药企实验数据检查缺陷
GMP-15、检查缺陷分类和检查报告
药品认证管理中心
检查报告撰写
一、检查的情况简述 二、缺陷情况 三、结论
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一、检查的情况简述： 请描述此次认证检查的企业的基本信息， 包括：认证检查的范围、检查的剂型和产 品的实际生产情况、检查小组工作情况的 简述； 在此企业的其它生产活动（如研究、开发 等）； 委托生产和委托检验的情况； 质量管理体系的简述。
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二、缺陷情况： （二）机构与人员（ 《药品生产质量管理规 范（2010年修订）》，第三章） 简要描述下列问题： 关键人员的资质、经历和责任； 培训的安排及保存记录的方法； 从事生产人员的健康要求； 个人卫生的要求，包括着装。
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二、缺陷情况：
（三）厂房与设施 （ 《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》，第四章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的 位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 建材和涂料的性质； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有 污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 生产区房间的级别分类，包括清洁间； 水系统； 预防维修程序及计划； 其他必要的设施和系统的确认。
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三、结论： 属于下列情形之一的可判定检查结果为“ 符合”： 1）只有一般缺陷； 2）有主要缺陷，但整改情况或计划证 明企业能够采取必要的措施对缺陷进行 改正。必要时可根据情况对企业的整改 进行现场复核。
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三、结论： 属于下列情形之一的可判定检查结果为“ 不符合”： 1）有严重缺陷； 2）有多项主要缺陷，表明企业未能对产 品生产全过程进行有效控制； 3）重复出现前次检查发现的主要缺陷， 表明企业没有整改，或没有适当的预防 措施防止此类缺陷再次发生。
50家药企357条缺陷分类汇总分析(2017.9)
2017年09月18月安徽省食品药品监督管理局发布了8月份药品生产企业日常监督检查结果，8月份安徽省局共检查了79家药品生产企业，涉及缺陷的企业有50家，发现357条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷16条，一般缺陷340条。
检查形式有：药品GMP飞行检查、专项跟踪飞行检查、跟踪检查、中药饮片生产物料控制专项检查、日常监督检查、生产整改复查、药品生产检查、中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭)，毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制)，直接口服饮片、全面监督检查、GMP飞行检查、药品生产检查(日常巡查)、中药提取及中成药专项检查、市局飞检复查、片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)，合剂，口服液，糖浆剂，酒剂，酊剂，露剂，煎膏剂(膏滋))、医疗机构制剂室跟踪飞行检查等。
本次检查中涉及关于数据可靠性(含计算机化系统附录)缺陷有22条，具体数据可靠性缺陷如下：1、高效液相色谱仪软件三级权限最高管理者为化验室负责人，2个检验操作者共用同一账号、同一密码。
2、HPLC计算机系统时间未锁死，检验人员有手动积分权限，企业未定时进行计算机审计，数据备份未异地存放。
3、HPLC检验用计算机系统时间可以更改，检验人员可手动积分，未定时进行审计并记录，备份数据未异地存放。
4、化验室HPLC(紫外检测器)无仪器编号、化验人员有手动积分权限，电脑系统时间未锁定，未设置锁屏时间，未进行定时审计，审计追踪的最高权限由质量负责人负责，备份数据未异地存放。
5、HPLC工作站启动了审计跟踪功能，未制定相应的审计规程和审计计划，无相应审核记录。
6、HPLC工作站操作管理权限分级设置不合理。
7、高效液相色谱仪系统时间未锁定。
8、原子吸收分光光度计的审计跟踪系统日志中2017年4月12日的数据有重新测定更改，未经审批并说明偏离原因。
9、红外分光光度计未设置审计追踪功能。
10、原子吸收色谱仪未安装审计追踪。
GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例（共5篇）
GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例（共5篇）第一篇：GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例附件1 严重缺陷举例本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
虫害严重。
设备-用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理-无书面的生产处方。
-生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。
记录-伪造或篡改记录。
稳定性-无确定产品效期的数据。
-伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。
无菌产品-关键灭菌程序未经验证。
-注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。
无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
附件2 主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
-与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP 偏差。
-健康要求内容不完整。
厂房-存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
-未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
-未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
-因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
药品生产企业制药用水系统检查缺陷分析与建议
药品生产企业制药用水系统检查缺陷分析与建议摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。
制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。
生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。
《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。
制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。
关键词：药品生产企业；制药用水系统；检查缺陷引言在药品生产中用水通常是指在药品生产过程中根据各种质量标准使用的水。
在制药业，水既是最广泛使用的原料，也是一种很好的溶剂；与此同时，它广泛用于制药设备和系统的清洗。
药品中用水是药品原料和药品生产中最广泛使用的材料，国家药品守则规定了不同的质量标准和工艺用水，并要求定期测试。
1制药用水控制背景水是药物生产中广泛使用的辅助材料，用于生产过程和药物制剂的准备工作。
各国用于医药目的的水的分类各不相同。
2015年版中国药典将饮用水、纯水、注射水和无菌注射水区分开来。
制药工业广泛使用水本身就是一个重要的技术组成部分。
药品中使用的水质直接影响到药品的质量，特别是对于注射、眼部制剂和吸入制剂等高危制剂。
制药用水的准备工作通常包括对原水进行预处理、净化和distiller，以获得适合生产用途的水。
原水是医药水系统的起点，原水质量管理也是监测整个水系统过程的重要组成部分。
水源中的微生物、有机和无机物质以及污水厂处理的消毒剂和副产品等污染物的残余物是水系统污染的主要外部来源。
因此，必须从供水系统的源头开始监测，并采取预处理措施，确保进入净化水处理链的水质符合供水系统的设计要求。
关于药企检查中清洁验证问题分析
关于药企检查中清洁验证问题分析本文对2017~2019年涉及清洁验证问题缺陷的国家级、省内及境外生产企业现场检查做了梳理和分类：48家(次)国家药品生产企业现场检查中的缺陷项目共736项，其中有关清洁验证过程的问题缺陷48项，约占缺陷项目总数的6.52%；95家(次)省级药品生产企业现场检查中的缺陷项目共650项，其中有关清洁验证过程的问题缺陷18项，约占缺陷项目总数的2.77%；13家(次)国外检查机构对国内药品生产企业现场检查，缺陷项目共133项，其中有关清洁验证过程的问题缺陷7项，约占缺陷项目总数的5.26%。
上述清洁验证方面的缺陷问题主要涵盖最差条件、清洁方法、取样方法及取样点、残留物及分析方法、人员培训等方面，约分别占清洁验证缺陷总数12.3%、30.1%、12.3%、23.3%、4.1%。
以下将进行分述，并列举部分较突出、值得关注的问题与缺陷。
1、最差条件理论上，每个品种涉及的不同设备的都应有确认的各自的清洁操作规程。
但在药品生产实践中，企业不可能也不必要耗费人力、物力、财力对所有涉及到的设备逐个进行确认。
这就需要企业根据自身实际情况，在众多的条件中通过风险评估选择并确定最差条件进行清洁验证。
最差条件需要考虑的因素有很多，包括：产品或物料的毒性、溶解性、有无颜色与气味、生产的批量及批次，设备的容积大小和几何形状、表面粗糙程度、材质是否容易清洁、是否存在不易清洁的管径及死角部位、是否存在多品种共线等。
清洁验证最差条件的选择需要进行风险评估，最终确定最差条件。
在药品生产企业检查中发现，个别企业在对一些生产控制区域相关设备清洁规程的制定上，与相关清洁验证中的最差条件相去甚远。
如某企业D级洁净区清洁规程(文件编号：*)4.5项下规定设备在同品种换批时不清洁，4.13.2项下规定设备在同品种连续生产超过2周或同品种换批间隔时间超过3天时按更换品种的方式进行清洁；上述文件的规定缺乏相关验证数据支持及依据。
药物剂型的缺陷检测与改进
药物剂型的缺陷检测与改进药物剂型是指药物在制剂过程中采用的特定形式和方法，用于满足治疗需要并提高患者用药的便利性和安全性。
然而，在药物剂型的设计和制备过程中，可能存在各种缺陷，这些缺陷可能会对药物的疗效、稳定性和安全性产生不利影响。
因此，检测和改进药物剂型的缺陷成为制药工业的重要任务之一。
一、药物剂型的缺陷检测方法1.理化性质检测理化性质检测是指通过对药物剂型中的物理性质和化学性质进行分析和测试，以确定其是否符合规定的质量标准。
这包括检测药物的外观、颜色、气味、药学性质、溶解度、pH值、总含量以及可能存在的杂质等指标。
通过理化性质检测，可以发现药物剂型的外观缺陷、药物质量问题以及可能存在的物理化学反应等问题。
2.稳定性测试药物剂型的稳定性是指在一定条件下，药物剂型在储存和使用过程中的物理、化学和生物学性质保持不变的能力。
稳定性测试是通过将药物剂型置于不同的温度和湿度条件下进行长期储存，并进行周期性取样，通过各种分析方法测试样品的物理化学性质和生物活性的变化。
稳定性测试可以检测药物剂型在储存和使用过程中的变化情况，及时发现可能存在的缺陷和问题。
3.生物等效性评价生物等效性评价是通过对比不同批次或不同制剂的药物在体内的吸收和分布情况，来评价其生物效应和药物动力学特性的方法。
生物等效性评价可以检测药物剂型在体内的药物释放速率、药物吸收速度和药物分布差异等问题，从而评估不同药物剂型的治疗效果和安全性。
二、药物剂型的缺陷改进方法1.成分优化药物剂型的成分是制剂成功的关键之一。
通过优化药物剂型的成分比例、添加剂量以及辅料选择等，可以改进药物的稳定性、溶解度和生物可及性，提高药物剂型的质量和治疗效果。
2.制剂工艺改进制剂工艺是影响药物剂型质量的重要因素之一。
通过改进制剂工艺、优化生产流程和工艺参数，可以提高药物剂型的均匀性、稳定性和溶解性，减少药物剂型的缺陷和变异性。
3.包装材料改进药物剂型的包装材料是保障药物质量和安全性的重要因素。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容:1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2。
提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上，花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5。
药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析
药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析摘要：随着经济的不断发展，社会的不断进步，人们的生活水平也在不断的提高，对于生活质量更加重视，也更加关心自身的健康，对于药品的质量和疗效的要求也在逐渐的提高，这对药品生产企业提出了更高的要求。
在进行药品生产过程中，要对质量控制实验室的实际情况与特点进行充分的分析，对当前存在的缺陷进行仔细的梳理，针对存在的缺陷制定详细的解决方案，以此为基础提高药品质量控制能力，充分发挥质量控制实验室的功能，为促进我国药品生产企业的不断发展，提高药品质量控制能力提供帮助，更为重要的是为保证人们的身体健康贡献力量。
关键词：药品生产企业、质量控制、实验室、要点、缺陷、分析引言药品生产企业质量控制实验室作为药品生产的重要环节之一，承担着非常重要的责任，是对把控药品质量的关键步骤，主要的职责就是分析检验原材料、半成品、成品的具体情况，并对药品的稳定性进行试验，验证药品的具体质量，并通过随机抽查样品的方式进行分析，最终根据检验结果出具完整的质量检测报告，对于药品生产企业质量控制实验室来说，其功能非常的重要，能够鉴别、把关、预防和报告药品的具体情况，是药品质量管理的重要内核，对于充分发挥药品的疗效至关重要。
质量控制实验室对于专业性的要求非常高，设备的复杂程度也明显高于其他行业，同时，对于从业人员的专业技能和知识储备的要求也非常的严格，而且无论是从检验方法、检验环境等因素出发，还是说按照药品质量管理体系进行详细的实验记录、数据管理等，都有非常严格的管理要求。
只有充分做好相关工作，将药品生产企业质量控制实验室的各项细则做好做细，才能保证药品质量和疗效，才能真正的造福于人们。
一、药品质量控制实验室管理法规指南概述及要点分析（一）药品质量控制实验室法规指南概述对于药品生产企业质量控制实验室的管理要求，无论是国内还是国外都有非常严格的管理规范，虽然在某些地方的要求上国内外存在一定的不同，但是在大框上还是基本上同步的。
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药企实验数据检查缺陷一、实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。
被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
2、检测报告缺失。
被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。
3、台账存储电脑无权限设置。
被查企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。
4、实际检测结果与注册申报结果不符。
被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳定性考察中，大部分铝离子实际检测结果高于规定的“不得高于200%/L”的标准，与注册申报数据不符。
5、上市后持续稳定性数据可靠性与实际检测不符。
被查企业的人血白蛋白后持续稳定性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。
比如，实际检测结果为408昭/L，报告为143昭/L；激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（M35IU/ml）。
6、无中间品配制记录。
飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。
7、未能提供检验原始记录。
被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。
8、计算机化系统内数据删改权限设置不合理。
被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。
9、无包材检验数据记录。
被检企业无法提供相关包材检验数据，调查发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。
10、相关批次检验图谱雷同。
被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003 批雷同；201706017 批、201706015 批雷同；201704024 批、201704025 批和201706037批雷同。
二、实验数据真实性缺陷11、发现被查企业实验室存在空白但已签名的原始检验记录。
12、数据可靠性存疑。
（1）被查企业QC实验室高效液相色谱电脑系统存在100多次修改系统时间的情况，无法确定相关数据的真实测试时间。
（2）被查企业部分色谱分析电子图谱及审计追踪数据被删除。
（3）被查企业部分高效液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。
对不合格的检测结果企业未开展相关调查，且不能提供合理解释。
13、被查企业修改电脑系统时间进行补做试验。
14、微生物限度检查检验报告涉嫌造假。
被查企业部分批次样品的微生物限度检验日期与培养基配置、培养箱使用记录不符。
15、缺少检验记录或检验原始数据。
（1）被查企业的部分批次产品的中间品仅有检验报告，却无检验记录的原始数据。
（2）被查企业的部分产品无批生产记录及检验记录，也无中间体及成品检验的色谱图电子数据。
16、原材料检验图谱造假。
被查企业存在多批次原材料检验记录的纤维鉴别图谱完全一致的现象，检验人员承认其图谱造假。
17、被查企业部分仪器设备未开启审计追踪功能并存在多次修改日志记录的现象。
18、伪造产品生产质量过程控制数据。
被查企业伪造中间品和成品检测数据、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等，并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。
19、检验记录不完善，检验报告不真实。
（1）被查企业在原料检验报告书中，在没有该项目的检测能力下，出具了全检报告。
（2）被查企业在图谱丢失的情况下，为了保证重新打印的图谱与当时监测报告的打印时间一致，对电脑时间进行了修改。
（3）被查企业原料检验报告书存在检验记录不规范的行为，对照品的发放记录、配制记录、含量测定的图谱上都没有对照品的批号，且图谱无检验人及复核人的签字确认。
20、检验数据存在数据可靠性问题。
（1）被查企业的检验报告中的图谱时间、峰面积与电子数据不一致。
（2）被查企业的高效液相色谱仪中存在删除命名数据文件的现象。
（3）被查企业的实验室的显微镜无测微尺，但提供的检验记录中有显微特征尺寸。
三、实验数据真实性缺陷21、编造检验记录。
（1）被查企业未按购进时间和质量标准要求对原料进行检验，编造检验记录。
（2）被查企业的实验室未能完整提供相关原料请验单、检验报告、检验记录等原始数据。
（3）被查企业的部分检验报告单上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述检验报告单均为2017年生成并打印。
（4）被查企业的原料含量测定所用的产品均未见配制记录。
22、测定图谱不全。
被查企业的已售产品的含量测定图谱不全，而且存在通过修改系统时间方式进行补充的现象。
23、删除图谱，且未记录原因。
通过恢复被查企业计算机系统回收站已清空的数据发现，有相关图谱被删除，且被删除图谱，与现存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。
24、滴定液浓度不符，无配制记录。
被查企业使用的相关滴定液的检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L，而实际该滴定液的浓度为 0.01625mol/L，且无相关配制记录。
25、被查企业的质量控制部门未按质量标准对纯化水、原辅料和成品进行检验，编造检验记录。
26、纯化水检验记录不真实。
被查企业在2016年7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告。
7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱的温度为19.2°C，未达到规定的30°C-35°C。
27、检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。
被查企业的检验员在红外项目检验过程中，检查员用漠化钾代替规定的氯化钾压片（标准图谱为氯化钾压片），样品图谱与对照图谱在主要特征峰处差别较大，但检验报告结论仍判定为红外检测合格。
28、异常数据审核不严。
被查企业在某溶液质量标准【含量测定】项下的要求进样量存在手动修改，但企业未启动偏差调查，且通过了企业内部审核。
29、被查企业的QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑中，其日志浏览器中的多项原始数据未能找到相应的图谱文件。
30、被查企业对电脑系统中出现的有问题的相关批次产品记录，却未能提供相应的事故调查报告，且该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品所出问题的相关信息。
31、编造、修改批检验记录。
被查企业的同一批次中间品出现多个检验记录，且部分检验记录无实际生产记录；多个批次检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。
32、生产记录和检验数据造假。
（1）被查企业现用热风循环烘箱、高效液相色谱仪，与目前所生产产品品种、数量规模不匹配，后通过调查相关仪器的使用记录和相关人员发现，该企业涉嫌编造生产记录、检验记录。
（2）被查企业部分产品检验记录无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录，且存在未经检验而直接形成《成品检验报告书》的造假现象。
（3）被查企业多个不同批次产品的检验数据、红外光谱图谱完全一致。
（4）被查企业的同一批次产品有多个检验报告书，报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致。
33、被查企业的高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。
四、实验室设备/仪器管理缺陷1、被查企业的高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。
2、被查企业的QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word 格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。
3、被查企业的紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能。
4、被查企业的电脑系统无QA人员登录账号。
5、被查企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印，使用前，无仪器的校正检查的规定和记录。
6、被查企业的高温设备使用日志内容不全，未体现器皿恒重、对照品干燥等信息。
7、仪器无维护保养记录。
（1）被查企业未建立高效液相色谱仪、气相色谱仪的维护记录。
（2）被查企业未建立色谱柱的保养记录。
（3）被查企业的智能崩解仪未按要求进行校准。
8、被查企业的实验室大型精密仪器未达到三级权限管理的要求，实验室检验员均使用计算机管理员账户进行仪器操作。
9、设备权限设置混乱。
（1）被查企业的红外分光光度计操作员具有清除数据的权限。
（2）被查企业的原子吸收分光光度计实验员具有删除样品的权限。
（3）被查企业的Agilent高效液相色谱仪检验员具有包括数据删除和系统配置的修改在内的“所有权限”。
（4）被查企业的高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理，试验人员均使用管理员账号登录进行操作；跟踪审查日志未开启；检验数据未进行备份。
（5）被查企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。
（6）被查企业的高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。
（7）被查企业的计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序；未规定质量受权人（质量负责人）、QC室主任和操作人员权限；缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。
10、被查企业的部分检验设备不能满足现有产品检验需要。
11、被查企业的红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份。
12、被查企业的GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间显示久远。
13、被查企业的分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。
14、数据管理方面存在缺陷。
被查企业的高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站账号密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除。
五、人员资质管理缺陷1、人员未经相关培训。
（1）被查企业的质量部部分取样员未进行相关培训。
（2）被查企业现行的检验操作SOP未按照新版药典要求进行升级修订，亦未开展相应的人员培训。
（3）被查企业的实际检验操作按照SOP执行，但现场交流发现检验人员不熟悉新版药典的要求。
2、计算机化系统人员不明确自己的职责和权限，无相应的使用和管理的培训，没有建立数据备份与恢复的操作规程，且未定期对数据进行备份。
六、取样与留样管理缺陷1、被查企业培训检验员时使用的产品无取样记录。
2、被查企业的部分产品的包装留样，与市售包装不一致，也未采用模拟包装。
3、被查企业的成品和原料样品留样未分区域存放；留样标签未记录留样数量；留样架存放有无标签样品。
4、被查企业购进的原料未按药典规定的质量标准进行检验并记录，对购进的原料也未按规定留样。