复制 -004内部稽核报告表LH-MR-004-V1.2
ESD内部稽核查检表
Page: 1/2NB R源自 Phone RD W/H1.1 部門內是否有切實可行的ESD/EOS系統標准文件 1.2 部門內是否有專業的ESD窗口 1.3
從事接觸到ESD敏感物件的工作人員,上崗前是否有接受過 ESD訓練
1.4 工齡滿一年的員工是否有年度重新訓練認証 1.5 ESD敏感區域進出口是否設有警示標識 1.6
所有治工具是否采用抗靜電材料制成﹐且機台是否做好接地 處理.
2.6 所有人員進入鋪設導電地板之ESD防護區時,是否有穿靜電鞋 2.7 ESD檢測儀器是否時刻處于設備良好狀態 2.8 靜電衣穿著時是否符合公司標准 2.9 ESD工作站之靜電環,靜電桌墊是否采用并聯接地 2.10 靜電環是否有與設備接地線或各种被誤認為己接地設備上 2.11 靜電接地時采用之鱷魚夾與接地香蕉插頭是否有混合使用 2.12 所有ESD檢測儀器是否均有進行校驗﹐且均在有效期內 2.13 離子風扇安裝位置是否符合要求 2.14 離子風扇送風量是否符合要求 2.15
ESD 內 部 稽 核 查 檢 表
稽核人員: 稽核人員: 日期: 日期: 受稽區域 負責/ 負責/受稽人員 一、ESD 系統要求 IQC IQC COB 物料室 COB COB 產線 COB QC SMT SMT 物料室 SMT 產線 SMT QC QC SMT 維修 BB 物料室 BB A區 A區 BB B 區 BB C 區 BB BB D區 D區 BB E区 E区 BB QC/OBA BB 維修 BB 包裝
作業員在作業時是否有依要求佩戴靜電環﹑靜電手套或靜電 手指套
2.16 所有人員每次上班前是否主動檢測靜電環/鞋接地狀況 2.17 所有ESD敏感零組件,是否放于靜電盒/框或防靜電容器內 2.18 取放ESD敏感零件時,是否使用防靜電鑷子進行操作 2.19 對含有ESD敏感材料之PCB進行清潔時是否使用防靜電刷 2.20 2.21 2.22
F004内部质量审核检验表-文件和记录控制, 电子记录和签名-V6
F004Version 6 内部质量审核检验表-文件和记录控制, 电子记录和签名INTERNAL QUALITY AUDIT CHECKLIST: Document and Record Control，Electronic record and signature被审核部门Auditees: ________________________________ 日期Date: ________________适用法规（Applicable regulation）: ISO 13485/9001 4.2.1、4.2.3、4.2.4 、7.1 / China GMP 24、25、26、27/ FDA 820.40、820.180、820.181、820.186 / 21 CFR 11/Japan MHLW Ordinance No. 169编号No.问题QuestionY orN orN/A意见与客观依据Comments & Objective Evidence文件和记录控制Document and Record Control1. Is there a documented procedure in place that describes approval, distribution, and change control for QMS procedures and other controlled documents?是否有文件化的程序定义了QMS程序和其他受控文件的批准、发放和变更控制要求？2. Is there a documented procedure defining retention and storage periods for documents, including obsolete or superseded documents? Is there evidence the procedure is implemented and followed?是否有文件化的程序定义文件的保存期限？包括废止文件或旧版文件？是否有证据证明程序有效实施？3. Has the organization ensured that changes to documents are reviewed and approved either by the original approving function or by another designated function that has access to pertinent background information upon which to base its decisions?当文件变更时，是否由初始评审和批准部门或对决定有相关背景信息的指定人或部门进行评审和批准？4 Is the procedure defined the re-approval period for the documents haven’t been updated within a period? And evidence available for re-approval?是否有程序定义对一段时期内未更新文件需重新评？5 Are the appropriate documents available at all locations for which they are designated, used, or otherwise necessary?是否在指定的、需使用或必要的场所可获得适用文件的有效版本？6 Were all obsolete documents removed or otherwise prevented from unintended use? 作废文件是否撒离或其他方法以防止非预期使用？No. Question N/A Comments & Objective Evidence7 Were approved changes or issuance of new procedures communicated to the appropriate personnel in a timely manner? 新程序或变化的程序是否及时地与适当人员进行沟通？8 Are change records for documents maintained, and do they include: a description of the change; signature of approving individual(s); approval date; and effectivity date?文件的变化记录是否保持？包括变化的描述、批准人的签字、批准日期和文件生效日期？9 Are mechanisms defined to ensure that any documents of external origin are identified, controlled, and reviewed for continued applicability? If required, are revisions to such documents communicated as appropriate?是否有机制以保证识别、控制和评审外部文件适用性？适用时，文件的相关版本是否进行沟通？10 Whether manufacturer assign special person or department to collect related laws and regulations and whether related laws and regulations are complied with？相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施？11 If employee stamps are used to indicate signatures, approvals, acceptance, or completion of actions, are those stamps adequately controlled to ensure the integrity of their use?如果员工图章用于签字、批准、接收或措施完成的指示，这些图章是否有效地控制以确保图章使用的诚信。
供应商稽核检查表
供货商稽核检查表 ( Audit check list ) 有无文件化的最终检验及出货检验程序?是否有检验规范及作业指导书? 有无订定合理之抽样计划.对抽样.检验.判定.记录等作业是否能确实执行? 成品包装能否有效保护产品及由包装之标示能否追溯到各工序与使用之材料批号?(及物料本体D/C的追 溯性) 是否每批出货均有详细报告,报告内容是否具体详实,符合客户规范? 是否建立与客户间处理质量问题的流程？是否有规定处理客诉的时效性(限期回复改善报告等)?
严重度 得分 备注 Remark Score A A A A A B A B 严重度 得分 备注 Remark Score A B B A B B B B B 严重度 得分 备注 Remark Score B B B A B B A 严重度 得分 备注 Remark Score
26 27 28 29 30 合计 五.(校验-品保)Calibration 31 是否制定检验,测量和测试设备控制的程序文件? 32 是否按照合理的周期校验或校准设备? 是否对免校验的装置做明确标记? 33 对测量设备,治具和夹具是否妥善保存? 校验之校验标准品是否有明显标识及管控? 34 当发现测量和测试设备不符合要求时, 是否及时进行设备校验? 35 校验或校准结果的记录是否保持? 36 是否在设备使用前进行校准或校定? 厂内使用之仪器是否在校验期内? 37 仪器校验及维护保养是否有作完整之记录(如保养日,周,月季记录表&校验统计表)? 合计 六.(制程控制-生产部)Process Control 38 作业指导书是否明确定义每个制程/工位的制造方式和安装设置? 39 作业指导书是否详细说明产品制造使用的机器,设备,模具,治具和程序状况? 40 作业指导书是否对使用的材料有详细的说明?(如: 料号,品名,装配治具,检验治具等) 41 作业指导书是否注明安装规格和机器设置参数? (如: 焊接温度,电批扭力,调节/测试规格等) 42 不良品是否有进行标示?是否有放入不良品盒?是否有对不良品统一进行清理?不良品是否有及时进行返 43 修,有无记录? 每天是否有进行首件试作，当首件不合格时是否有进行处理? 44 产线材料，半成品，成品放置区域是否有明确标示? 45 是否有编制模具管理卡？ 合计 七. (教育训练-人事)Training 46 是否有教育训练作业程序明确规定新人训练及在职训练之进行方式及考核作业办法? 47 有无建立教育训练之教材讲义系统以适应公司不同工作性质或工作站别之训练需求? 48 品质管理人员.技术人员及制程重要工序作业员是否有接受过相应训练并经考核合格?记录是否完整? 49 教育训练考核结果是否作为相应人员合格上岗之依据?有否确实进行?(如颁发合格上岗证) 合计 八.(产品的保存,包装和运输-仓库)Storage,packing and delivery
产品稽核结果报告书
管理 NO: 判 定 方 法 ○ 判定合格 × 判定不合格 ／ 该项目没有 户 番 确 品番标 全般寸法 配线(品种、大小、颜色） 分枝方向 CASE出线方向 CASE、挡片及其它附属部品 端子脱落、变形 部品装付方法、方向 后卷加工（ 个所） 认 项 目 判 定 车 NO 种 确 认 项 目 判 定 承 认 确 认 确 认 确 认 年 作 成
客 品 NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9
14 结合是否不完全 15 详细图 16 图面注记事项 17 固定钩切断余长 18 外装部品 19 CLIP是否移动或转动 20 防水栓不可冒出CASE平面 21 胶带品种是否符合图面指示 22 包装方法是否正确 23 包装数量是否正确 24 外箱识别是否正确 25 包装箱的箱盖有无破损 26 其它
10 黄油注入是否漏装或完整11 保险丝是否忘装或错误 12 TAPE卷方法 13 CLIP是否忘装、错误或方向不良 问题点描述:
SYA*QA
TS08-02-P-00-06
年
月
日
wi en 004内部稽核查检表
大业电业有限公司作业办法发往单位发行管制章2005年05月16日1.0版发行大业电业有限公司新法规规定或厂内作业之需求？b ） 是否有法令之取得、鉴别及更新的 程序？c ） 法令新增/修订时是否有修正程序 文件及检讨改善动作及规定？d ） 是否将这些法令规章及其它要求的 相关信息与员工沟通？ d ）负责单位是否定期监视及鉴别厂内 环保法规之符合性？ 9） 目标和目的：a ） 是否有文件化显示公司之环境目标 与标的？b ） 环境目标与标的的订定程序为何？ 与环境政策制定方向是否一致？c ） 是否包含对污染预防之承诺？d ） 各部门是否知道该部门肩负之目 标、标的及责任？e ） 组织是否定期审查与校订环境目标 和标的？10） 环境管理方案：a ） 方案中是否明确指定组织内每一相 关部门及阶层所应担负之责任、达成的方法及时程？b ） 每一目标、标的是否均有对应之管 理方案？c ） 环境管理方案是否定期审查、监督 其进度及成效？d ） 当环境管理方案与新开发和新规定 或修正之活动、产品或服务有关时, 是否有修改方案，以确保环境管理 亦适用于该方案？ 11） 紧急应变：大业电业有限公司4品质系统/4.2环境政策 1） 有否制订品质政策、品质目标及环 境政策？ 2） 政策是否经最高管理阶层批准？ 3） 公司之品质及环境政策是否宣导至 全员？ 4） 环境政策是否包含持续改善与污染 的承诺？5） 环境政策是否包含承诺符合相关之 环境法律及规章，以及组织同意遵 守之其它要求？6） 政策的推动是否有设定环境目标及 标的？5管理责任/4.3规划（4.6管理审查4.4 执行及运作） 1） 有否派任管理代表授权书？ 2） 管理审查是否包含QMSt 项输入、 三项输出及EM 酥境相关项目？是 否留有记录？3） 内部稽核程序是否订定？4） 组织架构、IS014001环境推行委员 会及权责是否明确？ 5） 验证资源是否足够，并指派训练有 素之人员从事验证工作？ 6） 是否按要求进行定期审查？7） 环境考量面：a ） 是否建立一套可用以鉴别和预期未来 活动、产品、服务可能造成环境冲击的 程序及控制方法？b ） 现场查核是否有发现可能造成环境冲 击之环境考量面，但先期审查时遗漏 者？c ） 各部门是否知悉执行环境冲击评估之 时机？8） 法令及其它要求：a ）法规要求内容是否符合现行最被稽核部门 签 总经理室大业电业有限公司页次(PAGE): 4 OF 12被稽核部门 出货/仓库稽核项目符合 4.2.4品质记录管制/4.5.3记录1） 出货相关的记录是否保存？2） 各种品质记录是否清晰，易于阅读，且 能识别其所涉及之产品？3） 各种品质记录是否已明定保存年限？ 4） 有合约约定的品质记录，是否能在约定 期间内，便于提供给客户或其代表？5） 品质记录是否已妥善保存，以减少遗失 或损坏？6） 品质记录是否能迅速调出？ 5.5.3内部沟通/4.4.3沟通 1） 组织是否建立内部各部门及阶层间 之沟通管道？ 2） 组织是否建立与关系企业之沟通管 道？沟通项目为何？是否有记录存 盘？ 3） 组织是否有接受与考虑利害相关者 期望之程序？ 4） 组织是否将与外界利害相关者之沟 通结果建档？ 5） 组织是否有响应外界利害相关者之 讯息之程序？ 6） 沟通程序是否涵盖接收、记录、审 查、响应等？NG N/A稽核项目6.2.2能力、训练与认知/4.4.2 训 练、认知及能力1） 有否建立有关训练之书面程 序？2） 对特殊制程及特定工作者有否 制订适当的训练项目或事先要 求具备经验？且是否有训练认 证记录？3） 是否制订教育训练计划统计表 并据以实施？ 4） 教育训练是否留存其签到记 录？ 5） 对于工作上可能对环境产生重 大冲击的人员是否有：a ） 接受适当的训练？b ） 知道如何因应紧急状况之发生？c ） 了解自己的权责？6） 是否明文规定各部门及各阶层 所应受之不同教育训练及时数, 如：a ） 环境政策宣导？b ） 环境管理系统之各项要求？c ） 法令规定之环境管理专业训 练？7） 训练过程及结果是否有文件记 录，并进行评估？8） 员工是否了解在达成符合环境 政策与程序，及环境管理系统之 要求时，包括紧急事件之准备及 应变，他们所扮演角色与责任？ 9） 员工是否了解他们偏离特定作 业程序时之潜在影响？符合 NG N/A大业电业有限公司大业电业有限公司大业电业有限公司文件编号：Wl-EN-004 页次(PAGE): 12 OF 1217） 水污染部分a ） 是否有廢水處理流程或排放路徑等规 定？b ） 是否有生活污水處理流程？雨污水分 流？c ） 水污染防治設備之操作、保養、維護作 業是否明文規定？記錄？d ） 排放水檢測資料？排放許可資料？ 18） 噪音a ） 作業場所噪音管制及防護情形？b ） 周界噪音監測記錄？ 19） 廢棄物部分a ）是否进行分類、貯存、標示等。
标准化稽核记录表
PR-020-01-A0
课长：
组长：
稽核员：
制程： □涂装
□成型 □
稽核项目
执行单位
制程作业标准化稽核记录表
执行者Biblioteka 年月日稽核机台、线别、产品、及作业员姓名
检查重点略图 作业标准 工作规范 PM点检 包装标准 首件建立 生产批次 生产日期 生产班次 标签标示 作业手顺遵守 卡号填写 成型条件稽核
成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀
成型 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀 成型/涂装/装配/电镀
成型 执行达成率
作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 作业员 换模助理
组长或技术助理签名确认 备注：已实施打“○”未 实施打“×”
成型涂装装配电镀检查重点略图成型涂装装配电镀作业员作业标准成型涂装装配电镀作业员工作规范成型涂装装配电镀作业员pm点检成型涂装装配电镀作业员包装标准成型涂装装配电镀作业员首件建立成型涂装装配电镀作业员生产批次成型作业员生产日期成型涂装装配电镀作业员生产班次成型涂装装配电镀作业员标签标示成型涂装装配电镀作业员作业手顺遵守成型涂装装配电镀作业员卡号填写成型涂装装配电镀作业员成型条件稽核成型换模助理备注
内部品质稽核查检表
注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A。
供应商稽核报告
9 每月是否对质量目标进行统计、分析与改善？
未达标的质量目标是否进行改善追踪与效果验 10
证？ 有无规定矫正措施和预防措施的时机、方法和 11 责任人等？并建立矫正措施改善追踪表进行追 踪。 12 矫正/预防措施是否得到改善效果验证？
13 有无规定管理评审的频率、步骤和方法？
管理评审记录是否完整(通知、输入、输出、总 14 结报告)？
判定 得分率 评价项目
合格
待改善再评估
不合格
主要物 料
非主要物 料
主要物 料
非主要物 料
主要物 料
非主要物 料
总得分
物流体系管理
产品和过程设计开发控 制
质量管理体系要求
质量控制要求
本次稽核得分：
稽核项目 物流体系管理 产品和过程设计开发控制 质量管理体系要求 质量控制要求
总得分 考核结果
得分率
考核系数 *0.20 *0.15 *0.25 *0.40
26 样品出货前是否由品质人员全检？
稽核发现
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
总分 得分
3 3
3 3 3 3 3 3
表单编号: JX/PR-FR004 版本/次：A/0
台州市黄岩景祥塑模有限公司
供应商稽核报告
样品结果是否输出报告？此报告是否提供给景
27 祥?
3
评分标准： 1.有文件规定，并按文件执行,效果良好:3 分；
管理评审的结论是否传达到相关单位，并确实 15 实施？
有无建立“文件总览表”?“文件总览表”是否 16 分发给相关部门？
17 有无规定"文件"的审批权限？
18 有无"文件分发"记录？有无"文件回收"记录？
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2011.11.19
是
2011.11.19
是
4
有部分垃圾筒未標示可回收，不 輕微不符 管理部 因廠區垃圾桶風吹日晒風化掉現及時做好標示 可回收 在現 抽查制一 員工 新 員工 項目 程 因新 人員 培訓及 時 時， 抽到 人，其中4人 訓 輕微不符 制一課 時 不 不定時抽查 作 回 正 ，1人回 不 印 不完 管理部已 2011年10 2 日 申請， 質 輕微不符 管理部 人 2011年11 1 日 年檢 年 年檢 前一 申 ， 此事 發 生， 年 年檢預 本 可 到
部稽核 告表
O9001 200 NO. 1 0 0000 缺失項目 O14001 OH 1 001 部稽核 缺失原因分析 告日期 2011 年 11 19日 完成日期 是否結案 2011.11.19 是 稽核員 缺失類別責任單位 矯正措施 及時申請受控並告知相關 部門更新 重新設定表單格式，在打 印時檢查預覽，並螀其補 齊 現已將表單申請作廢
管 理 代 表 依 據 「 矯 正 預 措 施 告 表 版本未交到文控 號與"品質記錄"不符合V1.1與 輕微不符 管理部 中心受控，造成此事發生 V1.2 抽查《生產超領單》保存年限， 在打印前未檢查表單，超出 發現部分表單沒有編號及保存年 輕微不符 制一課 列印範圍，未打印上 限 抽查《品質記錄一覽表》中“設 備驗收記錄表，LH-ER-002-V1.0" 輕微不符 工程部 此表單現沒有使用 保存年限發現此表單並無使用
2011.11.19
是
2011.11.23
是
告
抽查
部
年檢 期
預 2011 年11 30 日完成
否
管 理
文 控 中 心 存
管理
管理代表
管
保存年限
年
表單編號 LH- R-004-V1.2