2021年中国药品制剂行业相关政策汇总

根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），药品制剂行业为―C27医药制造业

根据国家统计局2017 年修订的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），药品制剂行业属于化学药品制剂制造（分类代码：C2720）。

1、行业主管部门

药品制剂行业的主要监管部门包括：国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家人力资源和社会保障局、国家生态环境部和国家医疗保障局等。各监督部门主要监管职能如下

中国药品制剂的自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等，其主要职责为开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。

2、行业监管体制

显示，医药制造业与公众的生命健康密切相关，因此国家针对药品制剂行业制定严格的监管政策，对药品研发、生产、注册分类、经营、使用等全流程进行全方面的规范，以确保公众使用安全，为公众生命健康提供有力保障。行业监管体制主要如下：

（1）药品生产、经营行业准入许可

根据中华人民共和国药品管理法（2019年修订）规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。（2）药品生产、销售质量管理规范

1）药品生产质量管理规范（GMP）制度

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第103号公告）：自2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

2）药品经营质量管理规范（GSP）制度

从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营

质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。根据国家药监局关

于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第103号公告）规定：自2019年12月1日起，取消药品GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

（3）药品注册管理及分类管理制度

药品监管机构对药品注册进行分类管理，不同注册分类的药品注册申请对申报资料内容、药品注册程序方面有所不同。药品注册分类情况如下：

化学药品的具体注册分类遵从国家药品监督管理局发布的化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）的规定，化学药品共分为5类，具体如下：

注：原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品

（4）药品上市许可人制度

药品上市许可持有人制度规定药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，即将药品上市许可与生产许可相互独立。在药品上市许可持有人制度试行之前，中国药品注册制度是上市许可与生产许可―捆绑式‖模式，研发方若需获取药品批准文号，则需以建设生产线并拿到生产许可批文为前提。2019 年药品管理法将药品上市许可持有人制度纳入，新增―药品上市许可持有人‖章节，正式在全国范围内推行。

（5）药品标准制度

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部

门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。（6）医疗保险制度及基本药物制度

医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成，是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于医保药品目录的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。基本医疗保险、工伤和生育保险的报销范围仅限于医保药品目录中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。

基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合中国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。基本药物实行公开招标采购、统一配送，以减少中间环节、保障群众基本用药。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例高于非基本药物。2018年9月，国务院发布关于完善国家基本药物制度的意见（国办发[2018]88号），强化基本药物―突

出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担‖的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设。

3、行业主要法律法规及政策

（1）主要法律法规

近年来国家发布的药品制剂行业主要法律法规如下：

（2）主要产业政策

近年来国家发布的药品制剂行业主要产业政策如下

现行药品监管法律政策汇编(截止2021年3月29日)

一、药品监管篇（51部）（一）法律 1.中华人民共和国药品管理法 2.中华人民共和国疫苗管理法 3.中华人民共和国中医药法 4.中华人民共和国禁毒法（二）行政法规 5.中华人民共和国药品管理法实施条例 6.麻醉药品和精神药品管理条例 7.反兴奋剂条例 8.易制毒化学品管理条例 9.戒毒条例 10.中药品种保护条例 11.放射性药品管理办法 12.医疗用毒性药品管理办法 13.野生药材资源保护管理条例 14.血液制品管理条例 15.互联网信息服务管理办法 16.北京市中医药条例（三）规章文件药品注册篇17.药品注册管理办法

18.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 19.药物临床试验质量管理规范 20.药物非临床试验质量管理规范药品生产篇 21.药品生产监督管理办法 22.药品生产质量管理规范 23.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 24.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 25.中药材生产质量管理规范（试行） 26.药品说明书和标签管理规定 27.直接接触药品的包装材料和容器管理办法 28.生物制品批签发管理办法 29.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 30.药品召回管理办法 31.药品不良反应报告和监测管理办法 32.处方药和非处方药分类管理办法（试行） 33.国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）药品经营篇 34.药品进口管理办法 35.进口药材管理办法 36.蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

37.药品经营许可证管理办法 38.药品流通监督管理办法 39.药品经营质量管理规范 40.疫苗储存和运输管理规范（2017年版） 41.处方药与非处方药流通管理规定 42.互联网药品交易服务审批暂行规定 43.互联网药品信息服务管理办法 44.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 45.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 46.药品出口销售证明管理规定 47.药品医疗器械飞行检查办法药品使用篇 48.医院中药饮片管理规范 49.医疗机构中药煎药室管理规范 50.医疗机构药事管理规定 51.医疗机构药事管理规定二、医疗器械监管篇（22部）（一）行政法规 1.医疗器械监督管理条例（二）规章文件

市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021—2023)

市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021—2023 ）为进一步落实《健康中国"2030”规划纲要》《关于促进医药产业健康发展指导意见》、《省关于推动生物医药产业高质量发展的意见》等总体要求,落实《市生物医药产业发展规划》《全力打造市生物医药及健康产业地标实施方案》《"制造"品牌建设三年行动计划》等文件精神,充分利用地区科技创新资源和产业集聚配套等政策环境优势，实施全产业链战略，坚持研发、转化、制造、市场并重，全力打造国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的生物医药产业地标, 特制定本行动计划。总体要求（一）指导思想紧抓市生物医药产业集群入选国家战略性新兴产业集群契机'进一步增强产业链供应链自主可控能力,统筹推进补齐短板和锻造长板,针对产业薄弱环节, 实施好关键核心技术攻关,筑牢基础工艺和关键基础材料,在产业优势领域,继续精耕细作，强化共性技术供给，提升核心竞争力，全力打响"中国药谷"品牌。（二）发展目标到2023年，力争集聚生物医药及健康企业超4000家，产业规模突破3300 亿元，总产值突破2700亿元，百亿企业3家以上、50亿企业4家以上、10亿企业40家以上，主要资本市场上市企业突破40家，新引进重大创新团队15个以上,年均新申报上市药品10个以上、新申报上市二类、三类医疗器械产品300 个以上，新增临床试验机构10家以上，成为产业链最完整、国内获批产品最多、研发合作模式最新的生物医药产业集聚区。

二实瞬径本行动计划所指生物医药及健康产业包含生物药品及制品、化学药品原料药及制剂、多肽药物、中药饮片及中成药、医疗设备及器械、药用辅料及包材、生物试剂、卫生材料及医药用品、制药设备、数字医疗、医药外包服务（CXO ）、特医保健食品、医美及美妆产品、医疗废物处置配套服务、公共卫生服务、健康体检或咨询等健康服务新业态、医疗保障体系建设等。（一）创塑特色，锻造长板做强创新药和高端医疗器械两大优势产业链，扩大领先身位；做优化学仿制药和医药外包服务（CXO ）两大基础产业链,提高产品和服务附加值；做新中医药特色产业链，促进吴门医派传承创新发展。提升产业链供应链现代化水平, 促进生物技术与数字技术融合发展，推动行业绿色可持续发展。集中力量招引和培育一批链主企业和高水平医疗机构,发挥行业龙头效应，带动全产业链发展。（二）主整链条,补齐短板补齐上游原辅料、核心零部件、生产设备、分析仪器等环节,重点发展高端生物试剂、生物原料、培养基、病毒载体、生物反应器、层析树脂及设备、离心机、过滤器、规模分离纯化技术、自动化控制系统、医用电子元器件、关键基础材料等；补齐中游医学转化、医废处置、知识产权保护、CRO/CDMO/CMO等第三方服务平台，重点发展临床CRO平台；补齐下游医药供应链、流通商贸大数据平台、智慧医疗服务平台等,重点发展依托数字化手段,打通上中下游的现代供应链平台。（三）全速布局，培育新极基因与生物技术领域重点发展基因治疗和细胞治疗、生物药、基因组学研究应用、遗传细胞和遗传育种、合成生物学、器官芯片等领域，加速创新疫苗、抗体药物、重

2021年中国中药配方颗粒产业全景概览(附备案批文、产业链、产业政策、市场规模及发展前景)

2021年中国中药配方颗粒产业全景概览（附备案批文、产业链、产业政策、市场规模及发展前景） 1、中药配方颗粒的定义中药配方颗粒的内涵是以中药饮片为原材料，利用现代化的科学技术手段和制作工艺，使用制药技术把中药有效成分进行提取、分离以及浓缩，最后对提取出来的中药的有效成分进行干燥、制粒以及包装，这样就制作成不需要煎、煮，能够直接冲服的纯中药颗粒制剂。中药配方颗粒最初多含药材细粉，工艺多凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，制粒新设备的引入，新辅料的发掘及应用，中药配方颗粒的制备无论从提取工艺，成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术、超滤技术，制粒工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等。 2、中药配方颗粒产业链模型中药配方颗粒产业的上游为中药材种植行业，下游终端应用领域为医疗机构、零售药店等。企业一般采取建立合资企业或者独资企业的投资模式布局中药配方颗粒行业，此外还有对现有企业进行并购等方式。 3、中药配方颗粒产业相关政策 2021年2月国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健

康发展，更好地满足中医临床需求，已于2021年11月1日起正式实施。备案制实行将迎来行业发展新机遇。本文内容摘自《2022-2028年中国中药配方颗粒市场全景调查及投资方向研究报告》4、中国中药配方颗粒行业发展历程中药配方颗粒发展历程可大致分为四个阶段，分别是研究试制阶段（1992年-2000年）、逐步规范化管理阶段（2001年～2016年）、试点生产待放开阶段（2016年～2021年）和市场全面放开阶段（2021年-至今）。 1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持，以及通过与科研院所及高校的合作，在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了很大成效。 2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求（征求意见稿）》，按此文件要求，至2015年，试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。 2015年12月，原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开;2016年2月26日，国

中医药制剂发展的相关政策文件和推广使用标准

中医药制剂发展的相关政策文件和推广使用标准【知识文章】中医药制剂发展的相关政策文件和推广使用标准引言：中医药作为中国传统医学的瑰宝，有着悠久的历史和广泛的应用。近年来，随着中医药在全球范围内的推广和应用日益重要，相关政策文件和推广使用标准也越来越受到关注。本文将围绕中医药制剂的发展，深入探讨相关政策文件的重要性和推广使用标准的必要性。一、中医药制剂发展的现状 1.1 中医药制剂的定义及分类中医药制剂是指经过特定炮制、配伍组方和制备工艺，以中药材为基础，经过科学加工制成的药物。按照剂型的不同，中医药制剂可分为丸剂、散剂、膏剂、煎剂等多种形式。 1.2 中医药制剂的发展潜力随着人们对健康的重视程度提升，越来越多的人开始关注中医药的疗效和应用价值。作为一种独特的医学体系，中医药制剂在保健和治疗方面有着独特的优势，具有广阔的市场发展潜力。二、相关政策文件的制定与实施

2.1 中医药发展的国家政策中国政府高度重视中医药的发展，出台了一系列相关政策文件，旨在推动中医药事业的繁荣。2016年发布的《中医药法》明确提出了对中医药的保护和发展，规定了相关的法律责任和监管机制。 2.2 中医药制剂的质量标准建设为保证中医药制剂的质量和安全性，国家药品监督管理局制定了一系列质量标准，包括药材质量标准、工艺规范、生产质量管理规范等。还建立了中医药制剂的GMP(Good Manufacturing Practice)认证制度，提升了制剂的质量水平。三、推广使用标准的重要性 3.1 保障中医药制剂的疗效和安全性中医药制剂的疗效和安全性与其制备工艺和配伍比例密切相关。通过推广使用标准，可以规范制剂的炮制工艺和配伍原则，确保中医药制剂的质量和疗效。 3.2 统一市场准入和监管标准推广使用标准有助于统一市场准入和监管标准，减少不合格产品的流通。这对于规范市场秩序、保护消费者权益具有重要意义。四、对中医药制剂发展的个人观点和理解在我看来，中医药制剂的发展离不开相关政策文件和推广使用标准的

江西省药品监督管理局关于2021年江西省药品经营监管工作要点的通知

江西省药品监督管理局关于2021年江西省药品经营监管工作要点的通知文章属性 •【制定机关】江西省药品监督管理局 •【公布日期】2021.03.22 •【字号】 •【施行日期】2021.03.22 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于2021年江西省药品经营监管工作要点的通知各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，直属各单位: 2021年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局和省市场监管局工作要求，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全，努力为“十四五”全省药品经营监管工作开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线 1.落实新冠病毒疫苗属地监管责任。各级药监部门要按照省疫情防控指挥部、国家药监局（简称“国家局”）、省药监局（简称“省局”）的文件要求，进一步提高政治意识、责任意识，加强组织领导，组建工作机构和队伍，细化工作计划、预案，依法依职责做好新冠病毒疫苗质量监管、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，确保各项工作到位、责任落实；要健全完善部门协作机制，严厉打击涉新

冠病毒疫苗的违法行为。 2.继续做好“四类药品”销售的监测。各级药监部门要督促零售药店落实属地疫情防控指挥部的工作部署，落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》（赣药监药品经营〔2020〕59号）精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”质量监管和销售监测，按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息；要加强对零售药店自身疫情防控宣传，加强营业场所消毒清洁，防控疫情传播。 3.开展新冠病毒疫苗专项检查。省局制定专项检查方案，择机对基层工作开展督查。各地要全面落实检查任务，督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与同级卫生部门协作，主动通报工作信息。二、强化风险治理，守牢安全底线 4.开展药品经营领域日常监督检查。省局明确检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，重点检查2020年新开办的企业、部分医药产业园区的企业、被举报投诉的企业、2020年受处罚的企业、有效期为2022年和2023年的企业等，重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等行为，同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况。市县药监部门结合本地实际自行制定监督检查方案，开展日常监督检查，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。各级都要加大执法办案力度，按照“最严厉的处罚”要求，严厉打击销售使用假劣药品、严重违犯GSP等违法行为和屡次违法违规的企

2021年关于医院制剂的最新管理办法

2021年关于医院制剂的最新管理办法医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节。下文小编就20xx年最新的医院制剂管理整理出了资料，仅供参考! 20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。第三章药剂科的组织与任务

第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。第十一条医院药剂科(部或处)的任务： 1.根据本院医疗和科研需要，按照、基本用药目录、采购药品，搞好供应。 2.及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮炙中药材。 3.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。 4.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。 5.根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型。 6.承担医药院校学生实习，药学人员进修。第四章调剂与制剂第十二条调剂应严格执行操作规程，认真审查，坚持核对，药品外包装应注明品名、服法、用量、并交待注意事项。第十三条对违反规定，滥用药品，有配伍禁忌，涂改及不合理用药的处方，药剂人员有权拒绝调配，情节严重者应报告院领导及卫生行政部门检查处理。第十四条调剂、制剂必须具备相应的设备和条件，程和质量检验制度。凡不具备条件未取得卫生行政部门核发的《制剂许可证》者，不得配制制剂。第十五条医院自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须制订操作规程和质量标准，

中国中药饮片行业享政策红利基层终端销售渠道将加速市场扩容

中国中药饮片行业享政策红利基层终端销售渠道将加速市场扩容中药饮片是指按中医药理论将中药材经过规范化的中药炮制方法炮制加工、减毒增效后可用于中医临床的中药。一、政策端：中药饮片行业享政策红利近年来，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓，在国家大力发展中药传统文化的同时也受益发展。并且，中国中药饮片行业在长期国家政策引导下，市场发展日趋规范，2021年12月，关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见指出，鼓励交易公开透明，并且严格按照进价顺加不超25%销售。 2021-2022年中国中药饮片行业相关政策情况

二、需求端；基层医疗卫生基础建设逐渐完善，中药饮片市场将加速扩容显示，2020年，中国中医类医疗卫生机构数达到72355个，同比增长9。95%，占全国医疗卫生机构总数的7。1%，中医总诊疗量达10。58亿人次，同比下降9。1%，占全国总诊疗量的16。8%。其中：中医医疗机构7。9亿人次、其他医疗卫生机构中医类临床科室2。7亿人次。由此可见，基层医疗服务可及性不断增强，市场潜力大。未来，随着中医药教育稳步发展及基层机构服务质量提升，中药饮片使用终端也将逐渐渗透到基层医疗机构终端，预计行业将迎来放量契机。 2020年全国中医类医疗卫生机构医疗服务量

三、渠道端：实体药店终端中药饮片销售收入下滑 2017-2020年，国家对实体药店终端监管力度加大，尤其是零售药店分级分类管理、中药饮片专项整治等方面重视程度较高，并且出台了一系列政策进行规范，这就导致国内部分

药店中药饮片的经营资质被取消，再加上中医实体门店市场竞争加剧等因素，中国中药饮片行业实体药店终端销售收入持续下降，2020年已经下滑至7。9%。其中，滋补类产品—燕窝、灵芝孢子、冬虫夏草涨势较好，增速均超过10%，这主要是由于国内老龄化趋势及保健意识提升等因素影响。 2021年中国城市实体药店终端中药饮片TOP20产品统计

中国原料药相关政策、出口情况及带量采购分析(2021年)

1.政策利好，原料药长期逻辑清晰 1.1.引导高附加值特色原料药行业发展是政策主基调原料药在生产过程中经常伴随着废水、废气、废渣等副产物，近年来国家对环保日益重视，因此原料药行业的总体政策近年来逐步趋严。国家对原料药企业的发展“有疏有堵”，对高污染、高耗能、低标准、低附加值的原料药企业政策压力较大。但是对于精加工、环保、新型药物制剂相关的技术开发与应用，政策方向则是鼓励加引导。这为国内特色原料药未来发展定下明朗的主基调：环保、绿色工艺的原料药是国家产业重点鼓励发展方向。表2：近年来原料药行业相关政策一览 1.2鼓励出口，原料药成为中国制造的标签 2016 年，工信部《医药工业发展规划指南》提到应“巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP 要求的品种数量“。依托我国成熟的工业体系，原料药产业在我国发展迅速，并成为医药保健品出口的一张名片。 2019 年，中国原料药出口量达1011.85 万吨，出口金额336.8 亿美元。以出口金额计，原料药近7 年出口规模CAGR 为5.8%，持续保持稳定增长。而2019 年全部医药保健品出口金额中，原料药占比达45.6%，同比增速达12.1%，呈现提速状况，是当之无愧的医药最强出口子产业。

图1：中国原料药出口量及出口额图 2 ：2019 年中国医药保健品出口情况全球角度看，截止2019 年，中国拥有全球约30%的原料药产能，超越意大利、印度等国家成为最大原料药供应地。而从出口目的地看，以出口量计算我国原料药最大出口地为东南亚，但按出口额算，欧洲远超东南亚，主要是因为出口产品的附加值不同。在规范市场，我国原料药供应量则相对较少。根据PharmaCompass 统计，2019 年，美国FDA 收到了616 份DMF 申请书，2020 年上半年则收到283 份DMF 申请书，其中 155 份来自印度，占总申请的55%，而中国仅有45 份，占比16%，未来我国在规范市场的原料药出口量仍有巨大潜在空间。图3：中国原料药出口主要国家或地区（2019 年）图4：美国DMF 申请者国家分布（2020.01-2020.06） 1.3.医保带量采购，原料药企业政策相对受益原料药的下游是药物市场，医保控费是当前大趋势。2019 年我国职工基本医保和居民基本医保分别支出1.25 万亿元和0.83 万亿元，支出增速由2012 年的20%以上逐渐回落到10%-15%区间。在经济增速放缓，人口老龄化，居民人均收入和财政收入增长逐渐回落的大背景下，医保支出势必不能超额增长，未来医保控费压力只增不减。

2021年全球及中国创新药行业发展现状

2021年全球及中国创新药行业发展现状一、创新药行业发展概述创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。二、创新药行业政策法规随着新版《药品注册管理法》的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新：以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。三、全球创新药行业发展现状

我国创新药市场与发达国家具有较大差距。2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。从美国市场来看，美国药品的销售收入主要来自于创新药，2021年，美国创新药销售收入占比接近80%，预计2025年创新药的占比将进一步提升至82%。 2021年，美国共计获批创新药50款，较2020年减少3款。其中，化学药获批36款，占比72%；生物药获批14款，占比28%。创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA 批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据统计，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。医改启动后，一级市场一度掀起创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场严重倒挂，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。四、中国创新药行业发展现状

2021新型制剂行业市场调研报告

2021年新型制剂行业市场调研报告

目录 1.新型制剂行业现状 (4) 1.1新型制剂行业定义及产业链分析 (4) 1.2新型制剂市场规模分析 (5) 2.新型制剂行业前景趋势 (6) 2.1重视转型发展趋势 (6) 2.2鼓励有基础的企业走出去 (6) 2.3研究新型制剂的应用基础以及产业化开发 (6) 2.4加强药用辅料的研发和产业化 (7) 2.5延伸产业链 (7) 2.6行业协同整合成为趋势 (7) 2.7生态化建设进一步开放 (8) 2.8服务模式多元化 (8) 2.9呈现集群化分布 (9) 2.10需求开拓 (10) 3.新型制剂行业存在的问题 (10) 3.1行业服务无序化 (10) 3.2供应链整合度低 (10) 3.3基础工作薄弱 (11) 3.4产业结构调整进展缓慢 (11) 3.5供给不足，产业化程度较低 (11)

4.新型制剂行业政策环境分析 (13) 4.1新型制剂行业政策环境分析 (13) 4.2新型制剂行业经济环境分析 (13) 4.3新型制剂行业社会环境分析 (13) 4.4新型制剂行业技术环境分析 (14) 5.新型制剂行业竞争分析 (15) 5.1新型制剂行业竞争分析 (15) 5.1.1对上游议价能力分析 (15) 5.1.2对下游议价能力分析 (15) 5.1.3潜在进入者分析 (16) 5.1.4替代品或替代服务分析 (16) 5.2中国新型制剂行业品牌竞争格局分析 (17) 5.3中国新型制剂行业竞争强度分析 (17) 6.新型制剂产业投资分析 (18) 6.1中国新型制剂技术投资趋势分析 (18) 6.2中国新型制剂行业投资风险 (18) 6.3中国新型制剂行业投资收益 (19)

2023年中国原料药行业市场全景洞察：产业链、发展现状及政策

2023年中国原料药行业市场全景洞察：产业链、发展现状及政策一、原料药产业基本概况 1、概念原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 2、分类原料药产品通常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更高。专利原料药则主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高。原料药分类及特点

资料来源：美诺华招股说明书，华经产业研究院整理3、原料药研发及生产流程原料药企业的投资周期相对较长，从最开始立项、研发设计反应路线算起到最终实现规范市场商业化销售获得高额回报一般需要5-10年的时间。从投入角度来看，即使排除前期研发投入阶段，从GMP车间建设开始也需要至少3年时间才可以实现商业化销售。原料药研发及生产流程

资料来源：公开资料整理二、原料药产业链简析从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。原料药上下游产业链关系资料来源：公开资料整理相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2029年中国原料药行业市场发展现状及投资规划建议报告》三、全球原料药产业发展现状 1、市场规模化学原料药处于医药产业链的上游，是影响药品质量、制约产能的首要和主要环节，控制好原料药的质量，就是在源头上为整个医药产业的质量把好关，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。2020年受疫情影响，全球原料药市场规模下降至1750亿美元，同比减少3.95%。2021年全球原料药市场规模有所回升，达到1771亿美元，同比增长1.2%。 2011-2021年全球原料药市场规模及增速

2021年医药行业分析报告

2021年医药行业分析报告 2021年8月

目录一、行业现状 (4) 1、全球医药行业发展现状 (4) 2、我国医药行业发展概况 (5) （1）化学制药行业 (6) （2）中药制造行业 (6) （3）医药商业 (7) 二、行业监管和政策 (7) 1、医药行业管理体制 (7) 2、医药行业主要监管制度 (8) （1）药品生产许可制度和药品经营许可制度 (8) （2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度 (9) （3）药品标准制度 (9) （4）管制类药品管理制度 (10) （5）处方药与非处方药的分类管理制度 (10) （6）药品定价制度 (11) 3、医药行业主要政策及影响 (11) 三、行业格局与趋势 (16) 1、新《药品管理法》正式施行，鼓励创新同时加强严格监管 (16) 2、化学药品注射剂仿制药一致性评价蓄势待发 (17) 3、药品监管体系更加完善 (17) 4、4+7集中带量采购正式执行并全国扩围 (18) 5、新一轮《国家医保目录》调整，医药目录药品再次扩容 (19) 6、药品使用监测进一步规范，第一批重点监控合理用药药品目录发布 (19)

7、分级诊疗进一步加速，基层医疗机构整体服务水平提升 (20)

一、行业现状 1、全球医药行业发展现状从全球医药行业来看，有以下几个特点。第一，全球药品市场继续保持良好增长态势，主要发达经济体医药市场增速回升，新兴市场需求旺盛。据医药行业市场研究公司艾美仕（IMSHealth）统计，2018年全球药品支出约1.30万亿美元，未来五年有望保持年均4-7%的增长。第二，医药企业并购交易持续活跃，并购交易总金额增长明显，交易量较前一年减少，但单笔交易额增加。据科睿唯安统计，2018年全球医药领域并购金额约2,700亿美元，并购数量449起，数量同比有所减少，但总金额增加；随着美国税法改革的落地，2018年并购交易有明显增加，2018年1月，赛诺菲分别以116亿美元、48亿美元并购两家血液病用药公司；2020年5月发生近十几年来制药业最大收购案，武田制药同意以621亿美元收购夏尔制药。跨国公司通过并购重组，聚焦核心业务，优化业务结构，提升行业竞争力，随着合并与收购的加剧，医药企业集中度显著提高。第三，专科药物发展迅猛。随着药品研发和治疗技术不断取得重大突破，在治疗领域形成了一批销售额领先的细分治疗类别，如抗肿瘤、抗病毒、免疫性疾病、中枢神经等，产生了一批卓有疗效的治疗药物。第四，化学药占据世界医药市场主导地位，但重组蛋白药物、单克隆抗体等生物药正在迅速崛起，2017年全球十大畅销药物中，生物药占八个。对于中国医药在全球市场中的地位而言，中国医药市场已成为全球第二大医药市

中国药物制剂行业政策汇总及解读

中国药物制剂行业政策汇总及解读 1. 引言 1.1背景介绍中国药物制剂行业政策汇总及解读背景介绍药物制剂行业作为医药产业链的重要环节，承担着药品研发、生产、包装、质控等关键任务。随着国内外医药市场的快速发展和药品监管的不断强化，中国药物制剂行业政策逐渐成为业界关注的焦点。近年来，中国政府积极推动医药产业升级和转型升级，提出了一系列政策措施来支持和规范药物制剂行业发展。这些政策旨在促进药物制剂行业的创新发展，提高药品质量和安全水平，增强行业竞争力，满足人民群众对药物品质和疾病治疗需求的不断增长。中国药物制剂行业政策包括药品生产质量管理、药品研发和注册、药品价格管理、药品市场准入等多个方面。其中，药品生产质量管理政策是保证药物制剂行业产品质量和安全的基础，对药品生产企业的生产、质量控制、检验和验证等方面进行了详细规定和要求，以保障药品质量的连续性和稳定性。另外，药品研发和注册政策为药物制剂行业提供了法律和政策支持，鼓励企业加大研发投入，提高药物制剂品种的创新能力。药品研发和注册政策不仅涉及药物的安全性和有效性评价，还关系到药品研发的时间和成本，对药物制剂行业的发展起着至关重要的作用。

此外，药品价格管理政策对药物制剂行业的价格形成机制、价格调整和定价政策进行了规定和解释，旨在保证药品的合理定价，遏制不合理涨价行为，促进药物制剂行业的健康发展，提供人民群众的药物消费保障。最后，药品市场准入政策为药物制剂企业进入市场提供了门槛和规范，保障了市场的公平竞争环境。药品市场准入政策不仅要求企业具备符合国家药品生产质量管理要求的生产能力和条件，还要求企业提供相关数据和证据，确保药物制剂产品的质量、安全和有效性符合要求。综上所述，中国药物制剂行业政策对于行业发展起到了至关重要的引导和规范作用。本系列报告将对中国药物制剂行业政策进行全面的梳理和解读，分析政策背景、政策内容和政策影响，旨在帮助企业和从业人员更好地了解和应对政策变化，推动药物制剂行业的可持续发展。 1.2目的和意义中国药物制剂行业政策汇总及解读的目的是为了深入了解中国药物制剂行业的发展现状和政策走向。通过对政策的解读和分析，可以提供参与者对该行业全面了解和深入思考的机会，帮助他们更好地把握行业发展的方向和趋势。该报告的意义主要表现在以下几个方面： 1.揭示政策导向：政策对于药物制剂行业具有重要的引导作用，可以帮助企业和投资者把握行业发展的方向。通过对政策的汇总和解读，可以揭示出政府对于药物制剂行业的政策导向，对于企业决策者和投资者来说具有重要的参考价值。 2.提供行业发展的参考依据：行业发展离不开政策的支持和引导。通过了解和分析政策，可以了解到政府对于药物制剂行业的支持力度和政策倾向，为企业制定发展策略和投资决策提供依据。