GMP认证申报程序及迎检要点

GMP认证申报程序及迎检要点

省局安监处

一、GMP认证总的工作流程

企业立项申请省药监局批准立项设计图纸咨询审评硬件建设及软建编制、培训试生产申请认证

省药监局初审上报现场检查审批发证

工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。

省药监局初审上报20个工作日

国家药监局受理申请5个工作日

国家药品认证中心资料审查和检查方案制定20个工作日

安排现场检查20个工作日

认证中心技术审核20个工作日

国家药监局审批发证20个工作日

二、GMP认证改造立项申请要求：

申请进行药品GMP认证改造的企业，应在前期预备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。立项申请为企业正式文件，并附有关附件。

A.申请报告应讲明的情形：

（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时刻、历史沿革、有关变更情形；生产地址周围环境情形、职工人数、技术人员情形、许可证生产范畴及现有生产线概况、品种数量及要紧产品，近年生产经营情形、财务状况等。

（二）此次改造差不多情形：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情形，改造范畴（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。

此次改造的生产范畴采纳的工艺技术及其来源（未采纳新工艺、新技术的只讲明工艺概况），公用工程辅助设施配套情形（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的阻碍推测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情形。总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情形及初步落实方案，改造实施进度打算安排等。

B.有关附件：

（一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件；

（二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案；

（三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。

（四）迁址改造的征地手续，即土地治理部门批准的征地协议或开发区入园通知（协议）等。

C．附件（二）的要紧内容：

1、项目名称：

2、建设地址：

3、厂址概况：（区域位置、地质、气象、环境因素包括水、空气、河流、排污等）

4、产品方案：改造范畴及要紧产品

5、工艺方案：

6、公用工程及辅助设施配套方案。

7、要紧设备情形。

8、资金需求及落实方案。

9、所生产制剂或品种在市场和经济进展、产业调整规划等方面的优势。

10、改造打算安排。

三、认证申请资料的预备：

（一）《GMP认证申请书》

《GMP认证申请书》由国家药监局统一印制，申请认证时向省药监局领取，填写一式三份。其中省药监局留档一份，报国家药监局一式二份。

填写要点：

1、企业名称：应与《药品生产企业许可证》所列或最后一次变更内容相一致，英文翻译需规范，凡汉语中的词语以汉语拼音在英文中表述时，需连写为词，不能以汉语音节标准。

2、注册地址：与许可证或最后变更相一致。

3、生产地址：原址改造的与许可证或最后一次变更相一致，迁址改造的按新址填写，并应与立项批复一致或不相冲突。英文翻译要规范，注意英文地址应从小往大排列，依次为建筑物名（楼层号），门牌号、街道名称、区（县、镇、开发区名等）、市、省，汉语地名词语在英文中应以词表示，不要按音节写，多层次地址间以“，”分开。

4、经济性质：按许可证内容或最后变更内容写。

5、三资企业外方国别或地区：注明投资方国别或港、澳、台地区。

6、建立时刻：应为企业最初创立（兼并前或变更前）的时刻。

9、原料药生产品种、制剂生产品种个数，应为企业经批准拥有合法批准文号的全部品种个数。

10、常年生产品种个数：企业按照实际情形填写。

11、认证范畴：应按品种的标准所批剂型填写，注意填写时的顺序及标点符号及补充讲明。

中文部分，无需单独补充讲明的剂型间以“、”号分隔，需单独补充讲明的剂型与其它剂型间以“；”号分隔，青霉素类、头饱菌素类、激素类、抗肿瘤药物在相应剂型或原料药、生物制品品名后加“（）”标明，若所列剂型项下全为中药则在剂型后加“（）”注明“中药”，中药，化药均有时注明内容为“含中药”，认证范畴包括中药前处理及提取时则分别表述为“中药含前处理及提取”和“含中药及前处理，提取”。应注意该项内容不要填写车间名，原料药在“（）”内注明品种名，生物制品直截了当填品种名。

英文内容要规范，剂型间“、”号改为“，”号，剂型英文如下：

A.口服固体制剂；

片剂：Tablets 胶囊剂：Capsules

颗粒剂：Granules 软胶囊剂：Soft Capsules 丸剂：Pills 散剂：Powders

滴丸剂：Dropping Pills 微丸剂：Micro pills B.注射剂：

大容量注射剂：Large V olume Parenteral Solutions

小容量注射剂：Small V olume Parenteral Solutions

粉针剂：Powder for Injection

冻干粉针剂：Lyophilized Powder for Injection

C.口服液体制剂：

口服液：Oral Solutions 糖浆剂：Syrup

混悬剂：Suspensions 乳剂：Emulsions

溶胶剂：Sols

D.外用制剂：

贴剂：Transdermal 凝胶剂：Gel

洗剂：Lotion 滴剂：Drops

霜剂：Cream 栓剂：Suppositories 软膏剂：Ointments 眼膏剂：Eye ointments 膜剂：Films 气雾剂：Aerosol

滴眼剂：Eye drops

E.其它：

原料药：Bulk Pharmaceuticals

血液制品：Blood Products

中药：Traditional Chinese medicine

前处理：Pre-processing

提取：Extraction

青霉素类：Penicillins