医疗质量管理制度
医疗质量与安全管理制度范文(5篇)
医疗质量与安全管理制度范文(一)医疗制度、医疗技术1.重点抓好医疗核心制度的落实。
首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。
2.加强医疗质量关键环节的管理。
3.加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。
4.加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。
(二)病历书写重视医疗文件的内在质量与安全。
医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用；同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。
1.《病历书写规范》的再学习和再领会。
2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性；3.体检的全面性和准确性；4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性；____日常病程记录的及时性和完整性(包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等)；6.正确对待家属同意治疗意见的签字。
《知情同意书》的签订实际上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。
临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。
治疗知情同意记录的规范性(包括特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费＜特殊＞药品和器械知情同意谈话记录等)；7.治疗的合理性(抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录，处方的合格率等)；8.归档病历是否及时上交，项目是否完整；(三)医院感染管理1.医院感染____应急处理能力；2.医院感染散发病历报告落实情况；3.清洁、消毒、灭菌执行情况；4.手卫生与自身防护落实；5.抗菌药物合理使用；6.一次性无菌物品是否按规范使用；____多重耐药菌及非结核分枝杆菌的预防与控制；8.医疗废物的管理；9.加强医院感染预防与控制的各项工作。
医疗质量管理工作小组制度
医疗质量管理工作小组制度一、背景为了提高医疗质量，保障患者的安全和权益，医疗机构决定成立医疗质量管理工作小组。
该小组将负责制定医疗质量管理政策、制度和指南，监督和评估医疗质量管理工作，推动医院的质量改进，确保医疗质量稳步提升。
二、组成1.医疗质量管理小组由医院领导、医务部门、护理部门、药学部门、实验室、感染控制科等相关部门的负责人组成。
小组成员由院长指定，任期一年，可连任。
2.小组设主任和副主任各一名，由医院领导任命。
3.小组成员应具备相关专业知识和经验，能够有效参与质量管理工作，并对质量管理工作有一定了解。
三、职责1.制定医疗质量管理政策、规章和指南，明确各部门的职责和工作流程。
2.监督和检查质量管理工作的执行情况，及时发现问题并提出改进措施。
3.对医院的各项质量指标进行分析和评估，定期向院领导作报告，并提出改进建议。
4.协助医院开展医疗安全工作，建立健全事件上报和处理机制，确保患者的权益不受侵害。
5.组织开展医疗质量评审、风险管理和临床路径管理等工作，推动医院的质量改进。
6.加强对医务人员的培训和教育，提高其质量管理的意识和能力。
7.积极参与相关研究和学术交流活动，推动医疗质量管理的发展。
四、工作方法1.小组每季度召开会议，讨论质量管理工作的进展情况，分析问题并提出解决方案。
2.小组成员应密切配合，做好信息共享和沟通，及时反馈工作进展情况。
3.小组可以根据需要成立临时工作组，负责具体的项目和任务。
4.小组应定期向医院领导作报告，汇报工作进展和成果。
五、工作成果1.小组应制定医疗质量管理手册，包括工作流程、操作指南和绩效评估标准等。
2.小组应完善质量报告和质量管理指标，帮助医院进行质量改进。
3.小组应建立质量管理档案，并根据需要提供质量数据和信息。
4.小组应定期组织质量管理培训，提高全院员工的质量管理意识和能力。
六、改进措施1.医院领导应加强对医疗质量管理小组的指导和支持。
2.医疗质量管理小组应深入开展质量巡查、质量评审等工作，发现问题并提出改进方案。
医疗质量安全的管理制度
医疗质量安全的管理制度医疗质量安全的管理制度篇一1、医务人员应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的'神圣职责。
2、遵守法律、法规，遵守技术操作规范。
3、对急危患者，应到采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。
4、对毒、麻、药品严加管理，按制度用药。
5、对医疗设备、电源、氧气定期检查维修，严格按照规程操作。
6、消防设备定期检查。
7、定期对职工进行安全教育。
8、各级各类医务人员恪守职责，严防医疗事故发生。
医疗质量安全的管理制度篇二1、把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2、建立健全质量保障体系，建立质量管理组织，配备专兼职人员，负责质量管理工作。
3、质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。
4、质量管理方案的`主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等。
5、加强对全体人员进行质量管理教育，组织其参加质量管理活动。
医疗质量安全的管理制度篇三医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医疗质量管理十八项核心制度
医疗质量管理十八项核心制度一、质量方针制度：医疗机构应确定质量方针，明确质量目标和要求，确保医疗质量的提升。
二、组织领导制度：医疗机构应设立质量管理部门，明确各级领导职责和权力，确保质量管理的顺利进行。
三、人员岗位责任制度：明确医务人员的职责和责任，确保医务人员按照相关规定进行工作。
四、质量管理计划制度：医疗机构应制定质量管理计划，明确质量控制的目标和方法，确保质量得到有效监控和改进。
五、质量评价与改进制度：医疗机构应建立质量评价和改进制度，对医疗质量进行周期性评估，并采取相应措施改进。
六、医疗安全管理制度：医疗机构应建立医疗安全管理制度，确保患者的安全。
七、医疗质量监测和反馈制度：医疗机构应建立医疗质量监测和反馈制度，对医疗操作进行监测并及时反馈。
八、医疗风险管理制度：医疗机构应建立医疗风险管理制度，对医疗操作中可能出现的风险进行识别和管理。
九、医疗事件管理制度：医疗机构应建立医疗事件管理制度，对医疗事故和不良事件进行申报和处理，以及追踪其影响。
十、医疗纠纷处理制度：医疗机构应建立医疗纠纷处理制度，明确医疗事故和不满足患者需求的处理程序和方法。
十一、医疗质量奖惩制度：医疗机构应建立医疗质量奖惩制度，对医疗质量达标和不达标的行为进行奖励和惩处。
十二、知识管理制度：医疗机构应建立知识管理制度，对医疗知识进行积累、分享和应用。
十三、药品和医疗器械质量管理制度：医疗机构应建立药品和医疗器械质量管理制度，确保药品和医疗器械的使用符合规范。
十四、职业道德和职业操守制度：医疗机构应建立职业道德和职业操守制度，要求医务人员秉持职业道德，恪守职业操守。
十五、医疗技术规范管理制度：医疗机构应建立医疗技术规范管理制度，确保医疗操作符合规范要求。
十六、医疗质量培训制度：医疗机构应建立医疗质量培训制度，对医务人员进行相关培训，提升其质量管理能力。
十七、信息管理制度：医疗机构应建立信息管理制度，保障信息的安全、完整和有效。
医疗质量安全管理制度(三篇)
医疗质量安全管理制度是指医疗机构为提高医疗服务质量、确保患者安全而建立的一系列管理制度和措施。
医疗质量安全管理制度主要包括以下内容：1. 质量管理制度：明确医疗机构质量管理的目标、原则、职责和管理体系，并建立质量管理的各项规范和程序，包括质量管理手册、质量目标责任制、质量管理评价等制度。
2. 安全管理制度：建立医疗安全管理的组织架构和责任制，制定各项安全管理的规章制度，包括医疗安全风险评估、医疗事故报告处理、医疗器械使用管理等。
3. 质量评价制度：建立医疗质量评价的指标体系和评价方法，对医疗服务进行定期评价和监测，及时发现问题并采取改进措施。
4. 培训和教育制度：建立培训和教育制度，对医务人员进行必要的培训和教育，提高其专业技能和质量意识，确保医疗操作的规范性和安全性。
5. 风险管理制度：建立医疗风险管理的制度和机制，对潜在的风险进行预测、评估和控制，防止医疗事故的发生。
6. 投诉处理制度：建立患者投诉处理的机制，及时受理、调查和处理患者投诉，确保患者的合法权益。
通过建立和完善医疗质量安全管理制度，可以规范医疗服务行为，提高医疗质量，减少医疗事故的发生，保障患者的安全和权益。
医疗质量安全管理制度（二）是指为确保医疗机构提供安全、高质量的医疗服务而建立的一系列制度和规范。
其目标是预防医疗事故和质量问题，保障患者的安全权益。
医疗质量安全管理制度包括以下内容：1. 机构管理：建立医院管理规章制度，包括组织架构、工作职责、岗位责任和考核制度等，确保管理体系的完备和顺畅。
2. 内部质量控制：包括医疗过程控制、医疗设备管理、药品管理、人员培训等方面的制度，确保医疗服务的安全和质量。
3. 医疗安全风险管理：建立医疗安全风险评估和管理制度，包括隐患排查、风险评估、危机处理等，预防和应对医疗事故。
4. 医疗质量评价：建立医疗质量评价和监测机制，采集、分析和反馈医疗质量数据，及时发现和解决存在的问题。
5. 患者安全权益保护：建立患者安全权益保护制度，包括信息保密、知情同意、投诉处理等方面的制度，保障患者的合法权益。
医疗服务质量管理制度范文(7篇)
医疗服务质量管理制度范文一、医疗质量是医院的生命，门诊各部门必须以病人为中心把医疗质量放在首位，并纳入门诊部的各项管理工作中；二、门诊部建立医疗质量控制管理委员会，各科室设医疗质量控制小组，对医疗、护理、病历、药事、设备，医疗事故，预防保健，后勤管理，行政管理等按要求进行全面质量控制，加强质控工作的计划实施，检查和处理；三、门诊部设立门诊、科室两极质量管理组织，必须建立健全各项管理制度，工作制度，医疗制度，护理制度，诊疗常规及技术操作规程，并切实执行，严格要求，定期检查，考核，评估；四、门诊、科室两级质量管理组织须定出全年质量控制计划，每月召开例会，通报情况，反馈信息，完善制度，定出提高医疗质量的措施及质检方案，每季度进行全院性医疗质量管理检查及评价，按门诊部有关规定进行奖惩，不断改进工作；五、搞好标准化管理，包括技术质量的标准化，管理考评的标准化，医疗设备的标准化及工作方法程序的标准化；六、每月召开医疗安全会议，通报病历检查及医疗安全情况及奖惩意见，以促进医疗质量的提高；七、坚持开展质量教育和技术培训，加强全员“三基”“三严”训练，坚持进行医师规范化培训和继续医学教育；八、门诊、科室两级的质控工作应有完整的文字记录资料，并由质量管理组织定期写出分析报告，半年有小结，全年有总结，定期逐级上报；九、加强医疗质量情报工作和信息的流转反馈，质量情报工作要求准确，及时，全面，系统，作到信息发送及时，流转迅速，返回准确率高，处理及时，效果好；十、质量检查结果作为评优，奖惩，晋升等的参考依据。
医疗服务质量管理制度范文（二）医疗服务质量是医院工作的核心与灵魂，我们要从基础质量、环节质量和终末质量三个方面切实提升医疗服务质量。
一、基础医疗服务质量管理基础医疗质量管理是指医院人力资源、财务管理、医院的管理制度、医院环境、设施、医疗设备、业务技术、药品供应、后勤保障、信息方面的管理，是医疗质量管理中最基本的一环。
1、制度建设：建立健全（1）工作制度、岗位职责；（2）诊疗规范操作技术、常规；（3）医疗流程；（4）医疗质量考核标准。
诊所医疗质量管理制度
9.1积极参与外部医疗质量管理和学术交流活动，借鉴先进的管理经验和技术，提升诊所医疗质量管理水平。
9.2与上级医疗机构、专业协会等建立合作关系，共享医疗资源，提高医疗服务能力。
9.3定期邀请专家对医疗质量管理工作进行指导和评估，不断优化管理流程和措施。
十、持续改进与创新发展
10.1倡导持续改进的理念，鼓励医务人员在日常工作中发现和解决问题，推动医疗服务质量的不断提升。
十四、培训与发展
14.1制定系统的医务人员培训计划，包括专业技能、服务态度、医疗法规等方面的培训。
14.2定期组织内部培训和外部进修，提升医务人员的业务能力和服务水平。
14.3鼓励医务人员参与科研项目，促进医疗技术创新，为医疗质量提升提供技术支持。
十五、跨科室合作与协调
15.1加强不同科室之间的沟通与协作，通过多学科联合诊疗，为患者提供全面、连续的医疗服务。
19.2对医务人员进行数据安全培训，确保他们在处理患者信息时能够遵守相关法律法规和内部规定。
19.3建立数据安全监控体系，及时发现并处理数据安全事件，减少潜在的风险和损失。
二十、文化建设与团队精神
20.1培育积极向上的医疗质量文化，将质量意识融入医务人员的日常行为和医疗服务中。
20.2鼓励团队合作，建立和谐的工作氛围，提高团队凝聚力和工作效率。
诊所医疗质量管理制度
一、医疗质量管理目标
1.1提供优质、高效的医疗服务，确保患者安全、满意。
1.2建立健全医疗质量管理体系，持续改进医疗服务质量。
1.3降低医疗差错发生率，提高医疗安全水平。
二、医疗质量管理组织架构
2.1设立医疗质量管理委员会，负责制定和监督执行医疗质量管理制度。
2.2设立各科室医疗质量管理工作小组，负责本科室医疗质量管理工作的具体实施。
医疗质量管理规章制度样本(五篇)
医疗质量管理规章制度样本一、医疗质量管理制度1.医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2.医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
(1)树立为病人服务的思想。
医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。
(2)质量管理以控制预防为主的思想。
(3)系统管理的思想。
(4)标准化管理的思想。
(5)科学性与实用性统一的思想。
(6)对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3.开展全院性质教育。
每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。
各科要传达到每位职工。
4.各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5.对质量观念弱者要进行强化教育。
二、医疗质量管理领导小组制度医院质量管理委员会(领导小组)在院长领导下进行工作，办事机构在院(分级)办公室。
科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。
1.医院质量管理领导小组制度(1)根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。
(2)研究提高质量的方法和控制手段。
(3)对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。
(4)随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。
2.科室质量管理小组制度：(1)根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。
(2)随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。
(3)收集对质量进行分析，向科领导汇报。
(4)收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医院(分级管理)院办公室联系。
三、医院(护理、医技)质量管理方案1.全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系，建立院科两级质量管理组织，建立医疗护理质量管理委员会，科室建立医疗护理质量小组，对医疗护理质量进行监督、检查指导。
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医疗质量管理制度医疗质量管理制度1一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。
验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的.标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
医疗质量管理制度2一、医疗质量管理是医院管理工作的核心。
医疗质量管理过程中，要树立以病人为中心的思想，实行质量控制，以预防为主。
运用系统管理的方法，各环节质量做到标准化、数据化，将医疗质量管理建立在科学性、实用性的基础之上。
二、医院成立医疗质量监控部门并配备专（兼）职人员，下设质量控制办公室，各临床、医技科室组成以科主任为首的质量控制小组，科内设兼职质量控制员。
三、院、科两级分别制定医疗质量管理方案，明确质量管理目标、质量标准、保证措施、检查评价方法。
院、科两级之间定期进行质量信息交换和反馈。
各临床、医技科室实行科主任质量负责制和各级医护人员责任制，责任落实到人。
四、实行出院病历终末评审制，由医务科负责，从各临床科室抽调主治医师以上人员（包括主治医师）到病案室，对全部出院病历评审，不合格病历退回原科室返修。
医务科会同质量控制办公室深入科室，对现症病历进行抽查。
检查中发现的`问题及时反馈到科室，限期纠正。
五、信息科对医疗质量的量化指标进行全面统计分析，月终、季终、年终分别做出统计分析报告，上报院领导及医疗质量管理委员会，同时发至各临床、医技和职能科室。
六、定期召开社会监督员和病人及家属座谈会，征求各方面的意见和建议，对医疗质量进行社会效益评价。
七、不断强化医务人员的质量意识，对科室质量控制人员进行专门培训，对新职工、进修、实习人员进行岗前培训，认真学习宣传医院的各项规章制度和医疗质量标准，建立严格的考核制度，不合格者不能上岗。
八、加强医疗安全管理，制定严格的医疗差错事故登记报告处理制度，将医疗差错事故列为每月的必查项目，及时发现事故隐患，杜绝或最大限度的减少医疗事故。
九、重视院内感染管理，建立建全院内感染管理控制制度，使医疗质量管理按照预防医学的规律正常运行，确保医院病人、职工和社会人群不受环境中有害因素的侵袭和影响，促进医疗质量的提高。
十、主管院长会同有关职能科室，对各临床、医技科室进行质量检查，充分听取对医疗质量管理的意见和建议，了解危重疑难病人的诊断、治疗和抢救情况，及时地发现问题、解决问题。
十一、质量控制办公室定期对医疗质量进行抽样检查，分析原因，做出总结，向医疗质量监控部门报告，结果向全院公布，将医疗质量列为对科室和个人的重要奖惩依据，与科室经济效益挂钩并落实到人，年终评比实行质量一票否决制。
医疗质量管理制度3一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的.单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
医疗质量管理制度4一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的.企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。
对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗质量管理制度5一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的.质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
医疗质量管理制度6第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。