复方丹参滴丸研究现状分析

复方丹参滴丸研究现状分析

钟文 201381702015

【摘要】目的探讨复方丹参滴丸的临床研究状况和进展。方法通过对大量文献的查阅和分析，并结合当前复方丹参片的临床用药进行综述。结果复方丹参滴丸具有良好的扩张血管及冠状动脉，缓解心绞痛，治疗冠心病，改善心肌缺血，增强心脏功能，但其不良反应还不明确。结论复方丹参滴丸已成为治疗心血管疾病的主流药物，使用安全。

【关键词】复方丹参滴丸冠心病改善心肌缺血不良反应

复方丹参滴丸( CDSP) 是在复方丹参片的基础上, 根据中医传统理论, 采

用现代高科技手段研制的一种纯中药滴丸剂, 在质量控制、药理作用和临床疗效上均明显优于复方丹参片, 可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物，是一种新型中药制剂，药剂学实验多种指标综合测定表明: 具有扩张冠状血管，增加冠状血流量和抗血小板的功效。由于复方丹参滴丸是中药复合制剂，作用靶点多，虽然有个例报告发现会产生不良反应，但已逐渐成为治疗冠心病，心绞痛的主流药物。

1．复方丹参滴丸的多靶点药理作用

1.1 复方丹参滴丸具有多靶点作用尤其对各种类型冠心病，心绞痛，心肌梗死，心力衰竭，无症状心肌缺血等均具有显著效果。冠心病心绞痛其机制为血瘀心脉，痹阻不通，不通则痛。复方丹参滴丸是以水溶性丹参素，以三七皂苷为主要成分的纯中药制剂，具有活血通脉，化瘀止痛之功效，使瘀血消散，气血调达而达到治疗胸痹心痛的作用。

复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的临床疗效已获肯定。临床报道其疗效为83. 8% ～ 96. 5%，优于硝酸异山梨酯( 75% ～ 87%) 。复方丹参滴丸治疗12 周后，缓解症状有效率和心电图心肌缺血改善率分别为91. 3% 和76. 8%，均优于硝酸异山梨酯( 分别为78. 8%和60. 6%) 。这表明，复方丹参滴丸治疗心绞痛长期应用安全有效，且随着治疗时间的延长，临床效果更加显著。

1.2 对免疫功能的影响对白细胞的抑制作用: 用异丙肾上腺素造成兔急性心肌梗死模型，观察CDDP 对心肌梗死，白细胞抑制作用的影响。结果表明: 复方丹参滴丸对缓解心肌梗死具用良好的作用。

2.复方丹参滴丸对冠心病的治疗

2.1临床资料

70例均为门诊患者，其中，男59例，女21例，年龄46～65岁，平均54．6岁，病程0.5～6年，平均3．2年。全部患者均有高血压和高胆固醇血症。冠心病诊断符合WHO标准[1]，随机分为治疗组(40例)和对照组（30例）。年龄、性别、发病过程、血压、血脂无显著性差异，具有可比性。

2.2治疗方法

治疗组服用复方丹参滴丸（天津天士力制药股份有限公司生产）10粒/次，一天3次，对照组给予消心痛片10/次，一天3次，两组均以连续服用8周为一个疗程。服药期间停用其他中西药。对心绞痛次数进行统计，并记录用药前和治疗结束后的静息心电图，化验血尿常规和生化,记录临床症状及不良反应。

2.3结果

在治疗组40人中，有12人疗效显著，16人可见疗效，12人无明显疗效；在对照组30人中，6人疗效显著，8人可见疗效，16人无明显疗效；另外治疗组有2例胃部不适,加服健胃药后症状消失对照组有4例出现颜面潮红、头晕或头痛，坚持服药1周后症状缓解。

3．复方丹参滴丸的不良反应

3.1 消化系统不良反应

3.1.1 胃部不适复方丹参滴丸的不良反应多为胃肠道的轻微不适，这种不适并不影响患者对治疗的依从性，说明复方丹参滴丸具有良好的耐受性。据对13个单位共901例使用复方丹参滴丸治疗的统计19例出现胃部不适( 但可自行缓解)，发生率2.1%。然而，2 例65岁和63 岁冠心病男性患者，在口服复方丹参滴丸之前无胃病史，无胃部不适、返酸、嗳气等，在服用复方丹参滴丸(10 粒，1 日3 次) 约2 年后出现上腹部不适、隐痛、胸痛、乏力，电子胃镜显示胃窦前壁小弯处可见黏膜散在出血、糜烂、黏膜充血水肿，诊断为糜烂性胃炎。经对症治疗1个月后明显好转。

3.1.2 恶心冯志瑀等使用复方丹参滴丸治疗30 例血液透析并发心绞痛患者中发现，2 例发生恶心(7%)。

3.2 神经系统不良反应

3.2.1 头痛对复方丹参滴丸进行的系统性评价没有发现头痛的不良反应。

但与硝酸甘油的比较研究中发现，复方丹参滴丸致头痛的发生率为3% ～ 4%，而硝酸甘油致头痛的发生率为21% ～ 23%。

3.3.1 过敏反应 1例29岁女性可能为左末梢神经炎、神经鞘瘤，口服复方丹参片、维生素B1、腺苷钴铵、维生素E、强力天麻杜仲片，1月后症状明显好转，后复方丹参片改为复方丹参滴丸(10粒、1日2次)，其他药物未变，第3天患者左上肢出现蚁走感和难以描述的不适、难受、伴荨麻疹(躯干为甚)，考虑为复方丹参滴丸所致的过敏反应，停用复方丹参滴丸，加用阿斯咪唑、泼尼松、维生素C 等，症状改善。1周后患者遵医嘱又服用复方丹参滴丸，第2天又出现过敏反应症状。刘炜等也报告1例39岁男性因轻微的高原反应而口服复方丹参滴丸(12粒)，约2 min 后出现口唇发绀、胸闷、心率加快、耳鸣、眩晕、全身颤抖等症状，立即给氧、静注地塞米松，1h后好转，第2天恢复正常。

3.4 血尿1例70岁女性患者，因冠心病、Ⅱ型糖尿病一直使用肠溶阿司匹林、长效硝异山梨酯、维生素C、胰岛素治疗，近2 周因病情加重加服复方丹参滴丸(10 粒、1 日3 次)，1 周后查尿八联，潜血( + + )，镜检有较多红细胞，考虑为复方丹参滴丸所致，故停用该药，2 周后回复正常，1 月后又服用复方丹参滴丸，再次出现血尿，停药后消失。

3.5 致不良反应的机制

复方丹参滴丸所致不良反应的机制多数并不清楚，需要进行研究。但所致的胃肠道不良反应( 如胃部不适等)可能与其中所含的冰片有关。由于冰片味辛、苦、微寒，口服后对胃有刺激性。动物试验也证实了这一点。检索《万方数据医药信息系统》数据库，文献中只有复方丹参滴丸治疗头痛的报道，因此复方丹参滴丸致头痛是否与其扩张血管有关，还是与患者的个体差异有关有待研究。至于复方丹参滴丸致血尿，可能是由丹参所致，因为文献曾经报道复方丹参片引起血尿1例，而且患者单独煎服丹参饮片也出现血尿，但具体的致血尿机制不明，是否与其中所含的丹参素和三七总皂苷能使红细胞解聚、抑制血小板聚集的作用有关也有待研究

4．复方丹参滴丸的应用现状

复方丹参滴丸的市场观察目前，心脑血管疾病已经成为危害人民身体健康的主要疾病。在中国，每年死于心脑血管疾病的患者在几百万人左右，几乎每天都