医院检验科记录管理程序

1 目的

规范记录（档案）管理，确保各种管理、质量和技术记录内容真实、填写规范、保存完整、检索便利，为追溯检验过程提供支持，为质量体系有效运转、检验工作质量的改进、同时也为满足法律、法规、标准、认可机构的要求提供客观依据。

2 范围

适用于检验科管理、检验工作中的各种记录，包括仪器打印原始检验结果、各种电子记录报表及技术人员填写的各种表格。

3 职责

3.1 各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归

档前管理。

3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。

3.3 质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。

3.4 检验科主任负责所有记录格式的批准。

4 工作程序

4.1 记录主要包括，但不局限于：

a)检验申请表；

b) 检验结果和报告；

c) 仪器打出的结果；

d) 检验程序；

e) 检验科工作记录薄/记录单；

f) 查阅记录；

h) 质量控制记录；

i) 投诉及所采取的措施；

j) 内部及外部审核记录；

k) 外部质量评审记录/检验科之间的对比；

l) 质量改进记录；

m) 仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；

n) 批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入

物；

o) 差错/事故记录及应对措施；

p) 人员培训及能力记录。

4.2 记录要求

4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。

4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。

4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。

4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。

4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按《数据

控制程序》的规定进行。

4.2.6 检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。

4.3 记录的归档和调阅

4.3.1资料档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。

4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅时应填写《文件、资料和记录调阅申请表》；涉及到机密信息的记录或资料按《保护机密信息程序》执行。

4.3.3所有记录的原件一律不外借。

4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。

4.4 记录的保存期限

4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。

4.4.2由检验科保存的记录资料，应由资料档案管理员编制成《记录保存期限一览表》，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交检验科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。

4.5 记录的销毁

档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经检验科主任批准后销毁。

5 相关文件

5.1 《保护机密信息程序》 CL-CX-01

5.2 《数据控制程序》 CL-CX-25

5.3 《检验报告管理程序》 CL-CX-28

6 支持性文件

6.1 《实验室档案管理制度》

CL-ZD-ZH-007

6.2 《实验室记录管理制度》

CL-ZD-ZH-012

7 记录表格

7.1 《记录保存期限一览表》

CL-CX-15-JL/01-0

7.2 《文件、资料和记录调阅申请表》CL-CX-15-JL/02-0

7.3 《档案资料交接记录表》

CL-CX-15-JL/03-0

设备管理程序-检验科程序文件

设备管理程序 1目的对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2适用范围适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3职责 3.1技术负责人提出设备的配置需求； 3.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。 3.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 3.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 3.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 4工作程序 4.1设备的采购和验收设备的采购和验收按《设备采购程序》执行。 4.2设备档案管理 4.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括： a)设备标识； b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)制造商的联系人、电话（适当时）； d)设备到货日期和投入运行日期； e)当前的位置（适当时）；

f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)证实设备可以使用的设备性能记录； i)已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期（可能时）； h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。 4.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 4.3设备状态的标志管理 4.3.1设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。设备管理员按以下原则对设备建立唯一性标识编号。 YYYXXX 单位名称设备流水号 4.3.2对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 (1)合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 (2)准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而

检验科制度及岗位职责

检验科工作制度、人员岗位职责目录1检验科工作制度 2检验科质量管理制度 3、检验科查对制度 4、检验标本管理制度 5、检验报告单管理制度 6、检验科试剂管理制度 7、检验科安全管理制度 8临床检验危急值报告制度 9、检验科仪器管理制度 10、检验科档案管理制度 11检验科登记制度 12、检验科卫生制度 13、检验科信息反馈制度 14、差错事故登记报告制度 15、检验科医院感染管理制度 16、检验室科废物处置管理规定 17、检验科人员职业安全防护措施 18、临床用血管理制度 19、检验科传染病疫情报告管理制度 20、检验科主任工作职责 21检验主任技师工作职责 22、检验副主任技师工作职责 23、检验主管技师工作职责 24、检验师职责 25、检验士职责

检验科工作制度 1认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，

医院检验科[全套]程序文件

×××××人民医院检验科程序文件撰写人：审核人：批准人：批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日

.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科检验科主任：年月日

保护机密信息程序 1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果

检验科质量管理及监督记录文本

检验科质量管理与监督记录濮阳市第二人民医院二〇一六年度

实验室质量与安全管理小组职责一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测

人员培训及考核管理程序-检验科程序文件

人员培训及考核管理程序 1目的有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训

4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。（2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由

检验科安全管理程序

检验科安全管理程序撰写人：___________ 部门：___________

检验科安全管理程序一、目的医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。二、范围适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的处理等活动。三、职责（1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理；（2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理；（3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训；（4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械第 2 页共 2 页

的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理；（5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求；（6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理；（7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；四、程序、内容和要求 4.1 防护屏障和生物安全等级 4.1.1 检验科具有一级防护屏障，微生物检验配置生物安全柜，工作人员配备个人防护装备。检验科成立了质量与安全管理小组（科主任任组长），由10人组成，小组成员任期三年，任期中出现特殊请情况中心主任可对之罢免。 4.1.2 实验室生物安全水平根据实验室检验项目的危害等级，实验室确定安全水平为BSL-2级，检验科实验室均为二级生物实验室。 4.2 设施和设备检验科实验室的设施设备情况如下：每个实验室设洗手池，洗手池设在靠近出口处；有足够的空间便于清洁，地面平整、防滑，工作台面防水、耐热、耐腐蚀；实验室带锁并可自动关闭，门上有可视窗；有足第 2 页共 2 页

检验科工作制度大全

检验科工作制度 1．承担全院门诊和住院病人检验工作，配合全院医疗、科研、教学任务。检验单由医师填写，要求字迹清楚，目的明确。 2．接收标本时要严格查对，标本不符合要求者须重新采集。一般病人检验应于24小时内出报告（门诊病人血、尿常规等即时出报告），急诊标本随到随做，应于2 小时内出报告，临检、生化、应24 小时值班。 3．认真核对检验结果后，方能填写检验报告，做好检验结果登记。一般检验可由检验师（士）签发报告，特殊检验或院外标本需经主管检验师以上人员审核，签发报告。经常主动与临床科联系，临床认为检验结果与病情不符或可疑时应对原始标本进行复查或重取标本复查。 4．严格执行查对制度。采取收集标本时查对科别、姓名、床号、标签号、检验目的、标本数量和质量，检验后查对目的结果，发报告时查对科别病房。书写报告单应字迹清楚、整洁并由专人审核报告结果。每日应做好工作量统计。 5．经常进行质控意识教育和质控知识培训，制定质控制度。注意仪器性能，坚持正规操作。做好各专业组室间质控。积极参加全国和全省室间质控，保证检验质量。 6、加强职工技术培训和进修实习人员教学工作，制定科内技术发展规划，配合全院医疗、科研，积极开展新的检验项目和技术革新。 7．认真执行试剂配制制度。所取试剂应仔细查对试药品名，不使用失效、药名不清楚及其他不符性状要求的试药。必须按实验要求称取试药，并作前后试剂对照和阳性对照。 8．制定菌种、毒株（种）、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强碱及贵重仪器保管使用制度，并指定专人负责，定期检查。 9．了解仪器构造、性能及安装使用注意事项，定期调试校对仪器灵敏度。精密仪器专人保管，注意防震、防潮、防尘和防酸碱腐蚀，发生故障及时请修配组检修。 10．各室向科主任制定请领物品计划，并登记建账。定期（按月）做出各检查项目统计分析报告。检验科质量管理要求 1．制订质量管理的方针和目标质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲”，是建立质量保证体系的出发点。中心的质量方针，对内明确质量方向，激励员工的质量责任感；对外是管理者的决心和承诺。因此，质量方针要广泛征求意见，经管理层讨论定稿。向全体员工宣讲，要求每个员工落实到自己的本职岗位上。质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件。要求既有先进性，又有可行性，便于实施和检查。质量目标分近期（1 年内）和远期（3年或5年）目标，要求至少订出近期可控制、检查的目标，如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。 2．建立科室质量保证的组织结构依据质量管理方针、目标、工作和范围来设置组织结构。规定各部门间隶属关系和联系的接口方法。对所有从事对质量有影响的工作的人员，明确规定其责任、权限。把质量职权合理分配到各个层次及部门；明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证

人民医院检验科程序文件完整版

ISO15189质量管理体系程序文件依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ISO15189质量管理体系程序文件目录

保护机密信息程序 1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意

省第二人民医院检验科人力资源管理程序

省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。

3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：

检验科规章制度汇编

于都县计划生育服务站检验科目录 1.检验科规章制度…………………………………………………………………………2 2.检验科主任（副主任）职责………………………………………………………………3 3.检验科室长职责…………………………………………………………………………4 4.检验科主任（副主任）技师职责…………………………………………………………5 5.检验科主管技师职责……………………………………………………………………6 6.检验科技师职责…………………………………………………………………………7 7.检验科技士职责…………………………………………………………………………8 8.临检室工作人员职责……………………………………………………………………9 9.生化室工作人员职责…………………………………………………………………10 10.细菌室工作人员职责…………………………………………………………………11 11.免疫室工作人员职责…………………………………………………………………12 12.检验科工作守则………………………………………………………………………13 13.检验科工作制度………………………………………………………………………15 14.检验结果报告制度……………………………………………………………………16 15.检验样本登记审核制度………………………………………………………………17 16.检验科输血管理制度…………………………………………………………………18 17.检验科危险用品管理制度……………………………………………………………20 18.实验室质量控制制度…………………………………………………………………21 19.工作人员安全管理制度………………………………………………………………22 20.实验室安全操作制度…………………………………………………………………24 21.检验科预防感染制度…………………………………………………………………25 22.检验科消毒制度………………………………………………………………………26 23.检验科仪器管理制度…………………………………………………………………27 24.检验科仪器维护规定…………………………………………………………………28 25.检验科试剂管理制度…………………………………………………………………29 26.HIV抗体初筛试剂管理规定…………………………………………………………30 27.附件(检验登记表)……………………………………………………………………31 1

检验科[全套]SOP文件

检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序

05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册

检验科安全管理程序

编号：SM-ZD-41017 检验科安全管理程序Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

检验科安全管理程序简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。一、目的医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。二、范围适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的处理等活动。三、职责（1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理；

（2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理；（3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训；（4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理；（5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求；（6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理；（7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；四、程序、内容和要求 4.1 防护屏障和生物安全等级

检验科规章制度

目录 1.检验科规章制度....................................................................................2 2.检验科主任（副主任）职责........................................................................3 3.检验科室长职责....................................................................................4 4.检验科主任（副主任）技师职责..................................................................5 5.检验科主管技师职责..............................................................................6 6.检验科技师职责....................................................................................7 7.检验科技士职责....................................................................................8 8.临检室工作人员职责..............................................................................9 9.生化室工作人员职责...........................................................................10 10.细菌室工作人员职责...........................................................................11 11.免疫室工作人员职责...........................................................................12 12.检验科工作守则.................................................................................13 13.检验科工作制度.................................................................................15 14.检验结果报告制度..............................................................................16 15.检验样本登记审核制度........................................................................17 16.检验科输血管理制度...........................................................................18 17.检验科危险用品管理制度.....................................................................20 18.实验室质量控制制度...........................................................................21 19.工作人员安全管理制度........................................................................22 20.实验室安全操作制度...........................................................................24 21.检验科预防感染制度...........................................................................25 22.检验科消毒制度.................................................................................26 23.检验科仪器管理制度...........................................................................27 24.检验科仪器维护规定...........................................................................28 25.检验科试剂管理制度...........................................................................29 26.HIV抗体初筛试剂管理规定 (30) 检验科规章制度

检验科性能验证程序文件

性能验证 1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

检验报告管理程序-检验科程序文件

检验报告管理程序 1目的对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法；发布报告的实验室的标识；患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地；检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址；原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间；报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到；原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；

以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）；生物参考区间（如适用）；结果的解释（如需要）；其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询；报告授权发布人的标识；相关时，应提供原始结果和修正后的结果；如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存

检验科医疗安全管理制度

检验科医疗安全管理制度 1．目的：制定医疗差错、事故的防范措施，熟悉差错、事故发生后的处理流程，旨在杜绝或减少检验差错的发生，保证医疗安全。 2．范围：适用于检验科务实验室从事检验技术工作的全体人员。 3．职责： (1)科主任对检验科医疗安全管理负总责。对医疗安全定期检查、督促并负责处理差错事故。 (2)实验室组长负责落实具体措施。 (3)各技术岗位工作人员对本岗位检验报告负责。 4．医疗差错、事故防范： (1)加强对职工的医疗安全意识教育，紧紧绷牢医疗安全这根弦。科主任要及时发现存在的不安全隐患，并提出防范措施。一旦发生差错或纠纷，科主任要及时组织讨论，分析原因，对差错定性，必要时在全科会议上通报，组织全科人员讨论分析，使其它同志引以为鉴，防止再发生类似差错或纠纷。 (2)进一步改善职工的服务意识，加强医患沟通，特别是服务窗口，是最容易与病人发生口角的地方，因此，工作人员的服务态度及与病人沟通的技巧都很重要。 (3)进一步落实相关的规章制度和操作技术规范，如检验结果审核制度、急诊管理及危急值报告制度、检验标本管理制度、异常结果复检规定、血球仪复检和镜检要求等，科主任经常性检查和督促落实情况。 (4)严把检验质量关，加强检验报告审核工作。报告单发出前必须认真、仔细核对，对检验结果与临床诊断明显不符、阴性与阳性临界值结果、自相矛盾不能解释的、离谱的结果均要给予复查，并在报告单上注明“已复查”。对血清外观异常者也要注明，必要时与病区沟通。 (5)坚守工作岗位，急诊标本及时检测，及时报告。属“危急值”结果必须立即复查确认，并按“检验结果危急值质量管理及报告制度”流程及时报告给临床。 (6)做好实习生带教工作。实习生必须在老师指导下从事操作，检验结果必须由带教老师审核后签发。实习生发生的差错由带教老师承担责任。 (7)加强标本的管理，认真采集和验收检验标本，仔细核对条形码上的信息，防止标本错采、错收、张冠李戴。不合格标本须及时退回并电话通知重新采集送检，以保证检验质量。已测标本和未测标本分开放置，标本存人冰箱前必须检查是否已检测过(即是否有未测标本混入其中)；下班前也要检查操作台上、水浴箱及离心机内是否有未测标本，确保检验标本不遗失并保证及时报告。同时，作好记录，以备查询。为便于标本复查及查找差错原因，检测后的标本必须冰箱保存一周，骨髓片、染色体制片则要长期存档保存，征兵标本需保存三个月以上。 (8)加强对职工的业务培训，除每月开展一次业务学习外，还要结合本科的工作实际，对职工进行技术考核，提高职工的业务水平。 (9)工作期间严肃、认真、细致，不闲聊，不脱岗。严格交接班制度，交接标本必须到人到位，交接双方须在交接班本上签字。 (10)加强法制观念，不使用三证不全的试剂(无论质量多好)，以防不必要的纠纷发生。 (11)科主任二线值班，及时处理值班期间的意外事项(如仪器故障、急诊标本太多需临时加人等)，保证值班期间人员、仪器正常。 5．差错、事故处理及报告程序：

人民医院检验科ISO15189程序文件汇编

人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

程序文件目录

关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

检验科设备管理制度

检验科设备管理制度生效日期：2013年1月13日版本号：1.0 1. 目的对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2. 范围适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3. 定义设备管理是以设备为研究对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学型管理。 4. 职责 4.1技术负责人提出设备的配置需求； 4.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。 4.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 4.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 4.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 5. 工作程序 5.1 设备的采购和验收 5.1.1设备的申购由科室提出，并到后勤设备工程科填写《医疗设备仪器购置申请表》，在申请表上简述购置该设备在诊断、治疗上的意义，及经济效益等，并标明需要国产还是进口设备。 5.1.2严格执行《医疗设备验收制度》。 5.2设备档案管理 5.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括：

a)设备标识； b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)制造商的联系人、电话（适当时）； d)设备到货日期和投入运行日期； e)当前的位置（适当时）； f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)证实设备可以使用的设备性能记录； i)已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期（可能时）；h)各项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。 5.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 5.2.3设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。 5.2.4对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 a) 合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 b) 准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。 c) 停用证（红色）：用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的设备。 5.3设备的使用 5.3.1每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。 5.3.2大型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下大型仪器设备应有两人以上能独立操作。 5.3.3使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。 5.3.4外单位借本检验科设备时，借用人员需填写《设备领（借）用登记表》，经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设备的使用状态进行检查。 5.4设备的维护、维修、停用和报废