游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求haomai

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸（NEFA）的含量。

1.1包装规格

试剂盒是由试剂R1和试剂R2组成的液体双试剂。规格见表1。

表1 规

格

2.1 外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。试剂1为无色至淡棕色液体，试剂2为黄色至棕色液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量

用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

在546nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.0A。

2.4 分析灵敏度

测试1mmol/L的被测物时，吸光度差值变化△A为（0.007～0.555）。

2.5 准确性

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在(0.01，1]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.5mmol/L；(1，3)mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测20次，其批内变异系数（CV）应小于5％。

2.7 线性

2.7.1在(0.01，3)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(0.01，1]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.5mmol/L；(1，3)mmol/L 范围内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应小于10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。