糖网和糖尿病社区干预的流行病学和卫生经济学研究

糖网和糖尿病社区干预的流行病学和卫生经济学研究

一、研究内容

（一）研究目标

1. 获得研究地区人群流行病学的监测资料，评估糖尿病发展、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的危险因素及风险；通过平台数据的挖掘，探索糖尿病、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症筛查、诊断、预防控制的关键时期，为糖尿病的预防、控制及管理相关卫生政策的提供流行病学依据；

2. 构建基于视网膜监测体的糖尿病社区互联网健康管理平台，配套实施糖尿病视网膜病变分级协同诊疗制度，评估其对糖尿病健康管理质量的影响，并进行成本效益分析。

二、研究内容

该项目中包括以下两种类型的研究：

（一）基于人群糖尿病监测流行病调查

该调查主要目的是通过对研究地区人群进行糖尿病、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的监测，为糖尿病及其并发症预防、控制及管理提供流行病学依据：

1. 调查并估算研究地区干预后糖尿病、空腹血糖受损、糖耐量受损、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的患病率及在研究期间的累积发病率；

（2）了解研究地区干预前后糖尿病患者的人口学资料、生活方式（包括饮食，运动模式，吸烟状况和饮酒量）、体检结果和生化检测结果的变化，并探究其与糖尿病、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的关系；

（3）基于以上的分析，探究糖尿病、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症筛查、诊断、预防控制的关键时期。

（二）基于社区的糖尿病健康管理的干预研究:

该研究将评估基于视网膜监测体系的糖尿病社区互联网健康管理平台的公共卫生意义和社会影响：

1.探究基于视网膜监测体系的糖尿病社区互联网健康管理平台对研究地区糖尿病患者的糖尿病健康管理质量。其中，糖尿病健康管理质量包括三部分：（1）糖尿病及视网膜病变的防治效果，包括对糖尿病患者的血糖控制、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的发生发展；（2）糖尿病患者糖尿病管理的依从性和对社区卫生服务的信任感；（3）糖尿病管理相关卫生服务利用率及卫生服务满意度。

2.探究基于视网膜监测体系的糖尿病社区互联网健康管理平台形成的“基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治”的就医模式对患者糖尿病疾病负担、糖尿病卫生服务成本、医疗保险费用控制及社会成本的影响；

3. 评估基于视网膜监测体系的糖尿病社区互联网健康管理平台形成的“基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治”的就医模式的成本效益。其中效益为糖尿病健康管理质量的提升，成本为包括项目成本及患者糖尿病疾病负担及其他社会成本。

（三）研究假设

1. 糖尿病患者的人口学资料、生活方式（包括饮食，运动模式，吸烟状况和饮酒量）、体检结果和生化检测结果是糖尿病、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的发生发展的影响因素；

2. 通过对以上影响因素的分析，确定研究地区的糖尿病及相关并发症的高危人群，能提示研究地区的糖尿病、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症筛查、预防控制及诊断的关键时期和重点人群；

3. 糖尿病视网膜病变与糖尿病及糖尿病并发症的发生发展有显著相关，对糖尿病及糖尿病并发症的发生发展具有提示意义；

4. 基于视网膜监测体系的糖尿病社区互联网健康管理平台能够提高：（1）糖尿病管理的质量；（2）糖尿病管理的患者依从性；（3）患者对社区卫生服务的信任感。从而该平台能够改善糖尿病患者的血糖控制，推迟糖尿病视网膜病变及其他病变的发生发展，提高卫生服务利用率及卫生服务满意度；

5. 建立糖尿病社区互联网健康管理平台，在此基础上形成分级协调的就医模式，能够加快糖尿患者分级转诊周期，提高卫生服务利用率及卫生服务满意度；

6. 建立糖尿病社区互联网健康管理平台，在此基础上形成分级协调的就医模式，能够控制医疗保险费用、减轻患者糖尿病疾病负担、降低糖尿病卫生服务成本及其他社会成本。

（四）拟解决的关键问题

1. 加强地区糖尿病及其并发症的监测，为研究地区糖尿病的预防、控制及管理相关卫生政策的制定提供流行病学依据；

2. 通过建立糖尿病健康服务管理新模式，提高糖尿病管理质量，改善糖尿病患者的血糖控制，推迟糖尿病视网膜病变及其他病变的发生发展，减轻我国公共卫生负担；

3. 通过形成分级协同诊疗体系，提高糖尿患管理卫生服务的效率和质量，控制医疗保险费，降低患者糖尿病疾病负担及其他社会成本。

二、研究方法

（一）理论研究

采用文献综述的方法，检索CNKI、维普、万方、Elsevier、Medline、Pubmed 等国内外数据库，以及国际糖尿病联盟（IDF）、中华医学会等网站，搜集关于糖尿病诊断、治疗，糖尿病视网膜病变眼科诊断、治疗的指南；搜集关于糖尿病健康管理、健康教育与健康促进的相关理论；搜集关于糖尿病及并发症的流行病学调查及数据；搜集糖尿病相关的卫生服务评价研究机政策干预效果评价等研究；搜集关于视网膜照相技术相关的图形学和可视化计算、智能系统、人机交互、信息管理、软件工程、网络计算和科学计算的理论背景及发展；搜集关于数据存储、处理和传输的主机和网络通信设备，医学信息搜集、存储、检索、分析、应用、评估信息软件，决策分析模型或DW/DM 等技术的互联网技术背景及发展。

二实证研究

（一）预调查

选取广州市黄埔区1个社区卫生服务中心，进行基于视网膜监测体的糖尿病社区互联网健康管理平台的搭建，包括视网膜监测技术及其体系的构建及分级诊疗制度的落

实，发现在社区构建过程中的困难和挑战，并修改创新。采取方便抽样原则，在社区选取50名糖尿病患者，测试并修改研究工具，并确定大规模流行病学研究样本量的估算。咨询专家意见，并针对糖尿病社区互联网健康管理问题，分别对试点区域糖尿病患者、社区卫生服务中心的医务人员和负责人、公共卫生服务机构的工作人员和负责人，以及卫生行政部门的关键人物进行非结构式访谈。

（二）正式调查

1. 研究设计

该项目中包括：

（1）基于人群糖尿病监测的流行病调查：

基于人群糖尿病监测的流行病调查是汇集多个横断面数据的纵向追踪研究设计，该调查将在研究期间连续地收集研究地区患者的人口学资料、生活方式（包括饮食，运动模式，吸烟状况和饮酒量）、体格检查结果、生化检测结果、糖尿病、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的发生发展情况。

（2）基于社区的糖尿病健康管理的干预研究

该研究是以社区人群整体为干预单位的类实验研究设计。在干预实施开始时至第三年，该研究将每年收集研究地区糖尿病患者的、血糖控制、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症情况、患者依从性及信任感、卫生服务利用率、卫生服务满意度、患者糖尿病疾病负担、医疗保险费用控制及其他健康成本的信息，评估干预对糖尿病管理质量和医疗保险费用控制的影响，并进行干预的成本效益分析。

2. 研究地区

广州市社区卫生中心。（入选卫生服务中心注册基线资料中须有至少500例已确诊为糖尿病的患者，或其中心所服务的人群中须有至少5000名为18岁以上的患者。）

3. 研究对象

在广州市社区卫生服务中心或社区卫生服务站登记的广州市常住人口中所有Ⅱ型(T2DM)糖尿病患者。

（1）纳入标准

1）年龄大于18周岁的Ⅱ型糖尿病(T2DM)患者；

2）在社区卫生中心或区级以上医院被确诊为Ⅱ型糖尿病(T2DM)；

3）在社区卫生服务中心登记，并建立健康资料；

5）在广州居住半年以上的常住人口；

6）自愿并有能力参与本次研究，并已签订知情同意书。

（2）排除标准

1）怀孕，哺乳期或计划怀孕中的女性；

2）患有身体上和医学诊断上/或精神上（如精神病，严重抑郁，不能交流者）严重疾病的糖尿病患者；

3）处于疾病晚期或有其他无法遵循协议要求情形（如无法自我照料者，活动性的精神病患者，酗酒者，药物滥用者，严重病患者和接受其他药物治疗者）；

4）三年内要计划搬离本社区，或因其他原因无法连续参与本研究；

5）参与其他干预研究。

4. 样本量估计

以糖尿病视网膜病变患病率变化情况作为样本估计的主要指标。根据文献综述，研究报告在Ⅱ型糖尿病患者中糖尿病视网膜病变患病率约为24.7-37.5％[1][2]，跟踪某一固定Ⅱ型糖尿病患者队列，糖尿病视网膜病变患病率增长9％至15%[3][4]。

以20%作为本次研究中Ⅱ型糖尿病患者中糖尿病视网膜病变患病率的保守估计，并估计干预前每年糖尿病视网膜病变患病率约增长12％，干预后每年糖尿病视网膜病变发病率增长至少低于9％，以5%作为第一类错误的概率（检验水平α），以20 %作为二类错误的概率（检验水平β），以70%作为可接受的无应答略，连续跟踪三年，以60%为每年可接受的失访率，计算可得最小样本量应为43596人，取整约为50000人。最终样本量估计根据预调查情况计算确定。

根统计[5]，广州共有291所社区卫生服务中心或社区卫生服务站，预估每个社区至少服务10000常住患者，根据文献报告我国成人Ⅱ型糖尿患病率约为11.6%[6]，即预估每个社区至少1000名Ⅱ型糖尿病，需抽取约50个社区卫生服务中心或社区卫生

服务站。

5. 干预措施

在研究地区社区构建基于视网膜监测体系的糖尿病社区互联网健康管理平台，包括（1）视网膜监测技术的进入及监测体系；（2）分级协同诊疗体系构建；（3）糖尿病社区互联网健康管理平台及数据的构建；（4）糖尿病健康管理及糖尿病教育。

（1）视网膜监测技术的进入及监测体系的构建

向社区引入适宜社区使用的眼底照相设备，包括糖尿病视网膜病变监测体系（眼底照相室）空间布局、设备配置、人员配置、全科医生眼底照相技能的培训研究，以及社区视网膜病变监测体系的管理规范和流程的构建。

（2）分级诊疗体系构建

基于视网膜病变的糖尿病健康管理多级医疗机构协同合作的工作机制构建，包括社区管理中心、区县管理中心、省级管理中心的工作机制和构建。

构建“照阅分离、分级协同”的三级防治体系，区域内的社区卫生服务中心及站点为糖尿病患者进行免散瞳眼底照相检查，影像资料将通过MedLink云端数据库上传至眼底影像诊断中心（阅片中心），由专业眼科医生根据国际标准进行影像阅片诊断。阅片报告发送回全科医生的医生工作站。根据检查结果，异常的病人转诊至县市级医院眼科进行进一步检查和初步治疗；二级医院无法解决的问题继续转诊至三级医院（省级中心）接受进一步诊疗。

（3）糖尿病社区互联网健康管理平台及数据的构建

在社区卫生中心实现眼底照相的影像资料处理、存贮、传输和影像诊断，实现以及远程影像诊断中心、社区全科医生实现诊断，并建立基于机器学习的糖尿病视网膜病变影像诊断阅片流程和阅片自动质量控制程序。

（4）糖尿病健康管理及糖尿病教育

将对社区卫生服务中心或社区卫生服务的医生制定糖尿病健康管理的全面的培训项目，重点培训与糖尿病视网膜病变有关内容，共10个学时。社区卫生服务中心或社区卫生服务的医生严格按照培训内容配合平台对患者进行糖尿病管理。

除了按照国家基本公共卫生项目要求接受3次糖尿病的随访外（一般健康状况和空腹血糖检测），还包括每年糖网随访强化宣传教育。健康教育内容：1）糖尿病基础

知识的宣教；2）了解糖尿病饮食治疗的必要性；3）强调运动疗法的重要性；4）有针对性的进行心理疏导；5）糖尿病并发症的预防和处理；6）对患者家属的健康教育；7）掌握自我护理技能，包括血糖仪的自我检测、胰岛素注射方法。

6. 资料收集

采用随机整齐抽样的抽样方法，采用随机数表法，随机抽取50个广州市社区卫生服务中心或社区卫生服务站。在该社区卫生服务中心或社区卫生服务站构建基于视网膜监测体的糖尿病社区互联网健康管理平台。在社区登记的常住人口中，将所有符合纳入排除标准的Ⅱ型(T2DM)糖尿病患者纳入研究中。

在研究地区平台构初及研究期间，每年收集一下资料：

（1）测量内容及指标

1）糖尿病监测指标

a.糖尿病、空腹血糖受损、糖耐量受损、糖尿病视网膜病变及其他糖尿病并发症的患病率及在研究期间的累积发病率；

b.糖尿病患者的人口学资料；

c.糖尿病患者生活方式和健康行为，包括饮食，运动模式，吸烟状况和饮酒量；

d.体格检查，包括身高、体重、颈围、腰围、呼吸、脉搏和血压;

e.生化检测结果,包括血红蛋白、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖、血脂、尿微量白蛋白、血清肌酐、快速和餐后2小时血清胰岛素；

f.眼底病变检查，包括视力及眼底分级[7]。

2）糖尿病健康管理质量测量

a.糖尿病管理质量，由糖尿病认可项目（Diabetes Recognition Program ，DRP)[8]得分测量；

b.糖尿病患者糖尿病管理的依从性，由糖尿病自我管理量表（the Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire，SDSCA）得分测量[9]；

c.糖尿病患者对社区卫生服务的信任感，由问卷分数评定；

d.糖尿病管理卫生服务利用率，由问卷分数评定；

e.糖尿病管理卫生服务满意度，由问卷分数评定。

3）成本核算

a.卫生服务成本，重点包括医疗保险费用。卫生服务的成本包括直接医疗服务成本、间接非医疗成本和间接成本。直接医疗服务包括医院检验和检查成本、医疗管理成本及任何后续治疗成本。直接非医疗成本包括非病人的来往医院的交通费等。间接成本由治疗过程中相关的时间成本组成，包括因计划影响而产生的对病人或其他任何人的时间的机会成本，患者的损伤、失能和失去生命所造成的生产力的丧失。

b.患者糖尿病疾病负担：糖尿病、糖尿病视网膜病变的患病率、犯病率及伤残调整寿命年（disability adjusted life year, DALY）；

c.患者糖尿病疾病经济负担：直接医疗花费，交通、住宿、看护、额外营养等间接医疗花费，患者和家人在有效劳动日因故误工天数造成的社会损失，患者及家属误工仍继续得到的工资、病伤者得到的抚慰物品和各项救济或补助，财政预防病伤的卫生经费支出、社会企业、社团支出的预防费用、家庭或个人预防费用支出等。

c.干预费用：包括干预启动费用、运营费用和其他费用。

4）成本-效益分析

本次研究采用的是增量成本效果比（ICER）表示，公式为：ICER = [Ea-Eb] / [Ca-Cb]。Ca、Cb分别为干预后节点和干预开始时每年用于糖尿病的卫生服务成本，Ea、Eb分别为干预后节点和干预开始时糖尿病的健康收益。

5）成本效用分析

结合生命质量，考虑干预的医疗干预措施所挽救的生命年数。本次研究采用的是质量调整生命年（QALYs）。

（2）测量工具

1）医用体格测量工具；

2）有国际标准化组织认可的生化仪器及实验室标准化体系；

3）由糖尿病认可项目（Diabetes Recognition Program ，DRP)

4）糖尿病社区健康管理服务需求和利用问卷；

5）糖尿病健康管理服务社区供给机制问卷；

6）糖尿病健康管理依从性，满意度调查问卷；

7）Toobet糖尿病自我管理量表（SDSCA）；

8）食物频率问卷（ FFQ）[10]；

9）24小时饮食回忆问卷（24 HR）[11]；

10）全球体力活动问卷；（GPAQ）[12]；

7. 统计学方法

采用EPIDATA3.1进行数据两次录入,使用R version 3.2.2 进行统计分析。进行单因素分析时，采用t-test检验、秩和检验或方差分析进行检验。进行多因素分析时，采用多重线性分析、Logistic回归分析。重复测量数据采用重复测量设计方差分析，采用自回归模型对时序性数据进行分析和预测。多水平数据资料采用多水平线性回归分析和结构方程模型。

8. 调查质量控制

1）设计准备阶段，邀请流行病学、卫生统计学、卫生经济学等相关领域的专家对调查方案、调查表进行论证和指导，并征求开展调查工作人员的意见和建议，修改调查表格。

2）在正式调查实施前，选取一个调查点进行预调查，以进一步完善调查方案。并对调查表进行信度和效度检验。

3）在调查开始之前，对调查员进行统一培训和考核，合格者方可参加现场调查。

4）离开调查现场之前，调查员对填写的内容进行全面的检查，如有疑问要重新询问核实，有错误及时更正，有遗漏及时补填。

5）调查员在调查当晚检查调查表的准确性和完整性，发现错漏项时，在第二天重新询问予以补充更正。

6）调查表填写完整率≥99%、填写差错率<1%，审核员对不合格的调查表应及时进行填补并与调查员联系查明。

7)数据管理人员对上报的数据库随机抽取5%进行调查表录入质量检查，字符差错率≥3‰的属录入不合格，要进行重新录入。

8)调查完成后随机抽取2％的调查表进行复核，符合率要求在95%以上。

9) 数据收集整理阶段，采用双录入的方式进行数据录入，对逻辑错误的数据进行清洗核对。

9. 伦理审核及知情同意

1)本研究基本遵从普遍接受的科学原则，有一定的科学依据，经科学的设计和充分的准备，能保证涉及人群的试验能获得由科学价值的结果。

2)试验的设计与实施均在实验方案中明确说明，基本符合《赫尔辛基宣言》。

3)本次研究参与者将可从研究的结果中受益。

4）本次研究参与者均遵循自愿原则参加本研究，参与前将会让本次研究参与者对研究项目由充分了解（知情同意），包括了解试验目的、方法、预期效果以及可能的危险性，并征得本次研究参与者（或监护人）的同意并签署知情同意书。

5）研究将尊重受试者保护自身的权利，并采取措施保护受试者的隐私。

10. 研究计划

三、技术路线

文献综述

社区随机整群抽样

数据分析

基于人群的糖尿病监测

基于社区的干预研究

分级协同体系 卫生经济学评价

糖尿病及糖网 卫生经济学评价

糖尿病及糖网 流行病学

预调查

调查工具调整 确定样本量

专家咨询

研究 产出

实证 研究

理论 研究

基线资料收集：包括第一年糖尿病流病监测

干预实施

视网膜 监测体系

健康管理 平台 分级协同体系

干预开始

人口学及 危险因素调查

临床资料及 糖尿病管理

卫生服务评价指标

卫生经济学评价指

干预后第一次结局测量:包括第二年糖尿病流病监测

干预后第二次结局测量:包括第三年糖尿病流病监测

参考文献：（待添加）

附件：

1.病例定义

（1）糖尿病诊断标准（单位：静脉血浆葡萄糖水平mmol/L(mg/dl)）：糖尿病症状（典型症状包括多饮、多尿和不明原因的体重下降）加：随机血糖≥11.1mmol/l 或空腹血糖≥7.0mmol/l，或葡萄糖负荷后2小时血糖≥11.1mmol/l，或HbA1C≥6.5％（2）糖尿病分型标准：

1型糖尿病属于胰岛功能完全丧失，临床也称之为胰岛素依赖型糖尿病，多发生在儿童和青少年；2型糖尿病属于胰岛功能相对丧失，临床称之为非胰岛素依赖型糖尿病，多发生于肥胖和老年人；3妊娠型糖尿病，属于女性妊娠期间引起的暂时性血糖升高，分娩后大部分都可以自行痊愈；4其他类型糖尿病，一般都是在临床上使用激素类药物导致的。现在我国糖尿病患者主要是以2型糖尿病为主，大约占糖尿病患者总数的90%左右，1型糖尿病多发于青少年，只占总人数的10%左右，后面两类糖尿病发病概率很低，几乎不到1%。

本研究对象不包括妊娠型糖尿病和因使用药物导致的糖尿病患者。

（3）威胁视力的糖尿病视网膜微血管病变定义：免散瞳眼底照相可见以下任何一种或几种病变：视网膜软性渗出，视网膜内微血管异常（IRMA），静脉串珠，视网膜前出血，玻璃体积血，视网膜新生血管和其他任何增殖性视网膜病变体征。

2、基础调查标本检测指标

生化检测

血常规

血红蛋白__________g/L 白细胞_______×109/L

血小板______×109/L

肌酸激酶__________u/l

尿常规尿蛋白_________尿糖_________尿酮体_________尿潜血_________

尿酸_________umol/L

空腹血糖_________________mmol/L 或___________________mg/dL

糖化血红蛋白_____________%

肝功能

血清谷丙转氨酶U/L

血清谷草转氨酶U/L

总胆红素μmol/L

肾功能血清肌酐μmol/L；血尿素氮mmol/L

血脂

总胆固醇mmol/L；甘油三酯mmol/L

高密度脂蛋白胆固醇mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇mmol/L

眼科检查

基础视力

左眼右眼

（矫正视力：左眼右眼）

小孔视力左眼右眼

免散瞳

眼底照相

（可多选）

左眼右眼

（①视网膜软性渗出②视网膜内微血管异常（IRMA）③静脉串珠，④视网膜

前出血⑤玻璃体积血⑥视网膜新生血管⑦其他任何增殖性视网膜病变体征）