SOP-样品管理作业

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SOP-乙酰磺胺酸钾-内容

食品中乙酰磺胺酸钾的测定1目的为规范食品中乙酰磺胺酸钾的测定及测量结果的准确度，特制定本作业指导书。

2适用范围本法适用于食品中乙酰磺胺酸钾的测定3 岗位要求和职责检验员经培训后持证上岗，能熟练操作该仪器。

4 依据文件GB/T 5009.140-2003 第一法液相色谱法5 方法概述取2.5mL样品于25mL容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀后，取上清液过水系0.45μm滤膜，上机。

通过具有紫外检测器的高效液相色谱仪进行测定。

以保留时间定性，外标法定量。

6 检测程序6.1方法原理样品中乙酰磺胺酸钾、糖精钠经高效液相反相C18柱分离后，以保留时间定性，峰高或峰面积定量。

6.2 仪器和设备、试剂和材料、试样制备与保存6.2.1 仪器：高效液相色谱仪带可调波长紫外检测器。

（校准周期2年，校准周期内做期间核查）数控超声波清洗器：温度、功率及时间可调色谱柱：C18 250mm×4.6mm 粒径5μm离心机：转速＞8000r/min抽滤瓶G3耐酸漏斗微孔滤膜0.45μm层析柱，可用10mL注射器筒代替，内装3cm高的中性氧化铝。

6.2.2所需化学试剂甲醇：HPLC级乙腈：HPLC级0.02mol/L硫酸铵溶液：称取硫酸铵2.642g，加水溶解至1000mL。

10%硫酸溶液中性氧化铝：层析用，100目-200目。

乙酰磺氨酸钾，糖精钠标准储备液：精密称取乙酰磺胺酸钾、糖精钠各0.1000g，用流动相溶解后移入100mL容量瓶中，并用流动相稀释至刻度，即含乙酰磺胺酸钾、糖精钠各1mg/mL的溶液。

乙酰磺胺酸钾、糖精钠标准使用液：吸取乙酰磺胺酸钾、糖精钠标准储备液2mL于50mL容量瓶，加流动相至刻度，然后分别吸取此液1mL、2mL、3mL、4mL、5mL于10mL容量瓶中，各加流动相至刻度，即得各含乙酰磺胺酸钾、糖精钠4μg/L、8μg/L、12μg/L、16μg/L、20μg/L的混合标准液系列。

流动相：0.02mol/L硫酸铵(740-800)+甲醇（170-150）+乙腈（90-50）+10% H2SO4 (1mL)。

sop怎么写

1.如何写好SOPSOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述.同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序.SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件.SOP是一种标准的作业程序.所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义.SOP 标准化作业程序SOP不是单个的，是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化.2.如何写一份实用的SOP2 确定流程是否正确如果流程错误，作得越多，带来的问题也就越多。

如果要做好，还记得之前讲的流程再造吗？这就是需要开始做流程再造的时候了。

3 做了流程、按ISO的标准要求，就要写个程序文件其目的是为了建立一个体系化的纲领。

当然，这种做法是很初级的SOP编写方法。

如果您的功底已经到了炉火纯青的地步，就可一气呵成，将流程图和程序文件细节量化，一步做成。

4 在生产和运作流程中，应该注意这些问题： 1）组织简介2）作业方法这是核心重点不要把SOP写成程序文件，列几条就算完事了。

认真做事只能将事情做对，用心做事才能把事情做好。

能不能写好这个SOP3.怎么写sop标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

通用 XRF检测管理作业指导书SIP SOP

1 目的：为满足对环境管理物质管控的要求，规范XRF检测的过程，特制定本作业指导书。

2 范围：适用于本公司原辅材料、制程添加物质及成品的XRF检测。

3 权责：3.1 品保部：负责量产品的定期检测，检测报告的填写与判定；负责将可疑产品委托第三方检测。

3.2 工程课：负责供应商新品承认及变更时的样品送检。

3.3 生技课：负责制程添加物的新品、变更品送检及定期送检。

4 定义：无5 作业内容：5.1 XRF检测频率及时机5.1.1 量产品每季度检测一次，每季度由供应商按材质将样品送IQC。

5.1.2 供应商新品承认时，PE须送检一次。

5.1.3 使用新的制程添加物时，由生技送检一次。

5.1.4 原辅材料、制程添加物及产品涉及GP变更时，须由责任单位送检一次。

5.1.5 制程添加物每半年由生技送检一次。

5.2 XRF检测5.2.1 XRF检测由受过培训，取得结业证书的人员进行操作。

对于休假超过两个月的操作人员，需重新培训后才能再上机操作。

5.2.2 为保证检测仪器的检测精度，需对其进行明确的管理系统并实施。

5.2.2.1 制定仪器的操作手册并文件化管理。

5.2.2.2 实施设备至少一年一次的校准，以确保进行的测试可溯源到国家或国际标准；当无法溯源到国家或国际测量标准时，应提供测试结果相关性或准确性的充分证据。

5.2.2.3 仪器进行定期保养并形成文件化进行记录保存，保养记录需详细列出具体保养项目。

5.2.2.4 结合仪器厂商建议制定仪器放置区域温度、湿度等可能对仪器本身或测量结果5.3 检测结果的判定5.3.1 检测结果与附件一《RoHS法规之要求》相比对，如XRF检测合格，原辅材料、制程添加物可以入库使用，新品可予以承认，变更品可以使用。

5.3.2 如XRF检测不合格，首先比对产品MSDS（物质安全资料表）和ICP报告（附件三，XRF与ICP测试标准对照一览表），比对化学成分表中是否含有，如含有是否超出含量百分比，如超出含量百分比需由品保部GP专员委托有资质的第三方进行检测。

检验科SOP文件新

检验科S O P文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制,保证检验工作符合规定要求,提供可靠的检验数据和有效的检验报告;2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节;3 职责负责部分样品的采集;各实验组收样人员负责各组检验样品的收发;实验组负责人组织协调完成检验任务,并负责对检验工作质量的监督;检验人员执行检验任务,做好检验记录,填报检验数据;报告授权审核人负责检验报告的签发;各实验组负责本组检验报告的发放;综合管理组负责检验资料的归档保管计算机工作;4 工作程序检验工作分类4.1.1 本科的检验工作,根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验,根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检;4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：1 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；2 按要求进行各项检验；3 必要时委托方可全程参与检验过程；4 其余程序与常规检验标本相同;检验任务的下达实验组根据检验申请单开展常规标本检验和委托复检,根据年度工作计划开展质量抽检;采样及样品管理4.3.1 采样执行本科程序文件标本采样管理程序4.3.2 样品管理样品接收、分发和保管处理,执行本科程序文件标本管理程序和标本采样管理程序;样品一旦受理即给予受理编号;标本检验4.4.1 检验项目检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定;如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时,按检验工作分包管理程序执行;4.4.2 检验依据a.国家标准方法；b.部颁标准方法和检验规范；c.卫生技术部门推荐使用方法；d.有关科技文献或杂志上发表的方法；e.自己研制的方法；f.自编规程的使用执行检验方法确认程序;4.4.3 检验实施检验科按检验申请单的要求安排检验工作;检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务,并按程序文件记录档案管理程序做好原始记录;检验报告的编制、校复核和签发按本科程序文件检验报告管理程序执行; 客户申诉委托方或受检方对检验结果有异议时,按本科程序文件申诉处理程序执行; 检验周期由实验室与用户商讨后,确定每一检验项目的检验周期,并在管理评审时予以评审,必要时予以调整;现场检验开展在正常情况下,该检验工作应在本科实验室内进行,而由于某种特殊原因,需要到外部现场进行检验;这种情况应事先提出申请,经质量负责人或技术负责人核准后,报科主任批准进行;4.8.1 人员控制到外部现场检验,必须有不少于2名检验人员参加,检验人员应具有该项检验的检验资格;4.8.2 检验设备和检验材料控制1 检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料,必须从本科携带,并且应该是经过检定、自校或验证的合格品;到达现场后在仪器使用之前,应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查,查看是否由于搬运造成了影响,确认仪器状态等正常后方可使用;2 当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请,申请时应说明原因并附有关设备的证书或自校报告和重要材料的验证报告或记录;4.8.3 检验方法控制现场检验必须按全国临床检验操作规程规定的方法或标准检验方法进行,也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行;其他检验方法不得采用;4.8.4 环境条件控制现场检验的环境条件,应作记录,当环境条件偏离检验要求时,应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验;在特殊情况下,未能进行校正而又需要继续进行检验时,应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批;5 支持性文件标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26标本管理程序…………………………………XXXX/P-27检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29申诉处理程序…………………………………XXXX/P-096 记录和表单实验室生物安全管理程序医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染,包括对实验室内工作人员和环境的污染,这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成;针对实验室生物污染,采取适当的生物安全防护是十分必要的;医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时,通过在实验室设计建造,个体防护装置,严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施,确保实验室工作人员不受实验对象侵染,确保周围环境不受其污染;医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施一级防护,严格的管理制度和标准化的操作及规程;1、目的,有效地针对科室进行全面的生物安全管理,确保工作人员的安全;2、范围适用于科室各专业实验室;注1、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外,其他实验室均为一级生物实验室;2、本科室成立了生物安全小组,由7人组成;3、职责、科主任负责任命生物安全小组,指导,规范其工作;、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排;、生物安全小组负责科室安全的具体工作;4、工作程序、生物安全小组组成4.1.1、科主任指定安全小组组长4.1.2、经年度考核,从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干,由科主任命为生物安全小组安全成员;由7人组成;安全小组成员任期一年,任期中出现特殊情况科主任可对之罢免;、实验室生物安全的维护和检查4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案,至少每年检查一次;4.2.2、生物安全小组建立安全清单,为回顾性检查提供资料并进行记录,形成安全记录;4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志;4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素;4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育,并对各种紧急情况下应急措施进行培训;4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员;、警告标记和标签的建立;4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志;4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告;4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签,其内容应详细;5、安全操作规程、一级生物安全防护实验室5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质;禁止用实验室的冰箱柜储存食物;5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作;应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品;5.1.4、在实验室工作区,病区应穿白大衣或隔离衣,服装应符合实验室设备的要求;5.1.5、应穿着舒适,防滑并能保护整个脚面的鞋子;5.1.6、在实验工作区头发不可下垂,避免与污染物质接触或影响实验操作,有此类危险的饰物应避免带入工作区;不可留长胡须;5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手,接触污染物后要立即洗手;5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾,至少应每日清理一次;5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品;、在实验室指定清洁区和非清洁区,非本室工作人员禁止进入工作区;、从移液器吸取液体、禁止口吸;、按照实验室安全规程操作,降低溅出和气溶胶的产生;、每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒;、所有培养物,废弃物在运出实验室之前必须进行灭活,高压灭活;需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内;、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放;、二级生物安全防护实验室我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室;5.2.15.2.2、实验室入口贴有生物危险标志,内部显着位置须贴上有关的生物危险信息,注明危险因子,生物安全级别,负责人姓名;5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室,或必须经实验室负责人同意后方可进入;5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测如乙型肝炎疫苗、卡介苗,建立工作人员的健康档案;5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底,并根据需要定期收集血清样本,应有检测报告,如有问题及时处理;5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册,由实验室负责人专门保管,工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作; 5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训,掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序;每年要接受一次最新的培训;5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材;5.2.9、应用一次性注射器,用过的针头禁止折弯,剪断,折断,重新盖帽,从注射器取下,禁止用手直接操作;用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中,消毒浸泡;由医院专门负责部门人员进行处理;、禁止用手处理破碎的玻璃器具,装有污染针,利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒;、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒;、人员暴露感染性物质时,及时向科主任或安全管理小组人员汇报,并记录事故经过和处理方案;6、记录安全记录、实验室工作人员健康档案记录、实验室消毒记录、实验室废弃物处理记录;附录1 生物安全术语与定义1、生物安全：避免危险因子造成实验人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施;2、生物因子：一切微生物和生物活性物质;3、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子;4、危害废弃物：有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物;5、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系;6、一级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离;如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等;7、二极屏障：是生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离;8、生物安全实验室：通过防护屏障,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室;附录2 微生物危害程度分级1、危害等级1 低个体危害,低群体危害：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子;2、危害等级2 中等个体危害,有限群体危害：能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者,群体,家畜或环境不会引起严重危害的病原体;实验室感染不导致严重致病,具备有效治疗和预防措施,并且传播奉贤有限;3 危害等级3 高个体危害,低群体危害：能引起人类或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体;4 危害等级4 高个体危害、高群体危害：能引起人类或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接或间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物之间传播的病原体;检验科人力资源管理程序1目的人力资源是第一资源;制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理,通过采取测试、评估、培训等一系列手段,为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位;建设一支强有力的学习型的团队,为实验室的服务对象提供高效而优质的服务;2 范围适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员;3 职责医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命;检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责;医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训;检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评;各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作;文档管理员负责职工档案管理;4工作程序检验科管理层的建立检验科管理层是全科的领导者和管理者,主要由检验科主任、副主任组成;大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的检验医师或检验技师担任;一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外,还要具有较高的法律意识,能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心,能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧,乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力,能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥;检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用,因此,检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题;医院领导在决定检验科管理层时,最少要考虑以下因素：a实验室管理层中至少要确认一个负责人负管理责任；b实验室管理层可以是一人,也可以是多个人共同组成；c实验室负责人应有能力对实验室提供的服务负责;具体来讲,就是当实验室负责人是一人时,该人就必须要懂业务；当实验室由多人共同负责时,检验科主任可以不懂业务,但检验科副主任必须懂业务,方能确保为实验室的用户提供高效而优质的服务;检验科主任在与院领导签订聘用责任书后,需明确任期内,虽无需事必躬亲,但对以下事务负责：制定并组织实施、有效运行质量管理体系；监督检验科的各项工作,确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准,并监督检验科的服务表现；制定计划,设定目标,并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源；对检验科的医学服务实行有效管理,负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验,提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门,相关的行政人员,卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作；处理来自检验科服务用户的投诉、要求和意见；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境；为员工提供继续教育,确保员工得到相应培训,具备相当实践经验；确保员工保持良好的职业道德;检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标,对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划,系统配置,并确定实验室所有人员的资格和责任;确保在考虑数量时,能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责；而在考虑岗位职责时,无论是专业组组长,还是实验室清洁员,都能任用最合适的人员去从事相应岗位；在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时,能因岗设人,知人善任;通过人员的优化配置和合理流动,使人力资源的使用效率最大化;具体可依据检验科管理制度执行;实验室管理层为科学管理人力资源,合理进行人力资源的整合,应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案;档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；培训、技能和经验的记录；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；岗前培训考核记录；业务培训记录及培训考核记录；上岗资格审批表；发表论文复印件、出版专着、中标课题；资格和能力授权书及确认时间；奖罚记录等;应确保实验室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅;检验科主任应严格要求全体人员认真填写检验科职工个人技术档案卡;实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定工作,确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作;因此,凡是HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、医疗咨询小组成员、检验报告签发人员等等,都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作;由于实验室人员在本专业可能是专家,但对质量管理体系知识可能知之甚少,要建立质量管理体系,仅凭专业技术尚不足以维持实验室所提供的服务质量,因此,检验科主任应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯,确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训,并维持全科人员学习这些知识的考核记录;新职工在上岗前必须接受相应的培训;岗前培训分两种,一种是医德医风岗前培训,由医院人事部、医教部等部门组织,负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容,以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训;培训方式为办公室组织专门人员授课,培训结束由医院人事部负责记录和考核;另一种是实验窒上岗前的技能岗前培训,由各组组长负责对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训,并对其执行指定工作的能力进行评定;评定时可依据专业作业指导书,当年12月底前对其进行笔试考核和能力检测,考核合格并经检验科主任批准后,方可独立签发报告,并登记存档;对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员,或者在服务客户过程中出现严重不良事件的人员,或者在质量管理体系内部审核、能力对比试验等过程中发现严重不合格项的人员,由检验科建议,医院办公室、人事部组织其脱产待岗培训1～3个月,再次培训并重新评审,并在人员技术档案卡上作相应记录; 实验室应努力推进育人工程,制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案;依据检验科育人工程之一一继续教育培训方案,对不同岗位、不同职称的人员应分别进行不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训;质量负责人根据医院的要求结合科室发展的需要,于每年7月制定出下一年度的在岗职工继续教育计划;继续教育方式可以是：4.8.1采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育；4.8.2安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告；,4.8.3安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告；4.8.4向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；4.8.5向医院申请并安排人员外出专业技术学习、进修培训；4.8.6业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育；4.8.7科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动,互传互授相关知识和技术;实验室应保持有进行各类培训后的考核记录：参加本市医学会和外出学习、培训、进修人员,培训结束后应向检验科负责人汇报并上交相关资料存档,必要时举办讲座传授新知识新进展,并记人个人技术档案；检验科组织的内部培训,按培训计划进行年度考核并记录存档;实验室应设立负责培训及监督的人员或机构,本工作由检验科医疗咨询小组成员兼任;实验室负责人要组织他们按规定落实因人制宜的检验科育人工程之一一继续教育培训方案；同时还要组织他们按相应的程序,对实验室所有人员的工作进行监督,评价其能力是否胜任其岗位职责,记录其符合性和不符合性;实验室应建立有关管理制度,对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定,满足用户要求和充分保障患者的权益;具体参照计算机系统管理和数据控制程序执行;实验室应建立有针对性的控制和防范措施,训练工作人员学会识别各类风险,预防职业暴露等事故的发生及掌握控制事故后果的恶化等技能;具体参照生物安全管理程序执行;实验室应制定程序,规定进行检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的人员,应具备适当的理论知识和实践背景,并有近期工作经验,经检验科主任授权后履行职责;具体由授权签字人和医疗咨询小组成员参照咨询服务管理程序执行;;实验室所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺;具体参照信息保护程序执行;个人防护程序1.目的规范个人防护用品的使用和穿戴以及脱卸;2.使用范围生物安全二级实验室3.具体要求个人防护用品的使用要求3.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩,最好使用防溅口罩{如3 1860型}如有胡须应刮去,使用应始终保持口罩与脸紧贴;一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃,不能重复使用,不能与他人共同使用;如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿,应严格洗手后,带上清洁手套更换;。

PCR正式标准操作文件(SOP)

浙江省X X 医院临床基因扩增检验实验室管理程序和标准操作程序(SOP)起草人：XXX批准人：XXX起草日期：2003年2月10号目录1.目录---------------------------------------------------12.C001 手套使用及左右手分开原则 ------------------------ 32. C002 实验耗材的质检方法--------------------------------53. C003 试剂的质检操作程序--------------------------------64. C004 实验室常用溶液的配制标准程序----------------------75. C005 标本的验收和保存标准程序--------------------------96. C006 样品编号操作程序---------------------------------127. C007 实验台摆放规范-----------------------------------158. C008 样品处理操作程序---------------------------------179. C009 核酸扩增荧光检测实验和结果分析标准操作程序-------1910. C010 实验有效性判断----------------------------------2311. C011 实验室室内质控标准操作程序----------------------2512. C012 实验室化学试剂及废弃物处理，生物防护措施--------3013. I001 LightCycler的使用、维护和校准操作程序-----------3314. I002 加样器使用、维护和校准的标准操作程序-------------3715. I003 离心机的使用、维护和校准操作程序----------------4216. I004 超净工作台使用和维护的标准操作程序--------------4517. I005恒温水浴箱使用和维护的标准操作程序---------------4618. I006 旋涡振荡器使用和维护的标准操作程序--------------4819. I007 冰箱使用和维护的标准操作程序--------------------4920. I008 仪器故障时的标记、放置的标准操作程序------------5021. I009 检验结果报告标准操作程序------------------------51１22. I010 实验室清洁标准操作程序--------------------------5323. M001核酸扩增荧光检测实验室规章制度-------------------5424. M002 内务制度----------------------------------------5725. M003 实验室人员的培训程序----------------------------6026. M004 实验人员行为规范--------------------------------6127. M005 抱怨处理----------------------------------------6328. M006 记录管理文件------------------------------------65２1 目的核酸扩增荧光检测实验室中，实验人员常要接触各种传染性标本（如乙肝病毒、结核杆菌等），作为一项最基本的防护措施，实验过程中必须戴手套操作，这是要遵守的原则。

检验科SOP文件(新)

2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。

3 职责3.1 负责部分样品的采集。

3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。

3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。

3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。

3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。

4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。

4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。

SOP与质量管理体系操作规程

危急值
• 有些检验结果如果出现对生命有严重影响
的结果，必须认真对待，快速反应。
• 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个
项目），和应对措施。例：（钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
危急值
• 例：（钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
2.9 结果计算
• 列出结果的计算公式 • 一般比色法比较容易，对某些项目或某
些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式
• 有助于对测定方法的加深理解，并且有
助于提高结果的准确性。
例1 ALB测定
• 一点定标、终点法、双波长、无试剂或标
本空白计算公式：
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
引用程序与文件的例
（ AXSYM 免疫分析仪）
有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《 AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本装载程序》、《AXSYM定标程序》、《 AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。
签字栏
• 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人
签字，并明确列出SOP生效的日期
• 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导
签字。
分析仪器SOP的格式和内容
（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）
1.标题内容
主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息

检验记录及报告单管理SOP

检验记录及报告管理SOP1. 目的本规程规定了QC部检验记录的起草修订和书写要求；报告单的分发和报告内容要求等。

2.范围适用于QC的检验原始记录和报告单的管理。

3. 定义3.1.空白原始记录是用于记录样品检验过程中的数据、现象及结果等，检验原始记录采用受控原始记录纸形式，根据检验依据将需要记录的内容预先设计，经审核批准后印制，由文件管理员按批发放。

3.2.检验记录首页有检验指令、汇总检验结果和索引原始记录的功能，内容包括样品信息、检验项目、检验指定人、标准规定、检验结果、原始记录及页码和结论等。

3.3.报告单是QC用以报告检验结果的文件。

3.4.在本SOP中，批号对于物料指内部批号，对于成品指批号，对于纯化水和饮用水等指取样日期，对于压缩空气和环境监测等指监测日期，对于仪器校验指校验日期。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料无7.流程图无8. 程序8.1.检验记录8.1.1.受控原始记录8.1.1.1.记录编码：按《文件编码SOP》办理。

8.1.1.2.起草或修订：受控原始记录纸审批原件的管理同检验SOP审批原件按《文件管理SOP》执行。

受控原始记录纸要有样品名称、物料代码、检验依据、检验项目、起草人和审核人签名和日期。

8.1.1.3.发放：受控原始记录纸由QA文件及档案管理员发放，领用人填写《记录发放回收记录》，QA文件管理员在发放的记录上盖受控文件章。

受控原始记录纸的补发，当使用过程中发生原始记录纸损毁、丢失等需补发时，按《文件管理SOP》规定执行。

由于复检或其它原因，需要领取某一或几个项目的受控原始记录纸时，只发放所需要的页，不能整份发放。

8.1.1.4.回收：QC根据检验记录和质量标准出具报告单一式两份，经QC经理审核批准后，连同请验单交于QA审核，同时填写《原始记录/报告单交接台账》；QA审核放行后，将原始记录连同一份报告单交于文件及档案管理员归档，另一份报告单发至请验单位。

检验科SOP文件(新)

2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。

3 职责3.1负责部分样品的采集。

3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。

3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。

3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。

3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。

gcp一期样品管理员的工作流程

gcp一期样品管理员的工作流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!GCP一期样品管理员的工作流程1. 引言在临床试验中，样品管理员扮演着关键角色，负责管理和跟踪参与者的生物样品，确保试验数据的完整性和准确性。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

○○○公司
管理處
樣品管理作業標準流程

編號：

版本：1.0 日期：2013年8月26日

一、目的：
為使樣品善盡樣品之責，由物流中心負責妥善保管，避免毀損、遺失、私自更換。

二、文字定義與說明：
1. 大貨：實際進貨之大量商品。
2. 獨立儲藏空間：於物流中心之獨立房間或獨立貨架，可清楚與大貨區分。
3. 列帳管理：依物流中心之列帳方式列管，方便盤點。

三、權責單位：
1. 商品開發部：負責連絡廠商，當商品停售、合約終止時，須立即通知物流中心。
2. 物流中心：負責樣品之管理。

四、流程說明：
1. 樣品入庫後由物流中心全責保管。
2. 商開人員需隨時掌握商品銷售與合約狀態，以利物流中心配合處理。
3. 詳細流程請參考附件流程圖。

五、使用文件：請參考附件（一）：借貨單
○○○公司
管理處
樣品管理作業標準流程

編號：

版本：1.0 日期：2013年8月26日
商品開發部物流中心電話行銷部作業說明／管控重點／使用表單
○○○公司
管理處
樣品管理作業標準流程

編號：

版本：1.0 日期：2013年8月26日
1. 作業說明
1.1 已QC之樣品由物流中心負責管
理。
1.2 樣品之外包裝上需標示『樣品』
字樣，以便於辨識。
1.3 樣品於物流中心需儲藏於獨立
空間，避免與大貨混亂。並須妥
善保管，嚴禁私自更換樣品。
1.4 樣品於物流中心需列帳管理，並
列為盤點項目。
1.5 合約終止或商品停售，商開部請
立即通知廠商領回樣品，以節省
物流空間。
1.6 廠商領回樣品時，請商開將借貨
單歸還物流中心、業務部備查。
1.7 物流中心將該樣品之列帳刪除。
2. 管控重點
2.1 樣品應妥善保管，避免遭受人為
破壞、或遺失、或私自更換劣
等樣品。
3. 使用表單
3.1 借貨單

（1.1）
樣品管理

獨立
儲藏空間

列帳管理

包裝上標
示『樣品』

通知廠商
領回樣品

除帳結案

（1.2）
（1.3）
（1.4）

（1.5）

（1.6）
（1.7）
收回借貨單合約終止或停售收回

借貨單