新版GMP计算机化系统验证培训
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三、计算机化系统生命周期
概念提出
项目实施
系统运行
系统退役
通常，在这个 阶段确定需求
项目实施阶段 包括计划、供 应商的评估和 选择、标准的 制订、配置 （对客户化的 应用程序编 码）、测试、 报告和放行。
生命周期中最长 系统生命周期的 的一个阶段，通 最后一个阶段， 过应用必要的操 决定是对数据进 作规程使系统维 行保留、迁移还 持在“符合要求”是销毁，应对这 的受控状态。这 些过程进行管理。 一阶段的重点是
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二、计算机化系统的基本术语
3．可配置软件(Configurable software) 由供户开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 4．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的 收集、处理、报告、存档及过程控制。 5．系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计 算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。
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二、计算机化系统的基本术语
13．黑盒测试(Black box testing) 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者 只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统 的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 14．白盒测试(Wite box testing) 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部 结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
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二、计算机化系统的基本术语
6．模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续划分，直至最 小的基层单位，称为模块。 7．源代码(Source code) 以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器 可阅读的形式(机器语言)。 8．硬件(Hardware) 由电子线路组成，受软件控制的实物装置。 9．软件(Software) 指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。
对系统的影响、
20.电子记录(Electronic record)
电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图 表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。
21.电子签名(Electronic signature)
电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为 是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。
计算机化系统验证知识培训
目录
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计算机化系统的背景介绍 计算机化系统的基本术语 计算机化系统生命周期 计算机化系统验证 计算机化系统的日常管理
一、计算机化系统的背景 ❖ 近二、三十年，随着IT业的快速发展，IT技术在制药业的应用也越来越广泛，
自动化制药设备、仪器、生产过程、管理系统等不断涌现。随之，在20世纪90 年代，制药业的计算机化系统（Computerized System，CS）和计算机化系 统验证（Computerized System Validation，CSV）被正式提出。计算机化系 统验证属于验证范畴，但是又不同于其他验证，是验证工作中的难点，这一点 在国际、国内都是如此。 ❖ 当前，国际上新的制药理念不断被提出并付诸实施，比如：基于科学的质量风 险管理、质量源于设计（Quality by Design，QbD）等，它们都强调基于对 产品和过程的了解做出科学地分析和判断，从而建立自己的计算机化系统验证 方法，以适应我们不同的需求。
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二、计算机化系统的基本术语
10．软件确认(Software qualification) 包括结构(源程序)测试；功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。 11．静态测试(Static testing) 在不具体执行某程序的条件下，评估程序的过程。 12．结构测试(Structural testing) 保证程序编制符合特定的功能需求，程序能有效、简洁、可靠运行的技术性测试。
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二、计算机化系统的基本术语
18．封闭系统(Closed system)
封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上 进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机。
19．开放系统(Open system)
开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制 的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、计算机化系统的基本术语
1．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 2．计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统 以及人机接口的组合体系。计 算机系统与计算机化系统两者 的关系和区别见右图，可以说 计算机系统是计算机化系统的 一部分。
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二、计算机化系统的基本术语
15．安装确认(1nstallation qualification) 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等 文件进行确认。 16．运行(操作)确认(Operation qualification) 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离 的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 17．性能(工艺)确认(Performance qualification) 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系 统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常 生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
三、计算机化系统生命周期
概念提出
项目实施
系统运行
系统退役
通常，在这个 阶段确定需求
项目实施阶段 包括计划、供 应商的评估和 选择、标准的 制订、配置 （对客户化的 应用程序编 码）、测试、 报告和放行。
生命周期中最长 系统生命周期的 的一个阶段，通 最后一个阶段， 过应用必要的操 决定是对数据进 作规程使系统维 行保留、迁移还 持在“符合要求”是销毁，应对这 的受控状态。这 些过程进行管理。 一阶段的重点是
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二、计算机化系统的基本术语
3．可配置软件(Configurable software) 由供户开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 4．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的 收集、处理、报告、存档及过程控制。 5．系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计 算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。
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二、计算机化系统的基本术语
13．黑盒测试(Black box testing) 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者 只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统 的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 14．白盒测试(Wite box testing) 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部 结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
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二、计算机化系统的基本术语
6．模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续划分，直至最 小的基层单位，称为模块。 7．源代码(Source code) 以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器 可阅读的形式(机器语言)。 8．硬件(Hardware) 由电子线路组成，受软件控制的实物装置。 9．软件(Software) 指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。
对系统的影响、
20.电子记录(Electronic record)
电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图 表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。
21.电子签名(Electronic signature)
电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为 是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。
计算机化系统验证知识培训
目录
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计算机化系统的背景介绍 计算机化系统的基本术语 计算机化系统生命周期 计算机化系统验证 计算机化系统的日常管理
一、计算机化系统的背景 ❖ 近二、三十年，随着IT业的快速发展，IT技术在制药业的应用也越来越广泛，
自动化制药设备、仪器、生产过程、管理系统等不断涌现。随之，在20世纪90 年代，制药业的计算机化系统（Computerized System，CS）和计算机化系 统验证（Computerized System Validation，CSV）被正式提出。计算机化系 统验证属于验证范畴，但是又不同于其他验证，是验证工作中的难点，这一点 在国际、国内都是如此。 ❖ 当前，国际上新的制药理念不断被提出并付诸实施，比如：基于科学的质量风 险管理、质量源于设计（Quality by Design，QbD）等，它们都强调基于对 产品和过程的了解做出科学地分析和判断，从而建立自己的计算机化系统验证 方法，以适应我们不同的需求。
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二、计算机化系统的基本术语
10．软件确认(Software qualification) 包括结构(源程序)测试；功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。 11．静态测试(Static testing) 在不具体执行某程序的条件下，评估程序的过程。 12．结构测试(Structural testing) 保证程序编制符合特定的功能需求，程序能有效、简洁、可靠运行的技术性测试。
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二、计算机化系统的基本术语
18．封闭系统(Closed system)
封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上 进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机。
19．开放系统(Open system)
开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制 的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、计算机化系统的基本术语
1．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 2．计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统 以及人机接口的组合体系。计 算机系统与计算机化系统两者 的关系和区别见右图，可以说 计算机系统是计算机化系统的 一部分。
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二、计算机化系统的基本术语
15．安装确认(1nstallation qualification) 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等 文件进行确认。 16．运行(操作)确认(Operation qualification) 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离 的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 17．性能(工艺)确认(Performance qualification) 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系 统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常 生产环境下(相同条件下)重复三次以上。