体外诊断试剂制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度
为了保障体外诊断试剂的安全性和有效性，以及监管其流通和使用过程，制定体外诊断试剂经营管理制度是必要的。
该制度应包括以下内容：
1.目标和原则
体外诊断试剂经营管理制度的目标应当是确保体外诊断试剂的质量安全和有效性，保障公众健康，合理使用资源，并促进行业的健康发展。
原则上要遵循科学性、公正性、公开性和便利性的原则，确保体外诊断试剂在市场上有序流通和合理使用。
2.经营许可
3.生产管理
4.经营管理
体外诊断试剂的经营环节应当遵循科学管理和合法合规的原则，确保试剂的质量和安全性。
经营者应建立和完善采购、储存、销售和售后服务等环节的管理制度，并定期进行自查和监测，在发现质量问题时能及时采取有效的措施。
5.使用管理
6.质量监控
7.信息管理
建立体外诊断试剂的信息管理系统，包括试剂的注册信息、质量检验报告、生产和经营记录、使用情况等的保存和查询，以便监管部门对试剂的流通和使用情况进行监督和管理。
以上是体外诊断试剂经营管理制度的基本内容，制定和执行该制度有利于提高体外诊断试剂的质量和安全性，保障公众的健康和权益，促进医疗卫生行业的健康发展。
体外诊断试剂企业规章制度
体外诊断试剂企业规章制度第一章总则第一条为规范体外诊断试剂企业的经营行为，确保产品的质量安全、有效性和符合监管要求，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于体外诊断试剂企业全体员工，包括但不限于管理人员、生产人员、销售人员等。
第三条体外诊断试剂企业应遵守国家相关法律法规、行业规范和标准，不得从事违法违规活动。
第四条体外诊断试剂企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全和稳定性。
第五条体外诊断试剂企业应具备相关资质和认证，严格按照相关要求履行监管义务。
第六条体外诊断试剂企业应建立健全内部监督机制，及时发现和解决存在的问题。
第二章生产管理第七条体外诊断试剂企业应按照生产计划生产产品，保证产品的质量和数量。
第八条体外诊断试剂企业应严格执行生产工艺和操作规程，保证产品的生产工艺和操作规程符合标准要求。
第九条体外诊断试剂企业应建立健全原料、辅料的采购管理制度，确保原料、辅料质量符合要求。
第十条体外诊断试剂企业应建立健全产品检验制度，严格把关产品的质量。
第十一条体外诊断试剂企业应建立健全产品追溯制度，确保产品的质量追溯和溯源能力。
第三章质量管理第十二条体外诊断试剂企业应建立质量管理体系，制定相关质量管理制度，确保产品的质量安全。
第十三条体外诊断试剂企业应建立健全产品质量控制制度，保证产品的质量符合标准要求。
第十四条体外诊断试剂企业应建立健全不良品管理制度，及时处理不良品，防止不良品流入市场。
第十五条体外诊断试剂企业应建立健全产品投诉处理制度，及时处理产品投诉，保障消费者权益。
第十六条体外诊断试剂企业应建立健全质量风险管理制度，预防和应对质量风险。
第四章销售管理第十七条体外诊断试剂企业应建立健全销售管理制度，确保产品的销售符合监管要求。
第十八条体外诊断试剂企业应建立健全市场监测制度，及时关注市场动态，调整销售策略。
第十九条体外诊断试剂企业应建立健全客户投诉处理制度，及时处理客户投诉，保障客户权益。
第二十条体外诊断试剂企业应建立健全广告宣传管理制度，确保广告宣传内容合法合规。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程一、前言体外诊断试剂在医学领域有着重要的应用，并且具有广泛的应用前景。
临床试验是体外诊断试剂在医学领域实现应用和推广的重要途径。
为保证临床试验的安全、准确和有效性，需要建立严格的临床试验运行管理制度和流程。
二、体外诊断试剂临床试验运行管理制度1. 试验的伦理基础所有试验必须符合伦理原则，如人道、公正、透明、知情同意、保密等。
2. 试验的科学基础所有试验必须符合科学知识和技术的原则，如样本的准确性、试剂的准确性和精度、试验设备的准确性和精度等。
3. 试验的执行标准所有试验必须符合执行标准，如试验流程、试验操作规范、试验结果的分析及处理等。
4. 试验的结果解释所有试验必须符合结果解释的标准，如结果的准确性、结果的可靠性、结果的一致性和结果的实用性等。
5. 试验安全保障所有试验必须符合安全保障的原则，如人员安全、设备安全、数据安全、药物安全和试剂安全等。
三、体外诊断试剂临床试验运行管理流程1. 设立临床试验小组体外诊断试剂临床试验小组需要由专业的试验团队负责，确保试验的科学可靠、准确有效，并确保试验的质量和安全。
2. 试验计划制定临床试验计划制定需要包括试验的目的、试验的设计、试验的方法、试验的样本量、试验的时间表、数据收集和统计分析、研究计划的监控和评估、试验所需的资源和预算等内容。
3. 受试者征集和审核受试者征集和审核需要符合试验计划设计，而且需要符合伦理原则和道德标准，如知情同意、随机分配、试验安全等。
4. 试验实施试验实施需要符合试验计划的安排和设计，并且需要按照严格的操作规范进行，尽可能减少人为的误差和干扰因素。
5. 数据收集和统计分析试验数据的收集需要实时记录，保证数据的准确性和完整性，数据统计分析需要按照预定的方案进行。
6. 研究计划监控和评估试验过程中需要对试验设备、试剂、受试者等进行监控和评估，及时发现问题并解决问题。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度一、导言：体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的重要产品，其准确性和可靠性直接关系到疾病的诊断和治疗效果。
为确保市场上体外诊断试剂的合规性和产品质量，制定并实施一套科学有效的体外诊断试剂经营管理制度是至关重要的。
本文将就体外诊断试剂的经营管理制度进行详细阐述。
二、管理制度的目的和适用范围：1. 目的：确保体外诊断试剂的生产、流通和使用符合法律法规的规定，保障患者和消费者的权益，促进体外诊断试剂市场的健康发展。
2. 适用范围：本管理制度适用于所有体外诊断试剂的生产、经营、流通、销售和使用环节，包括相关企事业单位、医疗机构、经销商等。
三、质量管理要求：体外诊断试剂经营管理制度必须严格遵守以下质量管理要求：1. 生产环节：体外诊断试剂的生产必须符合国家相关法律法规，厂家应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
2. 经营环节：经销商必须具备相应的企业资质和经营许可证，经销源头厂家所生产的合格产品，并建立健全的产品追溯体系，保证试剂经销过程的质量。
3. 流通环节：体外诊断试剂的流通必须符合相关法律法规，经销商应具备良好的仓储和运输条件，确保试剂在流通过程中的质量不受损害。
四、市场监管要求：为保障体外诊断试剂市场的健康发展，市场监管部门应加强对试剂经营者的监督和管理，采取以下措施：1. 建立体外诊断试剂经营者备案制度，对试剂经营者进行管理和监督，保障市场的公平竞争和准入门槛。
2. 定期抽检体外诊断试剂产品，确保产品的质量和合规性。
3. 加强对市场不合格产品的处置，保证消费者的权益不受侵害。
五、知识普及和培训：体外诊断试剂的正确使用对于准确诊断和疾病治疗具有重要意义。
为了提高使用者的知识水平，需开展相关知识普及和培训工作：1. 针对医务人员、技术人员和销售人员等，开展体外诊断试剂使用和操作培训，提高其使用技能和风险防范意识。
2. 加强对患者和消费者的宣传教育，提高其对体外诊断试剂的正确使用和相关风险的了解。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。
第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。
第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。
第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。
第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。
第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。
第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。
第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。
第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。
第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。
第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。
第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。
第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。
第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。
第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。
第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度医疗器械体外诊断试剂是指用于诊断疾病、监测疾病进展以及评估疾病治疗效果的医疗器械产品。
为了确保体外诊断试剂的安全性、有效性和可靠性，各国都建立了相应的注册管理制度。
本文将介绍医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念、主要内容和实施原则。
一、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念二、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的主要内容1.资料准备：申请人必须提供详细的产品资料，包括但不限于产品名称、主要组成、生产工艺、质量标准、生产许可证等。
2.技术评审：相关部门对申请人提交的产品资料进行评审，包括产品的原理、技术性能、临床应用价值等。
3.临床试验：申请人需要进行必要的临床试验，以验证产品的临床效果和安全性。
4.质量管理：申请人必须建立和实施严格的质量管理体系，包括生产工艺规范、质量控制标准和产品追溯体系等。
5.注册批准：通过技术评审和临床试验后，相关部门将对申请人的产品进行注册批准，颁发注册证书。
三、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的实施原则1.安全性原则：确保体外诊断试剂的使用安全，保护患者的生命和健康。
2.有效性原则：要求体外诊断试剂具有一定的准确性和可靠性，能够满足临床诊断的需求。
3.规范性原则：要求体外诊断试剂的生产和销售必须符合国家相关的法律法规和标准。
4.透明公正原则：建立公开、透明的注册管理程序，确保申请人和相关部门之间的沟通互动，维护申请人的权益。
5.风险评估原则：对高风险的体外诊断试剂进行严格审查和监管，强化风险评估和管理。
四、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的意义和影响1.提高体外诊断试剂的质量和安全性，降低临床误诊率。
2.促进体外诊断试剂的技术创新和产业发展，推动医疗器械行业的健康发展。
3.加强医疗器械监管部门的管理能力和监督执法力度，提高监管效能。
4.提升我国医疗器械在国际市场中的竞争力，促进医疗器械出口。
在总的方针下，我国医疗器械体外诊断试剂注册管理制度正在不断完善和强化，以适应国内外市场和技术的需求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
首营企业和首营品种审核制度为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。
首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料1、首营企业1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件1.2营业执照及其年检证明复印件1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件1.5相关印章、随货同行单（票）样式1.6开户户名、开户银行及账号1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件2、首营品种加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。
药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3.质量保证协议书3.1明确双方质量责任；3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；3.4体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；3.5体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；3.6体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任；3.7质量保证协议的有效期限四、首营企业和首营品种的审核1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度1.目的和依据：为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.进货原则：坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。
3.人员要求：采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。
4.进货质量控制程序：4.1合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。
包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。
供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。
无误后方可填写“合格供货方审批表”。
4.2首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。
4.3供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件（与原件核对无误的复印件无需盖章）附后。
对方无上门销售的可以注明。
4.4签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。
该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。
4.5合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。
4.6首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。
经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。
审核未通过的不可签订购销合同。
4.7非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。
4.8电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。
4.9购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂（按药品管理类）采购记录”。
采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。
4.10执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂（按药品管理类）的购销活动。
5．合格供货方管理：5.1所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。
5.2凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。
6．购销合同和质量条款内容：6.1购销合同内容必须符合《合同法》的规定。
合同内容包括：签订合同地点、签约人；采购体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂（按药品管理类），也应注明。
6.2与生产企业签订的购销合同质量条款应明确：产品质量符合国家标准和有关质量要求；整件产品附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；产品的到货日期距生产日期在6个月以内；生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品；6.3与经营企业签订的购销合同质量条款应明确；产品质量符合国家标准和有关质量要求；整件产品附产品合格证；进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件；体外诊断试剂（按药品管理类）包装符合有关规定和货物运输要求；产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。
7．禁止购进的产品：禁止购进下列产品：7.1本单位经营范围以外的产品；7.2未取得合法批准、注册文号的产品；7.3不是采用国家标准生产的国产产品；7.4无合法进口证明文件的进口产品；7.5已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品；7.6包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品；7.7医疗单位配制的制剂产品；7.8不能提供合法供货票据的产品。
8.其他职责和要求：8.1采购员负责制定体外诊断试剂（按药品管理类）的年度采购计划。
制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
8.2采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。
8.3采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。
8.4购进体外诊断试剂（按药品管理类）应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂（按药品管理类）的购进记录，做到票、帐、物相符。
购进记录应保存5年，票据应保存10年。
8.5采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量管理工作，协助处理质量问题。
8.6采购员应及时了解体外诊断试剂（按药品管理类）库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。
发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。
9.责任追究：9.1采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。
9.2公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。
9.3采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。
收货管理制度1.目的和依据：为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.内容；3.1体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。
3.2随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。
3.3冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
3.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。
质量验收管理制度1.制定目的：为确保购进体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，把好体外诊断试剂（按药品管理类）的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。
2.质量验收的定义：体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。
3.人员要求：验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
4.质量验收的依据：体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。
5.质量验收的内容：5.1验收体外诊断试剂（按药品管理类）应当按照体外诊断试剂（按药品管理类）批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.2在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。
5.3验收抽样应具有代表性：5.3.1同一批号的体外诊断试剂（按药品管理类）应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。