药事管理学大纲
《药事管理学》教学大纲(药物制剂专业)
《药事管理学课程》教学大纲总学时：54学时（其中含实验或实践教学 0学时）学分：3学分课程类别：专业核心课适用专业：药物制剂专业先修课程：《中药学》、《方剂学》、《中医学基础》、《分析化学》、《有机化学》、《中药化学》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《药理学》、《中药药理学》前言《药事管理学》是药物制剂专业的一门专业核心课程。
本课程教学的主要目的和任务是使学生掌握《药事管理学》的基本理论、概念和基础知识，熟悉国家药品监督管理的法律、法规、政策、制度，明确自己的职责、使命、工作性质及其行为准则，培养学生运用药事管理学理论解决各种药学实践问题的基本技能。
通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律、法规的基本知识，熟悉我国的药品监督管理体系、中药管理、新药研究及注册管理、药品不良反应监测与上市后再评价、特殊药品的管理、药品生产、流通、使用领域的管理规定；了解药品的包装、广告和价格管理与药品互联网服务管理。
本课程教学由课堂教授和讨论方式进行。
要求教师用通俗的语言，理论联系实际，循序渐进、由浅入深讲述各部分的基础理论、基本知识等内容。
做到重点突出、难点与疑点清晰。
教材按照创新、实用、严谨、科学的标准选用国家级规划教材，供药学、中药学类专业使用。
教学要求与内容第一章绪论[教学内容]1．讲述药事管理基本要素；药事管理的研究内容。
2．简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法。
3．重点讲解药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念；药学事业的中心任务；药事管理学的主要内容。
[教学要求]1．掌握药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念。
2．熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容；药学事业的中心任务。
3．了解学习药事管理学的目的与意义；药事管理学的形成与发展及其研究方法。
[重点难点] 药品、药事管理、药事管理学、药师、执业药师的基本概念；药事管理学的主要内容及药事管理的研究方法。
《药事管理学与新药研究》教学大纲
《药事管理学与新药研究》教学大纲课程编号：课程名称：药事管理学与新药研究/Discipline of Pharmacy Administration ＆ New Drugs Research学时/学分：32/2先修课程：药剂学、药物化学、中药学适用专业：制药工程开课学院（部）、系(教研室)：化学工程学院制药工程系一、课程的性质与任务药事管理学是制药工程专业的专业选修课。
是药学科学的分支学科，在很大程度上具有社会科学的性质，它应用社会学、经济学、法学、心理学和管理科学的原理，研究药学事业中的人、经济、法律、信息、机构和制度；研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响；探索药学事业科学管理的客观规律，促进药学事业的发展。
本课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法、明确管理与药品安全有效的关系规律，熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律和药师行为准则，新药研究及新药品注册管理。
二、课程的教学内容、基本要求及学时分配（一）教学内容1．绪论药事及药事管理的概念，药事管理学科的形成、发展、性质、定义；药事管理研究等。
2．药品、药学、药师药品的定义，药品管理的分类，药品的质量特性和商品特征；药品监督管理的概念及作用，药品监督管理的主要职能，药品质量检验及标准；药学的社会功能及任务；药师、药师的定义及职业道德、执业药师法律等。
3．药事组织药事组织概述，药品监督管理组织，药品生产经营组织及行业管理，药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。
4．药品管理立法与《药品管理法》及《实施条例》药品管理法的立法宗旨及适用范围；《药品管理法》及《实施条例》；药品生产企业、经营企业管理；药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。
5．新药品注册管理药品注册管理的历史发展及我国的新药管理；新药的定义、注册分类、临床前研究、申报与审批、新药监测期的管理、新药的技术转让；进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；药品非临床研究质量管理规范（GLP）和药品临床试验管理规范（GCP）；药品不良反应监测管理；药品专利保护等。
药事管理学课程教学大纲
【要点】
一、药品管理立法概述；
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍。
【重点】
一、《药品管理法》的立法宗旨；
二、药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；
三、药品管理的规定；
四、假、劣药品的认定与禁止性规定。
【难点】
一、药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的 相关规定；
一、执业药师的定义；
二、执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；
三、执业药师的职责；
四、药师职业道德原则。
【难点】
一、药师的职责和功能；
二、中国执业药师职业道德准则；
三、药师职业道德原则；
四、药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。
【课程内容】
第一节药学技术人员概述
第二节药师及其管理
一、药师的定义和类别
三、药品的质量特性和商品特征
第二节药品监督管理
一、药品监督管理的性质与作用
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
三、药品监督管理行政职权和行政行为
第三节药品标准与药品质量监督检验
一、药品标准
二、国家药品标准
三、药品质量监督检验
四、药品质量公告
第四节国家基本药物制度
第五节药品分类管理
一、药品分类管理概况
三、我国麻醉药品、精神药品的管理概况
第三节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的管理体制
二、麻醉药品和精神药品的品种和范围
三、种植、实验研究和生产管理
四、经营管理
五、使用管理
六、储存和运输管理
七、监督管理
八、法律责任
第四节医疗用毒性药品的管理
药事管理学课程教学大纲
4、基本药物生产、经营、使用得监督管理;
5、药品分类管理得主要内容。
【难点】
一、药品管理得分类;
二、药品标准与国家药品标准;
三、国家基本药物制度得概念及目录遴选原则;
四、药品不良反应监测与报告得主要内容。
【课程内容】
第一节药品及其管理分类
1、药品得定义
2、药品药品管理得分类
【课程内容】
第一节药事组织概述
1、药事组织得含义
2、药事组织得类型
第二节药品监督管理组织
1、药品监督管理组织体系
2、国家与省级药品监督管理部门职责
3、药品监督管理得相关部门
第三节药品技术监督管理机构
1、药品检验机构
2、国家药典委员会
3、其它药品技术监督管理机构简介
第四节药学教育、科研组织与社会团体
1、药学教育组织
1、药事及药事管理得含义
2、药事管理得重要性
第二节药事管理学科得发展、性质与定义
1、药事管理学科得发展概况
2、药事管理学科得性质与定义
第三节药事管理学课程概述
1、我国药事管理学课程得基本内容
2、《药事管理学》教材得结构与特点
3、《药事管理学》课程得教学方法
4、学习药事管理学得目得与意义
第四节药事管理研究特征与方法类型
2、药学科研组织
3、药学社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
1、美国药品监督管理体制及机构
2、日本药品监督管理体制及机构
3、世界卫生组织
第四章药学技术人员管理
【学时】2学时
【要点】
1、药学技术人员概述;
2、药师及其管理;
3、药师法规;
“药事管理学”课程简介及教学大纲
“药事管理学”课程简介及教学大纲课程代码：223010411课程名称：药事管理学课程类别：专业方向课总学时/学分：32/2开课学期：第7学期适用对象：药学专业本科生先修课程：药物化学、药理学、药物分析、药剂学内容简介：药事管理学是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。
一、课程性质、目的和任务药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。
它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学学生必修专业课程。
它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学,是药学与管理科学,法学,经济学,社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科.目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法,掌握我国药品管理的法律,法规,熟悉药品管理的体制及机构,具备药品研制,生产,经营,使用等环节管理和监督的能力。
教学任务是使得学生能够运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础.二、课程教学内容及要求第一章绪论【基本内容】药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等，药事管理研究性质、特征、过程和步骤等。
【基本要求】掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分；熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面；了解药事管理学科研究方法。
第二章药品、药学与药师【基本内容】药品的定义、分类、质量特性、商品特性；药品监督管理概述；药学的社会功能和任务；药师的定义、类别、功能，执业药师法律和职业道德。
药事学管理教学大纲
《药事管理学》课程理论教学大纲（供四年制本科药物制剂、药品检验专业使用）Ⅰ前言药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。
它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学生必修专业课程。
通过《药事管理学》课程的教学，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
教师在教学中应重视教材中各章节内容的选取与组织，并适度增加课程以外的新内容。
为了有效地利用有限的课堂教学时间达到教学要求，以《药事管理学》课程的基本要求为基础，特编写药学专业《药事管理学》课程大纲。
本课程采用人民卫生出版社全国高等学校教材《药事管理学》第三版，吴蓬主编，共讲授26学时。
Ⅱ正文第一章绪论一教学目的通过学习，掌握药事和药事管理的概念；了解药事管理学科的形成和发展；掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系；熟悉药事管理研究步骤和方法。
二教学要求（一）掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。
（二）熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面。
（三）了解药事管理学科研究方法。
三教学内容（一）药事管理（二）药事管理学科（三）药事管理研究第二章药品、药学与药师一教学目的通过学习，掌握药品的定义和药品分类管理的类别；熟悉药品的质量特性和商品特性；了解药品的来源和发展；掌握药品监督管理的概念、主要特性和职能；了解药品标准；了解药学的形成和含义；掌握药学的社会功能和任务；了解药师的定义和类别；掌握药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。
二教学要求（一）掌握药品和药品分类管理（二）掌握药品监督管理的特征和主要职能（三）熟悉药学的社会功能（四）熟悉我国执业药师资格制度主要内容（五）了解药师职业道德基本方面三教学内容（一）药品（二）药品监督管理概述（三）药学（四）药师第三章药事组织一教学目的通过学习，掌握药事组织的分类及其功能作用；熟悉我国的药品监督管理体系；熟悉药品监督管理机构和药品检验机构的职责；熟悉国家药典委员会执行委员会的任务和职责。
《药事管理》课程教学大纲
( )
《药事管理学》，杨世民，出版社:中国医药科技出版社，，第五版，：
《中国药事法理论与实务》，邵蓉，中国医药科技出版社，，：
《药事法教程——要点分析、案例探讨》，徐蓉，化学工业出版社，，
其它
（）
备注
（）
备注说明：
．带*内容为必填项。
．课程简介字数为字；课程大纲以表述清楚教学安排为宜，字数不限。
药品经营管理
面授讨论
无
掌握药品经营管理的内容和要求。
课堂提问
医疗机构药事管理
面授
无
了解医疗机构的药事管理内容。
课堂提问
药品价格和广告管理
面授讨论
案例讨论并团组报告
熟悉药品价格管理的模式和广告管理的内容。
课堂提问
特殊ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ理的药品
面授
无
了解毒麻精放类特殊药品的管理要求。
课堂提问
药品知识产权保护
面授
无
了解药品知识产权保护的各种形式和特点。
课堂提问
……
*考核方式
()
最终成绩由平时课堂表现、团组大作业、结业考试成绩组合而成：
平时讨论和上课参与程度：。主要考核对知识点的掌握程度、口头及文字表达能力。
团组大作业及报告：。主要考核分析解决问题、创造性工作、处理信息、口头及文字表达等方面的能力。
考试：，主要考核对药品相关法律制度的熟悉程度和应用能力。
课程教学大纲（）
*学习目标( )
．熟悉药品管理的体制及组织机构（）
．掌握药事管理的基本内容和基本方法（）
．了解我国药品管理的法律、主要法规（）
．运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题（、、、）
医疗药品管理药事管理学教学大纲和重点要求
（医疗药品管理）药事管理学教学大纲和重点要求《药事管理学》教学大纲前言药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之壹，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中和药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会和人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动和职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的壹门学科。
它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。
通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。
本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。
教学方法主要是课堂讲授方法进行教学。
教学目的要求和内容第壹篇总论（第壹章～第四章）第壹章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及关联内容；2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理基本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理发展历程。
第二章药事管理组织体系和职能【目的要求】1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门和技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；3、了解国外药事管理体系的关联知识。
【教学内容】1、药品监督管理组织体系；2、药学实践单位和事业性组织机构；3、药品监督管理；4、国外药事管理组织体系。
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1 / 6 《药事管理学》课程教学大纲 一、课程教学目的与任务 使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。 二、理论教学的基本要求
了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。 三、实践教学的基本要求 （无） 四、教学学时分配数
章次 各章名称 学时分配 讲授 实践 讨论 习题 考核 其他 小计 第一章 绪论 2 2 第二章 药品监督管理 4 4
第三章 药事组织 4 4 第四章 药学技术人员管理 4 4 第五章 药品管理立法 5 1 6 第六章 药品注册管理 5 1 6 第七章 特殊管理的药品 2 2 第八章 中药管理 3 1 4 第九章 药品知识产权保护 2 2 第十章 药品信息管理 2 2 第十一章 药品生产监督管理 5 1 6 2 / 6
第十二章 药品经营监督管理 6 6 第十三章 医疗机构药事管理 6 6 合计 50 4 54 五、教学内容 第一章 绪论 教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段； 熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容； 了解社会调查研究的方法。 教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质. 教学难点：药事管理学科的性质和重要性。 教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。 第二章 药品监督管理 教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。掌握药品质量的特性；熟悉药品质量监督管理的概念、特点、内容；了解药品标准管理的要求，国家基本药物的概念、遴选原则，药品不良反应监测报告制度，药品的整顿与淘汰。 教学重点：我国国家基本药物的概念、遴选原则，药品不良反应监测报告制度。 教学难点：药品分类管理的主要内容，基本药物生产经营使用的监督管理；国家基本药物的概念、遴选原则。 教学内容：药品及其管理分类；药品监督管理；药品标准与药品质量监督检验；国家基本药物制度；药品分类管理。 第三章 药事组织 教学目的和要求：通过本章学习，使学生了解药事组织体系及其职能，并能在实际工作中根据不同药事组织的职责加以选择。掌握我国药事组织体系及药品监督管理的组织
机构、职责范围；熟悉组织的概念、作用及类型；我国药学学术团体；了解组织的结构；药学教育及科研机构；国外药事管理体制和机构。 教学重点：药品监督管理的组织机构、职责范围。 教学难点:区分不同组织及其职责。 教学内容：药事组织概述；药品监督管理组织；药品技术监督管理机构；药学教育、科研组织和社会团体；国外药事管理体制及机构。 第四章 药学技术人员管理 教学目的和要求：通过本章学习，使学生了解药师、执业药师的概念、功能、职责、分布以及药学技术人员应遵守的职业道德规范。掌握药师的含义与特点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。熟悉美国、日本的药师法；了解药师的分布及其功能； 教学重点：执业药师考试、注册等管理制度。 3 / 6
教学难点：药师法规的主要内容。 教学内容：药学技术人员概述；药师及其管理；药师法规；药学职业道德。 第五章 药品管理立法 教学目的和要求：通过本章的学习，使学生熟悉药品管理的法律、法规，知道什么是合法、什么是违法，在此基础上自觉遵守药品管理的法规，并能运用法律、法规分析和解决药学实践中的问题。掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；熟悉国外的药事法规；了解我国药品管理的法律、法规、规章。 教学重点：中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、主要内容、法律责任。 教学难点：中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语。 教学内容：药品管理立法概括；《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。 第六章 药品注册管理 教学目的和要求：通过本章的学习，使学生来了解我国药品注册管理的法律法规体系、药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定，以便今后在实际工作中能够熟练运用。掌握新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序及新药保护的规定；熟悉药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要内容与要求。 教学重点：新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序及新药保护的规定。 教学难点：药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要内容；新药的概念、分类、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定。 教学内容：药品注册管理的发展；药品注册的有关概念；药物的临床前研究和临床研究管理；药品的申报与审批；药品注册的其他规定和法律责任。 第七章 特殊管理的药品 教学目的和要求：通过本章的学习，使学生来了解特殊药品管理的重要性，掌握其生产、经营、使用环节的管理要点，能够在研发、生产、经营和使用等各个环节自觉遵守法规，严防滥用和流入非法渠道。掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义； 掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；熟悉麻醉药品、精神药品的种植、运输、进出口的管理要点； 熟悉医疗用毒性药品的管理要点；了解国际麻醉品管理机构；了解麻醉药品、精神药品的分类；了解放射性药品的管理要点。 教学重点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义和生产、经营、使用的管理要点。 教学难点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义生产、经营、使用的管理要点；麻醉药品、精神药品的种植、运输、进出口的管理要点及医疗用毒性药品的管理要点。 教学内容：特殊管理的药品概述；麻醉药品、精神药品的管制；麻醉药品和精神药品的管理；医疗用毒性药品的管理；放射性药品的管理；其他实行特殊管理的药品。 第八章 中药管理 4 / 6
教学目的和要求：通过对本章的学习，使学生了解中药管理的有关规定、中药品种保护等条例相关知识，在自觉遵守中药管理法规的同时，具备运用法规分析解决中药生产、经营、使用及管理工作中实际问题的能力。掌握《药品管理法》及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定、中药品种保护的措施；野生药材资源保护管理的具体办法；熟悉GAP的主要内容、医院中药饮片、毒性中药饮片管理的规定；了解中药的概念、中药现代化发展概况、中药保护品种的目的和意义。 教学重点：《药品管理法》及其实施条例中对中药品种保护的措施；野生药材资源保护管理的具体办法。 教学难点：《药品管理法》及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定、医院中药饮片、毒性中药饮片管理的规定和中药品种保护的措施；野生药材资源保护管理的具体办法；GAP的主要内容。 教学内容：中药及其作用；中药管理有关规定；中药品种保护条例；野生药材资源保护管理条例；《中药材生产质量管理规范（试行）》。 第九章 药品知识产权保护 教学目的和要求：通过本章学习，使学生对我国药品知识产权保护的有关法律法规有较全面的理解，并能充分认识到实施药品知识产权保护对我国医药行业的发展所具有的重要作用。掌握医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容；熟悉知识产权的概念、种类；了解我国知识产权保护制度的发展，药品知识产权保护的重要性。 教学重点：医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点和内容。 教学难点：知识产权的概念、种类、我国知识产权保护制度的发展；医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容。 教学内容：药品知识产权概述；药品专利保护；药品商标保护；医药商业秘密和医药未被披露数据的保护。 第十章 药品信息管理 教学目的和要求：通过本章的学习，使学生熟悉药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书和标签、药品广告以及互联网药品信息服务等方面的法律法规，自觉遵守相关的法律规定，并能在实际工作中加以运用。 教学基本要求：掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；药品广告的审批机关及程序；熟悉药品广告的定义、作用；了解药品广告的内容。 教学重点：药品广告的审批机关及程序。 教学难点：药品广告的审批机关及程序、不得发布广告和限制发布广告的药品类别。 教学内容：药品信息的含义和特征；药品说明书和标签管理；药品广告管理；互联网药品信息服务管理。 第十一章 药品生产监督管理 教学目的和要求： 通过本章的学习，使学生理解加强药品生产环节管理、保证药品质量的重要性，从而在药品生产过程中自觉遵守GMP规定，在药品生产环节能够规范操作，对存在安全隐患的产品主动召回。掌握我国药品生产质量管理规范（GMP）的基本思想、主要内容以及 GMP 认证管理的规定和内容；熟悉药品生产管理的经济学、管理学、法律依据；