ISO13485-2016顾客财产控制程序
ISO13485-2016管理评审控制程序
文件制修订记录确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。
2.0范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。
3.0权责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。
3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。
3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。
4.0程序要求4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。
4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审内容、准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：a) 公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；g）其它情况总经理认为需要时。
4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；e) 上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g) 各部门质量目标的完成情况；h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议；i) 新的或修订的法律法规要求。
ISO13485-2016职责权限与沟通控制程序
文件制修订记录为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构，并规定了相应的职责和权限。
2.0组织机构图3.0职责和权限 3.1 总经理a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；b) 按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。
c) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；d)确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件； e) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；f) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；g) 确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足；h) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；i) 确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。
3.2管理者代表a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；d)就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。
3.3质量负责人a)负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责；b)负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求；c)负责起草或修订公司相关质量体系体系文件，确保质量管理体系的有效运行；d)负责本公司首营产品和首营企业的质量审核；e)负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作；f)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.4 人力资源部a) 负责公司各级组织机构设置调整，进行定岗定编；确保各岗位人员能力并形成文件。
ISO13485-2016版质量手册
XX科技有限公司质量管理手册文件编号: XX—QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期:生效日期：0。
1 目录0.1 目录 00.3管理者代表任命书 (5)0.4质量手册发布令 (6)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)4.0 质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)4.1.4 质量管理体系的管理 (9)4.1.5 外包过程 (9)4.1.6 计算机软件管理 (9)4.2 文件要求 (10)4.2.1 总则 (10)4.2.3 医疗器械文档 (11)4.2.4 文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (13)4.3 支持性文件 (13)5.管理职责 (13)5.1 管理者承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (14)5.3.1 本公司的质量方针 (14)5.3.2 质量方针的管理 (14)5.4 策划 (15)5.4.1 质量目标 (15)5.4.2 质量管理体系策划 (15)5.5 职责、权限和沟通 (16)5.5.1 职责与权限 (16)5.5.2 管理者代表 (19)5.5.3 内部沟通 (19)5.6 管理评审 (19)5.6.1 总则 (19)5.6.2 管理评审输入 (19)5.6.3 管理评审的输出 (20)支持性文件 (20)6.资源管理 (21)6.1 资源提供 (21)6.2 人力资源 (21)6.3 基础设施 (21)6.4 工作环境和污染控制 (22)6.4.1 工作环境 (22)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (22)6.5 支持性文件 (22)7.产品实现 (22)7.1 产品实现的策划 (22)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)
1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
iso13485-2016标准解读
2分钟让你明白什么是质量管
理体系
一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃 饭，你看可以不？”（接收客户电话订单） “当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通 <问询 顾客要求>） “5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息） “啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通）
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息 条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面 协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任 何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化5：新增投诉处置条款
在C做o饭m之p前a妻n子y突In然t想ro起d了u丈c夫ti企o业n外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
“有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化10：术语的变化
2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
新C版o标m准p保an留y了In20t0r3o版d标u准ct的io“n忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标
ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
顾客沟通和反馈控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。
3.参考资料数据分析控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。
4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
5.作业程序5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。
5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。
5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；c）通过电子邮件与客户沟通；5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
ISO13485：2016软件确认控制程序精选全文完整版
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
ISO13485：2016设计和开发控制程序
1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。
2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。
3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。
3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。
3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。
4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。
4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。
4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。
5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
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1.0目的
对客户提供的财产进行管理控制，保证客户提供财产符合规定的要求，避免其财产发生丢失、损坏。
2.0范围
此程序适用于由顾客提供的机密的技朮文件、设备、模具等财产。
3.0职责
3.1经营部负责就顾客财产有关问题与顾客及公司有关部门联络沟通。
3.2质管部负责审核顾客提供的技朮数据并确保其得到有效控制。
3.3设备/模具使用部门负责设备/模具的管理与维护。
4.0程序
4.1定义
顾客财产：指顾客提供的、供公司使用或构成产品一部分的财产。
包括技朮数据(知识产权)、设
备、模具等。
4.2经营部收到顾客提供的财产或财产信息时通知质管部。
4.3在收到顾客提供的技术数据时，质管部依据《文件控制程序》的有关规定进行处理。
4.4在收到顾客提供的设备/模具时，质管部负责会同有关部门进行验收，验收时发现问题时与顾客沟
通，在顾客的允许下退回客户，或者顾客上门维修。
4.5质量部将顾客财产登记在《顾客财产登记表》内。
4.6设备、模具使用部门对所接纳的设备/模具应予以明确标识(如：客户名等)、记录并进行妥善管理。
4.7设备/模具需要放在安全的范围内，避免员工对其碰撞或使其跌落，使用部门对其采用防护措施。
4.8当顾客提供的财产一旦发现有遗失、损坏或其它不适用时，并做好标识和填写《顾客财产问题反
馈》，部门负责人须通知经营部，经营部应及时报告客户，并保持记录。
4.9对于顾客提供的技术资料要做好保密措施，防止资料泄密。
5.0相关文件
5.1QA-OP-001 《文件控制程序》
6.0相关记录表格
6.1QA-FM-035 《顾客财产登记表》
6.2QA-FM-036 《顾客财产问题反馈表》。