体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度

编号： ZL-ZLZD—001-2018

质量方针、目标共 3 页第 1 页

制定人: 管理制度

审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销

版本号：NO。1 售部、储运部、财务部、信息管理部

一、目的

确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.

三、适用范围

适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。

四、内容

1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。

2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.

3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.

4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。

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?GSP？药品质量管理制度

5、质量方针目标展开,要到各部门。

6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部

门负责.

7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质

量方针目标进行检查、记录和汇总。

8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.

9、各部门质量目标考核指标

(1)销售部

？供货单位、购进品种的合法性100，。

？首营企业和首营品种审核率100，.

?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。

？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如

不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。？购货单位合法性100，.

？销售记录准确完整。

？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质

量管理部.

（2）体外诊断试剂储运部门

?体外诊断试剂收货审核率100，。

？体外诊断试剂储存正确率100，。

?体外诊断试剂出库复核率 100,、准确率?98，。 ?运输体外诊断试剂完好率？98,。

?运输体外诊断试剂差错率？2，.

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?GSP?药品质量管理制度

（3）质量管理部门

?体外诊断试剂入库验收率100，，验收记录准确完整. ？重点养护品种养护率100,。

？验收后入库体外诊断试剂合格率100,。

？不合格体外诊断试剂处理及时，处理率100,。？体外诊断试剂质量档案准确率100，。

?质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100，。？首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100，。？重大质量信息及时收集、分析、传递与处理. ？及时、准确、完整填写《不良反应登记表》，并及时反馈至

ADR联络员；ADR联络员按规定上报。

（4）行政人资部门

？员工继续教育和培训档案建档率100,。

？直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查，检查率

100，、建档率100，。

（5）信息管理部门

？确保体外诊断试剂质量可追溯

?数据应当采用安全、可靠的方式储存，按日备份率100,. (6）财务部门

？资金流、票流、货流一致

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?GSP？药品质量管理制度

编号:ZL—ZLZD—002-2018

共 2 页第 1 页

质量体系内审制度

制定人：

审核人：批准人/日期: 生效日期: 分发部门：采购部、质量管理部、行政人资部、销

版本号：NO。1 售部、财务部、储运部

一、目的

建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完

善。

二、依据

《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确

了相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核. 四、内容

1、内审检查组

内审检查组组长：公司质量负责人.

内审检查组成员：公司各部门经理和质量管理员. 2、质量管理体系内审的时间

？每年年底对公司质量管理体系进行评审.

？当国家有关法律、法规和规章有更改时。

？公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算

机系统发生较大变化时。

3、质量管理体系审核的内容

？公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。

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？GSP？药品质量管理制度

？部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情况。

？过程管理，包括体外诊断试剂的购进、收货、验收入库、储存养护、出库复核、销售、运输等。

？设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及其设备。

5、质量管理体系内审应由质量管理部门、行政人资部具体负责审核工作的实施.受审部门为公司各相关部门。

6、内审方法

？质量管理体系内部评审检查的内容，按照《药品经营质量管理规范》进行。

？内审检查组到各部门进行现场检查并调阅相关材料查看.

5、整改

?内审检查组下发限期整改通知.

?责任部门应在规定的时间内整改到位。

?内审检查组检查责任部门的整改效果,并确认整改到位.

6、内审总结

对上述评审的全过程进行总结，并填写《质量管理体系内部评审表》，内审工作结束后,归档保存.

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？GSP？药品质量管理制度

编号:ZL—ZLZD—003—2018

共 4 页第 1 页

质量否决权制度

制定人:

审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部版本号:NO.1

一、目的

建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在经营质量管理中的法制化.

二、依据

《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

在公司经营质量管理中,质量管理部门有权依照质量标准对体外诊断试剂质量及工作质量行使否决权.

四、内容

1、质量否决的范围

？体外诊断试剂质量方面。医药经营企业应按照医药商品的合法性、安全性、有效性、满足性的要求，对在体外诊断试剂收货、验收、养护、复核、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方式、方法,予以相应的否决。

? 环境质量方面。《药品管理法》和《GSP》对医药经营企业的营业场所、储运设施等环境质量都作了十分明确、量化的规定。对环境质量达不到规范要求或在运行过程中出现的问题,应予以否

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?GSP?药品质量管理制度

决。

？服务质量方面。企业必须对服务行为的不规范，特别是服务差错予以否决。

？工作质量方面。对影响企业质量责任制落实、影响经营体外诊断试剂质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决.

2、质量否决的方式

?在考察基础上提出更换体外诊断试剂的生产厂商或停止购进.

?在认定的基础上提出停销或收回体外诊断试剂。

?对库存体外诊断试剂经养护检查发现或法定检验不合格体外诊断试剂决定停销、封存或销毁。

？对售出体外诊断试剂经查询、查实存在问题的予以收回或退换.

?对各级质量监督检查中查出有质量问题的体外诊断试剂予以处理。

？对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或建议处罚,并要求立即改正。

?对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

3、质量否决的内容

(1）对存在以下情况之一的购进体外诊断试剂行为予以否决。

？未办理首营品种质量审核或审核不合格的。

？未办理首营企业质量审核或审核不合格的。

？被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

？超出本企业的经营范围或供货单位的生产(经营）范围的。

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?GSP？药品质量管理制度

?进货质量评审决定停销的.

？进货质量评审决定取消其供货资格的。

?被国家有关部门吊销”证照” 的.

（2）对购进入库的体外诊断试剂存在下列情况之一予以否决。

？未经质量验收或质量验收不合格的。

?存在质量疑问或质量争议,未确认体外诊断试剂质量状况的。

?被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的.

？其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的. （3）对存在下列情况之一的销售体外诊断试剂行为予以否决。

？经质量管理部门确认为不合格的。

?国家有关部门通知封存或回收的。

？存在质量疑问或质量争议，未确认体外诊断试剂质量状况的。

？其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。 (4)对向存在以下情况之一的购货单位销售体外诊断试剂予以否决.

?未认定该单位合法资格的.

?所销售体外诊断试剂超出该单位经营范围的.

？被国家有关部门吊销“证照"的。

？其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。

4、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。

5、质量管理部门负责本制度的执行,凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量负责人提出仲裁意见，报总经理批准后,由质量管理部行使否决权。

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？GSP？药品质量管理制度

6、质量管理部门与销售部在处理质量问题发生意见分歧时，销售部应服从质量管理部意见。

7、如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障.

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？GSP?药品质量管理制度

编号:ZL-ZLZD—004—2018

质量管理文件的共 3 页第 1 页

制定人：管理制度

审核人：批准人/日期: 生效日期：分发部门：行政人资部、质量管理部、储运部、采

版本号：NO。1 购部、销售部、财务部

一、目的

确保质量体系有效运行.

二、依据

《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

适用于本公司建立所有质量管理文件的全过程。

四、内容

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号.文字应当准确、清晰、易懂.文件应当分类存放,便于查阅。

4、每年审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本并加盖文件受控章，由质量管理部下发,并做好文件发放记录。已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,由质量管理部回收并加盖回收文件章，并做好文件回收记录。

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?GSP？药品质量管理制度 5、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格

按照规定开展工作.

6、质量管理制度应当包括以下内容：？质量管理体系内审的规定；

？质量否决权的规定；

？质量管理文件的管理;

？质量信息的管理；

？供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人

员等资格审核的规定；

？体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出

库、运输的管理；

?特殊管理的体外诊断试剂的规定; ?体外诊断试剂有效期的管理；

?不合格体外诊断试剂、体外诊断试剂销毁的管理;

?体外诊断试剂退货的管理;

?体外诊断试剂召回的管理；

？质量查询的管理；

?质量事故、质量投诉的管理;

?体外诊断试剂不良反应报告的规定；？环境卫生、人员健康的规定；

？质量方面的教育、培训及考核的规定； ?设施设备保管和维护的管理；

?设施设备验证和校准的管理;

？记录和凭证的管理；

？计算机系统的管理；

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？GSP？药品质量管理制度

（21）其他应当规定的内容。

7、部门及岗位职责应当包括：

?质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

？企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

?质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

？与体外诊断试剂经营相关的其他岗位职责。

8、制定体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

9、建立体外诊断试剂采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格体外诊断试剂处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

10、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰,不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨.

12、记录及凭证应当至少保存5年。

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？GSP?药品质量管理制度

编号：ZL—ZLZD—005-2018

共 3 页第 1 页

质量信息管理制度

制定人：

审核人: 批准人/日期: 生效日期：分发部门:销售部、质量管理部、行政人资部、采

版本号：NO。1 购部、储运部、信息管理部

一、目的

确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况,促进经营质量不断提高.

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。

四、内容

1、质量信息的内容

？国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

？国家新颁布的体外诊断试剂标准及其他技术性文件.

?国家发布的体外诊断试剂质量公告及当地有关部门发布的管理规定等.

？供应商质量保证能力及所供体外诊断试剂的质量情况.

？企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等,包括体外诊断试剂质量、工作质量和服务质量方面的信息。

?在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

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？GSP?药品质量管理制度

2、质量信息的收集

?质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级体外诊断试剂监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。

？企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集.

?企业外部信息:由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集.

3、质量信息的传递和反馈

？建立以质量管理部门为中心的,以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。

？质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。

一类信息是指：对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息；必须在24小时内上报总经理决策,质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。

二类信息是指：涉及企业内部两个以上部门，需由经理或质量管理部协调处理的信息;经质量管理部协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈.

三类信息是指:只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息，由本部门决策并执行，并将结果向质量管理部反馈.

4、质量信息的处理

？质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务.

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？GSP？药品质量管理制度

?质量管理部应定期整理、分析各类质量信息，报总经理，并向公司各部门传递。

？公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的体外诊断试剂质量信息,质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询.

?质量查询应做到“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”,查询结果应存入质量档案。

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？GSP?药品质量管理制度

编号:ZL—ZLZD—006—2018

共 2 页第 1 页购进资格审核管理制度

制定人:

审核人: 批准人/日期：生效日期: 分发部门:质量管理部、采购部版本号：NO。1

一、目的

加强体外诊断试剂购进过程中的资质审核管理，确保合法经营，保证购进质量合格的体外诊断试剂.

二、依据

《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》.

三、适用范围

适用于本公司供货单位及供货单位销售人员等资格审核的质量管理。

四、内容

1、购买对象的选择应采取择优原则，即国家GMP、GSP认证企业、质量信誉好的制药或体外诊断试剂经营企业.严禁从非法体外诊断试剂集贸市场购进体外诊断试剂，严禁从证照不全的企业或个人手中购进体外诊断试剂。

2、对购货对象按有关规定进行严格的资格审核,审核内容包括：

？确定供货单位的合法资格；

？确定所购入体外诊断试剂的合法性;

?核实供货单位销售人员的合法资格;

？与供货单位签订质量保证协议。

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？GSP?药品质量管理制度

3、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

?明确双方质量责任;

？供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

？供货单位应当按照国家规定开具发票;

？体外诊断试剂质量符合体外诊断试剂标准等有关要求；

？体外诊断试剂包装、标签、说明书符合有关规定;

？体外诊断试剂运输的质量保证及责任；

？质量保证协议的有效期限.

4、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种按首营体外诊断试剂质量审核制度执行.

5、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

?加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

？加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;

？供货单位及供货品种相关资料.

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？GSP？药品质量管理制度

编号：ZL-ZLZD—007—2018 首营企业和首营品种质共 3 页第 1 页

制定人：量审核制度

审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:质量管理部、采购部版本号:NO.1

一、目的

加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的体外诊断试剂。

二、依据

《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

适用于企业对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。

四、内容

1、首营企业是指：采购体外诊断试剂时,与本企业首次发生供需关系的体外诊断试剂生产或者经营企业。首营品种是指本企业首次采购的体外诊断试剂。

2(对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:

？《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

?营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况；

？《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

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？GSP？药品质量管理制度

?相关印章、随货同行单（票)样式；

？开户户名、开户银行及账号;

？审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足体外诊断试剂质量的要求等。

4、首营企业的审核由销售部填写“首营企业审批表”，经物流中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进.

5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存.

6、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购.审核内容包括：

?索取并审核加盖供货单位原印章的《体外诊断试剂注册批件》或者《再注册批件》、《体外诊断试剂补充申请批件》、体外诊断试剂注册批件的附件(质量标准、体外诊断试剂的包装、标签、说明书实样或备案）、《进口体外诊断试剂注册证》、《医药产品注册证》或者《进口体外诊断试剂批件》、“进口体外诊断试剂通关单"或“进口体外诊断试剂检验报告书"、了解体外诊断试剂的预期用途、储存条件以及质量状况.

？审核体外诊断试剂是否符合供货单位《药品生产（经营)许可证》规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的体外诊断试剂。

7、当原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新

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？GSP?药品质量管理制度

审核。

8、首营企业的审核由销售部填写“首营品种审批表”,经物流中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进。

9、首营品种审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

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？GSP？药品质量管理制度

编号:ZL—ZLZD—008—2018

共 2 页第 1 页销售资格审核管理制度

制定人：

审核人：批准人/日期：生效日期: 分发部门：质量管理部、销售部版本号:NO。1

一、目的

加强体外诊断试剂销售过程中的资质审核管理，确保合法经营，保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。

二、依据

《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。

三、适用范围

适用于本公司购货单位及购货单位采购人员等资格审核的质量管理。

四、内容

1、严格执行《药品管理法》及有关法律、法规，不得从事一切违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。

2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售体外诊断试剂.

3、将体外诊断试剂销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实：

？《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

？营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况；

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？GSP？药品质量管理制度

？《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

？必须提供标明委托采购人员和收货人员及其身份证复印件、委托范围、委托期限、委托日期等内容的授权委托书；

?医疗机构为盈利性的需要《医疗机构执业许可证》和《营业执照》证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

?医疗机构为非盈利性的需要《医疗机构执业许可证》即可；

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?GSP？药品质量管理制度

编号：ZL-ZLZD—009—2018 体外诊断试剂采购管理共 2 页第 1 页

制定人: 制度

审核人：批准人/日期: 生效日期：分发部门:质量管理部、采购部版本号：NO。1

一、目的

把好体外诊断试剂采购关，确保依法经营并保证购进体外诊断试剂质量。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

适用于企业体外诊断试剂采购工作。

四、内容

1、严格执行《药品管理法》及有关法律、法规,不得从事一切违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。

2、坚持“按需进货、择优采购"的原则，在公司总体决策计划指导下,注重体

外诊断试剂采购的时效性与合理性,力求品种全、费用低、质量优，做到供应及时，结构合理。

3、禁止参与非法体外诊断试剂市场或其它集贸市场交易或向其提供体外诊断

试剂。

4、按照《购进资格审核管理制度》、《首营企业和首营品种质量审核制度》

进行购进单位及购进品种合法性的审核,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，

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？GSP？药品质量管理制度

对供货单位质量管理体系进行评价，确定为合格供货方后,方可采购。

5、体外诊断试剂采购应制定计划,应签订采购合同，并明确质量条款.采购合

同不是书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。