药学实验室的管理与质量控制
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
实验室精神类药品管理制度
实验室精神类药品管理制度根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品管理规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。
1.专用保险柜的管理药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。
药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，需办理变更手续。
2.药品采购与验收药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应当向指定的药品经营单位采购药品。
药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。
麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库时，药库特殊药品管理人员需检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其他工作。
3.药品的储存和保管麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。
贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。
4.专用保险柜钥匙备案管理。
存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况需在药学部备案。
5.药品的领发各调剂部门指定专人凭处方领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。
发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后，签字办理领药手续。
领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。
6.调剂部门的药品使用管理调剂部门应当指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应当指定发药窗口，调配人员应当严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。
南京中医药大学实验教学管理规定
南京中医药大学实验教学管理规定第一章总则一、实验教学对于中医药学教育具有特别重要的意义，是学校整个教学工作的重要组成部分，具有自身的教学特点和规律；加强实验教学管理是提高中医药高等教育质量的重要保障。
二、实验教学的基本任务是：对学生进行实验技能的基本训练，使学生了解科学实验的主要过程与基本方法，通过实验培养学生理论联系实际的作风、严谨的科学态度和分析问题、解决问题的能力。
三、实验教学应当不断吸收当代科学技术和中医药科学研究的新成果，及时更新实验内容，深化实验教学改革，实行标准化、规范化管理，适应未来生命科学发展的需要。
第二章计划与实施四、实验教学计划是组织实验教学和检查实验教学质量的依据，各实验教学单位应根据专业培养目标中对大学生实验技能培养的总体要求，科学合理地制定实验教学计划。
包括课时分配计划、实验(实训)教学大纲、实验教材、实验教学指导书、实验教学人员安排、实验教学考核办法等。
实验教学计划应与理论课教学计划相互衔接，相得益彰。
上报教务处批准后实施。
五、下一学期的实验教学计划应由各实验室根据教学计划和实验教学大纲的要求在上一学期末讨论制定，教务处汇总后在统一下发的教学任务中下达该课程的实验教学课时任务，各学院教学实验中心根据要求制定各专业的教学实验的实验课表。
实验室根据实验课时任务和实验课表认真制定实验教学日历，并在开课的前二周送教务处备案。
六、实验室应严格按照实验教学大纲和教学任务书中实验教学课时任务编写实验教材、实验(实训)指导书或讲义，阐明实验目的、任务、原理、方法、步骤和注意事项等。
七、实验指导教师应按实验课表和实验教学日历进行实验教学，不得随意减少或增加。
八、教师及实验技术人员课前必须做好教案和仪器设备、材料的准备工作。
对新上岗的实验指导教师或实验技术人员必须进行试讲、试做，并经实验室主任认可后才能上岗。
对新开设的实验项目则按我校相关规定执行。
要求实验指导教师和实验技术人员试做成功后才能对学生开出实验。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》（征求意见稿）起草说明为加强药物I期临床试验的管理，提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，有效地保障受试者的权益与安全，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药物临床试验质量管理规范》，国家局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》）、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》（以下简称《实验室管理规定》）。
现将有关情况说明如下：一、背景与必要性随着国家倡导自主创新国策的实施，各级政府加大对生物医药技术的支持力度。
特别是“十一五”重大新药创制专项的实施，新药临床试验逐年增多。
临床试验是新药上市前的最后一个环节，也是新药研发的关键环节，我国创新药物的研发要想走向世界，药物临床试验必须与国际接轨。
我国GCP实施以来，药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性，对Ⅰ期临床试验的管理与国际规范相比还有一定差距，亟待提高。
1、I期临床试验多以健康人群为受试对象，风险较高，提高I 期临床试验能力，加强其管理，对保证受试者安全与权益有着至关重要的作用。
I期临床试验,包括首次人体试验、临床药物动力学(PK)、药效学(PD)、生物等效(BE)试验，多以健康人群作为受试对象，在机构运行和试验实施上有其显著特点，也有着特殊的要求，在组织管理上也与其它各期临床研究有所差异。
因此，为保证Ⅰ期临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益，亟需规范Ⅰ期临床试验过程管理，提高临床试验能力和水平。
2、随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新药研发向我国的转移，我国创新药物的申报量逐年增加，对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系带来挑战。
据统计，2008年我国批准的新药临床、国际多中心临床试验分别是581个、40个， 2009年分别增长到1105个、132个。
临床试验的逐年增多，尤其是新药临床试验的增长，对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系提出挑战。
5S 管理方法在高校药学专业基础化学实验室的应用
5S 管理方法在高校药学专业基础化学实验室的应用摘要：简要介绍了5S 管理概念。
结合河南中医学院药学院基础化学实验室实际情况，客观分析在日常管理中存在的问题，提出将管理学中的5S 理念引进实验室的管理中。
以促进我院基础化学实验室尽快走向规范化管理，提高工作效率，节约经费开支，培养实验人员良好的实验素养，最终使实验室管理工作迈上一个新台阶。
Abstract: This paper briefly introduces the 5S management concept. The 5S method of management were introduced to manage thebasic chemistry laboratory by combining with the actual situation of basic chemistry laboratory of School of Medicine, Henan University ofTraditional Chinese Medicine. The problems were impersonally analyzed in routine management of the basic chemistry laboratory. Based onthese problems, methods of 5S management are put forward to strengthen and improve the management level of basic chemistry laboratory.The present study would further help the college enhance the work efficiency, save expenses, train the good qualities of students andteachers in experiment, and finally upgrade the laboratory management work to a new level.关键词：5S 管理方法；基础化学实验室；日常管理Key words: 5S method of management；basic chemistry laboratory；routine management中图分类号：G647 文献标识码院A 文章编号院1006-4311（2014）24-0205-020 引言目前，河南中医学院基础化学实验室没有一个统一的实验室管理模式，每个实验室都是实验技术人员依据自身实验室的实际情况进行自由式的管理，所以实验室管理的好坏不一。
药剂实验报告
淮阴卫生高等职业技术学校药剂学实验报告小组：_________________班级：_________________姓名：_________________学号：__________________药剂学实验须知药剂学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。
通过实验课不仅能印证、巩固和扩展课堂教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。
为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面：1．预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。
要明确每个处方中药物与辅料的用途。
2．遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。
3．重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的白工作服。
先将工作台面擦洗干净再开始做实验。
实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。
完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。
值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。
4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。
称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。
对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。
实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。
实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。
实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。
在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤于动手的实验风格。
5．正确使用仪器、注意安全使用仪器时要按使用方法正确操作，不熟悉操作方法时，应在教师指导下使用。
各种仪器、容器使用时要注意轻拿、轻放，用毕要清洁后放回规定位置。
6. 写好实验报告实验报告是考察学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的重要依据。
药学标准操作规程(3篇)
第1篇一、概述药学标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）是指为确保药品质量、安全和有效，对药学活动中的各个环节进行规范化的文件。
本规程适用于我国境内所有从事药品生产、经营、使用和监管的单位，旨在提高药品质量管理水平，保障人民群众用药安全。
二、编制原则1. 符合国家相关法律法规和标准；2. 符合药品生产、经营、使用和监管的实际需求；3. 简明扼要，便于操作；4. 稳定可靠，易于更新。
三、内容1. 药品生产（1）原辅材料采购：严格审查供应商资质，确保原辅材料质量；对原辅材料进行检验，符合规定后方可使用。
（2）生产工艺：严格按照工艺规程进行生产，确保产品质量；加强生产过程控制，防止交叉污染。
（3）质量检验：对生产过程中的关键环节进行检验，确保产品质量；对成品进行全检，合格后方可出厂。
2. 药品经营（1）采购：严格审查供应商资质，确保药品质量；对采购的药品进行检验，符合规定后方可入库。
（2）储存：按照药品特性进行分类储存，确保药品质量；定期检查药品储存环境，防止药品变质。
（3）销售：严格按照销售记录，确保药品销售过程可追溯；对销售人员进行培训，提高服务质量。
3. 药品使用（1）药品调剂：严格按照处方进行调剂，确保患者用药安全；对患者进行用药指导，提高患者用药依从性。
（2）临床用药：严格按照药品说明书和临床指南进行用药，确保患者用药安全；加强对患者用药的监测，及时处理不良反应。
（3）药品不良反应监测：建立健全药品不良反应监测体系，对疑似不良反应进行及时上报和调查。
4. 药品监管（1）药品生产许可：对药品生产企业进行现场检查，确保其符合生产条件；对药品生产许可证进行审核和颁发。
（2）药品经营许可：对药品经营企业进行现场检查，确保其符合经营条件；对药品经营许可证进行审核和颁发。
（3）药品质量监督检查：对药品生产、经营和使用环节进行监督检查，确保药品质量。
四、实施与监督1. 药学标准操作规程的实施由各相关单位负责，确保规程的贯彻落实。
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药学实验室的管理与质量控制药学实验室是进行药物研发和质量控制的重要场所。
在实验室中，严格的管理和高水平的质量控制是确保药品安全和有效性的关键。
本文将探讨药学实验室的管理和质量控制的重要性，并介绍一些常用的方法和标准。
一、实验室管理
实验室管理是药学实验室正常运转和科研工作的基础。
一个良好的实验室管理体系包括人员管理、设备管理、文档管理和安全管理等方面。
1. 人员管理
实验室应配备合格的药剂师和药学技术人员，他们应具备必要的专业知识和实验技能。
同时，实验室应建立完善的人员培训和绩效考核机制，以确保人员的素质和能力。
2. 设备管理
药学实验室需要使用各种仪器设备进行实验和分析。
实验室管理者应确保设备的正常运行和维护，及时进行设备的校准和保养，以保证实验结果的准确性和可靠性。
3. 文档管理
实验室中涉及的各种实验数据、报告和记录等文档都需要进行有效
的管理。
实验室应建立健全的文档管理体系，包括文件编号、档案整理、备份和保密等措施，以便随时查阅和追溯。
4. 安全管理
药学实验室涉及到一些化学品和有害物质，因此安全管理非常重要。
实验室管理者应制定相关的安全规章制度，并定期开展安全培训和演练，确保实验室人员的安全。
二、质量控制
药学实验室在药品研发和生产过程中承担着重要的质量控制责任。
质量控制的目的是确保生产的药品符合规定的质量标准。
1. 药品质量标准
药品质量标准是指药品必须满足的一系列质量要求和规定。
实验室
应遵守国家和国际的药品质量标准，进行产品质量的评估和监控。
2. 检测方法
药学实验室需要使用各种检测方法，对药品进行质量评估。
常用的
检测方法包括高效液相色谱、气相色谱、红外光谱和紫外可见光谱等。
实验室应确保检测方法的准确性和可靠性。
3. 质量控制流程
质量控制流程是指药物生产中的一系列控制措施和步骤。
实验室应建立一个严格的质量控制流程，包括原材料采购、生产过程监控和最终产品检测等环节，以确保产品质量和一致性。
4. 质量保证体系
质量保证体系是指实验室通过各种质量管理手段，确保产品质量和持续改进的一系列措施。
实验室应建立完善的质量保证体系，包括质量手册、标准操作程序和内部质量审核等。
结论
药学实验室的管理和质量控制对药品的安全性和有效性至关重要。
通过严格的实验室管理和高水平的质量控制，可以确保药物的质量和一致性。
药学实验室应不断加强管理和质量控制的方法和标准，以适应不断变化的药品生产和研发需求。