和预真空压力蒸汽灭菌器操作标准和流程1、每日灭菌工作开始前清洗灭菌器（内室）。
2、检查四项：电源：开启电源。
水：有自来水。
风险：无自来水容易烧“锅”导致事故发生。
有软水。
无软水机器会自动报警。
空压机：检查压缩空气表>0.4MPa（小于0.4MPa或为0，会导致电机干烧），确保在正常工作状态。
门：高压锅后门处于关闭状态。
3、预热，开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态（打印纸：华师边3楼迅普微型打印机）预热灭菌器。
灭菌器正常设定：脉动上下限+80—70；内室灭菌压力210kpa 灭菌温度134度，灭菌时间480-420秒（7-8分钟）。
蒸汽：表1：观察夹层压力表，默认到0.3MPa才可以运行程序。
超过0.34MPa安全阀放气。
所以安全阀要每年检修。
压力表要每半年检修。
表2：观察内室压力表。
灭菌时压力达到0.22MPa(210kpa)，超过0.25MPa安全阀会放气。
不放气的风险。
表3：观察内室压力表（无菌间），用于开关门。
开门：压力降到0才可开门。
4、预真空灭菌器应在每日开始灭菌器运行前空载进行B—D测试。
①检查B-D测试包，确认其完好无损，在有效期内。
②选择B-D测试程序，打开灭菌器门，将B-D测试包置于排气口上方，关闭灭菌器门。
③按开始键，开始B-D测试，132-134℃条件下作用，240秒（4分钟）。
④B-D测试完毕按开门键，待压力为零时。
打开灭菌器门，等气放完再取出B-D测试包。
小心蒸汽烫伤。
⑤判断测试结果并记录，变色均匀一致合格，变色不均匀不合格。
5、灭菌（1）评估待灭菌包：①敷料包重量不得超过5㎏，器械重量不得超过7㎏；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30㎝×30㎝×50㎝。
②待灭菌包包装严密，松紧适宜，外包装完整无破损。
纸塑袋、纸袋包内物品距封口处≥2.5㎝，密封宽度≥6mm。
③待灭菌包标签标识清楚，完整，正确，包括物品名称，包装者（核对者）代码、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期等。
脉动真空灭菌器操作规程(3篇)
第1篇一、准备工作1. 检查设备电源、水源、压缩空气源是否正常，确保设备处于良好状态。
2. 打开设备电源，检查控制面板是否正常显示。
3. 将待灭菌物品按照要求放置在灭菌室内，确保物品之间留有足够空间，避免交叉污染。
4. 关闭灭菌室门，确保门密封良好。
二、灭菌程序1. 设定灭菌参数：根据待灭菌物品的特性，设定灭菌温度、压力、时间等参数。
2. 启动灭菌程序：按下“启动”按钮，开始灭菌过程。
3. 灭菌过程分为以下几个阶段：a. 真空阶段：设备开始抽真空，排出灭菌室内空气，使室内压力低于外界大气压，为灭菌创造条件。
b. 预热阶段：设备开始加热，使灭菌室内温度逐渐升高，为微生物蛋白质变性提供条件。
c. 灭菌阶段：设备在高温高压条件下进行灭菌，持续一定时间。
d. 冷却阶段：设备逐渐降低温度，使灭菌室内温度降至安全范围。
e. 真空抽湿阶段：设备再次抽真空，排除灭菌室内水分，使物品迅速干燥。
4. 灭菌完成后，关闭灭菌程序，等待设备自然冷却至室温。
三、日常维护1. 定期检查设备外观，发现异常情况及时处理。
2. 检查设备各部件，确保正常运行。
3. 定期清洁设备，保持设备清洁卫生。
4. 检查设备电路、管道、阀门等，确保无泄漏。
5. 定期检查设备参数，确保参数设置正确。
四、注意事项1. 操作人员应熟悉设备操作规程，确保操作安全。
2. 操作过程中，严禁打开灭菌室门，以免影响灭菌效果。
3. 灭菌过程中，严禁触碰设备内部，以免发生意外。
4. 设备运行过程中，严禁调整设备参数，以免影响灭菌效果。
5. 灭菌完成后，确保设备冷却至室温再进行开门操作。
6. 严禁将易燃、易爆物品放入灭菌室内进行灭菌。
7. 定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
8. 按照相关法规要求，对灭菌工艺进行验证，确保灭菌效果。
本规程适用于脉动真空灭菌器的操作，操作人员应严格遵守，确保设备安全、高效运行。
第2篇一、适用范围本规程适用于所有使用脉动真空灭菌器的部门或个人，包括但不限于医院、制药、生物工程、医用材料等行业。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程(3篇)
第1篇一、设备概述脉动真空压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）是一种用于医疗器械、敷料、衣物等物品的高效灭菌设备。
其工作原理是利用饱和蒸汽在凝结过程中释放的潜热，通过脉动真空和压力蒸汽交替作用，实现物品的彻底灭菌。
二、操作前的准备1. 设备检查：检查灭菌器外观是否完好，连接管道是否牢固，控制系统是否正常。
2. 水源检查：确保水源充足，水质符合要求。
3. 压缩空气：检查压缩空气的压力和流量是否满足要求。
4. 物品准备：物品应包装完好，分类放置，避免交叉污染。
三、操作步骤1. 开启灭菌器：打开灭菌器门，检查内部清洁情况，如有污渍，应先进行清洁。
2. 物品装载：将待灭菌物品放入灭菌器内，注意不要过载，保持物品之间有一定空间。
3. 关闭灭菌器门：关闭并锁紧灭菌器门，确保密封良好。
4. 启动灭菌程序：- 脉动：启动脉动程序，通过抽真空和注入蒸汽的方式，反复进行三次，以排除灭菌室内的冷空气。
- 升温：在脉动完成后，继续抽真空，直至灭菌室达到设定真空度，然后开始注入蒸汽，逐步升温至设定温度。
- 灭菌：在设定温度下维持一段时间，使蒸汽在凝结过程中释放潜热，杀灭物品上的细菌。
- 排汽：灭菌完成后，打开疏水阀，逐渐降低压力和温度，排出蒸汽。
- 干燥：在排汽后，继续抽真空，使物品干燥，避免二次污染。
5. 结束程序：完成上述步骤后，程序自动结束，关闭灭菌器。
四、操作后的处理1. 物品取出：待灭菌器内温度降至室温后，打开灭菌器门，取出灭菌物品。
2. 设备清洁：操作结束后，清洁灭菌器内部，保持设备干净卫生。
3. 记录：记录本次灭菌操作的时间、温度、压力等参数，以便日后查阅。
五、注意事项1. 操作人员应熟悉灭菌器的工作原理和操作规程。
2. 操作过程中，严禁触摸高温部件，防止烫伤。
3. 确保水源、压缩空气等供应充足，避免设备故障。
4. 定期检查和维护灭菌器，确保设备正常运行。
六、安全提示1. 灭菌器操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，切断电源，联系专业人员处理。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
1脉动真空灭菌器
脉动真空灭菌器(预算：25万元)一、主体。
1、容积：1200L。
2、主体结构：环形加强筋结构。
内腔强度和稳定性更高。
多点进气，多段加热。
温度梯度便于内腔蒸汽对流，温度分布更均匀。
节省蒸汽消耗；灭菌器重量更轻。
3、焊接工艺：全自动焊接机器人焊接，保证焊接质量。
氩气保，护自动控制无过烧现象，能有效消除不锈钢晶体间腐蚀倾向，极大的延长使用寿命。
4、材质。
内壳：sus304不锈钢≥6mm。
夹套sus304不锈钢≥6mm。
6、设计压力：-0.1/0.3Mpa7、最高温度：144℃8、使用寿命：30000次灭菌循环。
9、夹套数量。
环形加强筋结构，环形加强筋个数≥5个。
多点进气，进气口数量≥5个。
10、主体保温：岩棉，厚度60mm。
11、安装方式：地坑安装。
12、密封门：门数量：双门，通道型。
13、材质：SUSs304不锈钢,齿板sus304不锈钢。
14、动力方式：电机齿轮链条驱动门板上下移动。
侧开门式开启柜门。
15、安全连锁：压力安全联锁装置：通过省级技术监督部门鉴定，门只有关闭到位，电源才能接通加热产生蒸汽；内室有正压或负压压力，门无法打开。
16、单扉灭菌器。
17、门胶圈：圆形门胶圈，医用透明高抗撕硅橡胶材质，压缩气密封。
二、管路系统1、管路材质：不锈钢卫生级管路，卡箍链接，内外抛光带保温。
2、阀门数量：4个气动阀，2个电磁阀3、泵：进口品牌，单机直联式水环真空泵。
4、阀：原装进口气动阀和电磁阀。
气动阀保证四百万次无故障运行。
5、压变：原装进口。
6、蒸汽源：外接蒸汽管路及进口。
7、降噪系统：节水降噪装置。
8、水回收装置：带有换热器冷凝水回收系统，节约能源。
9、换热装置：进口板式换热器，换热效率高，使用寿命长三、控制系统1. PLC外壳：外壳采用钛钢材质，强度性能高，抗干扰性能强。
程序容量：512K。
数据容量512K(带电池备份)。
网络协议：支持工业以太网，可通过internet远程操作维护,支持TCP/IP等众多网络协议。
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脉动真空蒸汽灭菌器适用范围：该产品供医疗机构对敷料织物、手术器械、医用液体灭菌用。
1.1产品型号本次注册申报的产品型号包括：HS-90、HS-150、HS-220、HS-360、HS-480、HS-600、HS-800、HS-1000、HS-1200、HS-1500、HS-2000、HS-2500、HS-3000。
1.2划分说明H S －1200（XXX）灭菌器的类型（JD机动门、PY平移门）灭菌器的容积（L）高温灭菌器的英文缩写（High-temperature Sterilizer）1.3结构及组成该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械车、灭菌器械外置转运车、灭菌器械筐组成。
1.4型号区别：见以下列表1内容表1灭菌器基本参数2.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件：a)工作电压： AC380V±38V，50Hz±1Hz；b)环境温度：5℃～40℃；c)相对湿度：不大于85%；d)大气压力：70KPa～106KPa；e)蒸汽汽源压力：0.3MPa～0.6MPa2.1.2蒸汽和水的质量，符合GB8599－2008附录C的要求。
2.2外观、结构与灭菌室尺寸2.2.1灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
2.2.2 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。
2.2.3 灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。
2.2.4 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。
2.3灭菌器械车性能器械车在灭菌器内胆内应移动方便、灵活、无阻滞现象。
2.4转运车性能转运车应与灭菌器主体对接方便，运转灵活、无阻滞现象。
2.5灭菌器械筐灭菌器械筐的电镀件表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤等缺陷。
2.6与蒸汽接触材料a)能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀b)不会导致蒸汽质量的下降c)不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。
2.7压力容器2.7.1概要2.7.1.1压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全技术监察规程》和GB150的规定。
2.7.1.2 联锁装置灭菌器的门装有联锁装置，符合以下规定：a)灭菌器的门装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室内；b)灭菌器的门保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能打开；c)应具备与a)、b)动作同步的报警功能。
2.7.1.3灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。
2.7.1.4灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。
2.7.1.5在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。
2.7.2双门灭菌器2.7.2.1除非维护需要，应不能同时打开两个门。
2.7.2.2在灭菌程序未结束之前，应不能打开设备卸载侧门。
2.7.2.3 BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试程序结束后，应不能打开卸载侧的门。
2.7.2.4用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。
2.7.3测试连接器2.7.3.1压力连接器：在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有GB8599-2008图1所示压力测试连接器。
该连接器应有标记PT(压力测试)和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封。
2.7.3.2温度连接器：在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有GB8599-2008图2所示压力测试连接器。
该连接器应有标记TT(温度测试)和帽盖，并用“O”型圈密封或密封平垫进行有交密封，同时安装隔热及机械减震软垫。
2.7.3.3测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套上的压力仪表进行校准。
2.7.4隔热材料除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作，否则，压力容器的外表面都应隔热的，以尽量减少热量的散发。
2.8灭菌器的部件2.8.1管道2.8.1.1管连接件及其装置应采用压力密闭型和真空密闭型两种型式。
2.8.1.2在不影响灭菌器正常运转的情况下，蒸汽和水的管道温度高于60℃时，应采取隔热措施，以便尽量减少对环境的热量散发。
2.8.1.3应提供措施，以控制进入灭菌器的微粒大小和数量，避免对灭菌器性能造成影响。
2.8.1.4管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性功能性标识。
2.8.2蒸汽源2.8.2.1灭菌器工作时，可采用外部蒸汽源提供蒸汽或由灭菌器自带蒸汽发生器。
2.8.2.2自带蒸汽源的灭菌器。
不适用2.8.2.3进水水路的设计应能够防止回流。
不适用2.8.2.4蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的要求。
不适用2.8.2.5给蒸汽发生器的供水质量的要求。
不适用2.8.3空气过滤器2.8.3.1当灭菌周期需要将空气导入灭菌室时，空气应经过过滤器过滤后进入。
2.8.3.2过滤器除直径0.3μm以上微粒的滤除效率应不低于99.5%。
2.8.3.3过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。
2.8.3.4过滤器与灭菌室之间应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。
2.8.4真空系统真空系统用于空气排除和干燥，为了满足负载干燥要求，采用等于或小于4KPa 的真空系统。
2.9仪表——显示和记录装置2.9.1设备2.9.1.1概要仪表应符合以下要求：a)灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分；b)除非有特殊要求，仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度（215±15）lx下距（1.00±0.15）m远的地方读出；c)仪表安装位置的温度和湿度应符合仪表制造商的规定。
2.9.1.2 仪表灭菌器应至少含有以下仪表：a)灭菌室温度指示器；b)灭菌室温度记录仪器；c)灭菌室压力指示器；d)灭菌室压力记录仪器；e)夹套压力指示器（如灭菌器有夹套结构）；f)若使用内置蒸汽发生器，应有蒸汽压力表。
不适用2.9.1.3 显示装置灭菌器显示装置应至少指示以下信息：a)有可见指示信号，表明“门已锁定”；b)有可见指示信号，表明“周期进行中”；c)有可见指示信号，表明“周期完成”；d)有可见指示信号，表明“故障”；e)表明已选择的灭菌周期的指示信号；f)灭菌周期计数器；g)灭菌周期的阶段指示信号。
当门打开时，提示周期完成的指示信号应消失。
2.9.1.4 双门灭菌器灭菌器的两端应至少包括有：a)灭菌室的压力指示；b)有可见指示信号，表明“门已锁定”；c)有可见指示信号，表明“周期进行中”；d)有可见指示信号，表明“周期完成”；e)有可见指示信号，表明“故障”。
2.9.2传感器、指示仪表和计时设备2.9.2.1温度a)温度传感器温度传感器应采用精度至少为±1%的铂电阻或热电耦类型。
当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为t90≤5s。
应至少提供两个独立的温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器。
用于控制灭菌周期和显示灭菌室的温度情况的传感器应放置于制造商所确定的参考测量点处。
b)灭菌室内的可移动式温度传感器。
不适用c)灭菌室的温度指示仪表灭菌室的温度指示仪表应为：Ø 数字式；Ø 数值范围包含50℃～150℃；Ø 在50℃～150℃的数值范围内精度至少为±1%；Ø 对于模拟式，温度的刻度分度值不大于2℃；不适用Ø 对于数字式，其分辨率为0.1℃或更好；Ø 在测量灭菌温度时，精度至少为±0.5℃；Ø 周围环境温度的误差补偿不超过0.04℃/℃；不适用Ø 在不拆分仪表的情况下，应可以使用权限控制工具进行现场调节。
不适用2.9.2.2压力灭菌室压力指示仪表应为：Ø 压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第160条的规定；Ø 数字式或模拟式；Ø 压力单位为KPa或MPa；Ø 数值范围包含-100KPa～300KPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；Ø 在-100KPa～300KPa的数值范围内精度至少为±1.6%；Ø 对于模拟式仪表，刻度分度值不大于20KPa；Ø 数字式仪表的分辨率为1 KPa或更好；Ø 在测量工作压力时，精度至少为±5 KPa；Ø 在-100KPa～300KPa的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04%/℃；不适用Ø 在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。
不适用2.9.2.3 时间指示器若安装了时间指示器，应为：a)根据应用需要，分度为分钟（min）和秒（s）；b)误差不超过±1%。
2.9.3记录仪器及其记录2.9.3.1概要记录仪器应符合以下要求：a)记录仪器应为数字式；b)记录仪器测量和打印的数值应独立于自动控制器；c)记录应包括整个灭菌周期的所有压力关键转换点的数值。
打印数据应能确定参数能达到设定值，以及在允许公差内；d)记录仪器记录下来的数据应能长期保存，且不可更改；e)在（215±15）lx的照度条件下，正常视力人员在（250±25）mm远的距离应能容易地读出记录；f)若要标记时间，应以s、min或其组合作为单位，时间长度在5min之内的精度至少为±2.5%，超过5min的至少为±1%；g)应提供对记录仪器在现场进行调整的方法。
2.9.3.2 数字式记录仪器数字式记录仪器除符合2.10.3.1的要求外，还应符合以下要求：a)温度产生数字记录的温度记录仪器应为：Ø可记录文字；Ø数值范围包含50℃～150℃；Ø分辨率为0.1℃或更好；Ø在50℃～150℃的数值范围内精度至少为±1%；Ø纸的宽度不小于15字符/行；Ø每条采样通道的采样周期应不大于2.5s。
b)压力产生数字记录的压力记录仪器应为：Ø可记录文本；Ø数值范围包含-100KPa～300KPa；Ø分辨率为1 KPa或更好；Ø在-100KPa～300KPa的数值范围内精度至少为±1.6%；Ø记录纸的宽度不小于15字符/行；Ø每条采样通道的采样周期应不大于1s。
2.10控制系统2.10.1概要2.10.1.1灭菌器应预设6个灭菌程序，分别为器械灭菌、织物灭菌、液体灭菌、BD测试、泄漏测试、干燥。
2.10.1.2灭菌程序过程器械灭菌程序：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束。
织物灭菌程序：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束。
液体灭菌程序：置换、升温、灭菌、排汽、结束。
BD测试程序：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、平压、结束。