心肌肌钙蛋白标准品
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）【产品名称】通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Cardiac Troponin I Fast Test Kit【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒包装规格】包装规格：10人份/盒，25人份/盒【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒预期用途】心肌肌钙蛋白I检测试剂盒-用于临床体外定量或半定量检测人血中心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）的含量。
【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒检验原理】心肌肌钙蛋白I检测试剂盒-含有预先包被在聚酯膜上的金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人cTnI单克隆抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中cTnI的含量。
肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。
当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。
【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒主要组成成份】1.心肌肌钙蛋白I检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的cTnI单克隆抗体）、层析膜（T线包被有cTnI捕获单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2.说明书一份；3.标准比色卡一张。
注：不同批的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。
【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒适用仪器】南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒储存条件及有效期】试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
高敏肌钙蛋白的标准
高敏肌钙蛋白的标准
高敏肌钙蛋白（High-sensitivity troponin，hs-cTn）是一种心肌肌钙蛋白，它是心肌细胞中特有的一种蛋白质。
高敏肌钙蛋白的标准通常是指检测方法的灵敏度，以确定血液中hs-cTn的正常范围。
目前，高敏肌钙蛋白的标准主要是根据心肌损伤程度和心肌细胞死亡数量来确定的。
一般来说，高敏肌钙蛋白的标准是在心肌细胞受损后，血液中hs-cTn的浓度会逐渐升高。
当心肌细胞损伤严重时，hs-cTn的浓度会显著升高，这是一种重要的心血管疾病标志物，可用于诊断急性心肌梗死（AMI）和其他心血管疾病。
高敏肌钙蛋白的标准也因不同的检测方法和设备而有所不同。
一般来说，检测方法的灵敏度越高，hs-cTn的正常范围就越小。
此外，不同的实验室和医院也可能有不同的hs-cTn的正常范围标准。
因此，在进行高敏肌钙蛋白的检测和分析时，需要根据具体情况选择合适的检测方法和标准，以获得准确的结果。
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肌钙蛋白的参考范围
肌钙蛋白的参考范围
Myosin钙蛋白是一种重要的肌肉细胞蛋白质，它是肌肉细胞套动器的重要组
成成分，肌钙蛋白的测定是提高性能、预防肌肉疾病的重要检测手段之一。
但是，并不是所有的实验室都有肌钙蛋白的参考值，有时我们可能需要了解它的标准范围。
肌钙蛋白的参考范围取决于测定方法，例如采用谱蛋白法测定肌钙蛋白，该方法可检测个体及流行病学数据，而男性和女性的参考范围略有不同。
针对谱蛋白法，男性的钙蛋白范围一般在10～25μg/mL，女性则为5～20μg/ml；另一种测定方法—免疫透析法可检测各种系统性并发症及个体对钙蛋白的反应情况；男性的正常参考范围为0.7～1.8μg/ml，而女性的参考范围则为1.0～2.2μg/mL。
此外，肌钙蛋白的参考范围也可能因年龄、种族、季节而有所不同。
针对不同年龄段，肌钙蛋白参考范围也略有变化，10-19岁的青少年正常参考范围为7.5～25.5μg/ml，逐渐上升，20-59岁的成年人正常参考范围为11.1～31μg/ml，接着在
60岁以上的老年人则为12.3~36.4μg/m。
另外，由于季节因素也会影响肌钙蛋白的
测定值，因此，当实验室的报告中出现不符合参考范围的结果时，应考虑季节性影响因素。
通过对肌钙蛋白的参考范围进行了解，可以更好地了解我们体内各种疾病中有关肌肉细胞蛋白质损害的状况。
因此，临床上应该有一个完整的测定方案，全面评估病人的Myosin钙蛋白水平，从而能够及早诊断和预防更多的肌肉疾病。
超敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde
超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。
1.1包装规格50人份、100人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。
2.2 空白限空白限浓度应不高于0.005ng/mL。
2.3 线性在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。
2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 准确度用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。
2.6 分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。
2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。
2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。
2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。
2.10 稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。
肌钙蛋白参考值的范围
肌钙蛋白参考值的范围肌钙蛋白是人体内的一种蛋白质，它的产生与心肌细胞的损伤密切相关。
因此，测量肌钙蛋白水平可以提供有关心肌功能和疾病的重要信息。
在临床上，肌钙蛋白的参考值范围是基于其在健康人群中的平均水平和标准差来确定的。
本文将探讨肌钙蛋白的参考值范围及其临床应用。
肌钙蛋白的参考值范围肌钙蛋白的参考值范围因机构而异，这是由于测试方法和试剂盒的不同所导致的。
然而，通常情况下，肌钙蛋白的正常值范围在0-10 ng/mL之间。
这一范围内的结果被认为是“阴性”或“正常”的，一般排除心肌梗死或其他重大心血管疾病的存在。
在某些情况下，肌钙蛋白的正常范围可能升高。
例如，在体育运动或其他体力活动后，肌钙蛋白水平可能会轻微上升，这通常不需要治疗。
然而，当其严重升高时，可能暗示心肌细胞受损或坏死，并可能与心肌梗死、心肌炎或心肌病等疾病有关。
临床应用肌钙蛋白在临床上具有广泛的应用。
它可用于诊断心肌梗死，即在心肌缺血或坏死时。
心肌梗死通常在心肌缺血后6小时内发生，可以通过测量肌钙蛋白水平来确定是否发生了心肌梗死。
通常，在心肌梗死发生后2-3小时内肌钙蛋白就会开始升高，18-36小时后达到最高水平。
此外，肌钙蛋白还可用于评估心肌的功能和疗效。
例如，在心肌梗死后，医生可以反复测量肌钙蛋白水平来监测患者的心肌功能改善情况。
如果肌钙蛋白水平下降或恢复到基线水平，这表明患者的心肌损伤已得到缓解。
结论总之，肌钙蛋白是一种非常重要的蛋白质，它提供了有关心肌疾病和功能的重要信息。
虽然肌钙蛋白的参考值范围因测试方法和机构而异，但通常情况下该范围在0-10 ng/mL之间。
在临床实践中，肌钙蛋白可用于诊断心肌梗死、评估心肌疗效和功能改善等。
阅读并理解肌钙蛋白的参考值范围是医学实践中的必备知识，它对经验和业务的提高有着重要的影响。
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求zhongshengbeikong
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I的浓度。
1.1规格血清型25人份/盒全血/血浆型25人份/盒1.2规格划分说明根据测试人份划分规格。
1.3主要组成成分反应装置：由样品膜、抗cTnI膜，硝酸纤维素膜，吸水纸、试剂卡外壳组成。
其中抗cTnI膜原料为胶体金标记的cTnI标记抗体，硝酸纤维素膜原料为cTnI 捕获抗体（T线）和羊抗鼠IgG抗体（C线）。
每盒共25人份，每1人份为1个单包装，含反应装置1只、干燥剂1包、一次性吸管1支。
2.1 外观单包装：无破损，无漏气。
反应装置：结构应完整，表面光洁，无污染，无破损，无脱落。
吸管：清洁、无破损。
2.2 膜条宽度应不低于4.5mm。
2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 准确性检测0.5ng/mL阳性样本，结果应为阳性。
2.5 重复性取同一批号的试剂反应装置10只，检测0.5ng/mL样品，反应结果应一致，显色应均一，且应均为阳性。
2.6 特异性重复测试下列样品，要求全部为阴性。
a)骨骼肌肌钙蛋白I(≤1000ng sTnI /mL)b) 心肌肌钙蛋白C(≤1000ng cTnC /mL)c) 心肌肌钙蛋白T(≤1000ng cTnT /mL)2.7 检出限测试0.5ng/mL样品，要求结果为阳性。
2.8 Hook效应测试100ng/mL样品，要求结果为阳性。
2.9 稳定性原包装试剂在2℃～25℃避光贮存，有效期为18个月。
在原包装试剂有效期满后1个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7，结果应符合各项目要求。
心肌标志物质控品产品技术要求丹大生物
心肌标志物质控品
适用范围：本质控品为冻干品，与本公司心肌标志物检测试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端心房利钠肽及D-二聚体5个产品的室内质量评价。
1.1规格
0.5ml×2；1mL×2（2水平，冻干品）
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1心肌标志物质控品组成
注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。
2.1 外观
外包装完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为淡黄色至棕黄色液体。
2.2 预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.3 均匀性
瓶间均匀性CV应不大于10%。
2.4稳定性
2.4.1 复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存2h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.4.2 效期稳定性
试剂有效期为12个月。
取到效期后试剂盒进行检测，测定结果应符合2.2项要求。
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求zhongjianantai
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。
1.1包装规格：20人份/盒，40人份/盒。
1.2主要组成：
表1 试剂盒产品组成表
2.1 物理检查
2.1.1 外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。
2.1.2 膜条宽度
膜条宽度应满足4.0mm±0.2mm。
2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 样本稀释液
样本稀释液的净含量应不少于标示值，且其pH值为7.0±0.2。
2.2准确度
试剂盒的回收率在85%～115%之间。
2.3线性
在[0.2，50]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990。
2.4 重复性
分别测定高、低两个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于10.0%。
2.5 批间差
用三个不同批号试剂盒分别测定高、低两个浓度的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数应不高于15.0%。
2.6 空白限
试剂盒空白限应不大于0.1ng/mL。
2.7校准信息溯源性
校准信息所用工作校准品根据GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的规定，溯源至工作校准品，工作校准品通过已上市产品进行赋值。
2.8 稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后两个月内的试剂盒，检测2.2、2.3、2.4、2.6项，结果应符合要求。
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心肌肌钙蛋白标准品
一、心肌肌钙蛋白I（cTnI）
心肌肌钙蛋白I是一种心肌特异性蛋白质，当心肌细胞受损时，cTnI会释放到血液中，因此可以作为心肌损伤的标志物。
二、心肌肌钙蛋白T（cTnT）
心肌肌钙蛋白T是一种与心肌肌钙蛋白I类似的蛋白质，也可以作为心肌损伤的标志物。
三、心肌肌钙蛋白C（cTnC）
心肌肌钙蛋白C是心肌肌钙蛋白复合物的一部分，与心肌损伤和急性冠脉综合征有关。
四、游离肌钙蛋白I（fTnI）
游离肌钙蛋白I是指未与肌原纤维结合的肌钙蛋白I，在急性心肌梗死和心力衰竭等情况下，fTnI也会升高。
五、游离肌钙蛋白T（fTnT）
游离肌钙蛋白T是指未与肌原纤维结合的肌钙蛋白T，与fTnI类似，也可以作为心肌损伤的标志物。
六、肌酸激酶同工酶（CK-MB）
肌酸激酶同工酶CK-MB是一种与肌肉收缩相关的酶，在心肌损伤时，CK-MB的活性会升高。
七、肌红蛋白（Myo）
肌红蛋白是一种氧结合血红素蛋白，可以作为早期心肌损伤的标志物，因为它在心肌损伤后释放到血液中的速度比cTnI和cTnT更快。
八、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）
心型脂肪酸结合蛋白是一种可溶性蛋白质，在心肌损伤时，H-FABP也会升高。
它也可以
作为心肌损伤的早期标志物。
九、糖原磷酸化酶BB亚基（GPBB）
糖原磷酸化酶BB亚基是一种与糖原代谢相关的酶，在心肌损伤时，GPBB的活性会升高。
它也可以作为心肌损伤的标志物之一。
十、肌凝蛋白轻链3（MYL3）
肌凝蛋白轻链3是一种肌肉蛋白质，在心肌损伤时，MYL3的表达水平也会升高。
它可以作为心肌损伤的标志物之一。