压缩空气系统确认方案
压缩空气系统验证方案(1)全解-共21页
压缩空气系统验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的2 验证内容1.5 相关文件2.1 预确认2.1.1 预确认目的2.1.2 预确认内容2.2 安装确认2.2.1 安装确认目的2.2.2 安装确认所需的文件资料2.2.3 安装确认内容2.3 运行确认2.3.1 运行确认目的2.3.2 运行确认所需的文件资料2.3.3 运行确认内容2.4 性能确认2.4.1 性能确认目的2.4.2 性能确认内容3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 附件6 再验证1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。
验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。
机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。
其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。
可提供0.8～0.9Mpa以下的压缩空气。
生产厂家：成都博士汉压缩机机械××公司型号：BS-60A排气压力：0.8～0.9Mpa容积容量：7.0m3/min电机功率：45KW生产日期：2019年4月编号：BS060082011.3 工作原理室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。
空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
(整理)压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
内容3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案
动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55 型设备编号：QF-SB-ZA-004Y 方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批目录1、引言 ........................................................................... 1…1.1系统概述 ................................................................... 1…1.2确认目的.......................................................................2..1.3适用范围....................................................................... 3..1.4确认组织与计划................................................................ 3..2、文件确认 ...................................................................... 3..2.1文件检查 ...................................................................3..2.2培训检查 ................................................................... 4..3、安装确认（IQ） ................................................................. 4..3.1安装条件预确认 .............................................................4.3.2设备检查 ................................................................... 5..3.3系统安装结果检查 (5).3.4安全与环保检查 (6).3.5管路焊接质量检查 .......................................................... 6..3.6预防维护检查 .............................................................. .1.14、运行确认（0Q） ................................................................ 7..4.1系统仪表检查 ............................................................... 7..4.2系统运行确认 .............................................................. 7..4.3运行确认总结 .............................................................. 8..5、性能确认： ..................................................................... 8..5.1仪器仪表检查 .............................................................. 8..5.2压缩空气质量检测 (9).5.3性能确认总结 .............................................................. .196、变更与偏差处理 (20)7、文件检查 ........................................................................ 2Q &确认结论.......................................................................... 21.9、再确认 ......................................................................... 21.10、............................................................................... 附录21.动力车间压缩空气系统确认方案动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：1.1.2基本原理系统通过“无油变频空压机”生产0.8MPa的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点达到-40C以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。
压缩空气验证方案
目录1．验证方案起草、审核、审批2．验证小组人员名单3．简介3.1空气压缩系统流程图3.2 主要技术参数3.3 压缩空气系统所配备的设备一览表3.4 目的3.5 验证周期4．安装确认4.1 目的4.2 验证方法4.3 可接受标准4.4 安装确认程序4.5 安装确认结论5．运行确认5.1 目的5.2 可接受标准5.3 运行确认程序5.4 运行确认结论6．性能确认6.1 目的6.2 可接受标准6.3 测试方法6.4 验证程序6.5 性能确认结论7．结论与评价1. 验证方案起草、审核、审批。
2. 验证小组人员名单3. 简介本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯CA22P-10型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐、一个3.0m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。
其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.02μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。
本系统具有以下几个特征：a. 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造、安装均符合GMP要求。
b. 系统在空气压缩机和冷冻式干燥机之间加装了一个容积为1.5m3的缓冲罐，可以减少空气压缩机频繁加载卸荷的次数，减少控制元件动作次数，对保持空气压缩机的运行可靠有很大益处。
冷冻式干燥机之后安装了3 m3储气罐，可以将空气压缩机排出的气体进行降温并分离出部分冷凝水，确保系统压力，减轻干燥器的负载，节约能耗。
本系统在不同的负荷条件下，其制冷系统能自动调节制冷量，保证露点的恒定，压缩空气干燥达到节能的目的。
阿特拉斯·科普柯固定式螺杆压缩机采用电脑控制器自动控制，可设定设卸载压力、加载压力、最短停机时间和允许的最多电机起动次数，通过压缩机自动加载和卸载，即可保证压缩空气气网压力稳定，以能降低能耗。
压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，通化金恺威药业有限公司验证证书验证项目名称: 压缩空气系统再验证验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使用。
批准人:批准日期: 年月日再验证报告审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
压缩空气系统验证报告
福建太平洋制药有限公司GMP 文件文件名称 压缩空气系统验证报告文件编码 STP(R)-YZ-01-001-00 页 码第1页，共10页起草 人 审 核 人 QA 审核起草日期 审核日期审核日期批 准 人 颁发部门 质量管理部 执行部门各职能部门批准日期颁发日期生效日期分发部门 验证小组、质量管理部1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L 不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm ，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP 生产要求。
验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。
现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下： 2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ ） （2）压缩空气系统的安装确认（IQ ） （3）压缩空气系统的运行确认（OQ ） （4）压缩空气系统的性能确认（PQ ）3 验证目的3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP 和本公司生产工艺的要求。
3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
3.3 调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行；检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
空气压缩机验证方案.doc
文件名称空气压缩机再确认方案及报告制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述：1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 / 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和 2010 版 GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4. 法规和指南1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GMP要求。
3.确认组织及职责责任部门职责质量受权人（组长）方案批准经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审工程部核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。
负责系统各参数的调试、运行。
收集确认资料、数据记录。
经理（副组长）：负责确认方案的审核。
质量管理部QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。
QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。
生产部经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。
综合管理部负责确认资料的归档、保存。
4.内容4.1. 压缩空气质量技术标准要求指标名称指标标准含油量、含水量无油污、无水污悬浮粒子 0.5 μm 3520000（个 /m3）悬浮粒子 5μm 29000（个 /m3）微生物（ CFU/m3）≤100（浮游菌）采用标准2010 版药品生产质量管理规范 (GMP)和 ISO8573质量标准4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T 级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。
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压缩空气系统确认方案
一、背景
压缩空气系统是现代工业生产中常见的重要能源设备，其功能包括空
气净化与压缩、储存以及分配。
用于驱动气动工具、控制系统、气动传输
等领域。
因此，对压缩空气系统的确认具有重要意义，能够保证系统的正
常运行，并节约能源，提高生产效率。
二、确认目标
1.确保压缩空气系统的安全运行，防止因系统故障导致事故发生；
2.确保压缩空气系统的高效运行，提高能源利用效率；
3.确定系统维护保养计划，延长设备使用寿命；
4.保证系统符合相关法律法规和标准的要求；
5.提高生产效率，降低生产成本。
三、确认内容
1.系统设备确认：
-确认压缩机的类型、规格、压力、流量等参数是否满足生产需求；
-确认空气干燥器、过滤器、油水分离器等辅助设备的性能是否良好；
-确认压缩空气储存设备（如储气罐）的容积、压力是否符合要求；
-确认气流控制阀、排气阀、压力传感器等控制元件的工作是否正常。
2.系统工艺确认：
-确认压缩空气系统的工艺流程是否合理，是否存在过程短路或冗余；
-确认系统的自动化程度，确定是否需要进一步改进与优化；
-确认压缩空气在各工艺节点的需求量，确定系统的运行状态与负载
情况。
3.系统能源消耗确认：
-确认压缩机的能效等级是否符合国家和行业标准；
-确认压缩机的运行时间、负载率等参数，评估能源的消耗情况；
-确认系统的能源管理措施是否有序、有效。
4.安全确认：
-确认压缩空气系统的安全设施是否完善，如温度、湿度、压力等监
测与报警装置；
-确认系统的运行是否存在安全隐患，如泄漏、过热、过载等情况；
-确认系统的维护保养记录与工作票是否齐全。
5.法律法规确认：
-确认系统是否符合国家相关法律法规的要求，如国家能效标识、安
全生产标准等；
-确认系统是否通过强制性认证和产品合规检验。
四、确认方法
1.数据采集：通过现场调研和设备监控系统获取系统的运行参数（如
压力、温度、电流等）；
2.设备测量：采用专业测量仪器对系统的设备进行检测，如气体分析仪、温度计、压力表等；
3.文件审查：对系统的设计图纸、设备档案、维护保养记录等进行审查，确认是否符合相关标准和法规；
4.系统测试：对系统进行功能性测试和负荷测试，评估系统的性能和稳定性。
五、确认报告
在完成确认工作后，应编制确认报告，包括系统设备、工艺、能源消耗、安全情况、法律法规等方面的详细情况和分析。
报告中应提出改进建议和优化方案，为系统的后续运行和维护提供参考。
六、持续改进
通过压缩空气系统的确认工作，可以发现系统存在的问题和不足，并提出相应的改进措施。
定期进行系统的确认工作，能够保持系统的高效、安全运行，并不断优化系统性能，提高生产效率。
七、总结
压缩空气系统的确认是工业生产过程中的重要环节，通过确认工作可以保证系统的安全运行、降低能源消耗，并提高生产效率。
确认方案的制定和执行对于工厂运营管理至关重要，需要正确选择合适的确认方法和工具，并进行持续改进，以保证系统的长期稳定运行。